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O efeito do tratamento da evacuação endoscópica versus craniotomia suboccipital para hemorragia intracerebelar espontânea.

3 de agosto de 2021 atualizado por: Tang-Du Hospital

A Eficácia e Segurança da Evacuação Endoscópica Versus Craniotomia Suboccipital no Tratamento da Hemorragia Intracerebelar Espontânea (SCH) - um Estudo de Controle Randomizado.

O objetivo do presente estudo é comparar a eficácia e segurança de dois métodos de evacuação cirúrgica (cirurgia endoscópica e craniotomia suboccipital) no tratamento da hemorragia cerebelar espontânea aguda (SCH). Será realizado um estudo de controle randomizado multicêntrico. Os pacientes com uma pontuação inicial da GCS de 5-14 serão rastreados e inscritos nas primeiras 24 horas após o SCH.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A hemorragia cerebelar espontânea (SCH) é responsável por cerca de 9-10% de todos os casos de HIC, com uma taxa de mortalidade de 20-50%. A craniotomia suboccipital foi o método cirúrgico tradicional no tratamento do HSC. Técnicas minimamente invasivas, incluindo evacuação endoscópica e evacuação por cateter minimamente invasivo (CIM), têm sido usadas para o tratamento de HSC nos últimos anos. No entanto, evidências confiáveis ​​ainda são necessárias para validar os efeitos dessas técnicas. O efeito do tratamento de evacuação endoscópica e evacuação MIC foi comparado em nosso estudo anterior, os resultados mostraram que a evacuação endoscópica diminuiu significativamente a mortalidade de 6 meses de pacientes com HSC. Assim, a evacuação endoscópica pode ser uma opção mais segura e eficaz no tratamento do HSC. Portanto, no presente estudo, um ensaio clínico randomizado multicêntrico será conduzido para comparar a eficácia e a segurança da cirurgia endoscópica e da craniotomia suboccipital no tratamento do HSC agudo. Será realizado um estudo de controle randomizado multicêntrico. Os pacientes com uma pontuação inicial GCS de 5-14 serão selecionados de acordo com os critérios de seleção. Os pacientes inscritos realizarão a cirurgia nas primeiras 24 horas após o HSC. O desfecho primário é a taxa de mortalidade em 30 dias. E os resultados secundários, incluindo o mRS de 6 meses, a incidência de eventos adversos em 30 dias, a taxa de depuração do hematoma, o volume de hematoma residual no dia 1/3/7 do pós-operatório e o volume do edema perihematoma no dia 1/3 do pós-operatório /7.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

190

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Haixiao Liu, M.D Ph.D
  • Número de telefone: 86-15929315407
  • E-mail: 56761311@qq.com

Locais de estudo

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710038
        • Recrutamento
        • Tandu Hospital, Fourth Military Medical University
        • Contato:
          • Haixiao Liu, M.D
          • Número de telefone: 86-15929315407
          • E-mail: 56761311@qq.com
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Yan Qu, M.D, Ph.D
        • Investigador principal:
          • Wei Guo, M.D, Ph.D
        • Subinvestigador:
          • Haixiao Liu, M.D, Ph.D

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. De 18 a 80 anos;
  2. A hemorragia cerebelar foi confirmada por tomografia computadorizada (TC);
  3. O hematoma tinha diâmetro > 3 cm ou o volume do hematoma era > 10ml ou a hemorragia está associada à compressão do tronco encefálico ou hidrocefalia;
  4. A randomização pode ser realizada em até 24 horas;
  5. A pontuação da GCS na randomização foi de 5-14;
  6. mRS era 0-1 antes do início;
  7. A pressão sistólica foi controlada abaixo de 180 mmHg antes da randomização;
  8. O consentimento informado foi obtido do paciente e de seu representante legal.

Critério de exclusão:

  1. Hemorragia intracraniana coexistente de outros locais;
  2. Herniação cerebral antes da randomização;
  3. Sangramento causado por outros motivos como aneurisma, malformação arteriovenosa, trauma e tumor; hemorragia secundária a grande infarto cerebral, doença de degeneração beta-amilóide ou disfunção da coagulação; aneurisma coexistente, malformação arteriovenosa, trauma cerebral, tumores cerebrais, infarto cerebral de grande área, doença de degeneração beta-amilóide ou distúrbios graves da coagulação sanguínea;
  4. Uma história de hemorragia cerebral dentro de 1 ano;
  5. História de cirurgia intracraniana ou doença hemorrágica (hemorragia intracerebral, hemorragia subaracnóidea, hemorragia subdural ou epidural) nos últimos 30 dias;
  6. Hemoglobina < 100g/L, hematócrito < 25%, contagem de plaquetas <100*10^9/L;
  7. Varfarina, dabigatrana, rivaroxabana e outros medicamentos anticoagulantes foram administrados uma semana antes da inscrição, e o INR foi > 1,4;
  8. Aspirina, clopidogrel, ticagrelor e outros medicamentos antiplaquetários foram administrados dentro de uma semana antes da inscrição, e a taxa de inibição da via dependente de AA > 50%, taxa de inibição da via dependente de ADP > 30%;
  9. Anticoagulação de longo prazo e terapia antiplaquetária são necessárias;
  10. História de sangramento interno não totalmente controlado, como sangramento gastrointestinal, sangramento geniturinário, sangramento respiratório;
  11. Infarto do miocárdio em 30 dias;
  12. Pacientes com alto risco de embolização (história de implante de válvula cardíaca mecânica, trombose ventricular esquerda, estenose mitral com fibrilação atrial, pericardite aguda ou endocardite bacteriana subaguda); fibrilação atrial sem estenose mitral é aceitável;
  13. Função hepática gravemente prejudicada (ALT > 3 vezes o limite superior normal, ou AST > 3 vezes o limite superior normal); função renal gravemente prejudicada (taxa de filtração glomerular < 30ml/min/1,73m2);
  14. A hipertensão não pôde ser efetivamente controlada antes da randomização (pressão arterial sistólica ≥ 180 mmHg);
  15. Os pacientes não conseguem completar o acompanhamento devido à doença de Alzheimer ou doença mental;
  16. Coexistência de doenças graves dos sistemas respiratório, circulatório, digestivo, urogenital, endócrino, imunológico e sanguíneo que possam interferir nos resultados;
  17. Pacientes com abuso ou dependência atual de drogas/álcool, ou com expectativa de baixa adesão e dificuldade de completar o acompanhamento;
  18. Alérgico a drogas ou instrumentos usados ​​em cirurgia;
  19. Pacientes com contraindicações cirúrgicas ou outros fatores que possam impedir a implementação do protocolo do estudo;
  20. Mulheres grávidas ou lactantes;
  21. Expectativa de vida < 12 meses devido a qualquer estágio avançado da doença;
  22. O paciente está participando de outros ensaios clínicos;
  23. O responsável legal do paciente não está disposto a assinar o consentimento informado por escrito;
  24. Avaliado como inadequado para inclusão pelos investigadores.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cirurgia endoscópica
Grupo de cirurgia endoscópica
A cirurgia endoscópica será realizada para evacuar a hemorragia dentro de 24 horas após o HSC.
Comparador Ativo: Cirurgia de craniotomia suboccipital
Grupo de cirurgia de craniotomia suboccipital
A cirurgia de craniotomia suboccipital será realizada para evacuar a hemorragia dentro de 24 horas após o HSC.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de mortalidade
Prazo: Dentro de 30 dias após o SCH
A taxa de mortalidade em cada grupo aos 30 dias após o HSC.
Dentro de 30 dias após o SCH

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação mRS
Prazo: Dentro de 6 meses após SCH
A taxa de mortalidade em cada grupo em 6 meses após o SCH.
Dentro de 6 meses após SCH
Eventos adversos
Prazo: Dentro de 30 dias após o SCH
A incidência de eventos adversos dentro de 30 dias após o HSC.
Dentro de 30 dias após o SCH
Volume residual do hematoma
Prazo: Dentro de 7 dias após o SCH
O volume de hematoma residual no pós-operatório dia 1, dia 3 e dia 7.
Dentro de 7 dias após o SCH
Perihematoma Edema Volume
Prazo: Dentro de 7 dias após o SCH
O volume do edema do perihematoma no dia 1, 3 e 7 de pós-operatório.
Dentro de 7 dias após o SCH

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Yan Qu, M.D Ph.D, Tang-Du Hospital
  • Diretor de estudo: Wei Guo, M.D Ph.D, Tang-Du Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

5 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de agosto de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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