Valutazione della dieta e del sonno nella salute vascolare: uno studio pilota
15 ottobre 2024 aggiornato da: Marie-Pierre St-Onge, Columbia University
Influenza della dieta sul sonno e rischio cardiovascolare
L'obiettivo di questo studio è testare l'impatto della dieta sul sonno e sui fattori di rischio di malattie cardiovascolari.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La scarsa qualità del sonno è molto diffusa negli adulti negli Stati Uniti e nel mondo.
Un lavoro recente suggerisce che l'assunzione dietetica può influenzare il sonno.
Questo studio meccanicistico verificherà se il consumo di una dieta mediterranea sana migliorerà la qualità del sonno negli adulti statunitensi con scarso sonno e porterà a un migliore profilo di rischio di malattie cardiovascolari.
Data la relazione tra sonno e salute cardiovascolare, migliorare la qualità del sonno attraverso misure dietetiche potrebbe contribuire a migliorare la salute negli adulti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
11
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dormire >6 ore/notte
- Disturbi del sonno
Criteri di esclusione:
- Fumare
- Allergie agli alimenti
- Incapacità di rispettare le procedure di studio
- Disordini gastrointestinali
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Dieta Mediterranea e poi DAA
Partecipanti sani che vengono randomizzati a MedDiet seguito da un lavaggio di 4 settimane e un passaggio all'AAD.
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I partecipanti seguiranno i requisiti dietetici specificati. Gli obiettivi dei macronutrienti per l'AAD saranno circa il 35-37% di energia dai grassi (13,5% dai grassi saturi), il 15% dalle proteine e il 48-50% dai carboidrati (10 g di fibre/die per una dieta media di 2000 kcal/die ). I partecipanti seguiranno i requisiti dietetici specificati. Gli obiettivi dei macronutrienti per la dieta mediterranea saranno circa il 40% di energia dai grassi (8,5% da grassi saturi), il 20% di energia dalle proteine e il 40% dai carboidrati (40 g di fibre/die per una dieta media di 2000 kcal/die) . |
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Sperimentale: Dieta americana media (AAD) e poi dieta mediterranea
Partecipanti sani che vengono randomizzati a AAD seguito da un washout di 4 settimane e un passaggio alla dieta mediterranea.
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I partecipanti seguiranno i requisiti dietetici specificati. Gli obiettivi dei macronutrienti per l'AAD saranno circa il 35-37% di energia dai grassi (13,5% dai grassi saturi), il 15% dalle proteine e il 48-50% dai carboidrati (10 g di fibre/die per una dieta media di 2000 kcal/die ). I partecipanti seguiranno i requisiti dietetici specificati. Gli obiettivi dei macronutrienti per la dieta mediterranea saranno circa il 40% di energia dai grassi (8,5% da grassi saturi), il 20% di energia dalle proteine e il 40% dai carboidrati (40 g di fibre/die per una dieta media di 2000 kcal/die) . |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio sull'indice della qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: 4 settimane
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Le 19 domande che compongono questo sondaggio valutano la qualità del sonno, la latenza, la durata, l'efficienza del sonno abituale, i disturbi del sonno, l'uso di farmaci e le disfunzioni diurne.
I punteggi vanno da 0 (minimo) a 21 (massimo) con >5 che indica una scarsa qualità del sonno, quindi un punteggio più basso è un risultato migliore.
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4 settimane
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Indice di frammentazione del sonno
Lasso di tempo: 4 settimane
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La frammentazione del sonno è un indice di irrequietezza durante il periodo del sonno espresso in percentuale (da 0 a 100%).
Più alto è l’indice, più il sonno viene disturbato.
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4 settimane
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Durata media del sonno per notte
Lasso di tempo: 4 settimane
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La durata del sonno sarà derivata dall'attigrafia.
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4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del livello urinario di 6-solfatossimelatonina
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 4 settimane
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La 6-solfatossimelatonina urinaria sarà misurata mediante ELISA competitivo e la creatinina urinaria mediante analizzatore chimico-clinico.
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Passaggio dal basale a 4 settimane
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Cambiamento nel triptofano
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 4 settimane
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Metabolismo del triptofano
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Passaggio dal basale a 4 settimane
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Cambiamento nella chinurenina
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 4 settimane
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Metabolismo del triptofano
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Passaggio dal basale a 4 settimane
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Cambiamenti nella serotonina
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 4 settimane
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Neurotrasmettitore
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Passaggio dal basale a 4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Marie-Pierre St-Onge, PhD, Columbia University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 luglio 2021
Completamento primario (Effettivo)
28 ottobre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
28 ottobre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 luglio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 agosto 2021
Primo Inserito (Effettivo)
5 agosto 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 ottobre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 ottobre 2024
Ultimo verificato
1 ottobre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- AAAT7042
- R35HL155670 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Sarà condiviso su richiesta e revisione da parte degli investigatori.
Periodo di condivisione IPD
Dopo la pubblicazione dei principali risultati dello studio.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Determinato su richiesta.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Sonno
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Haseki Training and Research HospitalNon ancora reclutamentoRichards-Campbell Sleep questions (RCSQ)
Prove cliniche su Dieta americana media (AAD)
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University of California, DavisUSDA, Western Human Nutrition Research CenterCompletato