Postępowanie w przypadku przerzutów LLN w miejscowo zaawansowanym raku odbytnicy: prospektywne badanie dotyczące eskalacji dawki promieniowania
22 listopada 2022 zaktualizowane przez: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Postępowanie z klinicznie zajętymi przerzutami do węzłów chłonnych bocznych w miejscowo zaawansowanym raku odbytnicy: prospektywne badanie eskalacji dawki promieniowania
Do tego badania zostaliby włączeni pacjenci z miejscowo zaawansowanym rakiem odbytnicy (LARC) z przerzutami do bocznych węzłów chłonnych (LLN).
DGN z osią krótką (SA) ≥ 5 mm uważa się za przerzutowe. Bezpieczeństwo neoadjuwantowej chemioradioterapii (nCRT) z dawką przypominającą do 58 Gy zostało wstępnie wykazane w naszych poprzednich badaniach.
Skuteczność i bezpieczeństwo zwiększania dawki LLN u pacjentów z LARC będzie dalej weryfikowane w tym prospektywnym badaniu klinicznym.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, obserwacyjne badanie kliniczne mające na celu walidację skuteczności i bezpieczeństwa zwiększania dawki DGN.
Pacjenci, u których patologicznie zdiagnozowano gruczolakoraka odbytnicy i zdefiniowano jako kliniczny T1-4N1-2M0 bez odległych przerzutów, zostaną zapisani z szóstego szpitala stowarzyszonego Uniwersytetu Sun Yat-sena.
Pacjenci powinni mieć co najmniej jeden przerzut LLN określony na podstawie pierwotnego MRI, a dane z pierwotnego MRI miednicy zostaną wykonane w ciągu dwóch tygodni przed rozpoczęciem rekrutacji.
Wszyscy pacjenci powinni postępować zgodnie ze standardowym protokołem leczenia, obejmującym jednoczesną chemioradioterapię neoadjuwantową (nCRT) ze zwiększeniem dawki LLN do 58Gy, operację TME z LLND lub bez (wycięcie bocznych węzłów chłonnych) oraz chemioterapię adjuwantową.
Schemat chemioterapii i sposób postępowania należy uzależnić od decyzji MDT (multiplej dyscypliny leczenia).
Powtórny skan MRI byłby wykonany 6-12 tygodni po ostatniej frakcji radioterapii.
Oceniany byłby odsetek odpowiedzi LLN (oś krótka < 5 mm).
Niniejsze badanie ma na celu zastosowanie nowego sposobu kontroli przerzutów LLN.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
78
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Xiaolin Pang, MD
- Numer telefonu: +86 13928734386
- E-mail: pangxl5@mail.sysu.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510655
- Rekrutacyjny
- The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- podpisano świadomą zgodę;
- Wiek 18-75 lat;
- Patologicznie potwierdzony gruczolakorak odbytnicy, kolonoskopia, MRI, CT i inne badania potwierdziły lokalizację guza w odbiciu otrzewnowym,
- stopień zaawansowania klinicznego to T1-4N1-2M0, badanie MRI miednicy wykazało co najmniej jeden boczny węzeł chłonny o krótkiej średnicy ≥5 mm;
- MRI miednicy oceniano nie więcej niż 14 dni przed włączeniem;
- ECOG 0-2 punkty;
- Brak wcześniejszej historii innych nowotworów złośliwych, z wyjątkiem wyleczonego raka podstawnokomórkowego skóry i raka in situ szyjki macicy.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza radioterapia lub leczenie chirurgiczne raka jelita grubego (z wyjątkiem biopsji w przypadku patologii);
- CT, MR lub PET-CT całego ciała (w tym co najmniej klatki piersiowej, całego brzucha i miednicy) potwierdziły przerzuty odległe (M1);
- wcześniejsze lub współistniejące czynne nowotwory złośliwe (inne niż nowotwory złośliwe, które otrzymały uleczalne leczenie i nie występowały dłużej niż 3 lata lub rak in situ, który można wyleczyć za pomocą odpowiedniego leczenia);
- Przechodzenie poważnych operacji, takich jak laparotomia, torakotomia, laparoskopowa resekcja narządów lub poważne obrażenia zewnętrzne w ciągu ostatnich 4 tygodni;
- Czynna choroba wieńcowa, ciężka/niestabilna dusznica bolesna lub nowo zdiagnozowana dusznica bolesna lub zawał mięśnia sercowego w ciągu 12 miesięcy poprzedzających udział w badaniu;
- Pacjenci, u których w ciągu ostatnich 6 miesięcy wystąpiła zakrzepica lub zatorowość, byli poddani radioterapii lub leczeniu chirurgicznemu raka odbytnicy (z wyjątkiem biopsji w przypadku patologii)
- zastoinowa niewydolność serca stopnia II lub wyższego według New York Heart Society (NYHA);
- Obecność toksyczności stopnia 2 lub wyższego według CTCAE (z wyjątkiem niedokrwistości, łysienia i pigmentacji skóry) z powodu jakiegokolwiek wcześniejszego leczenia, które nie ustąpiło;
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
- Towarzyszyć wszelkim schorzeniom medycznym, które mogłyby mieć wpływ na bezpieczeństwo pacjentów i zgodność badania;
- Pacjenci uznani przez badacza za nieodpowiednich do udziału w tym badaniu klinicznym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: eskalacja
Całkowita objętość guza (GTV) została zdefiniowana jako całkowita zmiana chorobowa określona na skanach MRI.
Kliniczna objętość docelowa (CTV) została zdefiniowana jako GTV plus obszary uważane za obarczone znacznym ryzykiem występowania obszaru mikroskopowego.
Węzły chłonne (SA ≥ 5 mm) znajdujące się na biodrze wewnętrznym i obturatorze zostałyby wytyczone, nazwane GTVnd i otrzymały zwiększoną dawkę promieniowania.
Planowana objętość docelowa (PTV) została wygenerowana przez dodanie 8-milimetrowego marginesu wokół GTV, GTVnd i CTV we wszystkich kierunkach.
Dawki 58 Gy, 50 Gy i 45 Gy podawano odpowiednio PTV-GTVnd, PTV-GTV i PTV-CTV po 25 frakcjach.
Dawkę zdrowych narządów zagrożonych ograniczono do następujących kryteriów: worek jelitowy, V50 ≤ 5%; pęcherz moczowy, V50 ≤ 50%; głowy kości udowych, V50 ≤ 5%.
|
Węzły chłonne (SA ≥ 5 mm) znajdujące się na biodrze wewnętrznym i obturatorze zostałyby wytyczone, nazwane jako GTVnd i otrzymały dawkę promieniowania wzmacniającą 58 Gy.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
reagująca szybkość eskalacji dawki DGN
Ramy czasowe: 3 lata
|
wskaźnik odpowiedzi LLN (krótka średnica < 5mm) neoadjuwantowej chemioradioterapii połączonej ze zwiększaniem dawki LLN w leczeniu średnio- i nisko zaawansowanego miejscowo raka odbytnicy
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
rokowanie wynik-3-letni miejscowy nawrót
Ramy czasowe: 3 lata
|
3-letnia miejscowa wznowa chorych na LARC poddanych neoadjuwantowej chemioradioterapii połączonej ze zwiększaniem dawki LLN
|
3 lata
|
|
rokowanie wynik – 3 lata boczne nawroty miejscowe
Ramy czasowe: 3 lata
|
3-letnia boczna wznowa miejscowa chorych na LARC poddanych chemioradioterapii neoadjuwantowej połączonej ze zwiększaniem dawki LLN
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: Xiangbo Wan, MD, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 sierpnia 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 sierpnia 2024
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
28 sierpnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 maja 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 sierpnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 sierpnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 listopada 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 listopada 2022
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Dose-esclation-LLN
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .