Utvärdering av kost och sömn i vaskulär hälsa: en pilotstudie
Kostens inverkan på sömn och kardiovaskulär risk
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Sov >6 timmar/natt
- Sömnklagomål
Exklusions kriterier:
- Rökning
- Allergier mot livsmedel
- Oförmåga att följa studieprocedurer
- Gastrointestinala störningar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Medelhavsdiet och sedan AAD
Friska deltagare som randomiseras till MedDiet följt av en 4-veckors tvättning och en crossover till AAD.
|
Deltagarna kommer att följa specificerade dietkrav. Makronäringsämnesmål för AAD kommer att vara cirka 35-37 % av energin från fett (13,5 % från mättat fett), 15 % från protein och 48-50 % från kolhydrater (10 g fiber/dag för en genomsnittlig diet på 2000 kcal/dag ). Deltagarna kommer att följa specificerade dietkrav. Makronäringsämnesmålen för Medelhavsdieten kommer att vara cirka 40 % av energin från fett (8,5 % från mättat fett), 20 % av energin från protein och 40 % från kolhydrater (40 g fiber/dag för en genomsnittlig kost på 2000 kcal/d) . |
|
Experimentell: Average American Diet (AAD) och sedan Mediterranean Diet
Friska deltagare som randomiseras till AAD följt av en 4-veckors tvättning och en övergång till Medelhavsdieten.
|
Deltagarna kommer att följa specificerade dietkrav. Makronäringsämnesmål för AAD kommer att vara cirka 35-37 % av energin från fett (13,5 % från mättat fett), 15 % från protein och 48-50 % från kolhydrater (10 g fiber/dag för en genomsnittlig diet på 2000 kcal/dag ). Deltagarna kommer att följa specificerade dietkrav. Makronäringsämnesmålen för Medelhavsdieten kommer att vara cirka 40 % av energin från fett (8,5 % från mättat fett), 20 % av energin från protein och 40 % från kolhydrater (40 g fiber/dag för en genomsnittlig kost på 2000 kcal/d) . |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Poäng på Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsram: 4 veckor
|
De 19 frågorna som utgör denna undersökning bedömer sömnkvalitet, latens, varaktighet, vanemässig sömneffektivitet, sömnstörningar, medicinanvändning och dysfunktion under dagtid.
Poängen sträcker sig från 0 (minimum) till 21 (maximalt) med >5 som indikerar dålig sömnkvalitet så ett lägre resultat är ett bättre resultat.
|
4 veckor
|
|
Sömnfragmenteringsindex
Tidsram: 4 veckor
|
Sömnfragmentering är ett index för rastlöshet under sömnperioden uttryckt i procent (0 till 100%).
Ju högre index, desto mer störs sömnen.
|
4 veckor
|
|
Genomsnittlig sömnlängd per natt
Tidsram: 4 veckor
|
Sömnlängden kommer att härledas från aktigrafi.
|
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av 6-sulfatoximelatoninnivån i urinen
Tidsram: Ändra från baslinjen till 4 veckor
|
Urinär 6-sulfatoximelatonin kommer att mätas med kompetitiv ELISA och urinkreatinin med klinisk kemianalysator.
|
Ändra från baslinjen till 4 veckor
|
|
Förändring i tryptofan
Tidsram: Ändra från baslinjen till 4 veckor
|
Tryptofan metabolism
|
Ändra från baslinjen till 4 veckor
|
|
Förändring i Kynurenine
Tidsram: Ändra från baslinjen till 4 veckor
|
Tryptofan metabolism
|
Ändra från baslinjen till 4 veckor
|
|
Förändring i serotonin
Tidsram: Ändra från baslinjen till 4 veckor
|
Neurotransmittor
|
Ändra från baslinjen till 4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Marie-Pierre St-Onge, PhD, Columbia University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- AAAT7042
- R35HL155670 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .