Manejo da Metástase LLN no Câncer Retal Localmente Avançado: Um Estudo Prospectivo de Escalonamento da Dose de Radiação
22 de novembro de 2022 atualizado por: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Manejo de Metástase de Linfonodo Lateral Clinicamente Envolvida em Câncer Retal Localmente Avançado: Um Estudo Prospectivo de Escalonamento de Dose de Radiação
Neste estudo, pacientes com câncer retal localmente avançado (LARC) com metástase de linfonodo lateral (LLN) seriam inscritos.
Os LLNs com eixo curto (SA) ≥ 5 mm são considerados metastáticos. A segurança da quimiorradioterapia neoadjuvante (nCRT) com dose de reforço para 58Gy foi inicialmente demonstrada em nossa pesquisa anterior.
A eficácia e a segurança do escalonamento da dose de LLN em pacientes com LARC serão verificadas posteriormente neste estudo clínico prospectivo.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo clínico observacional prospectivo para validação da eficiência e segurança do escalonamento de dose de LLN.
Os pacientes que foram diagnosticados patologicamente como adenocarcinoma retal e definidos como clínicos T1-4N1-2M0 sem metástase à distância serão inscritos no Sexto Hospital Afiliado da Sun Yat-sen University.
Os pacientes devem ter pelo menos uma metástase de LLN definida na ressonância magnética primária, e os dados da ressonância magnética pélvica primária serão realizados dentro de duas semanas antes do início da inscrição.
Todos os pacientes devem seguir um protocolo de tratamento padrão, incluindo quimiorradioterapia neoadjuvante concomitante (nCRT) com aumento da dose de LINs para 58Gy, cirurgia de TME com ou sem LLND (dissecção de linfonodo lateral) e quimioterapia adjuvante.
O regime de quimioterapia e o modo de operação devem depender da decisão do MDT (tratamento multidisciplinar).
A ressonância magnética reestadiada seria realizada 6-12 semanas após a última fração da radioterapia.
A taxa de resposta LLN (eixo curto < 5 mm) seria avaliada.
Este estudo visa aplicar uma nova maneira de controlar a metástase do LIN.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
78
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Xiaolin Pang, MD
- Número de telefone: +86 13928734386
- E-mail: pangxl5@mail.sysu.edu.cn
Locais de estudo
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510655
- Recrutamento
- The Sixth Affiliated Hospital of Sun yat-sen University
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- consentimento informado foi assinado;
- Idade 18-75;
- Adenocarcinoma retal patologicamente confirmado, colonoscopia, ressonância magnética, tomografia computadorizada e outros exames confirmaram que o tumor estava localizado sob reflexão peritoneal,
- estadiamento clínico T1-4N1-2M0, avaliação de RM pélvica mostrou pelo menos um linfonodo lateral com diâmetro curto ≥5 mm;
- A ressonância magnética pélvica foi avaliada não mais do que 14 dias antes da inscrição;
- ECOG 0-2 pontos;
- Sem história prévia de outros tumores malignos, exceto carcinoma basocelular curado da pele e carcinoma in situ do colo do útero.
Critério de exclusão:
- Radioterapia prévia ou tratamento cirúrgico para câncer colorretal (exceto biópsia para patologia);
- TC de corpo inteiro, RM ou PET-CT (incluindo pelo menos tórax, abdome total e pelve) confirmou metástase à distância (M1);
- Malignidades ativas anteriores ou coexistentes (exceto neoplasias malignas que receberam tratamento curável e não estão presentes há mais de 3 anos ou carcinoma in situ que pode ser curado com tratamento adequado);
- Receber grandes operações, como laparotomia, toracotomia, ressecção laparoscópica de órgãos ou lesões externas graves nas 4 semanas anteriores;
- Doença arterial coronariana ativa, angina pectoris grave/instável ou diagnóstico recente de angina ou infarto do miocárdio nos 12 meses anteriores à participação no estudo;
- Pacientes que apresentaram trombose ou embolia nos últimos 6 meses receberam radioterapia ou tratamento cirúrgico para câncer retal (exceto biópsia para patologia)
- Insuficiência cardíaca congestiva Grau II ou superior da New York Heart Society (NYHA);
- A presença de toxicidade grau 2 ou superior CTCAE (exceto anemia, alopecia e pigmentação da pele) devido a qualquer tratamento anterior que não foi resolvido;
- Mulheres grávidas ou lactantes;
- Acompanhar qualquer condição médica que possa afetar a segurança do paciente e a adesão ao estudo;
- Pacientes determinados pelo investigador como inadequados para participação neste ensaio clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: escalação
O volume tumoral bruto (GTV) foi definido como doença bruta determinada em exames de ressonância magnética.
O volume alvo clínico (CTV) foi definido como o GTV mais áreas consideradas com risco significativo de abrigar área microscópica.
Os gânglios linfáticos (SA ≥ 5 mm) existentes no ilíaco interno e no obturador seriam delineados, denominados GTVnd, e receberiam um reforço da dose de radiação.
O volume alvo de planejamento (PTV) foi gerado adicionando uma margem de 8 mm ao redor do GTV, GTVnd e CTV em todas as direções.
Doses de 58 Gy, 50 Gy e 45 Gy foram entregues a PTV-GTVnd, PTV-GTV e PTV-CTV em 25 frações, respectivamente.
A dose dos órgãos normais em risco foi limitada aos seguintes critérios: bolsa intestinal, V50 ≤ 5%; bexiga, V50 ≤ 50%; cabeças femorais, V50 ≤ 5% .
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Os gânglios linfáticos (SA ≥ 5 mm) existentes no ilíaco interno e no obturador seriam delineados, denominados GTVnd, e receberiam um reforço de dose de radiação de 58Gy.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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a taxa responsiva de escalonamento de dose de LLN
Prazo: 3 anos
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a taxa de resposta do LLN (diâmetro curto < 5 mm) da quimiorradioterapia neoadjuvante combinada com escalonamento da dose de LLN no tratamento do câncer retal localmente avançado médio e baixo
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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resultado do prognóstico - recorrência local em 3 anos
Prazo: 3 anos
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A recorrência local de 3 anos de pacientes com LARC foi submetida a quimiorradioterapia neoadjuvante combinada com escalonamento de dose de LLN
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3 anos
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resultado do prognóstico - recorrência local lateral em 3 anos
Prazo: 3 anos
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A recorrência local lateral de 3 anos de pacientes com LARC foi submetida a quimiorradioterapia neoadjuvante combinada com escalonamento de dose de LIN
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Cadeira de estudo: Xiangbo Wan, MD, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de agosto de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
28 de agosto de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
5 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Dose-esclation-LLN
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .