Behandling av LLN-metastaser i lokalt avansert rektalkreft: en prospektiv stråledose-eskaleringsstudie
22. november 2022 oppdatert av: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Behandling av klinisk involvert lateral lymfeknutemetastaser ved lokalt avansert rektalkreft: en prospektiv stråledose-eskaleringsstudie
I denne studien vil pasienter med lokalt avansert rektalkreft (LARC) med lateral lymfeknutemetastase (LLN) bli registrert.
LLN-ene med kort akse (SA) ≥ 5 mm anses som metastatiske. Sikkerheten til neoadjuvant kjemoradioterapi (nCRT) med en boosterdose til 58Gy ble først demonstrert i vår tidligere forskning.
Effektiviteten og sikkerheten ved doseeskalering av LLN hos LARC-pasienter vil bli ytterligere verifisert i denne prospektive, kliniske studien.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv, observasjonell klinisk studie for å validere effektiviteten og sikkerheten ved doseøkning av LLN.
Pasienter som har blitt patologisk diagnostisert som rektal adenokarsinom og definert som klinisk T1-4N1-2M0 uten fjernmetastaser vil bli registrert fra det sjette tilknyttede sykehuset ved Sun Yat-sen University.
Pasienter bør ha minst én LLN-metastase definert på primær MR, og dataene for primær bekken-MR vil bli utført innen to uker før starten av registreringen.
Alle pasienter bør følge en standard behandlingsprotokoll, inkludert samtidig neoadjuvant kjemoradioterapi (nCRT) med en doseøkning av LLN til 58Gy, TME-kirurgi med eller uten LLND (lateral lymfeknutedisseksjon) og adjuvant kjemoterapi.
Regimet for kjemoterapi og operasjonsmåten bør avhenge av MDT-beslutningen (multiple discipline treatment).
Den gjenopptatte MR-skanningen ville bli utført 6-12 uker etter siste fraksjon av strålebehandling.
LLN-responsraten (kort akse < 5 mm) vil bli evaluert.
Denne studien har som mål å bruke en ny måte å kontrollere LLN-metastaser på.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
78
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Xiaolin Pang, MD
- Telefonnummer: +86 13928734386
- E-post: pangxl5@mail.sysu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510655
- Rekruttering
- The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- informert samtykke ble signert;
- Alder 18-75;
- Patologisk bekreftet rektal adenokarsinom, koloskopi, MR, CT og andre undersøkelser bekreftet at svulsten var lokalisert under peritoneal refleksjon,
- klinisk stadieinndeling var T1-4N1-2M0, bekken MR-evaluering viste minst én lateral lymfeknute med kort diameter ≥5 mm;
- Bekken MR ble evaluert ikke mer enn 14 dager før påmelding;
- ECOG 0-2 poeng;
- Ingen tidligere historie med andre ondartede svulster, bortsett fra helbredet basalcellekarsinom i huden og karsinom in situ i livmorhalsen.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere strålebehandling eller kirurgisk behandling for tykktarmskreft (unntatt biopsi for patologi);
- Helkropps-CT, MR eller PET-CT (inkludert minst brystet, hele magen og bekkenet) bekreftet fjernmetastaser (M1);
- Tidligere eller sameksisterende aktive maligniteter (annet enn ondartede neoplasmer som har mottatt helbredelig behandling og ikke har vært tilstede i mer enn 3 år eller karsinom in situ som kan kureres ved adekvat behandling);
- Mottatt større operasjoner som laparotomi, torakotomi, laparoskopisk reseksjon av organer eller alvorlige ytre skader i løpet av de siste 4 ukene;
- Aktiv koronararteriesykdom, alvorlig/ustabil angina pectoris eller nylig diagnostisert angina eller hjerteinfarkt innen 12 måneder før studiedeltakelse;
- Pasienter som har opplevd trombose eller emboli i løpet av de siste 6 månedene har fått strålebehandling eller kirurgisk behandling for endetarmskreft (unntatt biopsi for patologi)
- New York Heart Society (NYHA) grad II eller høyere kongestiv hjertesvikt;
- Tilstedeværelsen av CTCAE grad 2 eller høyere toksisitet (unntatt anemi, alopecia og hudpigmentering) på grunn av tidligere behandling som ikke har løst seg;
- Gravide eller ammende kvinner;
- Følg med enhver medisinsk tilstand som vil påvirke pasientsikkerhet og etterlevelse av studier;
- Pasienter som av etterforskeren er avklart å være uegnet for deltakelse i denne kliniske studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: eskalering
Brutto tumorvolum (GTV) ble definert som grov sykdom bestemt på MR-skanning.
Det kliniske målvolumet (CTV) ble definert som GTV pluss-områdene som ble ansett for å ha betydelig risiko for å huse mikroskopisk område.
Lymfeknutene (SA ≥ 5 mm) eksisterte ved den indre iliaca og obturatoren ville bli avgrenset, kalt GTVnd, og fikk en stråledoseøkning.
Planleggingsmålvolumet (PTV) ble generert ved å legge til en 8 mm margin rundt GTV, GTVnd og CTV i alle retninger.
Doser på 58 Gy, 50 Gy og 45 Gy ble levert til henholdsvis PTV-GTVnd, PTV-GTV og PTV-CTV med 25 fraksjoner.
Dosen av de normale risikoorganene ble begrenset til følgende kriterier: tarmpose, V50 ≤ 5 %; blære, V50 ≤ 50 %; lårbenshoder, V50 ≤ 5 % .
|
Lymfeknutene (SA ≥ 5 mm) eksisterte ved den indre iliaca og obturatoren ville bli avgrenset, kalt GTVnd, og fikk en stråledoseøkning på 58Gy.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
responshastigheten for doseeskalering av LLN
Tidsramme: 3 år
|
LLN-responshastigheten (kort diameter < 5 mm) av neoadjuvant kjemoradioterapi kombinert med doseøkning av LLN i behandling av middels og lav lokalt avansert rektalkreft
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
prognose utfall-3-års Lokalt residiv
Tidsramme: 3 år
|
Det 3-årige lokale tilbakefallet av LARC-pasienter gjennomgikk neoadjuvant kjemoradioterapi kombinert med doseøkning av LLN
|
3 år
|
|
prognose utfall-3-års lateralt lokalt residiv
Tidsramme: 3 år
|
Det 3-årige laterale lokale tilbakefallet av LARC-pasienter gjennomgikk neoadjuvant kjemoradioterapi kombinert med doseøkning av LLN
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Xiangbo Wan, MD, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. august 2021
Primær fullføring (Forventet)
1. august 2024
Studiet fullført (Forventet)
28. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. mai 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. august 2021
Først lagt ut (Faktiske)
5. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. november 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. november 2022
Sist bekreftet
1. november 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Dose-esclation-LLN
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Endetarmskreft
-
Fundación de investigación HMSyntax for Science, S.LFullførtLocally Advanced Rectal Cancer (LARC)Spania
-
King Faisal Specialist Hospital & Research CenterFullførtColon Rectal Cancer Duke Stage StagevalSaudi-Arabia