Evaluatie van voeding en slaap in vasculaire gezondheid: een pilotstudie
Invloed van voeding op slaap en cardiovasculair risico
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Slaap >6 uur/nacht
- Slaap klachten
Uitsluitingscriteria:
- Roken
- Allergieën voor voedsel
- Onvermogen om te voldoen aan studieprocedures
- Maagdarmstelselaandoeningen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Mediterraan dieet en dan AAD
Gezonde deelnemers die gerandomiseerd worden naar het MedDiet, gevolgd door een wash-out van 4 weken en een cross-over naar het AAD.
|
Deelnemers zullen bepaalde dieetvereisten volgen. De doelstellingen voor macronutriënten voor de AAD zijn ongeveer 35-37% energie uit vet (13,5% uit verzadigd vet), 15% uit eiwit en 48-50% uit koolhydraten (10 g vezels/d voor een gemiddeld dieet van 2000 kcal/d). ). Deelnemers zullen bepaalde dieetvereisten volgen. De doelstellingen voor macronutriënten voor het mediterrane dieet zijn ongeveer 40% van de energie uit vet (8,5% uit verzadigd vet), 20% van de energie uit eiwitten en 40% uit koolhydraten (40 g vezels/d voor een gemiddeld dieet van 2000 kcal/d). . |
|
Experimenteel: Gemiddeld Amerikaans dieet (AAD) en vervolgens mediterraan dieet
Gezonde deelnemers die gerandomiseerd worden naar AAD, gevolgd door een wash-out van 4 weken en een cross-over naar het mediterrane dieet.
|
Deelnemers zullen bepaalde dieetvereisten volgen. De doelstellingen voor macronutriënten voor de AAD zijn ongeveer 35-37% energie uit vet (13,5% uit verzadigd vet), 15% uit eiwit en 48-50% uit koolhydraten (10 g vezels/d voor een gemiddeld dieet van 2000 kcal/d). ). Deelnemers zullen bepaalde dieetvereisten volgen. De doelstellingen voor macronutriënten voor het mediterrane dieet zijn ongeveer 40% van de energie uit vet (8,5% uit verzadigd vet), 20% van de energie uit eiwitten en 40% uit koolhydraten (40 g vezels/d voor een gemiddeld dieet van 2000 kcal/d). . |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Score op de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tijdsspanne: 4 weken
|
De 19 vragen waaruit deze enquête bestaat, beoordelen de slaapkwaliteit, latentie, duur, gebruikelijke slaapefficiëntie, slaapstoornissen, medicatiegebruik en disfunctie overdag.
Scores variëren van 0 (minimaal) tot 21 (maximaal), waarbij >5 een slechte slaapkwaliteit aangeeft, dus een lagere score is een beter resultaat.
|
4 weken
|
|
Slaapfragmentatie-index
Tijdsspanne: 4 weken
|
Slaapfragmentatie is een index van rusteloosheid tijdens de slaapperiode, uitgedrukt als een percentage (0 tot 100%).
Hoe hoger de index, hoe meer de slaap wordt verstoord.
|
4 weken
|
|
Gemiddelde slaapduur per nacht
Tijdsspanne: 4 weken
|
De slaapduur wordt afgeleid van actigrafie.
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in het urine-6-sulfatoxymelatonineniveau
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 4 weken
|
Urine-6-sulfatoxymelatonine zal worden gemeten door competitieve ELISA en urinecreatinine door een klinisch-chemische analysator.
|
Verandering van baseline naar 4 weken
|
|
Verandering in tryptofaan
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 4 weken
|
Metabolisatie van tryptofaan
|
Verandering van baseline naar 4 weken
|
|
Verandering in Kynurenine
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 4 weken
|
Metabolisatie van tryptofaan
|
Verandering van baseline naar 4 weken
|
|
Verandering in serotonine
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 4 weken
|
Neurotransmitter
|
Verandering van baseline naar 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marie-Pierre St-Onge, PhD, Columbia University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- AAAT7042
- R35HL155670 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .