Hodnocení stravy a spánku v cévním zdraví: Pilotní studie
Vliv stravy na spánek a kardiovaskulární riziko
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Spánek > 6 hodin/noc
- Stížnosti na spánek
Kritéria vyloučení:
- Kouření
- Alergie na potraviny
- Neschopnost dodržovat studijní postupy
- Gastrointestinální poruchy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Středomořská strava a poté AAD
Zdraví účastníci, kteří jsou randomizováni do MedDiet, následuje 4týdenní vymývání a přechod na AAD.
|
Účastníci budou dodržovat stanovené dietní požadavky. Cíle makronutrientů pro AAD budou přibližně 35–37 % energie z tuků (13,5 % z nasycených tuků), 15 % z bílkovin a 48–50 % ze sacharidů (10 g vlákniny/den pro průměrnou dietu 2000 kcal/den ). Účastníci budou dodržovat stanovené dietní požadavky. Cíle makronutrientů pro středomořské stravování budou přibližně 40 % energie z tuků (8,5 % z nasycených tuků), 20 % energie z bílkovin a 40 % ze sacharidů (40 g vlákniny/den pro průměrnou dietu 2000 kcal/den) . |
|
Experimentální: Průměrná americká strava (AAD) a poté středomořská strava
Zdraví účastníci, kteří jsou randomizováni do AAD, po kterých následuje 4týdenní vymývání a přechod na středomořskou dietu.
|
Účastníci budou dodržovat stanovené dietní požadavky. Cíle makronutrientů pro AAD budou přibližně 35–37 % energie z tuků (13,5 % z nasycených tuků), 15 % z bílkovin a 48–50 % ze sacharidů (10 g vlákniny/den pro průměrnou dietu 2000 kcal/den ). Účastníci budou dodržovat stanovené dietní požadavky. Cíle makronutrientů pro středomořské stravování budou přibližně 40 % energie z tuků (8,5 % z nasycených tuků), 20 % energie z bílkovin a 40 % ze sacharidů (40 g vlákniny/den pro průměrnou dietu 2000 kcal/den) . |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre v Pittsburghském indexu kvality spánku (PSQI)
Časové okno: 4 týdny
|
19 otázek, které tvoří tento průzkum, hodnotí kvalitu spánku, latenci, trvání, obvyklou efektivitu spánku, poruchy spánku, užívání léků a denní dysfunkci.
Skóre se pohybuje od 0 (minimum) do 21 (maximum), přičemž >5 znamená špatnou kvalitu spánku, takže nižší skóre je lepší výsledek.
|
4 týdny
|
|
Index fragmentace spánku
Časové okno: 4 týdny
|
Fragmentace spánku je index neklidu během období spánku vyjádřený v procentech (0 až 100 %).
Čím vyšší je index, tím více je spánek narušen.
|
4 týdny
|
|
Průměrná délka spánku za noc
Časové okno: 4 týdny
|
Délka spánku bude odvozena z aktigrafie.
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hladiny 6-sulfatoxymelatoninu v moči
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 4 týdny
|
6-sulfatoxymelatonin v moči bude měřen kompetitivní ELISA a kreatinin v moči analyzátorem klinické chemie.
|
Změna z výchozí hodnoty na 4 týdny
|
|
Změna v tryptofanu
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 4 týdny
|
Metabolismus tryptofanu
|
Změna z výchozí hodnoty na 4 týdny
|
|
Změna kynureninu
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 4 týdny
|
Metabolismus tryptofanu
|
Změna z výchozí hodnoty na 4 týdny
|
|
Změna serotoninu
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 4 týdny
|
Neurotransmiter
|
Změna z výchozí hodnoty na 4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marie-Pierre St-Onge, PhD, Columbia University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- AAAT7042
- R35HL155670 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .