Hantering av LLN-metastaser i lokalt avancerad rektalcancer: en prospektiv studie med eskalering av stråldoser
22 november 2022 uppdaterad av: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Hantering av kliniskt involverad lateral lymfkörtelmetastas i lokalt avancerad rektalcancer: en prospektiv studie med eskalering av stråldoser
I denna studie skulle patienter med lokalt avancerad rektalcancer (LARC) med lateral lymfkörtelmetastas (LLN) inkluderas.
LLN med kort axel (SA) ≥ 5 mm anses vara metastaserande. Säkerheten för neoadjuvant kemoradioterapi (nCRT) med en boosterdos till 58Gy hade initialt visats i vår tidigare forskning.
Effektiviteten och säkerheten för dosökning av LLN hos LARC-patienter kommer att verifieras ytterligare i denna prospektiva, kliniska studie.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv, observationell klinisk studie för att validera effektiviteten och säkerheten av dosökningen av LLN.
Patienter som har patologiskt diagnostiserats som rektalt adenokarcinom och definieras som klinisk T1-4N1-2M0 utan fjärrmetastaser kommer att registreras från det sjätte anslutna sjukhuset vid Sun Yat-sen University.
Patienter bör ha minst en LLN-metastas definierad på primär MRT, och data från primär bäcken-MR kommer att utföras inom två veckor före början av inskrivningen.
Alla patienter bör följa ett standardbehandlingsprotokoll, inklusive samtidig neoadjuvant kemoradioterapi (nCRT) med en doshöjning av LLN till 58Gy, TME-kirurgi med eller utan LLND (lateral lymfkörteldissektion) och adjuvant kemoterapi.
Kemoterapiregimen och operationssättet bör bero på MDT-beslutet (multiple discipline treatment).
Den omlagrade MR-undersökningen skulle utföras 6-12 veckor efter den sista fraktionen av strålbehandling.
LLN-svarsfrekvensen (kort axel < 5 mm) skulle utvärderas.
Denna studie syftar till att tillämpa ett nytt sätt att kontrollera LLN-metastaser.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
78
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Xiaolin Pang, MD
- Telefonnummer: +86 13928734386
- E-post: pangxl5@mail.sysu.edu.cn
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510655
- Rekrytering
- The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- informerat samtycke undertecknades;
- Ålder 18-75;
- Patologiskt bekräftat rektalt adenokarcinom, koloskopi, MRT, CT och andra undersökningar bekräftade att tumören var lokaliserad under peritoneal reflexion,
- klinisk stadieindelning var T1-4N1-2M0, bäcken-MR-utvärdering visade minst en lateral lymfkörtel med kort diameter ≥5 mm;
- Bäcken-MR utvärderades inte mer än 14 dagar före inskrivningen;
- ECOG 0-2 poäng;
- Ingen tidigare historia av andra maligna tumörer, förutom botat basalcellscancer i huden och karcinom in situ i livmoderhalsen.
Exklusions kriterier:
- Tidigare strålbehandling eller kirurgisk behandling för kolorektal cancer (förutom biopsi för patologi);
- Helkropps-CT, MR eller PET-CT (inklusive åtminstone bröstet, hela buken och bäckenet) bekräftade fjärrmetastaser (M1);
- Tidigare eller samexisterande aktiva maligniteter (andra än maligna neoplasmer som har fått botas och inte har funnits i mer än 3 år eller karcinom in situ som kan botas genom adekvat behandling);
- Ta emot större operationer såsom laparotomi, torakotomi, laparoskopisk resektion av organ eller allvarliga yttre skador inom de senaste 4 veckorna;
- Aktiv kranskärlssjukdom, svår/instabil angina pectoris eller nyligen diagnostiserad angina eller hjärtinfarkt inom 12 månader före studiedeltagandet;
- Patienter som har upplevt trombos eller emboli under de senaste 6 månaderna har fått strålbehandling eller kirurgisk behandling för rektalcancer (förutom biopsi för patologi)
- New York Heart Society (NYHA) grad II eller högre hjärtsvikt;
- Förekomst av CTCAE grad 2 eller högre toxicitet (förutom anemi, alopeci och hudpigmentering) på grund av någon tidigare behandling som inte har löst;
- Gravida eller ammande kvinnor;
- Följ med alla medicinska tillstånd som skulle påverka patientsäkerhet och studieefterlevnad;
- Patienter som av utredaren bedömts vara olämpliga för att delta i denna kliniska prövning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: upptrappning
Bruttotumörvolymen (GTV) definierades som grov sjukdom bestämd på MRT-undersökningar.
Den kliniska målvolymen (CTV) definierades som GTV plus områden som ansågs löpa betydande risk för att hysa mikroskopiskt område.
Lymfkörtlarna (SA ≥ 5 mm) fanns vid den inre höftbenen och obturatorn skulle avgränsas, namngiven som GTVnd, och fick en stråldosökning.
Planeringsmålvolymen (PTV) genererades genom att lägga till en 8-mm marginal runt GTV, GTVnd och CTV i alla riktningar.
Doser på 58 Gy, 50 Gy och 45 Gy levererades till PTV-GTVnd, PTV-GTV och PTV-CTV vid 25 fraktioner respektive.
Dosen av de normala riskorganen var begränsad till följande kriterier: tarmpåse, V50 ≤ 5 %; blåsa, V50 ≤ 50%; lårbenshuvuden, V50 ≤ 5 % .
|
Lymfkörtlarna (SA ≥ 5 mm) fanns vid den inre höftbenen och obturatorn skulle avgränsas, namngiven som GTVnd, och fick en stråldosökning på 58Gy.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
responshastigheten för dosökning av LLN
Tidsram: 3 år
|
LLN-responsfrekvensen (kort diameter < 5 mm) av neoadjuvant kemoradioterapi kombinerat med dosökning av LLN vid behandling av medel- och låg lokalt avancerad rektalcancer
|
3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
prognosutfall-3-års Lokalt återfall
Tidsram: 3 år
|
Det 3-åriga lokala återfallet av LARC-patienter genomgick neoadjuvant kemoradioterapi kombinerat med dosökning av LLN
|
3 år
|
|
prognosutfall-3-årig lateralt lokalt återfall
Tidsram: 3 år
|
Det 3-åriga laterala lokala återfallet av LARC-patienter genomgick neoadjuvant kemoradioterapi kombinerat med dosökning av LLN
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studiestol: Xiangbo Wan, MD, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 augusti 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
1 augusti 2024
Avslutad studie (Förväntat)
28 augusti 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 maj 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 augusti 2021
Första postat (Faktisk)
5 augusti 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 november 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 november 2022
Senast verifierad
1 november 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Dose-esclation-LLN
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .