Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av kost och sömn i vaskulär hälsa: en pilotstudie

29 april 2023 uppdaterad av: Marie-Pierre St-Onge, Columbia University

Kostens inverkan på sömn och kardiovaskulär risk

Målet med denna studie är att testa kostens inverkan på sömn och riskfaktorer för kardiovaskulära sjukdomar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Dålig sömnkvalitet är mycket utbredd hos vuxna i USA och över hela världen. Nyligen arbete tyder på att kostintag kan påverka sömnen. Denna mekanistiska studie kommer att testa om konsumtion av en hälsosam medelhavskost kommer att förbättra sömnkvaliteten hos vuxna i USA med dålig sömn och leda till en bättre riskprofil för kardiovaskulära sjukdomar. Med tanke på sambandet mellan sömn och kardiovaskulär hälsa kan förbättrad sömnkvalitet genom dietåtgärder bidra till att förbättra hälsan hos vuxna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

4

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Sov >6 timmar/natt
  • Sömnklagomål

Exklusions kriterier:

  • Rökning
  • Allergier mot livsmedel
  • Oförmåga att följa studieprocedurer
  • Gastrointestinala störningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Medelhavsdiet och sedan AAD
Friska deltagare som randomiseras till MedDiet följt av en 4-veckors tvättning och en crossover till AAD.
Beteende: Genomsnittlig amerikansk kost (AAD)

Deltagarna kommer att följa specificerade dietkrav.

Makronäringsämnesmål för AAD kommer att vara cirka 35-37 % av energin från fett (13,5 % från mättat fett), 15 % från protein och 48-50 % från kolhydrater (10 g fiber/dag för en genomsnittlig diet på 2000 kcal/dag ).

Beteende: Medelhavsdiet

Deltagarna kommer att följa specificerade dietkrav.

Makronäringsämnesmålen för Medelhavsdieten kommer att vara cirka 40 % av energin från fett (8,5 % från mättat fett), 20 % av energin från protein och 40 % från kolhydrater (40 g fiber/dag för en genomsnittlig kost på 2000 kcal/d) .
Experimentell: Average American Diet (AAD) och sedan Mediterranean Diet
Friska deltagare som randomiseras till AAD följt av en 4-veckors tvättning och en övergång till Medelhavsdieten.
Beteende: Genomsnittlig amerikansk kost (AAD)

Deltagarna kommer att följa specificerade dietkrav.

Makronäringsämnesmål för AAD kommer att vara cirka 35-37 % av energin från fett (13,5 % från mättat fett), 15 % från protein och 48-50 % från kolhydrater (10 g fiber/dag för en genomsnittlig diet på 2000 kcal/dag ).

Beteende: Medelhavsdiet

Deltagarna kommer att följa specificerade dietkrav.

Makronäringsämnesmålen för Medelhavsdieten kommer att vara cirka 40 % av energin från fett (8,5 % från mättat fett), 20 % av energin från protein och 40 % från kolhydrater (40 g fiber/dag för en genomsnittlig kost på 2000 kcal/d) .

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Poäng på Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsram: Baslinje och 4 veckor
De 19 frågorna som utgör denna undersökning bedömer sömnkvalitet, latens, varaktighet, vanemässig sömneffektivitet, sömnstörningar, medicinanvändning och dysfunktion under dagtid. Poängen sträcker sig från 0 (minimum) till 21 (maximalt) med >5 som indikerar dålig sömnkvalitet så ett lägre resultat är ett bättre resultat.
Baslinje och 4 veckor
Arousal index
Tidsram: Ändra från baslinjen till 4 veckor
Arousal index kommer att härledas från aktigrafi.
Ändra från baslinjen till 4 veckor
Sömnfragmenteringsindex
Tidsram: Ändra från baslinjen till 4 veckor
Sömnfragmenteringsindex kommer att härledas från aktigrafi.
Ändra från baslinjen till 4 veckor
Sömnlängd
Tidsram: Ändra från baslinjen till 4 veckor
Sömnlängden kommer att härledas från aktigrafi.
Ändra från baslinjen till 4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i urinhalten 6-sulfatoximelatonin
Tidsram: Ändra från baslinjen till 4 veckor
Urinär 6-sulfatoximelatonin kommer att mätas med kompetitiv ELISA och urinkreatinin med klinisk kemianalysator.
Ändra från baslinjen till 4 veckor
Förändring i tryptofan
Tidsram: Ändra från baslinjen till 4 veckor
Tryptofan metabolism
Ändra från baslinjen till 4 veckor
Förändring i kynurenin
Tidsram: Ändra från baslinjen till 4 veckor
Tryptofan metabolism
Ändra från baslinjen till 4 veckor
Förändring i serotonin
Tidsram: Ändra från baslinjen till 4 veckor
Neurotransmittor
Ändra från baslinjen till 4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Columbia University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 juli 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

28 oktober 2022

Avslutad studie (Faktisk)

28 oktober 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 juli 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

5 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • AAAT7042

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Kommer att delas på begäran och granskas av utredarna.

Tidsram för IPD-delning

Vid publicering av huvudsakliga studieresultat.

Kriterier för IPD Sharing Access

Fastställs på begäran.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sova

Kliniska prövningar på Genomsnittlig amerikansk kost (AAD)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera