Az étrend és az alvás értékelése az érrendszeri egészségben: kísérleti tanulmány
2024. október 15. frissítette: Marie-Pierre St-Onge, Columbia University
Az étrend hatása az alvásra és a szív- és érrendszeri kockázatra
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy tesztelje az étrend hatását az alvásra és a szív- és érrendszeri betegségek kockázati tényezőire.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A rossz alvásminőség nagymértékben elterjedt a felnőttek körében az Egyesült Államokban és világszerte.
A legújabb kutatások azt sugallják, hogy a táplálékbevitel befolyásolhatja az alvást.
Ez a mechanikus vizsgálat azt vizsgálja, hogy az egészséges, mediterrán étrend fogyasztása javítja-e az alvás minőségét a rosszul alvó amerikai felnőtteknél, és javítja-e a szív- és érrendszeri betegségek kockázati profilját.
Tekintettel az alvás és a szív- és érrendszer egészsége közötti kapcsolatra, az alvás minőségének étrendi intézkedésekkel történő javítása hozzájárulhat a felnőttek egészségének javulásához.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
11
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Alvás > 6 óra/éjszaka
- Alvási panaszok
Kizárási kritériumok:
- Dohányzó
- Allergia élelmiszerekre
- Képtelenség betartani a tanulmányi eljárásokat
- Emésztőrendszeri rendellenességek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Mediterrán diéta, majd AAD
Egészséges résztvevők, akiket véletlenszerűen besorolnak a MedDietbe, majd 4 hetes kimosás és átállás az AAD-ra.
|
A résztvevők betartják a meghatározott étrendi követelményeket. Az AAD makrotápanyag-célja körülbelül 35-37% zsírból (13,5% telített zsírból), 15% fehérjéből és 48-50% szénhidrátból (10 g rost/nap egy átlagos 2000 kcal/nap diéta esetén) lesz. ). A résztvevők betartják a meghatározott étrendi követelményeket. A mediterrán étrend makrotápanyag-célértéke körülbelül 40%-a zsírból (8,5%-a telített zsírból), 20%-a fehérjéből és 40%-a szénhidrátból (40 g rost/nap átlagosan 2000 kcal/nap diéta esetén) lesz. . |
|
Kísérleti: Átlagos amerikai diéta (AAD), majd mediterrán diéta
Egészséges résztvevők, akiket véletlenszerűen besorolnak az AAD-ba, majd 4 hetes kimosás és átállás a mediterrán diétára.
|
A résztvevők betartják a meghatározott étrendi követelményeket. Az AAD makrotápanyag-célja körülbelül 35-37% zsírból (13,5% telített zsírból), 15% fehérjéből és 48-50% szénhidrátból (10 g rost/nap egy átlagos 2000 kcal/nap diéta esetén) lesz. ). A résztvevők betartják a meghatározott étrendi követelményeket. A mediterrán étrend makrotápanyag-célértéke körülbelül 40%-a zsírból (8,5%-a telített zsírból), 20%-a fehérjéből és 40%-a szénhidrátból (40 g rost/nap átlagosan 2000 kcal/nap diéta esetén) lesz. . |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pontszám a Pittsburgh-i alvásminőségi indexen (PSQI)
Időkeret: 4 hét
|
A felmérést alkotó 19 kérdés az alvás minőségét, látenciáját, időtartamát, a szokásos alvás hatékonyságát, alvászavarokat, gyógyszerhasználatot és nappali diszfunkciókat mér fel.
A pontszámok 0-tól (minimum) 21-ig (maximum) terjednek, ahol az 5-ös érték rossz alvásminőséget jelez, így az alacsonyabb pontszám jobb eredményt jelent.
|
4 hét
|
|
Alvás töredezettségi indexe
Időkeret: 4 hét
|
Az alvási töredezettség az alvási időszak nyugtalanságának mutatója, százalékban kifejezve (0-100%).
Minél magasabb az index, annál jobban megzavarják az alvást.
|
4 hét
|
|
Átlagos alvási időtartam éjszakánként
Időkeret: 4 hét
|
Az alvás időtartamát az aktigráfia határozza meg.
|
4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vizelet 6-szulfatoximelatonin szintjének változása
Időkeret: Változás az alapértékről 4 hétre
|
A vizelet 6-szulfatoximelatonint kompetitív ELISA-val, a vizelet kreatinint pedig klinikai kémiai analizátorral mérjük.
|
Változás az alapértékről 4 hétre
|
|
Változás a triptofánban
Időkeret: Változás az alapértékről 4 hétre
|
A triptofán metabolizmusa
|
Változás az alapértékről 4 hétre
|
|
Változás a Kynurenine-ben
Időkeret: Változás az alapértékről 4 hétre
|
A triptofán metabolizmusa
|
Változás az alapértékről 4 hétre
|
|
Szerotonin változás
Időkeret: Változás az alapértékről 4 hétre
|
Neurotranszmitter
|
Változás az alapértékről 4 hétre
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Marie-Pierre St-Onge, PhD, Columbia University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. július 2.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. október 28.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. október 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. július 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 2.
Első közzététel (Tényleges)
2021. augusztus 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. október 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. október 15.
Utolsó ellenőrzés
2024. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AAAT7042
- R35HL155670 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Kérésre megosztják és a nyomozók felülvizsgálják.
IPD megosztási időkeret
A fő tanulmányi eredmények közzététele után.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Kérésre határozzák meg.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .