Prise en charge des métastases LLN dans le cancer rectal localement avancé : une étude prospective sur l'augmentation de la dose de rayonnement
22 novembre 2022 mis à jour par: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Prise en charge des métastases des ganglions lymphatiques latéraux cliniquement impliqués dans le cancer rectal localement avancé : une étude prospective sur l'augmentation de la dose de rayonnement
Dans cette étude, les patients atteints d'un cancer rectal localement avancé (LARC) avec des métastases des ganglions lymphatiques latéraux (LLN) seraient inscrits.
Les LLN avec petit axe (SA) ≥ 5 mm sont considérés comme métastatiques. La sécurité de la chimioradiothérapie néoadjuvante (nCRT) avec une dose de rappel à 58 Gy avait été initialement démontrée dans nos recherches précédentes.
L'efficacité et l'innocuité de l'augmentation de la dose de LLN chez les patients LARC seront vérifiées plus avant dans cette étude clinique prospective.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude clinique observationnelle prospective visant à valider l'efficacité et l'innocuité de l'escalade de dose de LLN.
Les patients qui ont été pathologiquement diagnostiqués comme adénocarcinome rectal et définis comme T1-4N1-2M0 clinique sans métastase à distance seront recrutés par le sixième hôpital affilié de l'Université Sun Yat-sen.
Les patients doivent avoir au moins une métastase LLN définie sur l'IRM primaire, et les données de l'IRM pelvienne primaire seront réalisées dans les deux semaines avant le début de l'inscription.
Tous les patients doivent suivre un protocole de traitement standard, comprenant une chimioradiothérapie néoadjuvante (nCRT) concomitante avec une augmentation de la dose de LLN à 58 Gy, une chirurgie TME avec ou sans LLND (dissection des ganglions lymphatiques latéraux) et une chimiothérapie adjuvante.
Le régime de chimiothérapie et le mode opératoire doivent dépendre de la décision MDT (traitement multidisciplinaire).
L'IRM reprogrammée serait réalisée 6 à 12 semaines après la dernière fraction de radiothérapie.
Le taux de réponse LLN (axe court < 5 mm) serait évalué.
Cette étude vise à appliquer une nouvelle façon de contrôler les métastases LLN.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
78
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Xiaolin Pang, MD
- Numéro de téléphone: +86 13928734386
- E-mail: pangxl5@mail.sysu.edu.cn
Lieux d'étude
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510655
- Recrutement
- The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- le consentement éclairé a été signé ;
- 18-75 ans ;
- L'adénocarcinome rectal pathologiquement confirmé, la coloscopie, l'IRM, la TDM et d'autres examens ont confirmé que la tumeur était localisée sous la réflexion péritonéale,
- le stade clinique était T1-4N1-2M0, l'examen IRM pelvien a montré au moins un ganglion lymphatique latéral de diamètre court ≥ 5 mm ;
- L'IRM pelvienne a été évaluée au plus 14 jours avant l'inscription ;
- ECOG 0-2 points ;
- Aucun antécédent d'autres tumeurs malignes, à l'exception d'un carcinome basocellulaire guéri de la peau et d'un carcinome in situ du col de l'utérus.
Critère d'exclusion:
- Radiothérapie antérieure ou traitement chirurgical du cancer colorectal (sauf biopsie pour pathologie) ;
- La tomodensitométrie corps entier, l'IRM ou la TEP-TDM (incluant au moins le thorax, l'ensemble de l'abdomen et le bassin) ont confirmé la présence de métastases à distance (M1) ;
- Tumeurs malignes actives antérieures ou coexistantes (autres que les tumeurs malignes qui ont reçu un traitement curable et qui ne sont pas présentes depuis plus de 3 ans ou les carcinomes in situ qui peuvent être guéris par un traitement adéquat) ;
- Avoir subi des opérations majeures telles qu'une laparotomie, une thoracotomie, une résection laparoscopique d'organes ou des blessures externes graves au cours des 4 semaines précédentes ;
- Maladie coronarienne active, angine de poitrine grave/instable ou angine de poitrine nouvellement diagnostiquée ou infarctus du myocarde dans les 12 mois précédant la participation à l'étude ;
- Les patients qui ont eu une thrombose ou une embolie au cours des 6 derniers mois ont reçu une radiothérapie ou un traitement chirurgical pour un cancer du rectum (sauf biopsie pour pathologie)
- Insuffisance cardiaque congestive de grade II ou supérieur de la New York Heart Society (NYHA) ;
- La présence d'une toxicité de grade CTCAE 2 ou supérieur (à l'exception de l'anémie, de l'alopécie et de la pigmentation de la peau) due à tout traitement antérieur qui n'a pas été résolu ;
- Femmes enceintes ou allaitantes;
- Accompagner de toute condition médicale qui affecterait la sécurité des patients et la conformité à l'étude ;
- Patients déterminés par l'investigateur comme inaptes à participer à cet essai clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: escalade
Le volume brut de la tumeur (GTV) a été défini comme la maladie brute déterminée sur les IRM.
Le volume cible clinique (CTV) a été défini comme le GTV plus les zones considérées comme présentant un risque significatif d'abriter une zone microscopique.
Les ganglions lymphatiques (SA ≥ 5 mm) existaient au niveau de l'iliaque interne et l'obturateur serait délimité, nommé GTVnd, et recevait une augmentation de la dose de rayonnement.
Le volume cible de planification (PTV) a été généré en ajoutant une marge de 8 mm autour du GTV, du GTVnd et du CTV dans toutes les directions.
Des doses de 58 Gy, 50 Gy et 45 Gy ont été délivrées à PTV-GTVnd, PTV-GTV et PTV-CTV à 25 fractions, respectivement.
La dose des organes normaux à risque a été limitée aux critères suivants : poche intestinale, V50 ≤ 5 % ; vessie, V50 ≤ 50 % ; têtes fémorales, V50 ≤ 5% .
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Les ganglions lymphatiques (SA ≥ 5 mm) existaient au niveau de l'iliaque interne et l'obturateur serait délimité, nommé GTVnd, et a reçu une dose de rayonnement de 58 Gy.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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le taux réactif d'escalade de dose de LLN
Délai: 3 années
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le taux de LLN répondeur (diamètre court < 5 mm) de la chimioradiothérapie néoadjuvante associée à l'escalade de dose de LLN dans le traitement du cancer du rectum localement avancé moyen et bas
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3 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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résultat pronostique-récidive locale à 3 ans
Délai: 3 années
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La récidive locale de 3 ans des patients LARC a subi une chimioradiothérapie néoadjuvante combinée à une escalade de dose de LLN
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3 années
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résultat pronostique à 3 ans Récidive Locale Latérale
Délai: 3 années
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Les patients atteints de récidive locale latérale à 3 ans ont subi une chimioradiothérapie néoadjuvante associée à une augmentation de la dose de LLN
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3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Xiangbo Wan, MD, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 août 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
1 août 2024
Achèvement de l'étude (Anticipé)
28 août 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 mai 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 août 2021
Première publication (Réel)
5 août 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 novembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 novembre 2022
Dernière vérification
1 novembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Dose-esclation-LLN
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .