Manejo de la metástasis del LLN en el cáncer de recto localmente avanzado: un estudio prospectivo de aumento de la dosis de radiación
22 de noviembre de 2022 actualizado por: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Manejo de la metástasis en los ganglios linfáticos laterales clínicamente comprometidos en el cáncer de recto localmente avanzado: un estudio prospectivo de aumento de la dosis de radiación
En este estudio, se inscribirían pacientes con cáncer de recto localmente avanzado (LARC) con metástasis en los ganglios linfáticos laterales (LLN).
Los LIN con eje corto (SA) ≥ 5 mm se consideran metastásicos. La seguridad de la quimiorradioterapia neoadyuvante (nCRT) con una dosis de refuerzo de 58 Gy se demostró inicialmente en nuestra investigación anterior.
La eficacia y la seguridad del aumento de la dosis de LLN en pacientes con LARC se verificarán aún más en este estudio clínico prospectivo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio clínico observacional prospectivo para validar la eficacia y seguridad del aumento de dosis de LLN.
Los pacientes que hayan sido diagnosticados patológicamente como adenocarcinoma rectal y definidos como T1-4N1-2M0 clínicos sin metástasis a distancia se inscribirán en el Sexto Hospital Afiliado de la Universidad Sun Yat-sen.
Los pacientes deben tener al menos una metástasis del LLN definida en la resonancia magnética primaria, y los datos de la resonancia magnética pélvica primaria se obtendrán dentro de las dos semanas anteriores al comienzo de la inscripción.
Todos los pacientes deben seguir un protocolo de tratamiento estándar, que incluye quimiorradioterapia neoadyuvante (nCRT) simultánea con un refuerzo de dosis de LLN a 58 Gy, cirugía TME con o sin LLND (disección de ganglio linfático lateral) y quimioterapia adyuvante.
El régimen de quimioterapia y la forma de operación deben depender de la decisión de MDT (tratamiento de disciplina múltiple).
La resonancia magnética reestadificada se realizaría de 6 a 12 semanas después de la última fracción de radioterapia.
Se evaluaría la tasa de respuesta de LLN (eje corto < 5 mm).
Este estudio tiene como objetivo aplicar una nueva forma de controlar la metástasis de LLN.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
78
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Xiaolin Pang, MD
- Número de teléfono: +86 13928734386
- Correo electrónico: pangxl5@mail.sysu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510655
- Reclutamiento
- The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- se firmó el consentimiento informado;
- 18-75 años;
- El adenocarcinoma rectal confirmado patológicamente, la colonoscopia, la resonancia magnética, la tomografía computarizada y otros exámenes confirmaron que el tumor estaba ubicado bajo reflexión peritoneal,
- la estadificación clínica fue T1-4N1-2M0, la evaluación de resonancia magnética pélvica mostró al menos un ganglio linfático lateral con un diámetro corto ≥5 mm;
- La resonancia magnética pélvica se evaluó no más de 14 días antes de la inscripción;
- ECOG 0-2 puntos;
- Sin antecedentes de otros tumores malignos, excepto carcinoma basocelular de piel curado y carcinoma in situ de cérvix.
Criterio de exclusión:
- Tratamiento previo de radioterapia o cirugía por cáncer colorrectal (excepto biopsia por patología);
- La TC, RM o PET-TC de todo el cuerpo (incluidos al menos el tórax, el abdomen completo y la pelvis) confirmaron metástasis a distancia (M1);
- Neoplasias malignas activas previas o coexistentes (que no sean neoplasias malignas que hayan recibido tratamiento curable y no hayan estado presentes durante más de 3 años o carcinoma in situ que pueda curarse con un tratamiento adecuado);
- Haber recibido operaciones mayores como laparotomía, toracotomía, resección laparoscópica de órganos o lesiones externas graves dentro de las 4 semanas anteriores;
- Enfermedad arterial coronaria activa, angina de pecho grave/inestable o angina o infarto de miocardio recién diagnosticados en los 12 meses anteriores a la participación en el estudio;
- Pacientes que hayan sufrido trombosis o embolia en los últimos 6 meses hayan recibido radioterapia o tratamiento quirúrgico por cáncer de recto (excepto biopsia por patología)
- Insuficiencia cardíaca congestiva de grado II o superior de la New York Heart Society (NYHA);
- La presencia de toxicidad CTCAE de grado 2 o superior (excepto anemia, alopecia y pigmentación de la piel) debido a cualquier tratamiento previo que no se haya resuelto;
- Mujeres embarazadas o lactantes;
- Acompañar con cualquier condición médica que afectaría la seguridad del paciente y el cumplimiento del estudio;
- Pacientes que el investigador determine que no son aptos para participar en este ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: escalada
El volumen macroscópico del tumor (GTV) se definió como la enfermedad macroscópica determinada en exploraciones de MRI.
El volumen objetivo clínico (CTV) se definió como el GTV más las áreas consideradas en riesgo significativo de albergar área microscópica.
Los ganglios linfáticos (SA ≥ 5 mm) existentes en el ilíaco interno y el obturador se delinearían, se denominarían GTVnd y recibieron un refuerzo de dosis de radiación.
El volumen objetivo de planificación (PTV) se generó agregando un margen de 8 mm alrededor de GTV, GTVnd y CTV en todas las direcciones.
Se administraron dosis de 58 Gy, 50 Gy y 45 Gy a PTV-GTVnd, PTV-GTV y PTV-CTV en 25 fracciones, respectivamente.
La dosis de los órganos normales en riesgo se restringió a los siguientes criterios: bolsa intestinal, V50 ≤ 5%; vejiga, V50 ≤ 50%; cabezas femorales, V50 ≤ 5% .
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Los ganglios linfáticos (SA ≥ 5 mm) existentes en el ilíaco interno y el obturador se delinearían, denominados GTVnd, y recibieron un refuerzo de dosis de radiación de 58 Gy.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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la tasa de respuesta de escalada de dosis de LLN
Periodo de tiempo: 3 años
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la tasa de respuesta de LLN (diámetro corto < 5 mm) de la quimiorradioterapia neoadyuvante combinada con aumento de la dosis de LLN en el tratamiento del cáncer de recto localmente avanzado medio y bajo
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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pronóstico resultado-Recidiva local a los 3 años
Periodo de tiempo: 3 años
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La recurrencia local de 3 años de pacientes con LARC se sometieron a quimiorradioterapia neoadyuvante combinada con aumento de la dosis de LLN
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3 años
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pronóstico resultado-Recidiva local lateral a los 3 años
Periodo de tiempo: 3 años
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La recurrencia local lateral de 3 años de pacientes con LARC se sometieron a quimiorradioterapia neoadyuvante combinada con aumento de la dosis de LLN
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Xiangbo Wan, MD, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de agosto de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
28 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
5 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Dose-esclation-LLN
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .