Ocena diety i snu w zdrowiu naczyń: badanie pilotażowe
Wpływ diety na sen i ryzyko sercowo-naczyniowe
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Sen >6 godzin/noc
- Skargi na sen
Kryteria wyłączenia:
- Palenie
- Alergie na żywność
- Niezdolność do przestrzegania procedur badawczych
- Zaburzenia żołądkowo-jelitowe
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dieta śródziemnomorska, a następnie AAD
Zdrowi uczestnicy, którzy zostali losowo przydzieleni do MedDiet, po których następuje 4-tygodniowe wypłukiwanie i przejście do AAD.
|
Uczestnicy będą przestrzegać określonych wymagań dietetycznych. Docelowe makroskładniki odżywcze dla AAD to około 35-37% energii z tłuszczu (13,5% z tłuszczów nasyconych), 15% z białka i 48-50% z węglowodanów (10 g błonnika/dzień dla średniej diety 2000 kcal/dzień). ). Uczestnicy będą przestrzegać określonych wymagań dietetycznych. Docelowe makroskładniki odżywcze dla diety śródziemnomorskiej to około 40% energii z tłuszczu (8,5% z tłuszczów nasyconych), 20% energii z białka i 40% z węglowodanów (40 g błonnika/dzień dla średniej diety 2000 kcal/dzień) . |
|
Eksperymentalny: Średnia dieta amerykańska (AAD), a następnie dieta śródziemnomorska
Zdrowi uczestnicy, którzy zostali losowo przydzieleni do grupy AAD, po której następuje 4-tygodniowe wypłukiwanie i przejście na dietę śródziemnomorską.
|
Uczestnicy będą przestrzegać określonych wymagań dietetycznych. Docelowe makroskładniki odżywcze dla AAD to około 35-37% energii z tłuszczu (13,5% z tłuszczów nasyconych), 15% z białka i 48-50% z węglowodanów (10 g błonnika/dzień dla średniej diety 2000 kcal/dzień). ). Uczestnicy będą przestrzegać określonych wymagań dietetycznych. Docelowe makroskładniki odżywcze dla diety śródziemnomorskiej to około 40% energii z tłuszczu (8,5% z tłuszczów nasyconych), 20% energii z białka i 40% z węglowodanów (40 g błonnika/dzień dla średniej diety 2000 kcal/dzień) . |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik w Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
19 pytań składających się na tę ankietę ocenia jakość snu, latencję, czas trwania, nawykową efektywność snu, zaburzenia snu, stosowanie leków i dysfunkcje w ciągu dnia.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (minimum) do 21 (maksimum), gdzie >5 wskazuje na słabą jakość snu, więc niższy wynik jest lepszym wynikiem.
|
Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
|
Indeks pobudzenia
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 4 tygodni
|
Wskaźnik pobudzenia zostanie wyprowadzony z aktygrafii.
|
Zmień od wartości początkowej do 4 tygodni
|
|
Wskaźnik fragmentacji snu
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 4 tygodni
|
Wskaźnik fragmentacji snu zostanie określony na podstawie aktygrafii.
|
Zmień od wartości początkowej do 4 tygodni
|
|
Czas snu
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 4 tygodni
|
Czas trwania snu zostanie określony na podstawie aktygrafii.
|
Zmień od wartości początkowej do 4 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu 6-sulfatoksymelatoniny w moczu
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 4 tygodni
|
6-sulfatoksymelatonina w moczu zostanie zmierzona za pomocą konkurencyjnego testu ELISA, a kreatynina w moczu za pomocą analizatora chemii klinicznej.
|
Zmień od wartości początkowej do 4 tygodni
|
|
Zmiana tryptofanu
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 4 tygodni
|
Metabolizm tryptofanu
|
Zmień od wartości początkowej do 4 tygodni
|
|
Zmiana w kinureninie
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 4 tygodni
|
Metabolizm tryptofanu
|
Zmień od wartości początkowej do 4 tygodni
|
|
Zmiana serotoniny
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 4 tygodni
|
Neuroprzekaźnik
|
Zmień od wartości początkowej do 4 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- AAAT7042
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .