- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04991233
Endoskooppisen evakuoinnin hoitovaikutus verrattuna suboccipitaaliseen kraniotomiaan spontaanissa pikkuaivojensisäisessä verenvuodossa.
tiistai 3. elokuuta 2021 päivittänyt: Tang-Du Hospital
Endoskooppisen evakuoinnin tehokkuus ja turvallisuus vs. suboccipitaal craniotomia spontaanin intracerebellaarisen verenvuodon (SCH) hoidossa - satunnaistettu kontrollikoe.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vertailla kahden leikkausevakuointimenetelmän (endoskooppinen leikkaus ja suboccipitaal craniotomia) tehokkuutta ja turvallisuutta akuutin spontaanin pikkuaivojen verenvuodon (SCH) hoidossa.
Suoritetaan satunnaistettu monikeskuskoe.
Potilaat, joiden alkuperäinen GCS-pistemäärä on 5–14, seulotaan ja otetaan mukaan ensimmäisten 24 tunnin aikana SCH:n jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Spontaani pikkuaivojen verenvuoto (SCH) muodostaa noin 9-10 % kaikista ICH-tapauksista, ja kuolleisuus on 20-50 %.
Suboccipital craniotomia oli perinteinen leikkausmenetelmä SCH:n hoidossa.
Vähiten invasiivisia tekniikoita, mukaan lukien endoskooppinen evakuointi ja minimaalisesti invasiivinen katetri (MIC) evakuointi, on käytetty SCH:n hoidossa viime vuosina.
Uskottavia todisteita tarvitaan kuitenkin edelleen näiden tekniikoiden vaikutusten vahvistamiseksi.
Endoskooppisen evakuoinnin ja MIC-evakuoinnin hoitovaikutusta verrattiin edellisessä tutkimuksessamme, tulokset osoittivat, että endoskooppinen evakuointi vähensi merkittävästi SCH-potilaiden 6 kuukauden kuolleisuutta.
Siten endoskooppinen evakuointi saattaa olla turvallisempi ja tehokkaampi vaihtoehto SCH:n hoidossa.
Siksi tässä tutkimuksessa suoritetaan monikeskusinen satunnaistettu kontrollitutkimus, jossa verrataan endoskooppisen leikkauksen ja suboccipitaalisen kraniotomian tehokkuutta ja turvallisuutta akuutin SCH:n hoidossa.
Suoritetaan satunnaistettu monikeskuskoe.
Potilaat, joiden alkuperäinen GCS-pistemäärä on 5-14, seulotaan valintakriteerien mukaisesti.
Mukaan otetut potilaat suorittavat leikkauksen ensimmäisten 24 tunnin sisällä SCH:n jälkeen.
Ensisijainen tulos on 30 päivän kuolleisuus.
Ja toissijaiset tulokset, mukaan lukien 6 kuukauden mRS, haittatapahtumien esiintyvyys 30 päivän sisällä, hematooman poistumisnopeus, jäännöshematooman tilavuus leikkauksen jälkeisenä päivänä 1/3/7 ja perihematoomaturvotuksen tilavuus postoperatiivisena päivänä 1/3 /7.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
190
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Wei Guo, M.D Ph.D
- Puhelinnumero: 86-18729985168
- Sähköposti: 18729985168@163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Haixiao Liu, M.D Ph.D
- Puhelinnumero: 86-15929315407
- Sähköposti: 56761311@qq.com
Opiskelupaikat
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710038
- Rekrytointi
- Tandu Hospital, Fourth Military Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Haixiao Liu, M.D
- Puhelinnumero: 86-15929315407
- Sähköposti: 56761311@qq.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Wei Guo, M.D Ph.D
- Puhelinnumero: 86-18729985168
- Sähköposti: 18729985168@163.com
-
Päätutkija:
- Yan Qu, M.D, Ph.D
-
Päätutkija:
- Wei Guo, M.D, Ph.D
-
Alatutkija:
- Haixiao Liu, M.D, Ph.D
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-80 vuotta vanha;
- Pikkuaivojen verenvuoto vahvistettiin tietokonetomografialla (CT).
- Hematooman halkaisija oli > 3 cm tai hematooman tilavuus oli > 10 ml tai verenvuoto liittyy aivorungon puristumiseen tai vesipäähän;
- Satunnaistaminen voidaan suorittaa 24 tunnin sisällä;
- GCS-pisteet satunnaistuksessa oli 5-14;
- mRS oli 0-1 ennen alkamista;
- Systolinen paine säädettiin alle 180 mmHg ennen satunnaistamista;
- Tietoinen suostumus saatiin potilaalta ja hänen lailliselta edustajaltaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikainen kallonsisäinen verenvuoto muista kohdista;
- Aivojen herniaatio ennen satunnaistamista;
- Verenvuoto, joka johtuu muista syistä, kuten aneurysma, arteriovenoosi epämuodostuma, trauma ja kasvain; suuren aivoinfarktin, beeta-amyloidin rappeumataudin tai hyytymishäiriön aiheuttama sekundaarinen verenvuoto; rinnakkainen aneurysma, arteriovenoosinen epämuodostuma, aivovamma, aivokasvaimet, laaja-alainen aivoinfarkti, beeta-amyloidin rappeuma tai vakavat veren hyytymishäiriöt;
- Aivojen verenvuotohistoria 1 vuoden sisällä;
- kallonsisäinen leikkaus tai verenvuototauti (aivojensisäinen verenvuoto, subarachnoidaalinen verenvuoto, subduraalinen tai epiduraalinen verenvuoto) viimeisten 30 päivän aikana;
- Hemoglobiini < 100 g/l, hematokriitti < 25 %, verihiutaleiden määrä <100*10^9/l;
- Varfariini, dabigatraani, rivaroksabaani ja muut antikoagulanttilääkkeet annettiin viikon sisällä ennen ilmoittautumista, ja INR oli > 1,4;
- Aspiriinia, klopidogreelia, tikagreloria ja muita verihiutalelääkkeitä annettiin viikon sisällä ennen ilmoittautumista, ja AA-riippuvaisen reitin estoaste > 50 %, ADP-riippuvaisen reitin estoaste > 30 %;
- Pitkäkestoinen antikoagulaatio- ja verihiutaleiden vastainen hoito tarvitaan;
- Aiempi sisäinen verenvuoto, jota ei ole saatu täysin hallintaan, kuten maha-suolikanavan verenvuoto, urogenitaaliverenvuoto, hengitysteiden verenvuoto;
- Sydäninfarkti 30 päivän sisällä;
- Potilaat, joilla on suuri embolisaatioriski (historia mekaaninen sydänläppäistutus, vasemman kammion tromboosi, mitraalisen ahtauma ja eteisvärinä, akuutti perikardiitti tai subakuutti bakteerien aiheuttama endokardiitti); eteisvärinä ilman mitraalistenoosia on hyväksyttävää;
- Vaikea maksan vajaatoiminta (ALAT > 3 kertaa normaalin yläraja tai ASAT > 3 kertaa normaalin yläraja); vakavasti heikentynyt munuaisten toiminta (glomerulussuodatusnopeus < 30 ml/min/1,73 m2);
- Hypertensiota ei voitu hallita tehokkaasti ennen satunnaistamista (systolinen verenpaine ≥ 180 mmHg);
- Potilaat eivät voi suorittaa seurantaa Alzheimerin taudin tai mielisairauden vuoksi;
- Samanaikaiset vakavat hengitys-, verenkierto-, ruoansulatus-, urogenitaal-, hormoni-, immuuni- ja verijärjestelmän sairaudet, jotka todennäköisesti häiritsevät tuloksia;
- Potilaat, joilla on parhaillaan huume-/alkoholiriippuvuutta tai -riippuvuutta tai joiden odotetaan olevan huono hoitomyöntyvyys ja vaikea suorittaa seurantaa;
- allerginen leikkauksessa käytetyille lääkkeille tai instrumenteille;
- Potilaat, joilla on leikkauksen vasta-aiheet tai muut tekijät, jotka voivat estää tutkimusprotokollan täytäntöönpanon;
- raskaana olevat tai imettävät naiset;
- elinajanodote < 12 kuukautta sairauden pitkälle edenneen vaiheen vuoksi;
- Potilas osallistuu muihin kliinisiin tutkimuksiin;
- Potilaan laillinen huoltaja ei ole halukas allekirjoittamaan kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta;
- Tutkijoiden mielestä se ei sovellu sisällytettäväksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Endoskooppinen leikkaus
Endoskooppisen kirurgian ryhmä
|
Endoskooppinen leikkaus suoritetaan verenvuodon poistamiseksi 24 tunnin kuluessa SCH:n jälkeen.
|
|
Active Comparator: Suboccipital craniotomia leikkaus
Suboccipitaal craniotomia leikkausryhmä
|
Suboccipitaal craniotomialeikkaus suoritetaan verenvuodon poistamiseksi 24 tunnin kuluessa SCH:n jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä SCH:n jälkeen
|
Kuolleisuus kussakin ryhmässä 30 päivää SCH:n jälkeen.
|
30 päivän sisällä SCH:n jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
mRS-pisteet
Aikaikkuna: 6 kuukauden sisällä SCH:n jälkeen
|
Kuolleisuus kussakin ryhmässä 6 kuukautta SCH:n jälkeen.
|
6 kuukauden sisällä SCH:n jälkeen
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä SCH:n jälkeen
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus 30 päivän sisällä SCH:n jälkeen.
|
30 päivän sisällä SCH:n jälkeen
|
|
Hematooman jäännöstilavuus
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä SCH:n jälkeen
|
Hematooman jäännöstilavuus leikkauksen jälkeisenä päivänä 1, päivänä 3 ja päivänä 7.
|
7 päivän sisällä SCH:n jälkeen
|
|
Perihematooma Turvotus Volyymi
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä SCH:n jälkeen
|
Perihematoomaturvotuksen tilavuus postoperatiivisena päivänä 1, päivänä 3 ja päivänä 7.
|
7 päivän sisällä SCH:n jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Yan Qu, M.D Ph.D, Tang-Du Hospital
- Opintojohtaja: Wei Guo, M.D Ph.D, Tang-Du Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Hemphill JC 3rd, Greenberg SM, Anderson CS, Becker K, Bendok BR, Cushman M, Fung GL, Goldstein JN, Macdonald RL, Mitchell PH, Scott PA, Selim MH, Woo D; American Heart Association Stroke Council; Council on Cardiovascular and Stroke Nursing; Council on Clinical Cardiology. Guidelines for the Management of Spontaneous Intracerebral Hemorrhage: A Guideline for Healthcare Professionals From the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2015 Jul;46(7):2032-60. doi: 10.1161/STR.0000000000000069. Epub 2015 May 28.
- Meschia JF, Bushnell C, Boden-Albala B, Braun LT, Bravata DM, Chaturvedi S, Creager MA, Eckel RH, Elkind MS, Fornage M, Goldstein LB, Greenberg SM, Horvath SE, Iadecola C, Jauch EC, Moore WS, Wilson JA; American Heart Association Stroke Council; Council on Cardiovascular and Stroke Nursing; Council on Clinical Cardiology; Council on Functional Genomics and Translational Biology; Council on Hypertension. Guidelines for the primary prevention of stroke: a statement for healthcare professionals from the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2014 Dec;45(12):3754-832. doi: 10.1161/STR.0000000000000046. Epub 2014 Oct 28.
- Steiner T, Al-Shahi Salman R, Beer R, Christensen H, Cordonnier C, Csiba L, Forsting M, Harnof S, Klijn CJ, Krieger D, Mendelow AD, Molina C, Montaner J, Overgaard K, Petersson J, Roine RO, Schmutzhard E, Schwerdtfeger K, Stapf C, Tatlisumak T, Thomas BM, Toni D, Unterberg A, Wagner M; European Stroke Organisation. European Stroke Organisation (ESO) guidelines for the management of spontaneous intracerebral hemorrhage. Int J Stroke. 2014 Oct;9(7):840-55. doi: 10.1111/ijs.12309. Epub 2014 Aug 24.
- Lui TN, Fairholm DJ, Shu TF, Chang CN, Lee ST, Chen HR. Surgical treatment of spontaneous cerebellar hemorrhage. Surg Neurol. 1985 Jun;23(6):555-8. doi: 10.1016/0090-3019(85)90002-3.
- Li L, Liu H, Luo J, Tan Z, Gao J, Wang P, Jing W, Fan R, Zhang X, Guo H, Bai H, Cui W, Wu X, Qu Y, Guo W. Comparison of Long-Term Outcomes of Endoscopic and Minimally Invasive Catheter Evacuation for the Treatment of Spontaneous Cerebellar Hemorrhage. Transl Stroke Res. 2021 Feb;12(1):57-64. doi: 10.1007/s12975-020-00827-8. Epub 2020 Jul 4.
- Heros RC. Cerebellar hemorrhage and infarction. Stroke. 1982 Jan-Feb;13(1):106-9. doi: 10.1161/01.str.13.1.106. No abstract available.
- Kirollos RW, Tyagi AK, Ross SA, van Hille PT, Marks PV. Management of spontaneous cerebellar hematomas: a prospective treatment protocol. Neurosurgery. 2001 Dec;49(6):1378-86; discussion 1386-7. doi: 10.1097/00006123-200112000-00015.
- Datar S, Rabinstein AA. Cerebellar hemorrhage. Neurol Clin. 2014 Nov;32(4):993-1007. doi: 10.1016/j.ncl.2014.07.006. Epub 2014 Sep 11.
- Chang CY, Lin CY, Chen LC, Sun CH, Li TY, Tsai TH, Chang ST, Wu YT. The Predictor of Mortality within Six-Months in Patients with Spontaneous Cerebellar Hemorrhage: A Retrospective Study. PLoS One. 2015 Jul 17;10(7):e0132975. doi: 10.1371/journal.pone.0132975. eCollection 2015.
- Da Pian R, Bazzan A, Pasqualin A. Surgical versus medical treatment of spontaneous posterior fossa haematomas: a cooperative study on 205 cases. Neurol Res. 1984 Sep;6(3):145-51. doi: 10.1080/01616412.1984.11739680.
- van Loon J, Van Calenbergh F, Goffin J, Plets C. Controversies in the management of spontaneous cerebellar haemorrhage. A consecutive series of 49 cases and review of the literature. Acta Neurochir (Wien). 1993;122(3-4):187-93. doi: 10.1007/BF01405527.
- Firsching R, Huber M, Frowein RA. Cerebellar haemorrhage: management and prognosis. Neurosurg Rev. 1991;14(3):191-4. doi: 10.1007/BF00310656.
- St Louis EK, Wijdicks EF, Li H, Atkinson JD. Predictors of poor outcome in patients with a spontaneous cerebellar hematoma. Can J Neurol Sci. 2000 Feb;27(1):32-6. doi: 10.1017/s0317167100051945.
- Lee JH, Kim DW, Kang SD. Stereotactic burr hole aspiration surgery for spontaneous hypertensive cerebellar hemorrhage. J Cerebrovasc Endovasc Neurosurg. 2012 Sep;14(3):170-4. doi: 10.7461/jcen.2012.14.3.170. Epub 2012 Sep 28.
- Li L, Li Z, Li Y, Su R, Wang B, Gao L, Yang Y, Xu F, Zhang X, Tian Q, Zhang X, Guo Q, Chang T, Luo T, Qu Y. Surgical Evacuation of Spontaneous Cerebellar Hemorrhage: Comparison of Safety and Efficacy of Suboccipital Craniotomy, Stereotactic Aspiration, and Thrombolysis and Endoscopic Surgery. World Neurosurg. 2018 Sep;117:e90-e98. doi: 10.1016/j.wneu.2018.05.170. Epub 2018 Jun 1.
- Mohadjer M, Eggert R, May J, Mayfrank L. CT-guided stereotactic fibrinolysis of spontaneous and hypertensive cerebellar hemorrhage: long-term results. J Neurosurg. 1990 Aug;73(2):217-22. doi: 10.3171/jns.1990.73.2.0217.
- Kellner CP, Moore F, Arginteanu MS, Steinberger AA, Yao K, Scaggiante J, Mocco J, Gologorsky Y. Minimally Invasive Evacuation of Spontaneous Cerebellar Intracerebral Hemorrhage. World Neurosurg. 2019 Feb;122:e1-e9. doi: 10.1016/j.wneu.2018.07.145. Epub 2018 Oct 3.
- Khattar NK, Fortuny EM, Wessell AP, John KD, Bak E, Adams SW, Meyer KS, Schirmer CM, Simard JM, Neimat JS, Ding D, James RF. Minimally Invasive Surgery for Spontaneous Cerebellar Hemorrhage: A Multicenter Study. World Neurosurg. 2019 Sep;129:e35-e39. doi: 10.1016/j.wneu.2019.04.164. Epub 2019 Apr 28.
- Hackenberg KA, Unterberg AW, Jung CS, Bosel J, Schonenberger S, Zweckberger K. Does suboccipital decompression and evacuation of intraparenchymal hematoma improve neurological outcome in patients with spontaneous cerebellar hemorrhage? Clin Neurol Neurosurg. 2017 Apr;155:22-29. doi: 10.1016/j.clineuro.2017.01.019. Epub 2017 Feb 3.
- Lee TH, Huang YH, Su TM, Chen CF, Lu CH, Lee HL, Tsai HP, Sung WW, Kwan AL. Predictive Factors of 2-Year Postoperative Outcomes in Patients with Spontaneous Cerebellar Hemorrhage. J Clin Med. 2019 Jun 8;8(6):818. doi: 10.3390/jcm8060818.
- Al Safatli D, Guenther A, McLean AL, Waschke A, Kalff R, Ewald C. Prediction of 30-day mortality in spontaneous cerebellar hemorrhage. Surg Neurol Int. 2017 Nov 20;8:282. doi: 10.4103/sni.sni_479_16. eCollection 2017.
- Liu H, Wu X, Tan Z, Guo H, Bai H, Wang B, Cui W, Zheng L, Sun F, Zhang X, Fan R, Wang P, Jing W, Gao J, Guo W, Qu Y. Long-Term Effect of Endoscopic Evacuation for Large Basal Ganglia Hemorrhage With GCS Scores <== 8. Front Neurol. 2020 Aug 14;11:848. doi: 10.3389/fneur.2020.00848. eCollection 2020.
- Guo W, Liu H, Tan Z, Zhang X, Gao J, Zhang L, Guo H, Bai H, Cui W, Liu X, Wu X, Luo J, Qu Y. Comparison of endoscopic evacuation, stereotactic aspiration, and craniotomy for treatment of basal ganglia hemorrhage. J Neurointerv Surg. 2020 Jan;12(1):55-61. doi: 10.1136/neurintsurg-2019-014962. Epub 2019 Jul 12.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 7. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 5. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 5. elokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. elokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TDSJWK-SCH-EESC-RCT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .