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Bewertung von Ernährung und Schlaf bei der Gefäßgesundheit: Eine Pilotstudie

15. Oktober 2024 aktualisiert von: Marie-Pierre St-Onge, Columbia University

Einfluss der Ernährung auf Schlaf und kardiovaskuläres Risiko

Das Ziel dieser Studie ist es, den Einfluss der Ernährung auf den Schlaf und die Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu testen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schlechte Schlafqualität ist bei Erwachsenen in den USA und weltweit weit verbreitet. Jüngste Arbeiten deuten darauf hin, dass die Nahrungsaufnahme den Schlaf beeinflussen kann. Diese mechanistische Studie wird testen, ob der Verzehr einer gesunden, mediterranen Ernährung die Schlafqualität bei US-Erwachsenen mit schlechtem Schlaf verbessert und zu einem besseren Risikoprofil für Herz-Kreislauf-Erkrankungen führt. Angesichts der Beziehung zwischen Schlaf und kardiovaskulärer Gesundheit könnte die Verbesserung der Schlafqualität durch diätetische Maßnahmen zur Verbesserung der Gesundheit bei Erwachsenen beitragen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schlaf >6 Stunden/Nacht
  • Schlafbeschwerden

Ausschlusskriterien:

  • Rauchen
  • Allergien gegen Lebensmittel
  • Unfähigkeit, die Studienverfahren einzuhalten
  • Gastrointestinale Störungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mittelmeerdiät und dann AAD
Gesunde Teilnehmer, die randomisiert dem MedDiet zugeteilt werden, gefolgt von einer 4-wöchigen Auswaschung und einem Wechsel zum AAD.
Verhalten: Durchschnittliche amerikanische Ernährung (AAD)

Die Teilnehmer werden bestimmte Ernährungsanforderungen einhalten.

Makronährstoffziele für die AAD sind etwa 35–37 % Energie aus Fett (13,5 % aus gesättigten Fettsäuren), 15 % aus Protein und 48–50 % aus Kohlenhydraten (10 g Ballaststoffe/Tag für eine durchschnittliche Ernährung mit 2000 kcal/Tag). ).

Verhalten: Mittelmeerküche

Die Teilnehmer werden bestimmte Ernährungsanforderungen einhalten.

Die Makronährstoffziele für die Mittelmeerdiät sind ungefähr 40 % Energie aus Fett (8,5 % aus gesättigten Fettsäuren), 20 % Energie aus Protein und 40 % aus Kohlenhydraten (40 g Ballaststoffe/Tag für eine durchschnittliche Ernährung mit 2000 kcal/Tag). .
Experimental: Average American Diet (AAD) und dann Mediterranean Diet
Gesunde Teilnehmer, die zu AAD randomisiert werden, gefolgt von einer 4-wöchigen Auswaschung und einem Wechsel zur Mittelmeerdiät.
Verhalten: Durchschnittliche amerikanische Ernährung (AAD)

Die Teilnehmer werden bestimmte Ernährungsanforderungen einhalten.

Makronährstoffziele für die AAD sind etwa 35–37 % Energie aus Fett (13,5 % aus gesättigten Fettsäuren), 15 % aus Protein und 48–50 % aus Kohlenhydraten (10 g Ballaststoffe/Tag für eine durchschnittliche Ernährung mit 2000 kcal/Tag). ).

Verhalten: Mittelmeerküche

Die Teilnehmer werden bestimmte Ernährungsanforderungen einhalten.

Die Makronährstoffziele für die Mittelmeerdiät sind ungefähr 40 % Energie aus Fett (8,5 % aus gesättigten Fettsäuren), 20 % Energie aus Protein und 40 % aus Kohlenhydraten (40 g Ballaststoffe/Tag für eine durchschnittliche Ernährung mit 2000 kcal/Tag). .

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Punktzahl im Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: 4 Wochen
Die 19 Fragen, aus denen sich diese Umfrage zusammensetzt, bewerten Schlafqualität, Latenz, Dauer, gewohnheitsmäßige Schlafeffizienz, Schlafstörungen, Medikamenteneinnahme und Funktionsstörungen am Tag. Die Werte reichen von 0 (Minimum) bis 21 (Maximum), wobei >5 auf eine schlechte Schlafqualität hinweist, sodass ein niedrigerer Wert ein besseres Ergebnis darstellt.
4 Wochen
Schlaffragmentierungsindex
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Schlaffragmentierung ist ein Index für die Unruhe während der Schlafperiode, ausgedrückt in Prozent (0 bis 100 %). Je höher der Index, desto stärker ist der Schlaf gestört.
4 Wochen
Durchschnittliche Schlafdauer pro Nacht
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Schlafdauer wird aus der Aktigraphie abgeleitet.
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des 6-Sulfatoxymelatoninspiegels im Urin
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 4 Wochen
6-Sulfatoxymelatonin im Urin wird durch kompetitives ELISA und Urin-Kreatinin durch klinisch-chemisches Analysegerät gemessen.
Änderung vom Ausgangswert auf 4 Wochen
Veränderung im Tryptophan
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 4 Wochen
Tryptophan-Stoffwechsel
Änderung vom Ausgangswert auf 4 Wochen
Veränderung in Kynurenin
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 4 Wochen
Tryptophan-Stoffwechsel
Änderung vom Ausgangswert auf 4 Wochen
Veränderung des Serotonins
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 4 Wochen
Neurotransmitter
Änderung vom Ausgangswert auf 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Columbia University

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Marie-Pierre St-Onge, PhD, Columbia University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAAT7042
  • R35HL155670 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wird auf Anfrage und Überprüfung durch Ermittler weitergegeben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Veröffentlichung der Hauptstudienergebnisse.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wird auf Anfrage bestimmt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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