Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekt leczenia ewakuacji endoskopowej w porównaniu z kraniotomią podpotyliczną w przypadku samoistnego krwotoku śródmóżdżkowego.

3 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Tang-Du Hospital

Skuteczność i bezpieczeństwo ewakuacji endoskopowej w porównaniu z kraniotomią podpotyliczną w leczeniu samoistnego krwotoku śródmózgowego (SCH) - randomizowana próba kontrolna.

Celem niniejszej pracy jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa dwóch metod ewakuacji operacyjnej (chirurgii endoskopowej i kraniotomii podpotylicznej) w leczeniu ostrego samoistnego krwotoku móżdżkowego (SCH). Zostanie przeprowadzone wieloośrodkowe randomizowane badanie kontrolne. Pacjenci z początkowym wynikiem GCS 5-14 zostaną poddani badaniu przesiewowemu i włączeni do badania w ciągu pierwszych 24 godzin po SCH.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Spontaniczny krwotok móżdżkowy (SCH) stanowi około 9-10% wszystkich przypadków krwotoku śródmózgowego, a śmiertelność wynosi 20-50%. Kraniotomia podpotyliczna była tradycyjną metodą chirurgiczną w leczeniu SCH. W ostatnich latach w leczeniu SCH stosowano techniki minimalnie inwazyjne, w tym ewakuację endoskopową i minimalnie inwazyjną ewakuację przez cewnik (MIC). Jednak nadal potrzebne są wiarygodne dowody, aby potwierdzić efekty tych technik. Efekt leczenia ewakuacji endoskopowej i ewakuacji MIC został porównany w naszym poprzednim badaniu, wyniki wykazały, że ewakuacja endoskopowa znacząco zmniejszyła 6-miesięczną śmiertelność pacjentów z SCH. Dlatego ewakuacja endoskopowa może być bezpieczniejszą i skuteczniejszą opcją w leczeniu SCH. Dlatego w obecnym badaniu zostanie przeprowadzone wieloośrodkowe randomizowane badanie kontrolne w celu porównania skuteczności i bezpieczeństwa chirurgii endoskopowej i kraniotomii podpotylicznej w leczeniu ostrego SCH. Zostanie przeprowadzone wieloośrodkowe randomizowane badanie kontrolne. Pacjenci z początkowym wynikiem GCS 5-14 zostaną poddani badaniu przesiewowemu zgodnie z kryteriami selekcji. Zakwalifikowani pacjenci podejmą operację w ciągu pierwszych 24 godzin po SCH. Podstawowym wynikiem jest 30-dniowy wskaźnik śmiertelności. A drugorzędne wyniki, w tym 6-miesięczny mRS, częstość występowania zdarzeń niepożądanych w ciągu 30 dni, wskaźnik usuwania krwiaka, pozostała objętość krwiaka w dniu 1/3/7 po operacji oraz objętość obrzęku okołokrwiaka w dniu 1/3 po operacji /7.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

190

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Haixiao Liu, M.D Ph.D
  • Numer telefonu: 86-15929315407
  • E-mail: 56761311@qq.com

Lokalizacje studiów

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710038
        • Rekrutacyjny
        • Tandu Hospital, Fourth Military Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yan Qu, M.D, Ph.D
        • Główny śledczy:
          • Wei Guo, M.D, Ph.D
        • Pod-śledczy:
          • Haixiao Liu, M.D, Ph.D

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18-80 lat;
  2. Krwotok móżdżkowy potwierdzono tomografią komputerową (CT);
  3. krwiak miał średnicę > 3 cm lub objętość krwiaka była > 10 ml lub krwotok jest związany z uciskiem pnia mózgu lub wodogłowiem;
  4. Randomizację można przeprowadzić w ciągu 24 godzin;
  5. Wynik GCS w momencie randomizacji wynosił 5-14;
  6. mRS wynosił 0-1 przed początkiem;
  7. Ciśnienie skurczowe było kontrolowane poniżej 180 mmHg przed randomizacją;
  8. Świadomą zgodę uzyskano od pacjenta i jego przedstawiciela prawnego.

Kryteria wyłączenia:

  1. Współistniejące krwawienia wewnątrzczaszkowe z innych miejsc;
  2. Przepuklina mózgu przed randomizacją;
  3. Krwawienie spowodowane innymi przyczynami, takimi jak tętniak, malformacja tętniczo-żylna, uraz i guz; krwotok wtórny do dużego zawału mózgu, choroby zwyrodnienia beta-amyloidu lub dysfunkcji krzepnięcia; współistniejący tętniak, malformacja tętniczo-żylna, uraz mózgu, guzy mózgu, rozległy zawał mózgu, choroba zwyrodnieniowa beta-amyloidu lub poważne zaburzenia krzepnięcia krwi;
  4. Historia krwotoku mózgowego w ciągu 1 roku;
  5. Historia operacji wewnątrzczaszkowej lub choroby krwotocznej (krwotok śródmózgowy, krwotok podpajęczynówkowy, krwotok podtwardówkowy lub nadtwardówkowy) w ciągu ostatnich 30 dni;
  6. Hemoglobina < 100g/L, hematokryt < 25%, liczba płytek krwi <100*10^9/L;
  7. Warfarynę, dabigatran, rywaroksaban i inne leki przeciwzakrzepowe podawano w ciągu tygodnia przed włączeniem do badania, a INR wynosił > 1,4;
  8. Aspirynę, klopidogrel, tikagrelor i inne leki przeciwpłytkowe podawano w ciągu tygodnia przed włączeniem do badania, a wskaźnik hamowania szlaku zależnego od AA > 50%, wskaźnik hamowania szlaku zależnego od ADP > 30%;
  9. Konieczna jest długotrwała terapia przeciwzakrzepowa i przeciwpłytkowa;
  10. Historia krwawień wewnętrznych, które nie są całkowicie kontrolowane, takie jak krwawienia z przewodu pokarmowego, krwawienia z układu moczowo-płciowego, krwawienia z dróg oddechowych;
  11. Zawał mięśnia sercowego w ciągu 30 dni;
  12. Pacjenci z dużym ryzykiem zatorowości (przebyta implantacja mechanicznej zastawki serca, zakrzepica lewej komory, zwężenie zastawki dwudzielnej z migotaniem przedsionków, ostre zapalenie osierdzia lub podostre bakteryjne zapalenie wsierdzia); dopuszczalne jest migotanie przedsionków bez zwężenia zastawki mitralnej;
  13. Ciężkie zaburzenia czynności wątroby (AlAT > 3-krotnie powyżej górnej granicy normy lub AspAT > 3-krotnie powyżej górnej granicy normy); ciężkie zaburzenia czynności nerek (przesączanie kłębuszkowe < 30 ml/min/1,73 m2);
  14. Nadciśnienia nie można było skutecznie kontrolować przed randomizacją (skurczowe ciśnienie krwi ≥ 180 mmHg);
  15. Pacjenci nie mogą ukończyć obserwacji z powodu choroby Alzheimera lub choroby psychicznej;
  16. Współistniejące poważne choroby układu oddechowego, krążenia, pokarmowego, moczowo-płciowego, hormonalnego, odpornościowego i krwi, które mogą wpływać na wyniki;
  17. Pacjenci obecnie nadużywający lub uzależnieni od narkotyków/alkoholu, lub u których oczekuje się słabego przestrzegania zaleceń i trudności z zakończeniem obserwacji;
  18. uczulenie na leki lub instrumenty stosowane w chirurgii;
  19. Pacjenci z przeciwwskazaniami do operacji lub innymi czynnikami mogącymi uniemożliwić realizację protokołu badania;
  20. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  21. Oczekiwana długość życia < 12 miesięcy z powodu zaawansowanego stadium choroby;
  22. Pacjent uczestniczy w innych badaniach klinicznych;
  23. Opiekun prawny pacjenta nie chce podpisać pisemnej świadomej zgody;
  24. Ocenione jako nieodpowiednie do włączenia przez badaczy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Chirurgia endoskopowa
Zespół chirurgii endoskopowej
Operacja endoskopowa zostanie przeprowadzona w celu usunięcia krwotoku w ciągu 24 godzin po SCH.
Aktywny komparator: Operacja kraniotomii podpotylicznej
Grupa chirurgii kraniotomii podpotylicznej
Operacja kraniotomii podpotylicznej zostanie przeprowadzona w celu usunięcia krwotoku w ciągu 24 godzin po SCH.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po SCH
Śmiertelność w każdej grupie po 30 dniach od SCH.
W ciągu 30 dni po SCH

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik mRS
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy po SCH
Śmiertelność w każdej grupie po 6 miesiącach od SCH.
W ciągu 6 miesięcy po SCH
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po SCH
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych w ciągu 30 dni po SCH.
W ciągu 30 dni po SCH
Resztkowa objętość krwiaka
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po SCH
Objętość krwiaka resztkowego w 1., 3. i 7. dniu po operacji.
W ciągu 7 dni po SCH
Objętość obrzęku perihematoma
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po SCH
Objętość obrzęku okołokrwiaka w 1., 3. i 7. dobie pooperacyjnej.
W ciągu 7 dni po SCH

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Yan Qu, M.D Ph.D, Tang-Du Hospital
  • Dyrektor Studium: Wei Guo, M.D Ph.D, Tang-Du Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Krwotok tylnego dołu

Badania kliniczne na Chirurgia endoskopowa

Subskrybuj