Beheer van LLN-metastasen bij lokaal gevorderde rectumkanker: een prospectieve stralingsdosisescalatiestudie
22 november 2022 bijgewerkt door: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Beheer van klinisch betrokken laterale lymfekliermetastasen bij lokaal gevorderde rectumkanker: een prospectief onderzoek naar escalatie van de stralingsdosis
In deze studie zouden patiënten met lokaal gevorderde rectumkanker (LARC) met laterale lymfekliermetastasen (LLN) worden opgenomen.
De LLN's met korte as (SA) ≥ 5 mm worden als metastatisch beschouwd. De veiligheid van neoadjuvante chemoradiotherapie (nCRT) met een boosterdosis tot 58Gy was aanvankelijk aangetoond in ons eerdere onderzoek.
De effectiviteit en veiligheid van dosisescalatie van LLN bij LARC-patiënten zal verder worden geverifieerd in deze prospectieve, klinische studie.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve, observationele klinische studie ter validatie van de efficiëntie en veiligheid van de dosisescalatie van LLN.
Patiënten die pathologisch zijn gediagnosticeerd als rectaal adenocarcinoom en gedefinieerd als klinisch T1-4N1-2M0 zonder metastase op afstand, zullen worden ingeschreven vanuit het Sixth Affiliated Hospital van de Sun Yat-sen University.
Patiënten moeten ten minste één LLN-metastase hebben gedefinieerd op primaire MRI en de gegevens van primaire bekken-MRI zullen binnen twee weken vóór het begin van de inschrijving worden uitgevoerd.
Alle patiënten moeten een standaardbehandelingsprotocol volgen, inclusief gelijktijdige neoadjuvante chemoradiotherapie (nCRT) met een dosisverhoging van LLN's tot 58Gy, TME-chirurgie met of zonder LLND (laterale lymfeklierdissectie) en adjuvante chemotherapie.
Het regime van chemotherapie en de manier van opereren moeten worden bepaald door de MDT-beslissing (multiply discipline treatment).
De herstelde MRI-scan zou 6-12 weken na de laatste fractie van de radiotherapie worden uitgevoerd.
Het LLN-responspercentage (korte as < 5 mm) zou worden geëvalueerd.
Deze studie is gericht op het toepassen van een nieuwe manier om LLN-metastase te beheersen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
78
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Xiaolin Pang, MD
- Telefoonnummer: +86 13928734386
- E-mail: pangxl5@mail.sysu.edu.cn
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510655
- Werving
- The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- geïnformeerde toestemming is ondertekend;
- Leeftijd 18-75;
- Pathologisch bevestigd rectaal adenocarcinoom, colonoscopie, MRI, CT en andere onderzoeken bevestigden dat de tumor zich bevond onder peritoneale reflexie,
- klinische stadiëring was T1-4N1-2M0, MRI-evaluatie van het bekken toonde ten minste één laterale lymfeklier met een korte diameter ≥5 mm;
- Bekken-MRI werd niet meer dan 14 dagen vóór inschrijving geëvalueerd;
- ECOG 0-2 punten;
- Geen voorgeschiedenis van andere kwaadaardige tumoren, behalve genezen basaalcelcarcinoom van de huid en carcinoom in situ van de cervix.
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere radiotherapie of chirurgische behandeling voor colorectale kanker (behalve biopsie voor pathologie);
- CT, MR of PET-CT van het hele lichaam (inclusief ten minste de borst, de hele buik en het bekken) bevestigde metastasen op afstand (M1);
- Eerdere of gelijktijdig bestaande actieve maligniteiten (anders dan maligne neoplasmata die een geneesbare behandeling hebben ondergaan en die al meer dan 3 jaar niet aanwezig zijn of carcinoma in situ dat kan worden genezen door adequate behandeling);
- Het ondergaan van grote operaties zoals laparotomie, thoracotomie, laparoscopische resectie van organen of ernstige uitwendige verwondingen in de afgelopen 4 weken;
- Actieve coronaire hartziekte, ernstige/instabiele angina pectoris of nieuw gediagnosticeerde angina pectoris of myocardinfarct binnen de 12 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek;
- Patiënten die in de afgelopen 6 maanden trombose of embolie hebben doorgemaakt, zijn bestraald of chirurgisch behandeld voor endeldarmkanker (behalve biopsie voor pathologie)
- New York Heart Society (NYHA) Graad II of hoger congestief hartfalen;
- De aanwezigheid van CTCAE graad 2 of hoger toxiciteit (behalve bloedarmoede, alopecia en huidpigmentatie) als gevolg van een eerdere behandeling die niet is verdwenen;
- Zwangere of zogende vrouwen;
- Begeleiden bij elke medische aandoening die de veiligheid van de patiënt en de naleving van de studie zou kunnen beïnvloeden;
- Patiënten waarvan door de onderzoeker is vastgesteld dat ze niet geschikt zijn voor deelname aan deze klinische studie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: escalatie
Het bruto tumorvolume (GTV) werd gedefinieerd als bruto ziekte bepaald op MRI-scans.
Het klinische doelvolume (CTV) werd gedefinieerd als de GTV plus gebieden waarvan wordt aangenomen dat ze een significant risico lopen op het herbergen van microscopische gebieden.
De lymfeklieren (SA ≥ 5 mm) bevonden zich aan de binnenkant van het darmbeen en de obturator zou worden afgebakend, genaamd GTVnd, en kreeg een verhoging van de stralingsdosis.
Het planningsdoelvolume (PTV) werd gegenereerd door een marge van 8 mm toe te voegen rond de GTV, GTVnd en CTV in alle richtingen.
Doses van respectievelijk 58 Gy, 50 Gy en 45 Gy werden toegediend aan PTV-GTVnd, PTV-GTV en PTV-CTV in respectievelijk 25 fracties.
De dosis van de normale risicoorganen was beperkt tot de volgende criteria: darmzak, V50 ≤ 5%; blaas, V50 ≤ 50%; heupkoppen, V50 ≤ 5% .
|
De lymfeklieren (SA ≥ 5 mm) bevonden zich aan de binnenkant van het darmbeen en de obturator zou worden afgebakend, genaamd GTVnd, en kreeg een stralingsdosisboost van 58Gy.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
de reactiesnelheid van dosisescalatie van LLN
Tijdsspanne: 3 jaar
|
het LLN-responspercentage (korte diameter < 5 mm) van neoadjuvante chemoradiotherapie gecombineerd met dosisescalatie van LLN bij de behandeling van midden en laag lokaal gevorderde rectumkanker
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
prognose uitkomst-3-jaars lokaal recidief
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Het 3-jaars lokaal recidief van LARC-patiënten onderging neoadjuvante chemoradiotherapie in combinatie met dosisverhoging van LLN
|
3 jaar
|
|
prognose resultaat - 3 jaar lateraal lokaal recidief
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Het 3-jaar lateraal lokaal recidief van LARC-patiënten onderging neoadjuvante chemoradiotherapie in combinatie met dosisverhoging van LLN
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Xiangbo Wan, MD, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 augustus 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 augustus 2024
Studie voltooiing (Verwacht)
28 augustus 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 mei 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 augustus 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 augustus 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 november 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 november 2022
Laatst geverifieerd
1 november 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Dose-esclation-LLN
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .