- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04991233
O efeito do tratamento da evacuação endoscópica versus craniotomia suboccipital para hemorragia intracerebelar espontânea.
3 de agosto de 2021 atualizado por: Tang-Du Hospital
A Eficácia e Segurança da Evacuação Endoscópica Versus Craniotomia Suboccipital no Tratamento da Hemorragia Intracerebelar Espontânea (SCH) - um Estudo de Controle Randomizado.
O objetivo do presente estudo é comparar a eficácia e segurança de dois métodos de evacuação cirúrgica (cirurgia endoscópica e craniotomia suboccipital) no tratamento da hemorragia cerebelar espontânea aguda (SCH).
Será realizado um estudo de controle randomizado multicêntrico.
Os pacientes com uma pontuação inicial da GCS de 5-14 serão rastreados e inscritos nas primeiras 24 horas após o SCH.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hemorragia cerebelar espontânea (SCH) é responsável por cerca de 9-10% de todos os casos de HIC, com uma taxa de mortalidade de 20-50%.
A craniotomia suboccipital foi o método cirúrgico tradicional no tratamento do HSC.
Técnicas minimamente invasivas, incluindo evacuação endoscópica e evacuação por cateter minimamente invasivo (CIM), têm sido usadas para o tratamento de HSC nos últimos anos.
No entanto, evidências confiáveis ainda são necessárias para validar os efeitos dessas técnicas.
O efeito do tratamento de evacuação endoscópica e evacuação MIC foi comparado em nosso estudo anterior, os resultados mostraram que a evacuação endoscópica diminuiu significativamente a mortalidade de 6 meses de pacientes com HSC.
Assim, a evacuação endoscópica pode ser uma opção mais segura e eficaz no tratamento do HSC.
Portanto, no presente estudo, um ensaio clínico randomizado multicêntrico será conduzido para comparar a eficácia e a segurança da cirurgia endoscópica e da craniotomia suboccipital no tratamento do HSC agudo.
Será realizado um estudo de controle randomizado multicêntrico.
Os pacientes com uma pontuação inicial GCS de 5-14 serão selecionados de acordo com os critérios de seleção.
Os pacientes inscritos realizarão a cirurgia nas primeiras 24 horas após o HSC.
O desfecho primário é a taxa de mortalidade em 30 dias.
E os resultados secundários, incluindo o mRS de 6 meses, a incidência de eventos adversos em 30 dias, a taxa de depuração do hematoma, o volume de hematoma residual no dia 1/3/7 do pós-operatório e o volume do edema perihematoma no dia 1/3 do pós-operatório /7.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
190
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Wei Guo, M.D Ph.D
- Número de telefone: 86-18729985168
- E-mail: 18729985168@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Haixiao Liu, M.D Ph.D
- Número de telefone: 86-15929315407
- E-mail: 56761311@qq.com
Locais de estudo
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710038
- Recrutamento
- Tandu Hospital, Fourth Military Medical University
-
Contato:
- Haixiao Liu, M.D
- Número de telefone: 86-15929315407
- E-mail: 56761311@qq.com
-
Contato:
- Wei Guo, M.D Ph.D
- Número de telefone: 86-18729985168
- E-mail: 18729985168@163.com
-
Investigador principal:
- Yan Qu, M.D, Ph.D
-
Investigador principal:
- Wei Guo, M.D, Ph.D
-
Subinvestigador:
- Haixiao Liu, M.D, Ph.D
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- De 18 a 80 anos;
- A hemorragia cerebelar foi confirmada por tomografia computadorizada (TC);
- O hematoma tinha diâmetro > 3 cm ou o volume do hematoma era > 10ml ou a hemorragia está associada à compressão do tronco encefálico ou hidrocefalia;
- A randomização pode ser realizada em até 24 horas;
- A pontuação da GCS na randomização foi de 5-14;
- mRS era 0-1 antes do início;
- A pressão sistólica foi controlada abaixo de 180 mmHg antes da randomização;
- O consentimento informado foi obtido do paciente e de seu representante legal.
Critério de exclusão:
- Hemorragia intracraniana coexistente de outros locais;
- Herniação cerebral antes da randomização;
- Sangramento causado por outros motivos como aneurisma, malformação arteriovenosa, trauma e tumor; hemorragia secundária a grande infarto cerebral, doença de degeneração beta-amilóide ou disfunção da coagulação; aneurisma coexistente, malformação arteriovenosa, trauma cerebral, tumores cerebrais, infarto cerebral de grande área, doença de degeneração beta-amilóide ou distúrbios graves da coagulação sanguínea;
- Uma história de hemorragia cerebral dentro de 1 ano;
- História de cirurgia intracraniana ou doença hemorrágica (hemorragia intracerebral, hemorragia subaracnóidea, hemorragia subdural ou epidural) nos últimos 30 dias;
- Hemoglobina < 100g/L, hematócrito < 25%, contagem de plaquetas <100*10^9/L;
- Varfarina, dabigatrana, rivaroxabana e outros medicamentos anticoagulantes foram administrados uma semana antes da inscrição, e o INR foi > 1,4;
- Aspirina, clopidogrel, ticagrelor e outros medicamentos antiplaquetários foram administrados dentro de uma semana antes da inscrição, e a taxa de inibição da via dependente de AA > 50%, taxa de inibição da via dependente de ADP > 30%;
- Anticoagulação de longo prazo e terapia antiplaquetária são necessárias;
- História de sangramento interno não totalmente controlado, como sangramento gastrointestinal, sangramento geniturinário, sangramento respiratório;
- Infarto do miocárdio em 30 dias;
- Pacientes com alto risco de embolização (história de implante de válvula cardíaca mecânica, trombose ventricular esquerda, estenose mitral com fibrilação atrial, pericardite aguda ou endocardite bacteriana subaguda); fibrilação atrial sem estenose mitral é aceitável;
- Função hepática gravemente prejudicada (ALT > 3 vezes o limite superior normal, ou AST > 3 vezes o limite superior normal); função renal gravemente prejudicada (taxa de filtração glomerular < 30ml/min/1,73m2);
- A hipertensão não pôde ser efetivamente controlada antes da randomização (pressão arterial sistólica ≥ 180 mmHg);
- Os pacientes não conseguem completar o acompanhamento devido à doença de Alzheimer ou doença mental;
- Coexistência de doenças graves dos sistemas respiratório, circulatório, digestivo, urogenital, endócrino, imunológico e sanguíneo que possam interferir nos resultados;
- Pacientes com abuso ou dependência atual de drogas/álcool, ou com expectativa de baixa adesão e dificuldade de completar o acompanhamento;
- Alérgico a drogas ou instrumentos usados em cirurgia;
- Pacientes com contraindicações cirúrgicas ou outros fatores que possam impedir a implementação do protocolo do estudo;
- Mulheres grávidas ou lactantes;
- Expectativa de vida < 12 meses devido a qualquer estágio avançado da doença;
- O paciente está participando de outros ensaios clínicos;
- O responsável legal do paciente não está disposto a assinar o consentimento informado por escrito;
- Avaliado como inadequado para inclusão pelos investigadores.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Cirurgia endoscópica
Grupo de cirurgia endoscópica
|
A cirurgia endoscópica será realizada para evacuar a hemorragia dentro de 24 horas após o HSC.
|
|
Comparador Ativo: Cirurgia de craniotomia suboccipital
Grupo de cirurgia de craniotomia suboccipital
|
A cirurgia de craniotomia suboccipital será realizada para evacuar a hemorragia dentro de 24 horas após o HSC.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de mortalidade
Prazo: Dentro de 30 dias após o SCH
|
A taxa de mortalidade em cada grupo aos 30 dias após o HSC.
|
Dentro de 30 dias após o SCH
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação mRS
Prazo: Dentro de 6 meses após SCH
|
A taxa de mortalidade em cada grupo em 6 meses após o SCH.
|
Dentro de 6 meses após SCH
|
|
Eventos adversos
Prazo: Dentro de 30 dias após o SCH
|
A incidência de eventos adversos dentro de 30 dias após o HSC.
|
Dentro de 30 dias após o SCH
|
|
Volume residual do hematoma
Prazo: Dentro de 7 dias após o SCH
|
O volume de hematoma residual no pós-operatório dia 1, dia 3 e dia 7.
|
Dentro de 7 dias após o SCH
|
|
Perihematoma Edema Volume
Prazo: Dentro de 7 dias após o SCH
|
O volume do edema do perihematoma no dia 1, 3 e 7 de pós-operatório.
|
Dentro de 7 dias após o SCH
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Yan Qu, M.D Ph.D, Tang-Du Hospital
- Diretor de estudo: Wei Guo, M.D Ph.D, Tang-Du Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Hemphill JC 3rd, Greenberg SM, Anderson CS, Becker K, Bendok BR, Cushman M, Fung GL, Goldstein JN, Macdonald RL, Mitchell PH, Scott PA, Selim MH, Woo D; American Heart Association Stroke Council; Council on Cardiovascular and Stroke Nursing; Council on Clinical Cardiology. Guidelines for the Management of Spontaneous Intracerebral Hemorrhage: A Guideline for Healthcare Professionals From the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2015 Jul;46(7):2032-60. doi: 10.1161/STR.0000000000000069. Epub 2015 May 28.
- Meschia JF, Bushnell C, Boden-Albala B, Braun LT, Bravata DM, Chaturvedi S, Creager MA, Eckel RH, Elkind MS, Fornage M, Goldstein LB, Greenberg SM, Horvath SE, Iadecola C, Jauch EC, Moore WS, Wilson JA; American Heart Association Stroke Council; Council on Cardiovascular and Stroke Nursing; Council on Clinical Cardiology; Council on Functional Genomics and Translational Biology; Council on Hypertension. Guidelines for the primary prevention of stroke: a statement for healthcare professionals from the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2014 Dec;45(12):3754-832. doi: 10.1161/STR.0000000000000046. Epub 2014 Oct 28.
- Steiner T, Al-Shahi Salman R, Beer R, Christensen H, Cordonnier C, Csiba L, Forsting M, Harnof S, Klijn CJ, Krieger D, Mendelow AD, Molina C, Montaner J, Overgaard K, Petersson J, Roine RO, Schmutzhard E, Schwerdtfeger K, Stapf C, Tatlisumak T, Thomas BM, Toni D, Unterberg A, Wagner M; European Stroke Organisation. European Stroke Organisation (ESO) guidelines for the management of spontaneous intracerebral hemorrhage. Int J Stroke. 2014 Oct;9(7):840-55. doi: 10.1111/ijs.12309. Epub 2014 Aug 24.
- Lui TN, Fairholm DJ, Shu TF, Chang CN, Lee ST, Chen HR. Surgical treatment of spontaneous cerebellar hemorrhage. Surg Neurol. 1985 Jun;23(6):555-8. doi: 10.1016/0090-3019(85)90002-3.
- Li L, Liu H, Luo J, Tan Z, Gao J, Wang P, Jing W, Fan R, Zhang X, Guo H, Bai H, Cui W, Wu X, Qu Y, Guo W. Comparison of Long-Term Outcomes of Endoscopic and Minimally Invasive Catheter Evacuation for the Treatment of Spontaneous Cerebellar Hemorrhage. Transl Stroke Res. 2021 Feb;12(1):57-64. doi: 10.1007/s12975-020-00827-8. Epub 2020 Jul 4.
- Heros RC. Cerebellar hemorrhage and infarction. Stroke. 1982 Jan-Feb;13(1):106-9. doi: 10.1161/01.str.13.1.106. No abstract available.
- Kirollos RW, Tyagi AK, Ross SA, van Hille PT, Marks PV. Management of spontaneous cerebellar hematomas: a prospective treatment protocol. Neurosurgery. 2001 Dec;49(6):1378-86; discussion 1386-7. doi: 10.1097/00006123-200112000-00015.
- Datar S, Rabinstein AA. Cerebellar hemorrhage. Neurol Clin. 2014 Nov;32(4):993-1007. doi: 10.1016/j.ncl.2014.07.006. Epub 2014 Sep 11.
- Chang CY, Lin CY, Chen LC, Sun CH, Li TY, Tsai TH, Chang ST, Wu YT. The Predictor of Mortality within Six-Months in Patients with Spontaneous Cerebellar Hemorrhage: A Retrospective Study. PLoS One. 2015 Jul 17;10(7):e0132975. doi: 10.1371/journal.pone.0132975. eCollection 2015.
- Da Pian R, Bazzan A, Pasqualin A. Surgical versus medical treatment of spontaneous posterior fossa haematomas: a cooperative study on 205 cases. Neurol Res. 1984 Sep;6(3):145-51. doi: 10.1080/01616412.1984.11739680.
- van Loon J, Van Calenbergh F, Goffin J, Plets C. Controversies in the management of spontaneous cerebellar haemorrhage. A consecutive series of 49 cases and review of the literature. Acta Neurochir (Wien). 1993;122(3-4):187-93. doi: 10.1007/BF01405527.
- Firsching R, Huber M, Frowein RA. Cerebellar haemorrhage: management and prognosis. Neurosurg Rev. 1991;14(3):191-4. doi: 10.1007/BF00310656.
- St Louis EK, Wijdicks EF, Li H, Atkinson JD. Predictors of poor outcome in patients with a spontaneous cerebellar hematoma. Can J Neurol Sci. 2000 Feb;27(1):32-6. doi: 10.1017/s0317167100051945.
- Lee JH, Kim DW, Kang SD. Stereotactic burr hole aspiration surgery for spontaneous hypertensive cerebellar hemorrhage. J Cerebrovasc Endovasc Neurosurg. 2012 Sep;14(3):170-4. doi: 10.7461/jcen.2012.14.3.170. Epub 2012 Sep 28.
- Li L, Li Z, Li Y, Su R, Wang B, Gao L, Yang Y, Xu F, Zhang X, Tian Q, Zhang X, Guo Q, Chang T, Luo T, Qu Y. Surgical Evacuation of Spontaneous Cerebellar Hemorrhage: Comparison of Safety and Efficacy of Suboccipital Craniotomy, Stereotactic Aspiration, and Thrombolysis and Endoscopic Surgery. World Neurosurg. 2018 Sep;117:e90-e98. doi: 10.1016/j.wneu.2018.05.170. Epub 2018 Jun 1.
- Mohadjer M, Eggert R, May J, Mayfrank L. CT-guided stereotactic fibrinolysis of spontaneous and hypertensive cerebellar hemorrhage: long-term results. J Neurosurg. 1990 Aug;73(2):217-22. doi: 10.3171/jns.1990.73.2.0217.
- Kellner CP, Moore F, Arginteanu MS, Steinberger AA, Yao K, Scaggiante J, Mocco J, Gologorsky Y. Minimally Invasive Evacuation of Spontaneous Cerebellar Intracerebral Hemorrhage. World Neurosurg. 2019 Feb;122:e1-e9. doi: 10.1016/j.wneu.2018.07.145. Epub 2018 Oct 3.
- Khattar NK, Fortuny EM, Wessell AP, John KD, Bak E, Adams SW, Meyer KS, Schirmer CM, Simard JM, Neimat JS, Ding D, James RF. Minimally Invasive Surgery for Spontaneous Cerebellar Hemorrhage: A Multicenter Study. World Neurosurg. 2019 Sep;129:e35-e39. doi: 10.1016/j.wneu.2019.04.164. Epub 2019 Apr 28.
- Hackenberg KA, Unterberg AW, Jung CS, Bosel J, Schonenberger S, Zweckberger K. Does suboccipital decompression and evacuation of intraparenchymal hematoma improve neurological outcome in patients with spontaneous cerebellar hemorrhage? Clin Neurol Neurosurg. 2017 Apr;155:22-29. doi: 10.1016/j.clineuro.2017.01.019. Epub 2017 Feb 3.
- Lee TH, Huang YH, Su TM, Chen CF, Lu CH, Lee HL, Tsai HP, Sung WW, Kwan AL. Predictive Factors of 2-Year Postoperative Outcomes in Patients with Spontaneous Cerebellar Hemorrhage. J Clin Med. 2019 Jun 8;8(6):818. doi: 10.3390/jcm8060818.
- Al Safatli D, Guenther A, McLean AL, Waschke A, Kalff R, Ewald C. Prediction of 30-day mortality in spontaneous cerebellar hemorrhage. Surg Neurol Int. 2017 Nov 20;8:282. doi: 10.4103/sni.sni_479_16. eCollection 2017.
- Liu H, Wu X, Tan Z, Guo H, Bai H, Wang B, Cui W, Zheng L, Sun F, Zhang X, Fan R, Wang P, Jing W, Gao J, Guo W, Qu Y. Long-Term Effect of Endoscopic Evacuation for Large Basal Ganglia Hemorrhage With GCS Scores <== 8. Front Neurol. 2020 Aug 14;11:848. doi: 10.3389/fneur.2020.00848. eCollection 2020.
- Guo W, Liu H, Tan Z, Zhang X, Gao J, Zhang L, Guo H, Bai H, Cui W, Liu X, Wu X, Luo J, Qu Y. Comparison of endoscopic evacuation, stereotactic aspiration, and craniotomy for treatment of basal ganglia hemorrhage. J Neurointerv Surg. 2020 Jan;12(1):55-61. doi: 10.1136/neurintsurg-2019-014962. Epub 2019 Jul 12.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
5 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de agosto de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de agosto de 2021
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TDSJWK-SCH-EESC-RCT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .