- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04991233
Az endoszkópos evakuáció kezelési hatása a suboccipitalis koponyatómiával szemben spontán intracerebelláris vérzés esetén.
2021. augusztus 3. frissítette: Tang-Du Hospital
Az endoszkópos evakuálás hatékonysága és biztonsága a szuboccipitális koponyatómiával szemben a spontán intracerebelláris vérzés (SCH) kezelésében - Randomizált kontrollvizsgálat.
Jelen tanulmány célja két műtéti evakuációs módszer (endoszkópos műtét és suboccipitalis craniotomia) hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítása az akut spontán cerebelláris vérzés (SCH) kezelésében.
Többközpontú, randomizált kontroll vizsgálatot fognak végezni.
Az 5-14 közötti kezdeti GCS-pontszámmal rendelkező betegeket az SCH-t követő első 24 órában szűrik és regisztrálják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A spontán kisagyvérzés (SCH) az összes ICH-eset 9-10%-át teszi ki, a halálozási arány 20-50%.
A suboccipitalis craniotomia volt a hagyományos műtéti módszer az SCH kezelésében.
Az elmúlt években az SCH) kezelésére minimálisan invazív technikákat alkalmaztak, beleértve az endoszkópos evakuálást és a minimálisan invazív katéteres (MIC) evakuálást.
Azonban továbbra is hiteles bizonyítékokra van szükség e technikák hatásának validálásához.
Korábbi vizsgálatunkban összehasonlítottuk az endoszkópos evakuálás és a MIC evakuáció kezelési hatását, az eredmények azt mutatták, hogy az endoszkópos evakuálás szignifikánsan csökkentette az SCH-s betegek 6 hónapos mortalitását.
Így az endoszkópos evakuálás biztonságosabb és hatékonyabb megoldás lehet az SCH kezelésében.
Ezért a jelenlegi tanulmányban egy többközpontú, randomizált kontrollvizsgálatot végeznek az endoszkópos műtét és a suboccipitalis craniotomia hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítására az akut SCH kezelésében.
Többközpontú, randomizált kontroll vizsgálatot fognak végezni.
Az 5-14 kezdeti GCS-pontszámmal rendelkező betegeket a kiválasztási kritériumok szerint szűrik.
A beíratott betegek az SCH-t követő első 24 órán belül vállalják a műtétet.
Az elsődleges eredmény a 30 napos halálozási arány.
És a másodlagos kimenetelek, beleértve a 6 hónapos mRS-t, a nemkívánatos események előfordulását 30 napon belül, a haematoma kiürülési arányát, a maradék haematoma térfogatát a műtét utáni 1/3/7 napon és a perihematoma ödéma mennyiségét a posztoperatív napon 1/3 /7.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
190
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Wei Guo, M.D Ph.D
- Telefonszám: 86-18729985168
- E-mail: 18729985168@163.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Haixiao Liu, M.D Ph.D
- Telefonszám: 86-15929315407
- E-mail: 56761311@qq.com
Tanulmányi helyek
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kína, 710038
- Toborzás
- Tandu Hospital, Fourth Military Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Haixiao Liu, M.D
- Telefonszám: 86-15929315407
- E-mail: 56761311@qq.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Wei Guo, M.D Ph.D
- Telefonszám: 86-18729985168
- E-mail: 18729985168@163.com
-
Kutatásvezető:
- Yan Qu, M.D, Ph.D
-
Kutatásvezető:
- Wei Guo, M.D, Ph.D
-
Alkutató:
- Haixiao Liu, M.D, Ph.D
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-80 éves korig;
- A cerebelláris vérzést számítógépes tomográfia (CT) igazolta;
- A vérömleny > 3 cm átmérőjű vagy a hematóma térfogata > 10 ml volt, vagy a vérzés agytörzsi kompresszióval vagy hydrocephalussal jár;
- A randomizálás 24 órán belül elvégezhető;
- A véletlen besoroláskor kapott GCS pontszám 5-14 volt;
- mRS 0-1 volt a kezdet előtt;
- A szisztolés nyomást 180 Hgmm alá szabályoztuk a randomizálás előtt;
- A beteg és törvényes képviselője tájékozott beleegyezését kérte.
Kizárási kritériumok:
- Egyidejű intrakraniális vérzés más helyekről;
- Agysérv a randomizáció előtt;
- Egyéb okok, például aneurizma, arteriovenosus malformáció, trauma és daganat által okozott vérzés; nagy agyi infarktus, béta-amiloid degenerációs betegség vagy koagulációs diszfunkció következtében fellépő vérzés; egyidejűleg fennálló aneurizma, arteriovénás malformáció, agyi trauma, agydaganatok, nagy kiterjedésű agyi infarktus, béta-amiloid degenerációs betegség vagy súlyos véralvadási rendellenességek;
- Az anamnézisben szereplő agyvérzés 1 éven belül;
- intracranialis műtét vagy vérzéses betegség (intracerebrális vérzés, subarachnoidális vérzés, szubdurális vagy epidurális vérzés) az elmúlt 30 napon belül;
- Hemoglobin < 100 g/L, hematokrit < 25%, thrombocytaszám <100*10^9/L;
- A warfarint, a dabigatránt, a rivaroxabant és más véralvadásgátló gyógyszereket a beiratkozás előtt egy héten belül adták, és az INR > 1,4 volt;
- Aszpirint, klopidogrelt, ticagrelort és más thrombocyta-aggregációt gátló szereket adták a beiratkozás előtt egy héten belül, és az AA-függő út gátlási aránya > 50%, az ADP-függő út gátlási aránya > 30%;
- Hosszú távú véralvadásgátló és thrombocyta-aggregáció gátló terápia szükséges;
- Nem teljesen kontrollált belső vérzés, például gyomor-bélrendszeri vérzés, húgyúti vérzés, légúti vérzés;
- Szívinfarktus 30 napon belül;
- Az embolizáció magas kockázatával rendelkező betegek (a kórtörténetben szereplő mechanikus szívbillentyű beültetés, bal kamrai trombózis, pitvarfibrillációval járó mitrális szűkület, akut pericarditis vagy szubakut bakteriális endocarditis); pitvarfibrilláció mitrális szűkület nélkül elfogadható;
- Súlyosan károsodott májműködés (ALT > a normál felső határ háromszorosa, vagy AST > a normál felső határ háromszorosa); súlyosan károsodott vesefunkció (glomeruláris filtrációs sebesség < 30 ml/perc/1,73 m2);
- A hipertóniát nem lehetett hatékonyan kontrollálni a randomizálás előtt (a szisztolés vérnyomás ≥ 180 Hgmm);
- A betegek Alzheimer-kór vagy mentális betegség miatt nem tudják befejezni a nyomon követést;
- A légzőszervi, keringési, emésztőrendszeri, urogenitális, endokrin, immun- és vérrendszer egyidejű súlyos betegségei, amelyek valószínűleg befolyásolják az eredményeket;
- Olyan betegek, akik jelenleg kábítószerrel/alkohollal visszaélnek vagy függőséget szenvednek, vagy akiknél várhatóan rossz a betartásuk, és nehéz elvégezni a nyomon követést;
- Allergiás a sebészetben használt gyógyszerekre vagy eszközökre;
- A műtéti ellenjavallatokkal rendelkező betegek, vagy olyan egyéb tényezők, amelyek kizárhatják a vizsgálati protokoll végrehajtását;
- Terhes vagy szoptató nők;
- A várható élettartam < 12 hónap a betegség bármely előrehaladott stádiuma miatt;
- a beteg más klinikai vizsgálatokban vesz részt;
- A beteg törvényes gyámja nem hajlandó aláírni az írásos beleegyező nyilatkozatot;
- A nyomozók felvételre alkalmatlannak ítélték.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Endoszkópos műtét
Endoszkópos sebészeti csoport
|
Az endoszkópos műtétet a vérzés evakuálására az SCH után 24 órán belül végezzük.
|
|
Aktív összehasonlító: Suboccipitalis craniotomia műtét
Suboccipitalis craniotomia műtéti csoport
|
Az SCH után 24 órán belül a suboccipitalis craniotomiás műtétre kerül sor a vérzés evakuálására.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Halálozási ráta
Időkeret: SCH után 30 napon belül
|
Az egyes csoportok halálozási aránya 30 nappal az SCH után.
|
SCH után 30 napon belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
mRS pontszám
Időkeret: SCH után 6 hónapon belül
|
Az egyes csoportok halálozási aránya 6 hónappal az SCH után.
|
SCH után 6 hónapon belül
|
|
Mellékhatások
Időkeret: SCH után 30 napon belül
|
A nemkívánatos események előfordulása az SCH-t követő 30 napon belül.
|
SCH után 30 napon belül
|
|
Maradék haematoma térfogata
Időkeret: SCH után 7 napon belül
|
A maradék hematóma térfogata a posztoperatív 1., 3. és 7. napon.
|
SCH után 7 napon belül
|
|
Perihematoma ödéma kötet
Időkeret: SCH után 7 napon belül
|
A perihematoma ödéma térfogata a posztoperatív 1., 3. és 7. napon.
|
SCH után 7 napon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Yan Qu, M.D Ph.D, Tang-Du Hospital
- Tanulmányi igazgató: Wei Guo, M.D Ph.D, Tang-Du Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Hemphill JC 3rd, Greenberg SM, Anderson CS, Becker K, Bendok BR, Cushman M, Fung GL, Goldstein JN, Macdonald RL, Mitchell PH, Scott PA, Selim MH, Woo D; American Heart Association Stroke Council; Council on Cardiovascular and Stroke Nursing; Council on Clinical Cardiology. Guidelines for the Management of Spontaneous Intracerebral Hemorrhage: A Guideline for Healthcare Professionals From the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2015 Jul;46(7):2032-60. doi: 10.1161/STR.0000000000000069. Epub 2015 May 28.
- Meschia JF, Bushnell C, Boden-Albala B, Braun LT, Bravata DM, Chaturvedi S, Creager MA, Eckel RH, Elkind MS, Fornage M, Goldstein LB, Greenberg SM, Horvath SE, Iadecola C, Jauch EC, Moore WS, Wilson JA; American Heart Association Stroke Council; Council on Cardiovascular and Stroke Nursing; Council on Clinical Cardiology; Council on Functional Genomics and Translational Biology; Council on Hypertension. Guidelines for the primary prevention of stroke: a statement for healthcare professionals from the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2014 Dec;45(12):3754-832. doi: 10.1161/STR.0000000000000046. Epub 2014 Oct 28.
- Steiner T, Al-Shahi Salman R, Beer R, Christensen H, Cordonnier C, Csiba L, Forsting M, Harnof S, Klijn CJ, Krieger D, Mendelow AD, Molina C, Montaner J, Overgaard K, Petersson J, Roine RO, Schmutzhard E, Schwerdtfeger K, Stapf C, Tatlisumak T, Thomas BM, Toni D, Unterberg A, Wagner M; European Stroke Organisation. European Stroke Organisation (ESO) guidelines for the management of spontaneous intracerebral hemorrhage. Int J Stroke. 2014 Oct;9(7):840-55. doi: 10.1111/ijs.12309. Epub 2014 Aug 24.
- Lui TN, Fairholm DJ, Shu TF, Chang CN, Lee ST, Chen HR. Surgical treatment of spontaneous cerebellar hemorrhage. Surg Neurol. 1985 Jun;23(6):555-8. doi: 10.1016/0090-3019(85)90002-3.
- Li L, Liu H, Luo J, Tan Z, Gao J, Wang P, Jing W, Fan R, Zhang X, Guo H, Bai H, Cui W, Wu X, Qu Y, Guo W. Comparison of Long-Term Outcomes of Endoscopic and Minimally Invasive Catheter Evacuation for the Treatment of Spontaneous Cerebellar Hemorrhage. Transl Stroke Res. 2021 Feb;12(1):57-64. doi: 10.1007/s12975-020-00827-8. Epub 2020 Jul 4.
- Heros RC. Cerebellar hemorrhage and infarction. Stroke. 1982 Jan-Feb;13(1):106-9. doi: 10.1161/01.str.13.1.106. No abstract available.
- Kirollos RW, Tyagi AK, Ross SA, van Hille PT, Marks PV. Management of spontaneous cerebellar hematomas: a prospective treatment protocol. Neurosurgery. 2001 Dec;49(6):1378-86; discussion 1386-7. doi: 10.1097/00006123-200112000-00015.
- Datar S, Rabinstein AA. Cerebellar hemorrhage. Neurol Clin. 2014 Nov;32(4):993-1007. doi: 10.1016/j.ncl.2014.07.006. Epub 2014 Sep 11.
- Chang CY, Lin CY, Chen LC, Sun CH, Li TY, Tsai TH, Chang ST, Wu YT. The Predictor of Mortality within Six-Months in Patients with Spontaneous Cerebellar Hemorrhage: A Retrospective Study. PLoS One. 2015 Jul 17;10(7):e0132975. doi: 10.1371/journal.pone.0132975. eCollection 2015.
- Da Pian R, Bazzan A, Pasqualin A. Surgical versus medical treatment of spontaneous posterior fossa haematomas: a cooperative study on 205 cases. Neurol Res. 1984 Sep;6(3):145-51. doi: 10.1080/01616412.1984.11739680.
- van Loon J, Van Calenbergh F, Goffin J, Plets C. Controversies in the management of spontaneous cerebellar haemorrhage. A consecutive series of 49 cases and review of the literature. Acta Neurochir (Wien). 1993;122(3-4):187-93. doi: 10.1007/BF01405527.
- Firsching R, Huber M, Frowein RA. Cerebellar haemorrhage: management and prognosis. Neurosurg Rev. 1991;14(3):191-4. doi: 10.1007/BF00310656.
- St Louis EK, Wijdicks EF, Li H, Atkinson JD. Predictors of poor outcome in patients with a spontaneous cerebellar hematoma. Can J Neurol Sci. 2000 Feb;27(1):32-6. doi: 10.1017/s0317167100051945.
- Lee JH, Kim DW, Kang SD. Stereotactic burr hole aspiration surgery for spontaneous hypertensive cerebellar hemorrhage. J Cerebrovasc Endovasc Neurosurg. 2012 Sep;14(3):170-4. doi: 10.7461/jcen.2012.14.3.170. Epub 2012 Sep 28.
- Li L, Li Z, Li Y, Su R, Wang B, Gao L, Yang Y, Xu F, Zhang X, Tian Q, Zhang X, Guo Q, Chang T, Luo T, Qu Y. Surgical Evacuation of Spontaneous Cerebellar Hemorrhage: Comparison of Safety and Efficacy of Suboccipital Craniotomy, Stereotactic Aspiration, and Thrombolysis and Endoscopic Surgery. World Neurosurg. 2018 Sep;117:e90-e98. doi: 10.1016/j.wneu.2018.05.170. Epub 2018 Jun 1.
- Mohadjer M, Eggert R, May J, Mayfrank L. CT-guided stereotactic fibrinolysis of spontaneous and hypertensive cerebellar hemorrhage: long-term results. J Neurosurg. 1990 Aug;73(2):217-22. doi: 10.3171/jns.1990.73.2.0217.
- Kellner CP, Moore F, Arginteanu MS, Steinberger AA, Yao K, Scaggiante J, Mocco J, Gologorsky Y. Minimally Invasive Evacuation of Spontaneous Cerebellar Intracerebral Hemorrhage. World Neurosurg. 2019 Feb;122:e1-e9. doi: 10.1016/j.wneu.2018.07.145. Epub 2018 Oct 3.
- Khattar NK, Fortuny EM, Wessell AP, John KD, Bak E, Adams SW, Meyer KS, Schirmer CM, Simard JM, Neimat JS, Ding D, James RF. Minimally Invasive Surgery for Spontaneous Cerebellar Hemorrhage: A Multicenter Study. World Neurosurg. 2019 Sep;129:e35-e39. doi: 10.1016/j.wneu.2019.04.164. Epub 2019 Apr 28.
- Hackenberg KA, Unterberg AW, Jung CS, Bosel J, Schonenberger S, Zweckberger K. Does suboccipital decompression and evacuation of intraparenchymal hematoma improve neurological outcome in patients with spontaneous cerebellar hemorrhage? Clin Neurol Neurosurg. 2017 Apr;155:22-29. doi: 10.1016/j.clineuro.2017.01.019. Epub 2017 Feb 3.
- Lee TH, Huang YH, Su TM, Chen CF, Lu CH, Lee HL, Tsai HP, Sung WW, Kwan AL. Predictive Factors of 2-Year Postoperative Outcomes in Patients with Spontaneous Cerebellar Hemorrhage. J Clin Med. 2019 Jun 8;8(6):818. doi: 10.3390/jcm8060818.
- Al Safatli D, Guenther A, McLean AL, Waschke A, Kalff R, Ewald C. Prediction of 30-day mortality in spontaneous cerebellar hemorrhage. Surg Neurol Int. 2017 Nov 20;8:282. doi: 10.4103/sni.sni_479_16. eCollection 2017.
- Liu H, Wu X, Tan Z, Guo H, Bai H, Wang B, Cui W, Zheng L, Sun F, Zhang X, Fan R, Wang P, Jing W, Gao J, Guo W, Qu Y. Long-Term Effect of Endoscopic Evacuation for Large Basal Ganglia Hemorrhage With GCS Scores <== 8. Front Neurol. 2020 Aug 14;11:848. doi: 10.3389/fneur.2020.00848. eCollection 2020.
- Guo W, Liu H, Tan Z, Zhang X, Gao J, Zhang L, Guo H, Bai H, Cui W, Liu X, Wu X, Luo J, Qu Y. Comparison of endoscopic evacuation, stereotactic aspiration, and craniotomy for treatment of basal ganglia hemorrhage. J Neurointerv Surg. 2020 Jan;12(1):55-61. doi: 10.1136/neurintsurg-2019-014962. Epub 2019 Jul 12.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. március 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2024. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. április 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 3.
Első közzététel (Tényleges)
2021. augusztus 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. augusztus 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 3.
Utolsó ellenőrzés
2021. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TDSJWK-SCH-EESC-RCT
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .