内镜清除术与枕下开颅术治疗自发性小脑出血的疗效比较。
2021年8月3日 更新者：Tang-Du Hospital
内镜清除术与枕下开颅术治疗自发性小脑出血 (SCH) 的有效性和安全性 - 一项随机对照试验。
本研究的目的是比较两种手术清除方法（内窥镜手术和枕下开颅手术）治疗急性自发性小脑出血（SCH）的有效性和安全性。
将进行多中心随机对照试验。
初始 GCS 评分为 5-14 的患者将在 SCH 后的前 24 小时内接受筛查和入组。
研究概览
详细说明
自发性小脑出血 (SCH) 约占所有 ICH 病例的 9-10%，死亡率为 20-50%。
枕下开颅手术是治疗SCH的传统手术方法。
近年来，微创技术，包括内窥镜清除和微创导管（MIC）清除，已被用于治疗SCH）。
然而，仍然需要可靠的证据来验证这些技术的效果。
我们之前的研究比较了内镜下清扫术和MIC清扫术的治疗效果，结果表明内镜下清扫术显着降低了SCH患者的6个月死亡率。
因此，内镜清除术可能是治疗 SCH 的一种更安全、更有效的选择。
因此，本研究将开展一项多中心随机对照试验，比较内镜手术与枕下开颅手术治疗急性SCH的有效性和安全性。
将进行多中心随机对照试验。
初始 GCS 评分为 5-14 的患者将根据选择标准进行筛选。
入组患者将在 SCH 后的前 24 小时内进行手术。
主要结果是 30 天死亡率。
次要结局包括6个月mRS、30天内不良事件发生率、血肿清除率、术后第1/3/7天残留血肿体积、术后第1/3天血肿周围水肿体积/7。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
190
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Wei Guo, M.D Ph.D
- 电话号码：86-18729985168
- 邮箱：18729985168@163.com
研究联系人备份
- 姓名：Haixiao Liu, M.D Ph.D
- 电话号码：86-15929315407
- 邮箱：56761311@qq.com
学习地点
-
-
Shaanxi
-
Xi'an、Shaanxi、中国、710038
- 招聘中
- Tandu Hospital, Fourth Military Medical University
-
接触：
- Haixiao Liu, M.D
- 电话号码：86-15929315407
- 邮箱：56761311@qq.com
-
接触：
- Wei Guo, M.D Ph.D
- 电话号码：86-18729985168
- 邮箱：18729985168@163.com
-
首席研究员：
- Yan Qu, M.D, Ph.D
-
首席研究员：
- Wei Guo, M.D, Ph.D
-
副研究员：
- Haixiao Liu, M.D, Ph.D
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-80周岁；
- 通过计算机断层扫描 (CT) 扫描确认小脑出血；
- 血肿直径＞3cm或血肿体积＞10ml或出血伴有脑干受压或脑积水；
- 随机分组可在24小时内进行；
- 随机分组时的 GCS 评分为 5-14；
- 发病前mRS为0-1；
- 随机分组前收缩压控制在180 mmHg以下；
- 已获得患者及其法定代理人的知情同意。
排除标准：
- 其他部位并存的颅内出血；
- 随机分组前的脑疝；
- 动脉瘤、动静脉畸形、外伤、肿瘤等其他原因引起的出血；继发于大面积脑梗塞、β-淀粉样变性病或凝血功能障碍的出血；并存动脉瘤、动静脉畸形、脑外伤、脑肿瘤、大面积脑梗死、β-淀粉样变性疾病或严重凝血障碍；
- 1年内有脑出血病史；
- 最近 30 天内有颅内手术或出血性疾病（脑出血、蛛网膜下腔出血、硬膜下或硬膜外出血）病史；
- 血红蛋白<100g/L，血细胞比容<25%，血小板计数<100*10^9/L；
- 入组前1周内服用华法林、达比加群、利伐沙班等抗凝药物，INR＞1.4；
- 入组前1周内服用阿司匹林、氯吡格雷、替格瑞洛等抗血小板药物，AA依赖通路抑制率>50%，ADP依赖通路抑制率>30%；
- 需长期抗凝、抗血小板治疗；
- 有未完全控制的内出血史，如消化道出血、泌尿生殖系统出血、呼吸道出血；
- 30天内发生心肌梗塞；
- 栓塞风险高的患者（机械心脏瓣膜植入史、左心室血栓形成、二尖瓣狭窄伴心房颤动、急性心包炎或亚急性细菌性心内膜炎）；无二尖瓣狭窄的房颤是可以接受的；
- 肝功能严重受损（ALT > 正常上限的 3 倍，或 AST > 正常上限的 3 倍）；肾功能严重受损（肾小球滤过率 < 30ml/min/1.73m2）；
- 随机分组前高血压不能得到有效控制（收缩压≥180mmHg）；
- 患者因阿尔茨海默病或精神疾病无法完成随访；
- 合并存在呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿生殖系统、内分泌系统、免疫系统、血液系统等可能干扰结果的严重疾病；
- 当前有药物/酒精滥用或依赖，或预期依从性差且难以完成随访的患者；
- 对手术中使用的药物或器械过敏；
- 有手术禁忌症或其他可能妨碍研究方案实施的因素的患者；
- 孕妇或哺乳期妇女；
- 由于疾病的任何晚期，预期寿命<12个月；
- 患者正在参加其他临床试验；
- 患者法定监护人不愿签署书面知情同意书的；
- 经研究人员评估不适合纳入。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：内窥镜手术
内窥镜手术组
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SCH 后 24 小时内将进行内窥镜手术以清除出血。
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有源比较器：枕下开颅手术
枕下开颅手术组
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SCH 后 24 小时内将进行枕下开颅手术以清除出血。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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死亡率
大体时间：SCH 后 30 天内
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SCH 后 30 天时每组的死亡率。
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SCH 后 30 天内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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mRS 评分
大体时间：SCH 后 6 个月内
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SCH 后 6 个月时每组的死亡率。
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SCH 后 6 个月内
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不良事件
大体时间：SCH 后 30 天内
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SCH 后 30 天内不良事件的发生率。
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SCH 后 30 天内
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残留血肿体积
大体时间：SCH 后 7 天内
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术后第1、3、7天残余血肿体积。
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SCH 后 7 天内
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血肿周围水肿体积
大体时间：SCH 后 7 天内
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术后第1天、第3天和第7天的血肿周围水肿体积。
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SCH 后 7 天内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Yan Qu, M.D Ph.D、Tang-Du Hospital
- 研究主任：Wei Guo, M.D Ph.D、Tang-Du Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月1日
初级完成 (预期的)
2023年12月1日
研究完成 (预期的)
2024年12月1日
研究注册日期
首次提交
2021年4月7日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月3日
首次发布 (实际的)
2021年8月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月3日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
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