Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az endoszkópos evakuáció kezelési hatása a suboccipitalis koponyatómiával szemben spontán intracerebelláris vérzés esetén.

2021. augusztus 3. frissítette: Tang-Du Hospital

Az endoszkópos evakuálás hatékonysága és biztonsága a szuboccipitális koponyatómiával szemben a spontán intracerebelláris vérzés (SCH) kezelésében - Randomizált kontrollvizsgálat.

Jelen tanulmány célja két műtéti evakuációs módszer (endoszkópos műtét és suboccipitalis craniotomia) hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítása az akut spontán cerebelláris vérzés (SCH) kezelésében. Többközpontú, randomizált kontroll vizsgálatot fognak végezni. Az 5-14 közötti kezdeti GCS-pontszámmal rendelkező betegeket az SCH-t követő első 24 órában szűrik és regisztrálják.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A spontán kisagyvérzés (SCH) az összes ICH-eset 9-10%-át teszi ki, a halálozási arány 20-50%. A suboccipitalis craniotomia volt a hagyományos műtéti módszer az SCH kezelésében. Az elmúlt években az SCH) kezelésére minimálisan invazív technikákat alkalmaztak, beleértve az endoszkópos evakuálást és a minimálisan invazív katéteres (MIC) evakuálást. Azonban továbbra is hiteles bizonyítékokra van szükség e technikák hatásának validálásához. Korábbi vizsgálatunkban összehasonlítottuk az endoszkópos evakuálás és a MIC evakuáció kezelési hatását, az eredmények azt mutatták, hogy az endoszkópos evakuálás szignifikánsan csökkentette az SCH-s betegek 6 hónapos mortalitását. Így az endoszkópos evakuálás biztonságosabb és hatékonyabb megoldás lehet az SCH kezelésében. Ezért a jelenlegi tanulmányban egy többközpontú, randomizált kontrollvizsgálatot végeznek az endoszkópos műtét és a suboccipitalis craniotomia hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítására az akut SCH kezelésében. Többközpontú, randomizált kontroll vizsgálatot fognak végezni. Az 5-14 kezdeti GCS-pontszámmal rendelkező betegeket a kiválasztási kritériumok szerint szűrik. A beíratott betegek az SCH-t követő első 24 órán belül vállalják a műtétet. Az elsődleges eredmény a 30 napos halálozási arány. És a másodlagos kimenetelek, beleértve a 6 hónapos mRS-t, a nemkívánatos események előfordulását 30 napon belül, a haematoma kiürülési arányát, a maradék haematoma térfogatát a műtét utáni 1/3/7 napon és a perihematoma ödéma mennyiségét a posztoperatív napon 1/3 /7.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

190

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Haixiao Liu, M.D Ph.D
  • Telefonszám: 86-15929315407
  • E-mail: 56761311@qq.com

Tanulmányi helyek

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kína, 710038
        • Toborzás
        • Tandu Hospital, Fourth Military Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Yan Qu, M.D, Ph.D
        • Kutatásvezető:
          • Wei Guo, M.D, Ph.D
        • Alkutató:
          • Haixiao Liu, M.D, Ph.D

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18-80 éves korig;
  2. A cerebelláris vérzést számítógépes tomográfia (CT) igazolta;
  3. A vérömleny > 3 cm átmérőjű vagy a hematóma térfogata > 10 ml volt, vagy a vérzés agytörzsi kompresszióval vagy hydrocephalussal jár;
  4. A randomizálás 24 órán belül elvégezhető;
  5. A véletlen besoroláskor kapott GCS pontszám 5-14 volt;
  6. mRS 0-1 volt a kezdet előtt;
  7. A szisztolés nyomást 180 Hgmm alá szabályoztuk a randomizálás előtt;
  8. A beteg és törvényes képviselője tájékozott beleegyezését kérte.

Kizárási kritériumok:

  1. Egyidejű intrakraniális vérzés más helyekről;
  2. Agysérv a randomizáció előtt;
  3. Egyéb okok, például aneurizma, arteriovenosus malformáció, trauma és daganat által okozott vérzés; nagy agyi infarktus, béta-amiloid degenerációs betegség vagy koagulációs diszfunkció következtében fellépő vérzés; egyidejűleg fennálló aneurizma, arteriovénás malformáció, agyi trauma, agydaganatok, nagy kiterjedésű agyi infarktus, béta-amiloid degenerációs betegség vagy súlyos véralvadási rendellenességek;
  4. Az anamnézisben szereplő agyvérzés 1 éven belül;
  5. intracranialis műtét vagy vérzéses betegség (intracerebrális vérzés, subarachnoidális vérzés, szubdurális vagy epidurális vérzés) az elmúlt 30 napon belül;
  6. Hemoglobin < 100 g/L, hematokrit < 25%, thrombocytaszám <100*10^9/L;
  7. A warfarint, a dabigatránt, a rivaroxabant és más véralvadásgátló gyógyszereket a beiratkozás előtt egy héten belül adták, és az INR > 1,4 volt;
  8. Aszpirint, klopidogrelt, ticagrelort és más thrombocyta-aggregációt gátló szereket adták a beiratkozás előtt egy héten belül, és az AA-függő út gátlási aránya > 50%, az ADP-függő út gátlási aránya > 30%;
  9. Hosszú távú véralvadásgátló és thrombocyta-aggregáció gátló terápia szükséges;
  10. Nem teljesen kontrollált belső vérzés, például gyomor-bélrendszeri vérzés, húgyúti vérzés, légúti vérzés;
  11. Szívinfarktus 30 napon belül;
  12. Az embolizáció magas kockázatával rendelkező betegek (a kórtörténetben szereplő mechanikus szívbillentyű beültetés, bal kamrai trombózis, pitvarfibrillációval járó mitrális szűkület, akut pericarditis vagy szubakut bakteriális endocarditis); pitvarfibrilláció mitrális szűkület nélkül elfogadható;
  13. Súlyosan károsodott májműködés (ALT > a normál felső határ háromszorosa, vagy AST > a normál felső határ háromszorosa); súlyosan károsodott vesefunkció (glomeruláris filtrációs sebesség < 30 ml/perc/1,73 m2);
  14. A hipertóniát nem lehetett hatékonyan kontrollálni a randomizálás előtt (a szisztolés vérnyomás ≥ 180 Hgmm);
  15. A betegek Alzheimer-kór vagy mentális betegség miatt nem tudják befejezni a nyomon követést;
  16. A légzőszervi, keringési, emésztőrendszeri, urogenitális, endokrin, immun- és vérrendszer egyidejű súlyos betegségei, amelyek valószínűleg befolyásolják az eredményeket;
  17. Olyan betegek, akik jelenleg kábítószerrel/alkohollal visszaélnek vagy függőséget szenvednek, vagy akiknél várhatóan rossz a betartásuk, és nehéz elvégezni a nyomon követést;
  18. Allergiás a sebészetben használt gyógyszerekre vagy eszközökre;
  19. A műtéti ellenjavallatokkal rendelkező betegek, vagy olyan egyéb tényezők, amelyek kizárhatják a vizsgálati protokoll végrehajtását;
  20. Terhes vagy szoptató nők;
  21. A várható élettartam < 12 hónap a betegség bármely előrehaladott stádiuma miatt;
  22. a beteg más klinikai vizsgálatokban vesz részt;
  23. A beteg törvényes gyámja nem hajlandó aláírni az írásos beleegyező nyilatkozatot;
  24. A nyomozók felvételre alkalmatlannak ítélték.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Endoszkópos műtét
Endoszkópos sebészeti csoport
Az endoszkópos műtétet a vérzés evakuálására az SCH után 24 órán belül végezzük.
Aktív összehasonlító: Suboccipitalis craniotomia műtét
Suboccipitalis craniotomia műtéti csoport
Az SCH után 24 órán belül a suboccipitalis craniotomiás műtétre kerül sor a vérzés evakuálására.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Halálozási ráta
Időkeret: SCH után 30 napon belül
Az egyes csoportok halálozási aránya 30 nappal az SCH után.
SCH után 30 napon belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
mRS pontszám
Időkeret: SCH után 6 hónapon belül
Az egyes csoportok halálozási aránya 6 hónappal az SCH után.
SCH után 6 hónapon belül
Mellékhatások
Időkeret: SCH után 30 napon belül
A nemkívánatos események előfordulása az SCH-t követő 30 napon belül.
SCH után 30 napon belül
Maradék haematoma térfogata
Időkeret: SCH után 7 napon belül
A maradék hematóma térfogata a posztoperatív 1., 3. és 7. napon.
SCH után 7 napon belül
Perihematoma ödéma kötet
Időkeret: SCH után 7 napon belül
A perihematoma ödéma térfogata a posztoperatív 1., 3. és 7. napon.
SCH után 7 napon belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Yan Qu, M.D Ph.D, Tang-Du Hospital
  • Tanulmányi igazgató: Wei Guo, M.D Ph.D, Tang-Du Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. március 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 3.

Első közzététel (Tényleges)

2021. augusztus 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. augusztus 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 3.

Utolsó ellenőrzés

2021. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel