Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

LLN metasztázis kezelése lokálisan előrehaladott végbélrákban: Prospektív sugárdózis-eszkalációs vizsgálat

2022. november 22. frissítette: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Klinikailag érintett oldalsó nyirokcsomó-metasztázis kezelése lokálisan előrehaladott végbélrákban: Prospektív sugárdózis-eszkalációs vizsgálat

Ebbe a vizsgálatba olyan lokálisan előrehaladott végbélrákos (LARC) betegeket vonnak be, akiknek oldalsó nyirokcsomó- (LLN) áttétje van. A rövid tengelyű (SA) ≥ 5 mm-es LLN-ek metasztatikusnak minősülnek. Az 58Gy-ig terjedő emlékeztető dózisú neoadjuváns kemoradioterápia (nCRT) biztonságosságát korábbi kutatásaink során kezdetben bizonyították. Az LLN dózisemelésének hatékonyságát és biztonságosságát LARC-betegeknél ez a prospektív klinikai vizsgálat tovább fogja igazolni.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy prospektív, megfigyeléses klinikai vizsgálat az LLN dóziseszkalációjának hatékonyságának és biztonságosságának validálására. Azokat a betegeket, akiknél kórosan rektális adenokarcinómát diagnosztizáltak, és klinikai T1-4N1-2M0-ként határozták meg távoli áttét nélkül, a Szun Jat-szen Egyetem Hatodik Társult Kórházából veszik fel. A betegeknek legalább egy LLN metasztázissal kell rendelkezniük az elsődleges MRI-n, és a primer kismedencei MRI adatait a felvétel megkezdése előtt két héten belül elvégzik. Minden betegnek követnie kell a standard kezelési protokollt, beleértve az egyidejű neoadjuváns kemoradioterápiát (nCRT) 58Gy LLN dózisemeléssel, TME műtétet LLND-vel vagy anélkül (oldalsó nyirokcsomó disszekció) és adjuváns kemoterápiát. A kemoterápia rendjét és a kezelés módját az MDT (multiply discipline treatment) döntésétől kell függeni. Az újrastádiumú MRI-vizsgálatot 6-12 héttel a sugárterápia utolsó része után végezzük. Az LLN válaszarányt (rövid tengely < 5 mm) értékeljük. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy új módszert alkalmazzon az LLN metasztázisok szabályozására.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

78

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510655
        • Toborzás
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • tájékozott beleegyezését írták alá;
  • 18-75 éves kor;
  • Patológiailag igazolt végbél adenocarcinoma, kolonoszkópia, MRI, CT és egyéb vizsgálatok igazolták, hogy a daganat peritoneális reflexió alatt helyezkedik el,
  • a klinikai stádium T1-4N1-2M0 volt, a medencei MRI vizsgálat legalább egy oldalsó nyirokcsomót mutatott, amelynek rövid átmérője ≥5 mm;
  • A medencei MRI-t legfeljebb 14 nappal a felvétel előtt értékelték;
  • ECOG 0-2 pont;
  • Korábban nem szerepelt más rosszindulatú daganat, kivéve a gyógyult bőr bazálissejtes karcinómát és a méhnyak in situ karcinómáját.

Kizárási kritériumok:

  • Kolorektális rák korábbi sugárkezelése vagy sebészeti kezelése (kivéve a patológiás biopsziát);
  • Teljes test CT, MR vagy PET-CT (beleértve legalább a mellkast, a teljes hasat és a medencét) igazolt távoli áttét (M1);
  • Korábbi vagy egyidejűleg fennálló aktív rosszindulatú daganatok (kivéve azokat a rosszindulatú daganatokat, amelyek gyógyítható kezelésben részesültek, és több mint 3 éve nem voltak jelen, vagy a megfelelő kezeléssel gyógyítható in situ karcinómák);
  • Nagyobb műtétek, például laparotomia, thoracotomia, szervek laparoszkópos reszekciója vagy súlyos külső sérülések fogadása az elmúlt 4 hétben;
  • Aktív koszorúér-betegség, súlyos/instabil angina pectoris vagy újonnan diagnosztizált angina vagy miokardiális infarktus a vizsgálatban való részvételt megelőző 12 hónapon belül;
  • Azok a betegek, akiknél az elmúlt 6 hónapban trombózist vagy embóliát tapasztaltak, sugárkezelésben vagy sebészeti kezelésben részesültek végbélrák miatt (kivéve a patológiás biopsziát)
  • New York Heart Society (NYHA) II. vagy magasabb fokozatú pangásos szívelégtelenség;
  • CTCAE 2-es vagy magasabb fokozatú toxicitás jelenléte (kivéve anémiát, alopeciát és bőrpigmentációt) bármely korábbi kezelés miatt, amely nem szűnt meg;
  • Terhes vagy szoptató nők;
  • kísérni minden olyan egészségügyi állapotot, amely befolyásolhatja a betegek biztonságát és a vizsgálati megfelelést;
  • A vizsgáló által megállapított betegek, akik alkalmatlanok a klinikai vizsgálatban való részvételre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: eszkaláció
A bruttó tumortérfogatot (GTV) az MRI-vizsgálatokon meghatározott bruttó betegségként határozták meg. A klinikai céltérfogatot (CTV) úgy határozták meg, mint a GTV plusz olyan területeket, amelyeknél jelentős kockázatot jelentenek a mikroszkopikus terület tárolására. A nyirokcsomók (SA ≥ 5 mm) a belső csípőcsontnál léteztek, és az obturátort körülhatárolták, GTVnd-nek nevezték el, és sugárdózis-növelést kapott. A tervezési céltérfogatot (PTV) úgy hoztuk létre, hogy 8 mm-es margót adtunk a GTV, GTVnd és CTV körül minden irányban. A PTV-GTVnd, a PTV-GTV és a PTV-CTV 58 Gy, 50 Gy és 45 Gy dózisokat szállítottunk 25 frakcióval. A veszélyeztetett normál szervek dózisát a következő kritériumokhoz korlátozták: bélzsák, V50 ≤ 5%; hólyag, V50 ≤ 50%; combcsontfejek, V50 ≤ 5% .
Sugárzás: LLN-ek eszkalációs dózisa
A nyirokcsomók (SA ≥ 5 mm) a belső csípőcsontnál léteztek, és az obturátort körülhatárolták, GTVnd-nek nevezték el, és 58 Gy-es sugárdózis-növelést kapott.
Más nevek:
  • eszkalációs csoport

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
az LLN dóziseszkalációjának érzékeny sebessége
Időkeret: 3 év
a neoadjuváns kemoradioterápia LLN válaszaránya (rövid átmérő < 5 mm) az LLN dózisemelésével kombinálva a közepes és alacsony lokálisan előrehaladott végbélrák kezelésében
3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
prognózis kimenetele - 3 éves lokális kiújulás
Időkeret: 3 év
A LARC betegek 3 éves lokális kiújulása neoadjuváns kemoradioterápián esett át az LLN dózisemelésével kombinálva
3 év
prognózis kimenetele - 3 éves laterális lokális kiújulás
Időkeret: 3 év
A LARC betegek 3 éves laterális lokális kiújulása során neoadjuváns kemoradioterápián esett át az LLN dózisemelésével kombinálva
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Xiangbo Wan, MD, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. augusztus 13.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. augusztus 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. május 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 4.

Első közzététel (Tényleges)

2021. augusztus 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. november 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 22.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Dose-esclation-LLN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Végbélrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ethiopia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel