Avaliação da Dieta e do Sono na Saúde Vascular: Um Estudo Piloto
15 de outubro de 2024 atualizado por: Marie-Pierre St-Onge, Columbia University
Influência da Dieta no Sono e no Risco Cardiovascular
O objetivo deste estudo é testar o impacto da dieta no sono e nos fatores de risco para doenças cardiovasculares.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A má qualidade do sono é altamente prevalente em adultos nos EUA e no mundo.
Trabalhos recentes sugerem que a ingestão alimentar pode influenciar o sono.
Este estudo mecanístico testará se o consumo de uma dieta mediterrânea saudável melhorará a qualidade do sono em adultos americanos com sono ruim e levará a um melhor perfil de risco de doença cardiovascular.
Dada a relação entre sono e saúde cardiovascular, melhorar a qualidade do sono por meio de medidas dietéticas pode contribuir para melhorar a saúde em adultos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
11
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Sono > 6 horas/noite
- Queixas de sono
Critério de exclusão:
- Fumar
- Alergias a alimentos
- Incapacidade de cumprir os procedimentos do estudo
- Problemas gastrointestinais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dieta mediterrânea e depois AAD
Participantes saudáveis que são randomizados para o MedDiet seguido por uma lavagem de 4 semanas e um cruzamento para o AAD.
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Os participantes seguirão os requisitos de dieta especificados. As metas de macronutrientes para o AAD serão aproximadamente 35-37% de energia de gordura (13,5% de gordura saturada), 15% de proteína e 48-50% de carboidratos (10 g de fibra/d para uma dieta média de 2.000 kcal/d ). Os participantes seguirão os requisitos de dieta especificados. As metas de macronutrientes para a dieta mediterrânea serão aproximadamente 40% de energia proveniente de gordura (8,5% de gordura saturada), 20% de energia de proteína e 40% de carboidratos (40 g de fibra/d para uma dieta média de 2.000 kcal/d). . |
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Experimental: Dieta Americana Média (AAD) e depois Dieta Mediterrânea
Participantes saudáveis que são randomizados para AAD seguidos por um washout de 4 semanas e um cruzamento para a dieta mediterrânea.
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Os participantes seguirão os requisitos de dieta especificados. As metas de macronutrientes para o AAD serão aproximadamente 35-37% de energia de gordura (13,5% de gordura saturada), 15% de proteína e 48-50% de carboidratos (10 g de fibra/d para uma dieta média de 2.000 kcal/d ). Os participantes seguirão os requisitos de dieta especificados. As metas de macronutrientes para a dieta mediterrânea serão aproximadamente 40% de energia proveniente de gordura (8,5% de gordura saturada), 20% de energia de proteína e 40% de carboidratos (40 g de fibra/d para uma dieta média de 2.000 kcal/d). . |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação no Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: 4 semanas
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As 19 questões que compõem esta pesquisa avaliam a qualidade do sono, latência, duração, eficiência habitual do sono, distúrbios do sono, uso de medicamentos e disfunções diurnas.
As pontuações variam de 0 (mínimo) a 21 (máximo), com >5 indicando má qualidade do sono, portanto, uma pontuação mais baixa é um resultado melhor.
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4 semanas
|
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Índice de Fragmentação do Sono
Prazo: 4 semanas
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A Fragmentação do Sono é um índice de inquietação durante o período do sono expresso em porcentagem (0 a 100%).
Quanto maior o índice, mais o sono é interrompido.
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4 semanas
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Duração média do sono por noite
Prazo: 4 semanas
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A duração do sono será derivada da actigrafia.
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no nível urinário de 6-sulfatoximelatonina
Prazo: Mudança da linha de base para 4 semanas
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A 6-sulfatoximelatonina urinária será medida por ELISA competitivo e a creatinina urinária por analisador de química clínica.
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Mudança da linha de base para 4 semanas
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Mudança no triptofano
Prazo: Mudança da linha de base para 4 semanas
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Metabolismo do triptofano
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Mudança da linha de base para 4 semanas
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Mudança na quinurenina
Prazo: Mudança da linha de base para 4 semanas
|
Metabolismo do triptofano
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Mudança da linha de base para 4 semanas
|
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Mudança na serotonina
Prazo: Mudança da linha de base para 4 semanas
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Neurotransmissor
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Mudança da linha de base para 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marie-Pierre St-Onge, PhD, Columbia University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de julho de 2021
Conclusão Primária (Real)
28 de outubro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
28 de outubro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
5 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- AAAT7042
- R35HL155670 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Serão compartilhados mediante solicitação e revisão pelos investigadores.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Após a publicação dos principais resultados do estudo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Determinado mediante solicitação.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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