Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

LLN-metastaasien hoito paikallisesti edenneessä peräsuolen syövässä: tuleva säteilyannoksen eskalaatiotutkimus

tiistai 22. marraskuuta 2022 päivittänyt: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Kliinisesti vaikuttavien lateraalisten imusolmukkeiden metastaasien hoito paikallisesti edenneessä peräsuolen syövässä: tuleva säteilyannoksen eskalaatiotutkimus

Tähän tutkimukseen otettiin mukaan paikallisesti edennyttä peräsuolen syöpäpotilaita (LARC), joilla on lateraalinen imusolmuke (LLN) etäpesäke. LLN:t, joiden lyhyt akseli (SA) on ≥ 5 mm, katsotaan metastaattisiksi. Neoadjuvanttikemoradioterapian (nCRT) turvallisuus tehosteannoksella 58Gy oli alun perin osoitettu aikaisemmassa tutkimuksessamme. LLN-annoksen suurentamisen tehokkuus ja turvallisuus LARC-potilailla varmistetaan edelleen tässä prospektiivisessa kliinisessä tutkimuksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, havainnollinen kliininen tutkimus LLN:n annoksen nostamisen tehokkuuden ja turvallisuuden validoimiseksi. Potilaat, joilla on patologisesti diagnosoitu peräsuolen adenokarsinooma ja jotka on määritelty kliiniseksi T1-4N1-2M0:ksi ilman kaukaisia ​​etäpesäkkeitä, otetaan mukaan Sun Yat-senin yliopiston kuudennesta liitännäissairaalasta. Potilailla tulee olla vähintään yksi LLN-etäpesäke primaarisessa magneettikuvauksessa, ja primaarisen lantion magneettikuvauksen tiedot tehdään kahden viikon sisällä ennen ilmoittautumisen alkamista. Kaikkien potilaiden tulee noudattaa tavanomaista hoitokäytäntöä, mukaan lukien samanaikainen neoadjuvanttinen kemoradioterapia (nCRT), jossa LLN:t nostetaan 58 Gy:ään, TME-leikkaus LLND:n kanssa tai ilman (lateraalinen imusolmukkeiden dissektio) ja adjuvanttikemoterapia. Kemoterapia-ohjelman ja toimintatavan tulee olla riippuvaisia ​​MDT-päätöksestä (multiply discipline treatment). Uudelleenvaiheinen MRI-skannaus tehdään 6-12 viikkoa viimeisen sädehoidon jakeen jälkeen. LLN-vastesuhde (lyhyt akseli < 5 mm) arvioidaan. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on soveltaa uutta tapaa hallita LLN-metastaaseja.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

78

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510655
        • Rekrytointi
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • tietoinen suostumus allekirjoitettiin;
  • Ikä 18-75;
  • Patologisesti vahvistettu peräsuolen adenokarsinooma, kolonoskopia, magneettikuvaus, TT ja muut tutkimukset vahvistivat, että kasvain oli vatsaontelon heijastuksen alaisena,
  • kliininen vaihe oli T1-4N1-2M0, lantion MRI-arviointi osoitti ainakin yhden lateraalisen imusolmukkeen, jonka halkaisija oli lyhyt ≥5 mm;
  • Lantion MRI arvioitiin enintään 14 päivää ennen ilmoittautumista;
  • ECOG 0-2 pistettä;
  • Ei aiempaa muita pahanlaatuisia kasvaimia, paitsi parannettu ihon tyvisolusyöpä ja kohdunkaulan karsinooma in situ.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi sädehoito tai kirurginen hoito paksusuolen syövän vuoksi (paitsi patologian biopsia);
  • Koko kehon TT, MR tai PET-CT (mukaan lukien ainakin rintakehä, koko vatsa ja lantio) varmistettu etäpesäke (M1);
  • Aiemmat tai rinnakkaiset aktiiviset pahanlaatuiset kasvaimet (muut kuin pahanlaatuiset kasvaimet, jotka ovat saaneet parannettavaa hoitoa ja joita ei ole esiintynyt yli kolmeen vuoteen tai karsinooma in situ, joka voidaan parantaa asianmukaisella hoidolla);
  • Suuret leikkaukset, kuten laparotomia, torakotomia, elinten laparoskooppinen resektio tai vakavat ulkoiset vammat viimeisten 4 viikon aikana;
  • Aktiivinen sepelvaltimotauti, vaikea/epästabiili angina pectoris tai äskettäin diagnosoitu angina pectoris tai sydäninfarkti 12 kuukauden aikana ennen tutkimukseen osallistumista;
  • Potilaat, joilla on ollut tromboosi tai embolia viimeisen 6 kuukauden aikana, ovat saaneet sädehoitoa tai kirurgista hoitoa peräsuolen syövän vuoksi (paitsi patologian biopsia)
  • New York Heart Societyn (NYHA) asteen II tai korkeampi kongestiivinen sydämen vajaatoiminta;
  • CTCAE-aste 2 tai sitä korkeampi toksisuus (paitsi anemia, hiustenlähtö ja ihon pigmentaatio), joka johtuu aikaisemmasta hoidosta, joka ei ole parantunut;
  • raskaana olevat tai imettävät naiset;
  • liitettävä kaikkiin lääketieteellisiin tiloihin, jotka voivat vaikuttaa potilaan turvallisuuteen ja tutkimusten noudattamiseen;
  • Potilaat, jotka tutkija on todennut sopimattomiksi osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: eskaloituminen
Tuumorin kokonaistilavuus (GTV) määriteltiin MRI-skannauksilla määritetyksi kokonaissairaudeksi. Kliininen kohdetilavuus (CTV) määriteltiin GTV:ksi plus alueiksi, joilla katsottiin olevan merkittävä riski mikroskooppisen alueen peittämisestä. Imusolmukkeet (SA ≥ 5 mm) oli olemassa sisäisessä suoliluun ja obturaattori olisi rajattu, nimetty GTVnd, ja sai säteilyannostehosteen. Suunnittelun tavoitevolyymi (PTV) luotiin lisäämällä 8 mm:n marginaali GTV:n, GTVnd:n ja CTV:n ympärille kaikkiin suuntiin. 58 Gy:n, 50 Gy:n ja 45 Gy:n annokset toimitettiin PTV-GTVnd:lle, PTV-GTV:lle ja PTV-CTV:lle 25 fraktiolla. Normaalien riskialttiiden elinten annos rajoitettiin seuraaviin kriteereihin: suolistopussi, V50 ≤ 5 %; virtsarakko, V50 ≤ 50 %; reisiluun päät, V50 ≤ 5 %.
Säteily: LLN-annos
Imusolmukkeet (SA ≥ 5 mm) oli olemassa sisäisessä suoliluun ja sulkija rajattiin, nimettiin GTVnd, ja sai 58 Gy:n säteilyannostehosteen.
Muut nimet:
  • eskalaatioryhmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
LLN:n annoksen nousun vastenopeus
Aikaikkuna: 3 vuotta
LLN-vaste (lyhyt halkaisija < 5 mm) neoadjuvantissa kemoradioterapiassa yhdistettynä LLN:n annoksen nostamiseen keskipitkän ja matalan paikallisesti edenneen peräsuolen syövän hoidossa
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ennustetulos - 3 vuoden paikallinen uusiutuminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
LARC-potilaiden 3-vuotiselle paikalliselle uusiutumiselle tehtiin neoadjuvanttikemoradioterapia yhdistettynä LLN:n annoksen nostamiseen
3 vuotta
ennusteen tulos - 3 vuoden lateraalinen paikallinen uusiutuminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
LARC-potilaiden 3-vuotiselle lateraaliselle paikalliselle uusiutumiselle tehtiin neoadjuvanttikemoradioterapia yhdistettynä LLN:n annoksen nostamiseen
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Xiangbo Wan, MD, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 13. elokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 28. elokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 5. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 23. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Dose-esclation-LLN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä

Kliiniset tutkimukset LLN-annos

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uruguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa