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자발성 소뇌내출혈에서 내시경 후두술과 후두하 개두술의 치료 효과.

2021년 8월 3일 업데이트: Tang-Du Hospital

자발성 소뇌내 출혈(SCH) 치료에서 내시경 후두술 대 후두하 개두술의 효과 및 안전성 - 무작위 대조 시험.

본 연구의 목적은 급성 자발성 소뇌 출혈(SCH)의 치료에서 두 가지 외과적 후송 방법(내시경 수술과 후두하 개두술)의 효과와 안전성을 비교하는 것이다. 다기관 무작위 대조 시험이 실시됩니다. 초기 GCS 점수가 5-14인 환자는 SCH 후 처음 24시간 동안 선별 및 등록됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

자연 소뇌 출혈(SCH)은 모든 ICH 사례의 약 9-10%를 차지하며 사망률은 20-50%입니다. Suboccipital craniotomy는 SCH 치료의 전통적인 수술 방법이었습니다. 최근 몇 년 동안 SCH)의 치료를 위해 내시경 후송 및 최소 침습 카테터(MIC) 후송을 포함한 최소 침습 기술이 사용되었습니다. 그러나 이러한 기술의 효과를 검증하려면 신뢰할 수 있는 증거가 여전히 필요합니다. 내시경 후송과 MIC 후송의 치료 효과를 이전 연구에서 비교한 결과, 내시경 후송이 SCH 환자의 6개월 사망률을 유의하게 감소시키는 것으로 나타났습니다. 따라서 내시경 후송은 SCH 치료에서 더 안전하고 효과적인 선택이 될 수 있습니다. 따라서 본 연구에서는 급성 SCH의 치료에서 내시경 수술과 후두하 개두술의 효과와 안전성을 비교하기 위해 다기관 무작위 대조 시험을 실시하고자 한다. 다기관 무작위 대조 시험이 실시됩니다. 초기 GCS 점수가 5-14인 환자는 선택 기준에 따라 선별됩니다. 등록된 환자는 SCH 후 첫 24시간 이내에 수술을 받게 됩니다. 1차 결과는 30일 사망률이다. 그리고 6개월 mRS, 30일 이내 부작용 발생률, 혈종 제거율, 수술 후 1/3/7일의 잔여 혈종 용적, 수술 후 1/3일의 혈종 주위 부종 용적을 포함한 2차 결과. /7.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

190

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Haixiao Liu, M.D Ph.D
  • 전화번호: 86-15929315407
  • 이메일: 56761311@qq.com

연구 장소

  • 중국
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, 중국, 710038
        • 모병
        • Tandu Hospital, Fourth Military Medical University
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Yan Qu, M.D, Ph.D
        • 수석 연구원:
          • Wei Guo, M.D, Ph.D
        • 부수사관:
          • Haixiao Liu, M.D, Ph.D

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18-80세;
  2. 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔으로 소뇌 출혈이 확인되었습니다.
  3. 혈종의 직경이 > 3cm이거나 혈종 부피가 > 10ml이거나 출혈이 뇌간 압박 또는 뇌수종과 연관되어 있습니다.
  4. 무작위화는 24시간 이내에 수행할 수 있습니다.
  5. 무작위화에서 GCS 점수는 5-14였고;
  6. mRS는 발병 전에 0-1이었고;
  7. 수축기 혈압은 무작위화 전에 180mmHg 미만으로 조절되었습니다.
  8. 환자와 그의 법적 대리인으로부터 사전 동의를 얻었습니다.

제외 기준:

  1. 다른 부위에서 공존하는 두개내 출혈;
  2. 무작위화 전 뇌 탈출;
  3. 동맥류, 동정맥 기형, 외상 및 종양과 같은 다른 원인에 의한 출혈; 대뇌 경색, 베타-아밀로이드 변성 질환 또는 응고 기능 장애에 이차적인 출혈; 공존하는 동맥류, 동정맥 기형, 뇌 외상, 뇌종양, 대뇌 경색, 베타-아밀로이드 변성 질환 또는 심각한 혈액 응고 장애;
  4. 1년 이내의 뇌출혈 병력;
  5. 지난 30일 이내에 두개내 수술 또는 출혈성 질환(뇌내 출혈, 지주막하 출혈, 경막하 또는 경막외 출혈)의 병력;
  6. 헤모글로빈 < 100g/L, 헤마토크리트 < 25%, 혈소판 수 <100*10^9/L;
  7. Warfarin, dabigatran, rivaroxaban 및 기타 항응고제는 등록 전 1주 이내에 투여되었으며 INR은 > 1.4였습니다.
  8. 아스피린, 클로피도그렐, 티카그렐로 및 기타 항혈소판제는 등록 전 1주 이내에 투여되었으며, AA 의존 경로 억제율 > 50%, ADP 의존 경로 억제율 > 30%;
  9. 장기간의 항응고 및 항혈소판 요법이 필요합니다.
  10. 위장관 출혈, 비뇨생식기 출혈, 호흡기 출혈과 같이 완전히 조절되지 않는 내부 출혈의 병력;
  11. 30일 이내의 심근경색;
  12. 색전 위험이 높은 환자(기계적 심장 판막 이식, 좌심실 혈전증, 심방 세동을 동반한 승모판 협착증, 급성 심낭염 또는 아급성 세균성 심내막염의 병력); 승모판 협착증이 없는 심방 세동은 허용됩니다.
  13. 중증 간 기능 장애(ALT > 정상 상한치의 3배 또는 AST > 정상 상한치의 3배); 심하게 손상된 신장 기능(사구체 여과율 < 30ml/min/1.73m2);
  14. 무작위 배정 전에는 고혈압을 효과적으로 조절할 수 없었습니다(수축기 혈압 ≥ 180mmHg).
  15. 환자가 알츠하이머병 또는 정신 질환으로 인해 후속 조치를 완료할 수 없습니다.
  16. 결과에 지장을 줄 가능성이 있는 호흡기계, 순환계, 소화기, 비뇨생식계, 내분비계, 면역계 및 혈액계의 중증 질환이 공존하는 경우
  17. 현재 약물/알코올 남용 또는 의존성이 있거나 순응도가 낮고 후속 조치를 완료하기 어려울 것으로 예상되는 환자
  18. 수술에 사용되는 약물이나 기구에 대한 알레르기;
  19. 수술 금기 또는 연구 프로토콜의 구현을 방해할 수 있는 기타 요인이 있는 환자
  20. 임산부 또는 수유부;
  21. 질병의 진행 단계로 인해 12개월 미만의 기대 수명;
  22. 환자가 다른 임상 시험에 참여하고 있습니다.
  23. 환자의 법적 보호자가 서면 동의서에 서명하기를 꺼립니다.
  24. 조사자가 포함하기에 부적합하다고 평가됨.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 내시경 수술
내시경 수술군
절차: 내시경 수술
SCH 후 24시간 이내에 출혈을 배출하기 위해 내시경 수술을 시행합니다.
활성 비교기: 후두하 개두술 수술
후두하 개두술 수술군
절차: 후두하 개두술 수술
후두하 개두술 수술은 SCH 후 24시간 이내에 출혈을 배출하기 위해 시행될 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사망률
기간: SCH 후 30일 이내
SCH 후 30일째 각 그룹의 사망률.
SCH 후 30일 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
mRS 점수
기간: SCH 후 6개월 이내
SCH 후 6개월째 각 그룹의 사망률.
SCH 후 6개월 이내
부작용
기간: SCH 후 30일 이내
SCH 후 30일 이내 부작용 발생률.
SCH 후 30일 이내
잔여 혈종 용적
기간: SCH 이후 7일 이내
수술 후 1일, 3일 및 7일의 잔여 혈종 부피.
SCH 이후 7일 이내
혈종 주위 부종 양
기간: SCH 이후 7일 이내
수술 후 1일, 3일 및 7일의 혈종 주위 부종 부피.
SCH 이후 7일 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tang-Du Hospital

수사관

  • 연구 의자: Yan Qu, M.D Ph.D, Tang-Du Hospital
  • 연구 책임자: Wei Guo, M.D Ph.D, Tang-Du Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2024년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 8월 3일

처음 게시됨 (실제)

2021년 8월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 8월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 8월 3일

마지막으로 확인됨

2021년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TDSJWK-SCH-EESC-RCT

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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