局部晚期直肠癌 LLN 转移的管理：一项前瞻性辐射剂量递增研究
2022年11月22日 更新者：Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
局部晚期直肠癌临床受累侧淋巴结转移的管理：一项前瞻性放射剂量递增研究
在这项研究中，将纳入具有侧方淋巴结 (LLN) 转移的局部晚期直肠癌 (LARC) 患者。
短轴 (SA) ≥ 5 mm 的 LLN 被认为是转移性的。在我们之前的研究中初步证明了新辅助放化疗 (nCRT) 的安全性，加强剂量为 58Gy。
将在这项前瞻性临床研究中进一步验证 LARC 患者 LLN 剂量递增的有效性和安全性。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性观察性临床研究，用于验证 LLN 剂量递增的效率和安全性。
从中山大学附属第六医院入组经病理诊断为直肠腺癌并定义为临床T1-4N1-2M0且无远处转移的患者。
患者应在初次 MRI 上至少有一处 LLN 转移，并且初次盆腔 MRI 的数据将在入组开始前两周内进行。
所有患者都应遵循标准治疗方案，包括同步新辅助放化疗 (nCRT)，将 LLN 剂量增加至 58Gy，TME 手术伴或不伴 LLND（侧淋巴结清扫术）和辅助化疗。
化疗方案和手术方式应由MDT(multiply discipline treatment)决定。
重新分期的 MRI 扫描将在最后一部分放疗后 6-12 周进行。
将评估 LLN 响应率（短轴 < 5mm）。
本研究旨在应用一种新的方法来控制 LLN 转移。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
78
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Xiaolin Pang, MD
- 电话号码：+86 13928734386
- 邮箱：pangxl5@mail.sysu.edu.cn
学习地点
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510655
- 招聘中
- The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书；
- 18-75岁；
- 经病理证实为直肠腺癌，结肠镜、MRI、CT等检查证实肿瘤位于腹膜反折下，
- 临床分期为T1-4N1-2M0，盆腔MRI评估显示至少一个侧方淋巴结短径≥5mm；
- 在入组前不超过 14 天评估了盆腔 MRI；
- ECOG 0-2分；
- 除已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌外，无其他恶性肿瘤病史。
排除标准：
- 以前接受过结直肠癌的放疗或手术治疗（病理活检除外）；
- 全身CT、MR或PET-CT（至少包括胸部、全腹、盆腔）证实有远处转移（M1）；
- 先前或并存的活动性恶性肿瘤（已接受可治愈治疗且未出现超过 3 年的恶性肿瘤或可通过充分治疗治愈的原位癌除外）；
- 4周内接受过开腹、开胸、腹腔镜器官切除等重大手术或严重外伤；
- 参与研究前 12 个月内患有活动性冠状动脉疾病、严重/不稳定型心绞痛或新诊断的心绞痛或心肌梗塞；
- 过去6个月内有过血栓或栓塞的患者曾接受过直肠癌放疗或手术治疗（病理活检除外）
- 纽约心脏协会 (NYHA) II 级或更高级别的充血性心力衰竭；
- 由于任何未解决的先前治疗而存在 CTCAE 2 级或以上毒性（贫血、脱发和皮肤色素沉着除外）；
- 孕妇或哺乳期妇女；
- 伴随任何会影响患者安全和研究依从性的医疗状况；
- 研究者确定不适合参加本临床试验的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：升级
大体肿瘤体积 (GTV) 定义为 MRI 扫描确定的大体疾病。
临床靶体积 (CTV) 被定义为 GTV 加上被认为具有显着隐匿显微区域风险的区域。
将存在于髂内和闭孔的淋巴结（SA≥5 mm）勾画，命名为GTVnd，并加强放射剂量。
计划目标体积 (PTV) 是通过在 GTV、GTVnd 和 CTV 的各个方向周围增加 8 毫米的边距生成的。
PTV-GTVnd、PTV-GTV 和 PTV-CTV 的剂量分别为 25 次，分别为 58 Gy、50 Gy 和 45 Gy。
正常危及器官的剂量受限于以下标准：肠袋，V50≤5%；膀胱，V50≤50%；股骨头，V50 ≤ 5% 。
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勾画存在于髂内和闭孔的淋巴结（SA≥5 mm），命名为GTVnd，并加强放疗剂量58Gy。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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LLN 剂量递增的反应率
大体时间：3年
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新辅助放化疗联合LLN剂量递增治疗中低位局部晚期直肠癌的LLN反应率（短径<5mm）
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3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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预后结果- 3 年局部复发
大体时间：3年
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接受新辅助放化疗联合LLN剂量递增的LARC患者3年局部复发
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3年
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预后结果——3年横向局部复发
大体时间：3年
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新辅助放化疗联合LLN剂量递增的LARC患者3年侧向局部复发
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3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Xiangbo Wan, MD、Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年8月13日
初级完成 (预期的)
2024年8月1日
研究完成 (预期的)
2024年8月28日
研究注册日期
首次提交
2021年5月26日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月4日
首次发布 (实际的)
2021年8月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月22日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
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