Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Endoskooppisen evakuoinnin hoitovaikutus verrattuna suboccipitaaliseen kraniotomiaan spontaanissa pikkuaivojensisäisessä verenvuodossa.

tiistai 3. elokuuta 2021 päivittänyt: Tang-Du Hospital

Endoskooppisen evakuoinnin tehokkuus ja turvallisuus vs. suboccipitaal craniotomia spontaanin intracerebellaarisen verenvuodon (SCH) hoidossa - satunnaistettu kontrollikoe.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vertailla kahden leikkausevakuointimenetelmän (endoskooppinen leikkaus ja suboccipitaal craniotomia) tehokkuutta ja turvallisuutta akuutin spontaanin pikkuaivojen verenvuodon (SCH) hoidossa. Suoritetaan satunnaistettu monikeskuskoe. Potilaat, joiden alkuperäinen GCS-pistemäärä on 5–14, seulotaan ja otetaan mukaan ensimmäisten 24 tunnin aikana SCH:n jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Spontaani pikkuaivojen verenvuoto (SCH) muodostaa noin 9-10 % kaikista ICH-tapauksista, ja kuolleisuus on 20-50 %. Suboccipital craniotomia oli perinteinen leikkausmenetelmä SCH:n hoidossa. Vähiten invasiivisia tekniikoita, mukaan lukien endoskooppinen evakuointi ja minimaalisesti invasiivinen katetri (MIC) evakuointi, on käytetty SCH:n hoidossa viime vuosina. Uskottavia todisteita tarvitaan kuitenkin edelleen näiden tekniikoiden vaikutusten vahvistamiseksi. Endoskooppisen evakuoinnin ja MIC-evakuoinnin hoitovaikutusta verrattiin edellisessä tutkimuksessamme, tulokset osoittivat, että endoskooppinen evakuointi vähensi merkittävästi SCH-potilaiden 6 kuukauden kuolleisuutta. Siten endoskooppinen evakuointi saattaa olla turvallisempi ja tehokkaampi vaihtoehto SCH:n hoidossa. Siksi tässä tutkimuksessa suoritetaan monikeskusinen satunnaistettu kontrollitutkimus, jossa verrataan endoskooppisen leikkauksen ja suboccipitaalisen kraniotomian tehokkuutta ja turvallisuutta akuutin SCH:n hoidossa. Suoritetaan satunnaistettu monikeskuskoe. Potilaat, joiden alkuperäinen GCS-pistemäärä on 5-14, seulotaan valintakriteerien mukaisesti. Mukaan otetut potilaat suorittavat leikkauksen ensimmäisten 24 tunnin sisällä SCH:n jälkeen. Ensisijainen tulos on 30 päivän kuolleisuus. Ja toissijaiset tulokset, mukaan lukien 6 kuukauden mRS, haittatapahtumien esiintyvyys 30 päivän sisällä, hematooman poistumisnopeus, jäännöshematooman tilavuus leikkauksen jälkeisenä päivänä 1/3/7 ja perihematoomaturvotuksen tilavuus postoperatiivisena päivänä 1/3 /7.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

190

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Haixiao Liu, M.D Ph.D
  • Puhelinnumero: 86-15929315407
  • Sähköposti: 56761311@qq.com

Opiskelupaikat

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710038
        • Rekrytointi
        • Tandu Hospital, Fourth Military Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Haixiao Liu, M.D
          • Puhelinnumero: 86-15929315407
          • Sähköposti: 56761311@qq.com
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Yan Qu, M.D, Ph.D
        • Päätutkija:
          • Wei Guo, M.D, Ph.D
        • Alatutkija:
          • Haixiao Liu, M.D, Ph.D

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18-80 vuotta vanha;
  2. Pikkuaivojen verenvuoto vahvistettiin tietokonetomografialla (CT).
  3. Hematooman halkaisija oli > 3 cm tai hematooman tilavuus oli > 10 ml tai verenvuoto liittyy aivorungon puristumiseen tai vesipäähän;
  4. Satunnaistaminen voidaan suorittaa 24 tunnin sisällä;
  5. GCS-pisteet satunnaistuksessa oli 5-14;
  6. mRS oli 0-1 ennen alkamista;
  7. Systolinen paine säädettiin alle 180 mmHg ennen satunnaistamista;
  8. Tietoinen suostumus saatiin potilaalta ja hänen lailliselta edustajaltaan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Samanaikainen kallonsisäinen verenvuoto muista kohdista;
  2. Aivojen herniaatio ennen satunnaistamista;
  3. Verenvuoto, joka johtuu muista syistä, kuten aneurysma, arteriovenoosi epämuodostuma, trauma ja kasvain; suuren aivoinfarktin, beeta-amyloidin rappeumataudin tai hyytymishäiriön aiheuttama sekundaarinen verenvuoto; rinnakkainen aneurysma, arteriovenoosinen epämuodostuma, aivovamma, aivokasvaimet, laaja-alainen aivoinfarkti, beeta-amyloidin rappeuma tai vakavat veren hyytymishäiriöt;
  4. Aivojen verenvuotohistoria 1 vuoden sisällä;
  5. kallonsisäinen leikkaus tai verenvuototauti (aivojensisäinen verenvuoto, subarachnoidaalinen verenvuoto, subduraalinen tai epiduraalinen verenvuoto) viimeisten 30 päivän aikana;
  6. Hemoglobiini < 100 g/l, hematokriitti < 25 %, verihiutaleiden määrä <100*10^9/l;
  7. Varfariini, dabigatraani, rivaroksabaani ja muut antikoagulanttilääkkeet annettiin viikon sisällä ennen ilmoittautumista, ja INR oli > 1,4;
  8. Aspiriinia, klopidogreelia, tikagreloria ja muita verihiutalelääkkeitä annettiin viikon sisällä ennen ilmoittautumista, ja AA-riippuvaisen reitin estoaste > 50 %, ADP-riippuvaisen reitin estoaste > 30 %;
  9. Pitkäkestoinen antikoagulaatio- ja verihiutaleiden vastainen hoito tarvitaan;
  10. Aiempi sisäinen verenvuoto, jota ei ole saatu täysin hallintaan, kuten maha-suolikanavan verenvuoto, urogenitaaliverenvuoto, hengitysteiden verenvuoto;
  11. Sydäninfarkti 30 päivän sisällä;
  12. Potilaat, joilla on suuri embolisaatioriski (historia mekaaninen sydänläppäistutus, vasemman kammion tromboosi, mitraalisen ahtauma ja eteisvärinä, akuutti perikardiitti tai subakuutti bakteerien aiheuttama endokardiitti); eteisvärinä ilman mitraalistenoosia on hyväksyttävää;
  13. Vaikea maksan vajaatoiminta (ALAT > 3 kertaa normaalin yläraja tai ASAT > 3 kertaa normaalin yläraja); vakavasti heikentynyt munuaisten toiminta (glomerulussuodatusnopeus < 30 ml/min/1,73 m2);
  14. Hypertensiota ei voitu hallita tehokkaasti ennen satunnaistamista (systolinen verenpaine ≥ 180 mmHg);
  15. Potilaat eivät voi suorittaa seurantaa Alzheimerin taudin tai mielisairauden vuoksi;
  16. Samanaikaiset vakavat hengitys-, verenkierto-, ruoansulatus-, urogenitaal-, hormoni-, immuuni- ja verijärjestelmän sairaudet, jotka todennäköisesti häiritsevät tuloksia;
  17. Potilaat, joilla on parhaillaan huume-/alkoholiriippuvuutta tai -riippuvuutta tai joiden odotetaan olevan huono hoitomyöntyvyys ja vaikea suorittaa seurantaa;
  18. allerginen leikkauksessa käytetyille lääkkeille tai instrumenteille;
  19. Potilaat, joilla on leikkauksen vasta-aiheet tai muut tekijät, jotka voivat estää tutkimusprotokollan täytäntöönpanon;
  20. raskaana olevat tai imettävät naiset;
  21. elinajanodote < 12 kuukautta sairauden pitkälle edenneen vaiheen vuoksi;
  22. Potilas osallistuu muihin kliinisiin tutkimuksiin;
  23. Potilaan laillinen huoltaja ei ole halukas allekirjoittamaan kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta;
  24. Tutkijoiden mielestä se ei sovellu sisällytettäväksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Endoskooppinen leikkaus
Endoskooppisen kirurgian ryhmä
Endoskooppinen leikkaus suoritetaan verenvuodon poistamiseksi 24 tunnin kuluessa SCH:n jälkeen.
Active Comparator: Suboccipital craniotomia leikkaus
Suboccipitaal craniotomia leikkausryhmä
Suboccipitaal craniotomialeikkaus suoritetaan verenvuodon poistamiseksi 24 tunnin kuluessa SCH:n jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä SCH:n jälkeen
Kuolleisuus kussakin ryhmässä 30 päivää SCH:n jälkeen.
30 päivän sisällä SCH:n jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
mRS-pisteet
Aikaikkuna: 6 kuukauden sisällä SCH:n jälkeen
Kuolleisuus kussakin ryhmässä 6 kuukautta SCH:n jälkeen.
6 kuukauden sisällä SCH:n jälkeen
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä SCH:n jälkeen
Haittavaikutusten ilmaantuvuus 30 päivän sisällä SCH:n jälkeen.
30 päivän sisällä SCH:n jälkeen
Hematooman jäännöstilavuus
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä SCH:n jälkeen
Hematooman jäännöstilavuus leikkauksen jälkeisenä päivänä 1, päivänä 3 ja päivänä 7.
7 päivän sisällä SCH:n jälkeen
Perihematooma Turvotus Volyymi
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä SCH:n jälkeen
Perihematoomaturvotuksen tilavuus postoperatiivisena päivänä 1, päivänä 3 ja päivänä 7.
7 päivän sisällä SCH:n jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Yan Qu, M.D Ph.D, Tang-Du Hospital
  • Opintojohtaja: Wei Guo, M.D Ph.D, Tang-Du Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 5. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 5. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa