自然発生的小脳内出血に対する内視鏡的吸引術と後頭下開頭術の治療効果。
2021年8月3日 更新者：Tang-Du Hospital
自然発生性小脳内出血 (SCH) の治療における内視鏡的吸引術と後頭下開頭術の有効性と安全性 - ランダム化対照試験。
本研究の目的は、急性自然発生小脳出血 (SCH) の治療における 2 つの外科的避難方法 (内視鏡手術と後頭下開頭術) の有効性と安全性を比較することです。
多施設ランダム化対照試験が実施されます。
初期 GCS スコアが 5 ～ 14 の患者は、SCH 後の最初の 24 時間以内にスクリーニングされ、登録されます。
調査の概要
詳細な説明
自然発生小脳出血（SCH）は、全 ICH 症例の約 9 ～ 10% を占め、死亡率は 20 ～ 50% です。
後頭下開頭術は、SCH の治療における伝統的な手術方法でした。
近年、内視鏡による排気や低侵襲カテーテル（MIC）による排気などの低侵襲技術が SCH の治療に使用されています。
ただし、これらの手法の効果を検証するには、依然として信頼できる証拠が必要です。
我々の以前の研究では、内視鏡的真空除去とMIC的真空除去の治療効果が比較され、その結果、内視鏡的真空除去がSCH患者の6か月死亡率を有意に低下させることが示された。
したがって、内視鏡による吸引は、SCH の治療においてより安全で効果的な選択肢となる可能性があります。
したがって、現在の研究では、急性SCHの治療における内視鏡手術と後頭下開頭術の有効性と安全性を比較するために多施設ランダム化対照試験が実施されます。
多施設ランダム化対照試験が実施されます。
初期 GCS スコアが 5 ～ 14 の患者は、選択基準に従ってスクリーニングされます。
登録された患者は、SCH 後最初の 24 時間以内に手術を受けます。
主要結果は 30 日死亡率です。
副次評価項目には、6か月のmRS、30日以内の有害事象の発生率、血腫除去率、術後1/3/7日目の残存血腫量、術後1/3日目の血腫周囲浮腫量が含まれます。 /7。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
190
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Wei Guo, M.D Ph.D
- 電話番号：86-18729985168
- メール：18729985168@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Haixiao Liu, M.D Ph.D
- 電話番号：86-15929315407
- メール：56761311@qq.com
研究場所
-
-
Shaanxi
-
Xi'an、Shaanxi、中国、710038
- 募集
- Tandu Hospital, Fourth Military Medical University
-
コンタクト：
- Haixiao Liu, M.D
- 電話番号：86-15929315407
- メール：56761311@qq.com
-
コンタクト：
- Wei Guo, M.D Ph.D
- 電話番号：86-18729985168
- メール：18729985168@163.com
-
主任研究者：
- Yan Qu, M.D, Ph.D
-
主任研究者：
- Wei Guo, M.D, Ph.D
-
副調査官：
- Haixiao Liu, M.D, Ph.D
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～80歳。
- 小脳出血はコンピューター断層撮影（CT）スキャンによって確認された。
- 血腫の直径が 3 cm を超えるか、血腫の体積が 10ml を超えるか、出血が脳幹圧迫または水頭症に関連している。
- ランダム化は 24 時間以内に実行できます。
- ランダム化時の GCS スコアは 5 ～ 14 でした。
- 発症前のmRSは0〜1でした。
- ランダム化の前に、収縮期血圧は 180 mmHg 未満に制御されました。
- 患者およびその法定代理人からインフォームドコンセントを得た。
除外基準:
- 他の部位からの頭蓋内出血の併発。
- ランダム化前の脳ヘルニア。
- 動脈瘤、動静脈奇形、外傷、腫瘍などの他の理由によって引き起こされる出血。大脳梗塞、ベータアミロイド変性疾患、または凝固機能不全に続発する出血。共存する動脈瘤、動静脈奇形、脳外傷、脳腫瘍、広範囲の脳梗塞、ベータアミロイド変性疾患、または重篤な血液凝固障害;
- 1年以内の脳出血の既往がある。
- 過去30日以内の頭蓋内手術または出血性疾患（脳内出血、くも膜下出血、硬膜下出血または硬膜外出血）の病歴;
- ヘモグロビン < 100g/L、ヘマトクリット < 25%、血小板数 < 100*10^9/L;
- ワルファリン、ダビガトラン、リバーロキサバン、およびその他の抗凝固薬は登録前 1 週間以内に投与され、INR は > 1.4 でした。
- アスピリン、クロピドグレル、チカグレロル、およびその他の抗血小板薬が登録前 1 週間以内に投与され、AA 依存性経路の阻害率 > 50%、ADP 依存性経路の阻害率 > 30%。
- 長期にわたる抗凝固療法と抗血小板療法が必要です。
- 胃腸出血、泌尿生殖器出血、呼吸器出血など、完全にコントロールされていない内出血の病歴。
- 30日以内の心筋梗塞。
- 塞栓のリスクが高い患者（機械的心臓弁の移植歴、左心室血栓症、心房細動を伴う僧帽弁狭窄症、急性心膜炎、または亜急性細菌性心内膜炎）。僧帽弁狭窄のない心房細動は許容されます。
- 重度の肝機能障害（ALT > 正常上限の 3 倍、または AST > > 正常上限）。重度の腎機能障害（糸球体濾過速度<30ml/分/1.73m2）;
- ランダム化前には高血圧を効果的に制御できなかった（収縮期血圧≧180 mmHg）。
- 患者はアルツハイマー病または精神疾患のため追跡調査を完了できません。
- 呼吸器系、循環器系、消化器系、泌尿生殖器系、内分泌系、免疫系、血液系の重篤な疾患が併存しており、結果を妨げる可能性がある。
- 現在薬物/アルコール乱用または依存症がある患者、またはコンプライアンスが低く経過観察を完了することが困難であると予想される患者。
- 手術で使用される薬や器具に対するアレルギー。
- 手術禁忌、または研究プロトコールの実施を妨げる可能性のあるその他の要因がある患者。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 病気の進行段階による平均余命が12か月未満。
- 患者は他の臨床試験に参加している。
- 患者の法定後見人が書面によるインフォームドコンセントに署名することに消極的である。
- 研究者によって含めるには不適当と評価されました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：内視鏡手術
内視鏡外科グループ
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SCH後24時間以内に出血を除去するために内視鏡手術が行われます。
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アクティブコンパレータ：後頭下開頭手術
後頭下開頭手術グループ
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SCH後24時間以内に出血を除去するために後頭下開頭手術が行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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死亡率
時間枠：SCH後30日以内
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SCH後30日における各グループの死亡率。
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SCH後30日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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mRSスコア
時間枠：SCH後6ヶ月以内
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SCH後6か月における各グループの死亡率。
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SCH後6ヶ月以内
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有害事象
時間枠：SCH後30日以内
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SCH後30日以内の有害事象の発生率。
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SCH後30日以内
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残存血腫量
時間枠：SCH後7日以内
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術後1日目、3日目、7日目の残存血腫量。
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SCH後7日以内
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血腫周囲浮腫の量
時間枠：SCH後7日以内
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術後1日目、3日目、7日目の血腫周囲浮腫量。
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SCH後7日以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Yan Qu, M.D Ph.D、Tang-Du Hospital
- スタディディレクター：Wei Guo, M.D Ph.D、Tang-Du Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月1日
一次修了 (予想される)
2023年12月1日
研究の完了 (予想される)
2024年12月1日
試験登録日
最初に提出
2021年4月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月3日
最初の投稿 (実際)
2021年8月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月3日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。