局所進行直腸癌におけるLLN転移の管理:前向き放射線量漸増研究
2022年11月22日 更新者:Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
局所進行直腸癌における臨床的に関与する側方リンパ節転移の管理:前向き放射線量漸増研究
この研究では、側方リンパ節 (LLN) 転移を伴う局所進行直腸癌 (LARC) 患者が登録されます。
短軸 (SA) が 5 mm 以上の LLN は転移性と見なされます。 58Gy までのブースター線量を伴うネオアジュバント化学放射線療法 (nCRT) の安全性は、以前の研究で最初に実証されていました。
LARC患者におけるLLNの用量漸増の有効性と安全性は、この前向き臨床研究でさらに検証されます。
調査の概要
詳細な説明
これは、LLN の用量漸増の効率と安全性を検証するための前向き観察臨床研究です。
病理学的に直腸腺癌と診断され、遠隔転移のない臨床的 T1-4N1-2M0 と定義された患者は、中山大学の第 6 附属病院から登録されます。
患者は一次MRIで少なくとも1つのLLN転移が定義されている必要があり、一次骨盤MRIのデータは、登録開始前の2週間以内に実行されます。
すべての患者は、LLN を 58Gy まで増量するネオアジュバント化学放射線療法(nCRT)の併用、LLND(側方リンパ節郭清)を伴うまたは伴わない TME 手術、および補助化学療法を含む、標準的な治療プロトコルに従う必要があります。
化学療法のレジメンと手術の方法は、MDT(multiply discipline Treatment)の決定に依存する必要があります。
再ステージングされた MRI スキャンは、放射線療法の最後の部分の 6 ~ 12 週間後に実行されます。
LLN 応答率 (短軸 < 5mm) が評価されます。
この研究は、LLN 転移を制御する新しい方法を適用することを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
78
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Xiaolin Pang, MD
- 電話番号:+86 13928734386
- メール:pangxl5@mail.sysu.edu.cn
研究場所
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510655
- 募集
- The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントが署名されました。
- 18 ~ 75 歳。
- 病理学的に確認された直腸腺癌、大腸内視鏡検査、MRI、CTなどの検査により、腫瘍が腹膜反射下にあることが確認されました。
- 臨床病期分類は T1-4N1-2M0 で、骨盤 MRI 評価では、短径が 5 mm 以上の側方リンパ節が少なくとも 1 つ認められました。
- 骨盤 MRI は、登録の 14 日以内に評価されました。
- ECOG 0-2 ポイント;
- 治癒した皮膚の基底細胞がんおよび子宮頸部の上皮内がんを除いて、他の悪性腫瘍の既往歴はありません。
除外基準:
- 結腸直腸癌に対する以前の放射線療法または外科的治療(病理学のための生検を除く);
- 全身 CT、MR、または PET-CT (少なくとも胸部、腹部全体、および骨盤を含む) により、遠隔転移 (M1) が確認されました。
- -以前または共存している活動性悪性腫瘍(治癒可能な治療を受け、3年以上存在していない悪性新生物または適切な治療によって治癒できる上皮内癌を除く);
- 過去 4 週間以内に、開腹、開胸、腹腔鏡下臓器切除または重大な外傷などの主要な手術を受けた;
- -アクティブな冠動脈疾患、重度/不安定な狭心症、または新たに診断された狭心症または心筋梗塞 研究参加前の12か月以内;
- -過去6か月以内に血栓症または塞栓症を経験した患者は、直腸癌の放射線療法または外科的治療を受けています(病理学の生検を除く)
- ニューヨーク心臓協会 (NYHA) グレード II 以上のうっ血性心不全;
- -CTCAEグレード2以上の毒性(貧血、脱毛症、および皮膚の色素沈着を除く)の存在 解決されていない以前の治療;
- 妊娠中または授乳中の女性;
- 患者の安全と研究のコンプライアンスに影響を与える可能性のある病状を伴う;
- -治験責任医師がこの臨床試験への参加に適さないと判断した患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:エスカレーション
総腫瘍体積(GTV)は、MRIスキャンで決定された総疾患として定義されました。
臨床目標体積 (CTV) は、GTV に加えて、微視的領域を保有する重大なリスクがあると考えられる領域として定義されました。
リンパ節 (SA ≥ 5 mm) は内腸骨と閉鎖孔に存在し、GTVnd と名付けられ、放射線量ブーストを受けました。
計画目標体積 (PTV) は、GTV、GTVnd、および CTV の周囲にすべての方向に 8 mm のマージンを追加することによって生成されました。
58 Gy、50 Gy、および 45 Gy の線量が、それぞれ 25 分割で PTV-GTVnd、PTV-GTV、および PTV-CTV に送達されました。
危険にさらされている正常な臓器の線量は、次の基準に制限されました。腸バッグ、V50 ≤ 5%。膀胱、V50 ≤ 50%;大腿骨頭、V50 ≤ 5%。
|
リンパ節 (SA ≥ 5 mm) は内腸骨と閉鎖孔に存在し、GTVnd と名付けられ、58Gy の放射線量ブーストを受けました。
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
LLNの用量漸増の反応率
時間枠:3年
|
中・低局所進行直腸癌の治療におけるLLNの用量漸増と組み合わせたネオアジュバント化学放射線療法のLLN反応率(短径<5mm)
|
3年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
予後アウトカム - 3年局所再発
時間枠:3年
|
LARC患者の3年局所再発は、LLNの用量漸増と組み合わせたネオアジュバント化学放射線療法を受けた
|
3年
|
|
予後アウトカム - 3年側方局所再発
時間枠:3年
|
LARC患者の3年間の側方局所再発は、LLNの用量漸増と組み合わせたネオアジュバント化学放射線療法を受けた
|
3年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア:Xiangbo Wan, MD、Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月13日
一次修了 (予想される)
2024年8月1日
研究の完了 (予想される)
2024年8月28日
試験登録日
最初に提出
2021年5月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月4日
最初の投稿 (実際)
2021年8月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月22日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。