Management von LLN-Metastasen bei lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom: Eine prospektive Studie zur Eskalation der Strahlendosis
22. November 2022 aktualisiert von: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Management von klinisch beteiligten lateralen Lymphknotenmetastasen bei lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom: Eine prospektive Studie zur Eskalation der Strahlendosis
In diese Studie würden Patienten mit lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom (LARC) mit Metastasen in lateralen Lymphknoten (LLN) aufgenommen.
Die LLNs mit einer kurzen Achse (SA) ≥ 5 mm gelten als metastasierend. Die Sicherheit einer neoadjuvanten Radiochemotherapie (nCRT) mit einer Auffrischimpfung auf 58 Gy wurde ursprünglich in unserer früheren Forschung nachgewiesen.
Die Wirksamkeit und Sicherheit einer Dosiseskalation von LLN bei LARC-Patienten wird in dieser prospektiven klinischen Studie weiter verifiziert.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine prospektive klinische Beobachtungsstudie zur Validierung der Effizienz und Sicherheit der Dosissteigerung von LLN.
Patienten, die pathologisch als rektales Adenokarzinom diagnostiziert und als klinisch T1-4N1-2M0 ohne Fernmetastasen definiert wurden, werden vom Sixth Affiliated Hospital der Sun Yat-sen University aufgenommen.
Die Patienten sollten mindestens eine LLN-Metastase haben, die in der primären MRT definiert ist, und die Daten der primären Becken-MRT werden innerhalb von zwei Wochen vor Beginn der Registrierung durchgeführt.
Alle Patienten sollten einem Standardbehandlungsprotokoll folgen, einschließlich einer gleichzeitigen neoadjuvanten Radiochemotherapie (nCRT) mit einer Dosissteigerung von LLNs auf 58 Gy, einer TME-Operation mit oder ohne LLND (laterale Lymphknotendissektion) und einer adjuvanten Chemotherapie.
Das Schema der Chemotherapie und die Art der Operation sollten von der MDT-Entscheidung (Multiply Discipline Treatment) abhängen.
Der neu inszenierte MRT-Scan würde 6-12 Wochen nach der letzten Fraktion der Strahlentherapie durchgeführt werden.
Die LLN-Ansprechrate (kurze Achse < 5 mm) würde ausgewertet.
Diese Studie zielt darauf ab, einen neuen Weg zur Kontrolle von LLN-Metastasen anzuwenden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
78
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Xiaolin Pang, MD
- Telefonnummer: +86 13928734386
- E-Mail: pangxl5@mail.sysu.edu.cn
Studienorte
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510655
- Rekrutierung
- The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einverständniserklärung wurde unterzeichnet;
- Alter 18-75;
- Pathologisch bestätigtes rektales Adenokarzinom, Koloskopie, MRT, CT und andere Untersuchungen bestätigten, dass der Tumor unter Peritonealreflexion lokalisiert war,
- das klinische Staging war T1-4N1-2M0, die MRT-Untersuchung des Beckens zeigte mindestens einen lateralen Lymphknoten mit einem kurzen Durchmesser von ≥5 mm;
- Becken-MRT wurde nicht mehr als 14 Tage vor der Aufnahme ausgewertet;
- ECOG 0-2 Punkte;
- Keine anderen bösartigen Tumoren in der Vorgeschichte, mit Ausnahme von geheiltem Basalzellkarzinom der Haut und Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses.
Ausschlusskriterien:
- Frühere Strahlentherapie oder chirurgische Behandlung von Darmkrebs (außer Biopsie für Pathologie);
- Ganzkörper-CT, MR oder PET-CT (einschließlich mindestens Brustkorb, gesamtem Abdomen und Becken) bestätigte Fernmetastasen (M1);
- Frühere oder gleichzeitig bestehende aktive Malignome (außer maligne Neubildungen, die eine heilbare Behandlung erhalten haben und nicht länger als 3 Jahre vorhanden sind, oder Carcinoma in situ, die durch eine angemessene Behandlung geheilt werden können);
- Größere Operationen wie Laparotomie, Thorakotomie, laparoskopische Resektion von Organen oder schwere äußere Verletzungen innerhalb der letzten 4 Wochen;
- Aktive koronare Herzkrankheit, schwere/instabile Angina pectoris oder neu diagnostizierte Angina pectoris oder Myokardinfarkt innerhalb der 12 Monate vor Studienteilnahme;
- Patienten, bei denen in den letzten 6 Monaten eine Thrombose oder Embolie aufgetreten ist, die eine Strahlentherapie oder chirurgische Behandlung des Rektumkarzinoms erhalten haben (außer Biopsie zur Pathologie)
- dekompensierte Herzinsuffizienz Grad II oder höher der New York Heart Society (NYHA);
- Das Vorhandensein einer Toxizität des CTCAE-Grades 2 oder höher (außer Anämie, Alopezie und Hautpigmentierung) aufgrund einer früheren Behandlung, die nicht behoben wurde;
- Schwangere oder stillende Frauen;
- Begleiten Sie mit einer Krankheit, die die Patientensicherheit und die Studienkonformität beeinträchtigen würde;
- Patienten, die vom Prüfarzt als ungeeignet für die Teilnahme an dieser klinischen Studie eingestuft wurden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Eskalation
Das Brutto-Tumorvolumen (GTV) wurde als Brutto-Krankheit definiert, die auf MRI-Scans bestimmt wurde.
Das klinische Zielvolumen (CTV) wurde als GTV-plus-Bereiche definiert, bei denen ein erhebliches Risiko für mikroskopische Bereiche besteht.
Die Lymphknoten (SA ≥ 5 mm), die am inneren Iliakal und am Obturator vorhanden waren, wurden abgegrenzt, als GTVnd bezeichnet und erhielten eine Erhöhung der Strahlendosis.
Das Planungszielvolumen (PTV) wurde generiert, indem ein Rand von 8 mm um GTV, GTVnd und CTV in alle Richtungen hinzugefügt wurde.
Dosen von 58 Gy, 50 Gy und 45 Gy wurden an PTV-GTVnd, PTV-GTV und PTV-CTV mit jeweils 25 Fraktionen verabreicht.
Die Dosis der normalen Risikoorgane wurde auf die folgenden Kriterien beschränkt: Darmbeutel, V50 ≤ 5 %; Blase, V50 ≤ 50 %; Femurköpfe, V50 ≤ 5 % .
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Die Lymphknoten (SA ≥ 5 mm) bestanden am inneren Darmbein und Obturator wurden abgegrenzt, als GTVnd bezeichnet und erhielten eine Strahlendosiserhöhung von 58 Gy.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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die Ansprechrate der Dosiseskalation von LLN
Zeitfenster: 3 Jahre
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die LLN-Ansprechrate (kurzer Durchmesser < 5 mm) einer neoadjuvanten Radiochemotherapie in Kombination mit einer Dosiseskalation von LLN bei der Behandlung von mittlerem und niedrigem lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom
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3 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prognose Ergebnis-3-Jahres-Lokalrezidiv
Zeitfenster: 3 Jahre
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Die 3-Jahres-Lokalrezidive von LARC-Patienten wurden einer neoadjuvanten Radiochemotherapie in Kombination mit einer Dosiseskalation von LLN unterzogen
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3 Jahre
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Prognose Ergebnis-3-Jahres-Laterales Lokalrezidiv
Zeitfenster: 3 Jahre
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Die 3-jährigen lateralen Lokalrezidive von LARC-Patienten erhielten eine neoadjuvante Radiochemotherapie kombiniert mit einer Dosiseskalation von LLN
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3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienstuhl: Xiangbo Wan, MD, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
13. August 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. August 2024
Studienabschluss (Voraussichtlich)
28. August 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Mai 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. August 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. August 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. November 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. November 2022
Zuletzt verifiziert
1. November 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Dose-esclation-LLN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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