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국소적으로 진행된 직장암에서 LLN 전이의 관리: 전향적 방사선량 증가 연구

2022년 11월 22일 업데이트: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

국소적으로 진행된 직장암에서 임상적으로 관련된 측면 림프절 전이의 관리: 전향적 방사선 선량 증가 연구

이 연구에서는 측면 림프절(LLN) 전이가 있는 국소 진행성 직장암(LARC) 환자가 등록됩니다. 단축(SA) ≥ 5mm인 LLN은 전이성으로 간주됩니다. 58Gy의 부스터 선량을 사용한 신보강 화학방사선요법(nCRT)의 ​​안전성은 이전 연구에서 처음 입증되었습니다. LARC 환자에서 LLN의 용량 증량의 효과와 안전성은 이 전향적 임상 연구에서 추가로 검증될 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 LLN의 용량 증량의 효율성과 안전성을 확인하기 위한 전향적 관찰 임상 연구입니다. 병리학적으로 직장 선암으로 진단되고 원격 전이가 없는 임상 T1-4N1-2M0으로 정의된 환자는 Sun Yat-sen University의 Sixth 부속 병원에서 등록됩니다. 환자는 1차 MRI에서 정의된 LLN 전이가 적어도 하나 있어야 하며, 1차 골반 MRI 데이터는 등록 시작 전 2주 이내에 수행됩니다. 모든 환자는 LLN을 58Gy로 증량하는 병행 신보조 화학방사선요법(nCRT), LLND(측면 림프절 절제술)를 포함하거나 포함하지 않는 TME 수술 및 보조 화학요법을 포함한 표준 치료 프로토콜을 따라야 합니다. 화학 요법의 요법과 수술 방법은 MDT(다중 규율 치료) 결정에 따라야 합니다. 재단계 MRI 스캔은 방사선 요법의 마지막 부분 후 6-12주에 수행됩니다. LLN 응답률(짧은 축 < 5mm)이 평가됩니다. 이 연구는 LLN 전이를 제어하는 ​​새로운 방법을 적용하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

78

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510655
        • 모병
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 정보에 입각한 동의가 서명되었습니다.
  • 18-75세;
  • 병리학적으로 확인된 직장 선암종, 대장내시경, MRI, CT 및 기타 검사에서 종양이 복막 반사 아래에 위치함을 확인하였고,
  • 임상 병기는 T1-4N1-2M0이었고, 골반 MRI 평가에서 짧은 직경 ≥5mm인 측면 림프절이 적어도 하나 나타났습니다.
  • 골반 MRI는 등록 전 14일 이내에 평가되었습니다.
  • ECOG 0-2점;
  • 피부의 완치된 기저 세포 암종 및 자궁경부의 상피내 암종을 제외하고 다른 악성 종양의 이전 병력이 없습니다.

제외 기준:

  • 결장직장암에 대한 이전의 방사선 요법 또는 외과적 치료(병리를 위한 생검 제외);
  • 전신 CT, MR 또는 PET-CT(적어도 흉부, 전체 복부 및 골반 포함)에서 원격 전이 확인(M1);
  • 이전 또는 공존하는 활동성 악성 종양(완치 가능한 치료를 받았고 3년 이상 존재하지 않은 악성 신생물 또는 적절한 치료로 치유될 수 있는 상피내 암종 제외);
  • 지난 4주 이내에 개복술, 개흉술, 복강경 장기 절제 또는 심각한 외부 손상과 같은 주요 수술을 받은 경우
  • 활성 관상 동맥 질환, 중증/불안정 협심증 또는 연구 참여 전 12개월 이내에 새로 진단된 협심증 또는 심근 경색;
  • 지난 6개월 이내에 혈전증 또는 색전증을 경험한 환자가 직장암에 대해 방사선 요법 또는 외과적 치료를 받은 적이 있는 경우(병리를 위한 생검 제외)
  • New York Heart Society(NYHA) 등급 II 이상의 울혈성 심부전;
  • 해결되지 않은 이전 치료로 인한 CTCAE 2등급 이상의 독성(빈혈, 탈모 및 피부 색소 침착 제외)의 존재;
  • 임산부 또는 수유부;
  • 환자 안전 및 연구 준수에 영향을 미칠 수 있는 모든 의학적 상태를 수반합니다.
  • 조사관이 본 임상 시험에 참여하기에 부적합하다고 판단한 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 단계적 확대
총 종양 용적(GTV)은 MRI 스캔에서 결정된 총 질병으로 정의되었습니다. CTV(Clinical Target Volume)는 GTV + 미세한 영역을 포함할 상당한 위험이 있는 것으로 간주되는 영역으로 정의되었습니다. 내부 장골과 폐색기에 존재하는 림프절(SA ≥ 5 mm)은 GTVnd로 명명된 윤곽이 그려지고 방사선 선량 부스트를 받았습니다. PTV(Planning Target Volume)는 GTV, GTVnd, CTV 주변에 모든 방향으로 8mm 여백을 추가하여 생성되었습니다. 58 Gy, 50 Gy 및 45 Gy의 선량이 각각 PTV-GTVnd, PTV-GTV 및 PTV-CTV에 25 분할로 전달되었습니다. 위험이 있는 정상 장기의 선량은 다음 기준으로 제한되었습니다: 창자낭, V50 ≤ 5%; 방광, V50 ≤ 50%; 대퇴골두, V50 ≤ 5% .
방사능: LLN의 증량 용량
내부 장골과 폐색기에 존재하는 림프절(SA ≥ 5mm)은 GTVnd로 명명되고 58Gy의 방사선 선량 부스트를 받았습니다.
다른 이름들:
  • 에스컬레이션 그룹

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
LLN의 선량 증량 반응 속도
기간: 3 년
중간 및 낮은 국소 진행성 직장암 치료에서 LLN의 선량 증량과 결합된 선행 화학방사선요법의 LLN 반응률(짧은 직경 < 5mm)
3 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
예후 결과-3년 국소 재발
기간: 3 년
LARC 환자의 3년 국소 재발은 LLN의 용량 증량과 결합된 선행 화학방사선요법을 받았습니다.
3 년
예후 결과-3년 측방 국소 재발
기간: 3 년
LARC 환자의 3년 측방 국소 재발은 LLN의 용량 증량과 결합된 선행 화학방사선요법을 받았습니다.
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

수사관

  • 연구 의자: Xiangbo Wan, MD, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 8월 13일

기본 완료 (예상)

2024년 8월 1일

연구 완료 (예상)

2024년 8월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 5월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 8월 4일

처음 게시됨 (실제)

2021년 8월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 11월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 11월 22일

마지막으로 확인됨

2022년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Dose-esclation-LLN

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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