Оценка диеты и сна для здоровья сосудов: пилотное исследование
15 октября 2024 г. обновлено: Marie-Pierre St-Onge, Columbia University
Влияние диеты на сон и сердечно-сосудистый риск
Целью этого исследования является проверка влияния диеты на сон и факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Плохое качество сна широко распространено среди взрослых в США и во всем мире.
Недавняя работа предполагает, что потребление пищи может влиять на сон.
Это механистическое исследование проверит, улучшит ли употребление здоровой средиземноморской диеты качество сна у взрослых американцев с плохим сном и приведет ли к улучшению профиля риска сердечно-сосудистых заболеваний.
Учитывая взаимосвязь между сном и здоровьем сердечно-сосудистой системы, улучшение качества сна с помощью диетических мер может способствовать улучшению здоровья взрослых.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
11
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Сон >6 часов/ночь
- Жалобы на сон
Критерий исключения:
- Курение
- Аллергия на продукты
- Неспособность соблюдать процедуры исследования
- Желудочно-кишечные расстройства
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Средиземноморская диета, а затем ААД
Здоровые участники, рандомизированные для MedDiet, после чего следует 4-недельный вымывание и переход на AAD.
|
Участники будут соблюдать определенные диетические требования. Целевые макронутриенты для AAD будут составлять примерно 35–37 % энергии из жиров (13,5 % из насыщенных жиров), 15 % из белков и 48–50 % из углеводов (10 г клетчатки/день для средней диеты 2000 ккал/день). ). Участники будут соблюдать определенные диетические требования. Целевые макронутриенты для средиземноморской диеты будут составлять примерно 40 % энергии из жиров (8,5 % из насыщенных жиров), 20 % энергии из белков и 40 % из углеводов (40 г клетчатки в день для средней диеты 2000 ккал в день). . |
|
Экспериментальный: Средняя американская диета (AAD), а затем средиземноморская диета
Здоровые участники, рандомизированные для приема ААД, после чего следует 4-недельный перерыв и переход на средиземноморскую диету.
|
Участники будут соблюдать определенные диетические требования. Целевые макронутриенты для AAD будут составлять примерно 35–37 % энергии из жиров (13,5 % из насыщенных жиров), 15 % из белков и 48–50 % из углеводов (10 г клетчатки/день для средней диеты 2000 ккал/день). ). Участники будут соблюдать определенные диетические требования. Целевые макронутриенты для средиземноморской диеты будут составлять примерно 40 % энергии из жиров (8,5 % из насыщенных жиров), 20 % энергии из белков и 40 % из углеводов (40 г клетчатки в день для средней диеты 2000 ккал в день). . |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка по Питтсбургскому индексу качества сна (PSQI)
Временное ограничение: 4 недели
|
19 вопросов, составляющих этот опрос, оценивают качество сна, латентность, продолжительность, привычную эффективность сна, нарушения сна, использование лекарств и дневную дисфункцию.
Диапазон баллов варьируется от 0 (минимум) до 21 (максимум), при этом >5 указывает на плохое качество сна, поэтому более низкий балл является лучшим результатом.
|
4 недели
|
|
Индекс фрагментации сна
Временное ограничение: 4 недели
|
Фрагментация сна — это показатель беспокойства в период сна, выраженный в процентах (от 0 до 100%).
Чем выше индекс, тем сильнее нарушается сон.
|
4 недели
|
|
Средняя продолжительность сна за ночь
Временное ограничение: 4 недели
|
Продолжительность сна будет определяться актиграфией.
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня 6-сульфатоксимелатонина в моче
Временное ограничение: Изменение от базового уровня до 4 недель
|
Уровень 6-сульфатоксимелатонина в моче будет измеряться с помощью конкурентного ИФА, а креатинин в моче - с помощью клинического биохимического анализатора.
|
Изменение от базового уровня до 4 недель
|
|
Изменение триптофана
Временное ограничение: Изменение от базового уровня до 4 недель
|
Метаболизм триптофана
|
Изменение от базового уровня до 4 недель
|
|
Изменение кинуренина
Временное ограничение: Изменение от базового уровня до 4 недель
|
Метаболизм триптофана
|
Изменение от базового уровня до 4 недель
|
|
Изменение серотонина
Временное ограничение: Изменение от базового уровня до 4 недель
|
Нейромедиатор
|
Изменение от базового уровня до 4 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Marie-Pierre St-Onge, PhD, Columbia University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 июля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 октября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 октября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 июля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 августа 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- AAAT7042
- R35HL155670 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Будет предоставлено по запросу и рассмотрено следователями.
Сроки обмена IPD
После публикации основных результатов исследования.
Критерии совместного доступа к IPD
Определяется по запросу.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .