- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04991233
Behandlingseffekten af endoskopisk evakuering versus suboccipital kraniotomi for spontan intracerebellær blødning.
3. august 2021 opdateret af: Tang-Du Hospital
Effektiviteten og sikkerheden ved endoskopisk evakuering versus suboccipital kraniotomi ved behandling af spontan intracerebellær blødning (SCH) - et randomiseret kontrolforsøg.
Formålet med nærværende undersøgelse er at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af to kirurgiske evakueringsmetoder (endoskopisk kirurgi og suboccipital kraniotomi) i behandlingen af akut spontan cerebellar blødning (SCH).
Et multicenter randomiseret kontrolforsøg vil blive udført.
Patienter med en initial GCS-score på 5-14 vil blive screenet og indskrevet i de første 24 timer efter SCH.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Spontan cerebellar blødning (SCH) tegner sig for omkring 9-10% af alle ICH-tilfælde med en dødelighed på 20-50%.
Suboccipital kraniotomi var den traditionelle kirurgiske metode til behandling af SCH.
Minimalt invasive teknikker, herunder endoskopisk evakuering og minimalt invasiv kateter (MIC) evakuering, er blevet brugt til behandling af SCH) i de senere år.
Der er dog stadig brug for troværdige beviser for at validere virkningerne af disse teknikker.
Behandlingseffekten af endoskopisk evakuering og MIC-evakuering blev sammenlignet i vores tidligere undersøgelse, resultater viste, at den endoskopiske evakuering signifikant reducerede 6-måneders dødeligheden af SCH-patienter.
Endoskopisk evakuering kan således være en sikrere og mere effektiv mulighed i behandlingen af SCH.
Derfor vil der i det aktuelle studie blive gennemført et multicenter randomiseret kontrolforsøg for at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af endoskopisk kirurgi og suboccipital kraniotomi i behandlingen af akut SCH.
Et multicenter randomiseret kontrolforsøg vil blive udført.
Patienter med en initial GCS-score på 5-14 vil blive screenet i henhold til udvælgelseskriterierne.
De tilmeldte patienter vil foretage operationen inden for de første 24 timer efter SCH.
Det primære resultat er 30-dages dødelighed.
Og de sekundære resultater, herunder 6-måneders mRS, forekomsten af uønskede hændelser inden for 30 dage, hæmatom-clearance-hastigheden, det resterende hæmatomvolumen på postoperativ dag 1/3/7 og perihematom-ødemvolumenet på postoperativ dag 1/3 /7.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
190
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Wei Guo, M.D Ph.D
- Telefonnummer: 86-18729985168
- E-mail: 18729985168@163.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Haixiao Liu, M.D Ph.D
- Telefonnummer: 86-15929315407
- E-mail: 56761311@qq.com
Studiesteder
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710038
- Rekruttering
- Tandu Hospital, Fourth Military Medical University
-
Kontakt:
- Haixiao Liu, M.D
- Telefonnummer: 86-15929315407
- E-mail: 56761311@qq.com
-
Kontakt:
- Wei Guo, M.D Ph.D
- Telefonnummer: 86-18729985168
- E-mail: 18729985168@163.com
-
Ledende efterforsker:
- Yan Qu, M.D, Ph.D
-
Ledende efterforsker:
- Wei Guo, M.D, Ph.D
-
Underforsker:
- Haixiao Liu, M.D, Ph.D
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- i alderen 18-80 år;
- Cerebellar blødning blev bekræftet ved computertomografi (CT) scanninger;
- Hæmatomet var > 3 cm i diameter, eller hæmatomvolumenet var > 10 ml, eller blødningen er forbundet med hjernestammekompression eller hydrocephalus;
- Randomiseringen kan udføres inden for 24 timer;
- GCS-score ved randomisering var 5-14;
- mRS var 0-1 før start;
- Det systoliske tryk blev kontrolleret under 180 mmHg før randomisering;
- Der blev indhentet informeret samtykke fra patienten og dennes juridiske repræsentant.
Ekskluderingskriterier:
- Sameksisterende intrakraniel blødning fra andre steder;
- Hjerneprolaps før randomisering;
- Blødning forårsaget af andre årsager såsom aneurisme, arteriovenøs misdannelse, traumer og tumor; blødning sekundært til stort hjerneinfarkt, beta-amyloid degenerationssygdom eller koagulationsdysfunktion; sameksisterende aneurisme, arteriovenøs misdannelse, hjernetraume, hjernetumorer, hjerneinfarkt i store områder, beta-amyloid degenerationssygdom eller alvorlige blodkoagulationsforstyrrelser;
- En historie med hjerneblødning inden for 1 år;
- En historie med intrakraniel kirurgi eller hæmoragisk sygdom (intracerebral blødning, subaraknoidal blødning, subdural eller epidural blødning) inden for de sidste 30 dage;
- Hæmoglobin < 100 g/L, hæmatokrit < 25 %, blodpladetal <100*10^9/L;
- Warfarin, dabigatran, rivaroxaban og andre antikoagulerende lægemidler blev givet inden for en uge før indskrivning, og INR var > 1,4;
- Aspirin, clopidogrel, ticagrelor og andre trombocythæmmende lægemidler blev givet inden for en uge før indskrivning, og inhiberingsraten for AA-afhængig vej > 50 %, inhiberingsrate for ADP-afhængig vej > 30 %;
- Langvarig antikoagulation og antiblodpladebehandling er nødvendig;
- En historie med indre blødninger, som ikke er fuldstændig kontrolleret, såsom gastrointestinal blødning, genitourinær blødning, respiratorisk blødning;
- Myokardieinfarkt inden for 30 dage;
- Patienter med høj risiko for embolisering (en historie med mekanisk hjerteklapimplantation, venstre ventrikulær trombose, mitralstenose med atrieflimren, akut pericarditis eller subakut bakteriel endocarditis); atrieflimren uden mitralstenose er acceptabelt;
- Alvorligt nedsat leverfunktion (ALT > 3 gange den normale øvre grænse eller AST > 3 gange den normale øvre grænse); alvorligt nedsat nyrefunktion (glomerulær filtrationshastighed < 30ml/min/1,73m2);
- Hypertension kunne ikke kontrolleres effektivt før randomisering (systolisk blodtryk ≥ 180 mmHg);
- Patienter kan ikke gennemføre opfølgningen på grund af Alzheimers sygdom eller psykisk sygdom;
- Sameksisterende alvorlige sygdomme i luftvejs-, kredsløbs-, fordøjelsessystemet, urogenitale, endokrine, immun- og blodsystemer, der sandsynligvis vil forstyrre resultaterne;
- Patienter med aktuelt stof-/alkoholmisbrug eller afhængighed, eller som forventes at have dårlig compliance og vanskeligt at gennemføre opfølgningen;
- Allergisk over for lægemidler eller instrumenter, der bruges i kirurgi;
- Patienter med kirurgiske kontraindikationer eller de andre faktorer, der kan udelukke implementering af undersøgelsesprotokollen;
- Gravide eller ammende kvinder;
- Forventet levetid < 12 måneder på grund af et fremskredent sygdomsstadium;
- Patienten deltager i andre kliniske forsøg;
- Den juridiske værge for patienten er uvillig til at underskrive det skriftlige informerede samtykke;
- Vurderet uegnet til inklusion af efterforskere.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Endoskopisk kirurgi
Endoskopisk kirurgi gruppe
|
Den endoskopiske operation vil blive udført for at evakuere blødningen inden for 24 timer efter SCH.
|
|
Aktiv komparator: Suboccipital kraniotomikirurgi
Gruppe for suboccipital kraniotomikirurgi
|
Den suboccipitale kraniotomioperation vil blive udført for at evakuere blødningen inden for 24 timer efter SCH.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødeligheden
Tidsramme: Inden for 30 dage efter SCH
|
Dødeligheden i hver gruppe 30 dage efter SCH.
|
Inden for 30 dage efter SCH
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
mRS score
Tidsramme: Inden for 6 måneder efter SCH
|
Dødeligheden i hver gruppe 6 måneder efter SCH.
|
Inden for 6 måneder efter SCH
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: Inden for 30 dage efter SCH
|
Incidensen af uønskede hændelser inden for 30 dage efter SCH.
|
Inden for 30 dage efter SCH
|
|
Resterende hæmatomvolumen
Tidsramme: Inden for 7 dage efter SCH
|
Det resterende hæmatomvolumen på postoperativ dag 1, dag 3 og dag 7.
|
Inden for 7 dage efter SCH
|
|
Perihematom Ødem Volumen
Tidsramme: Inden for 7 dage efter SCH
|
Perihematomødemvolumen på postoperativ dag 1, dag 3 og dag 7.
|
Inden for 7 dage efter SCH
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Yan Qu, M.D Ph.D, Tang-Du Hospital
- Studieleder: Wei Guo, M.D Ph.D, Tang-Du Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Hemphill JC 3rd, Greenberg SM, Anderson CS, Becker K, Bendok BR, Cushman M, Fung GL, Goldstein JN, Macdonald RL, Mitchell PH, Scott PA, Selim MH, Woo D; American Heart Association Stroke Council; Council on Cardiovascular and Stroke Nursing; Council on Clinical Cardiology. Guidelines for the Management of Spontaneous Intracerebral Hemorrhage: A Guideline for Healthcare Professionals From the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2015 Jul;46(7):2032-60. doi: 10.1161/STR.0000000000000069. Epub 2015 May 28.
- Meschia JF, Bushnell C, Boden-Albala B, Braun LT, Bravata DM, Chaturvedi S, Creager MA, Eckel RH, Elkind MS, Fornage M, Goldstein LB, Greenberg SM, Horvath SE, Iadecola C, Jauch EC, Moore WS, Wilson JA; American Heart Association Stroke Council; Council on Cardiovascular and Stroke Nursing; Council on Clinical Cardiology; Council on Functional Genomics and Translational Biology; Council on Hypertension. Guidelines for the primary prevention of stroke: a statement for healthcare professionals from the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2014 Dec;45(12):3754-832. doi: 10.1161/STR.0000000000000046. Epub 2014 Oct 28.
- Steiner T, Al-Shahi Salman R, Beer R, Christensen H, Cordonnier C, Csiba L, Forsting M, Harnof S, Klijn CJ, Krieger D, Mendelow AD, Molina C, Montaner J, Overgaard K, Petersson J, Roine RO, Schmutzhard E, Schwerdtfeger K, Stapf C, Tatlisumak T, Thomas BM, Toni D, Unterberg A, Wagner M; European Stroke Organisation. European Stroke Organisation (ESO) guidelines for the management of spontaneous intracerebral hemorrhage. Int J Stroke. 2014 Oct;9(7):840-55. doi: 10.1111/ijs.12309. Epub 2014 Aug 24.
- Lui TN, Fairholm DJ, Shu TF, Chang CN, Lee ST, Chen HR. Surgical treatment of spontaneous cerebellar hemorrhage. Surg Neurol. 1985 Jun;23(6):555-8. doi: 10.1016/0090-3019(85)90002-3.
- Li L, Liu H, Luo J, Tan Z, Gao J, Wang P, Jing W, Fan R, Zhang X, Guo H, Bai H, Cui W, Wu X, Qu Y, Guo W. Comparison of Long-Term Outcomes of Endoscopic and Minimally Invasive Catheter Evacuation for the Treatment of Spontaneous Cerebellar Hemorrhage. Transl Stroke Res. 2021 Feb;12(1):57-64. doi: 10.1007/s12975-020-00827-8. Epub 2020 Jul 4.
- Heros RC. Cerebellar hemorrhage and infarction. Stroke. 1982 Jan-Feb;13(1):106-9. doi: 10.1161/01.str.13.1.106. No abstract available.
- Kirollos RW, Tyagi AK, Ross SA, van Hille PT, Marks PV. Management of spontaneous cerebellar hematomas: a prospective treatment protocol. Neurosurgery. 2001 Dec;49(6):1378-86; discussion 1386-7. doi: 10.1097/00006123-200112000-00015.
- Datar S, Rabinstein AA. Cerebellar hemorrhage. Neurol Clin. 2014 Nov;32(4):993-1007. doi: 10.1016/j.ncl.2014.07.006. Epub 2014 Sep 11.
- Chang CY, Lin CY, Chen LC, Sun CH, Li TY, Tsai TH, Chang ST, Wu YT. The Predictor of Mortality within Six-Months in Patients with Spontaneous Cerebellar Hemorrhage: A Retrospective Study. PLoS One. 2015 Jul 17;10(7):e0132975. doi: 10.1371/journal.pone.0132975. eCollection 2015.
- Da Pian R, Bazzan A, Pasqualin A. Surgical versus medical treatment of spontaneous posterior fossa haematomas: a cooperative study on 205 cases. Neurol Res. 1984 Sep;6(3):145-51. doi: 10.1080/01616412.1984.11739680.
- van Loon J, Van Calenbergh F, Goffin J, Plets C. Controversies in the management of spontaneous cerebellar haemorrhage. A consecutive series of 49 cases and review of the literature. Acta Neurochir (Wien). 1993;122(3-4):187-93. doi: 10.1007/BF01405527.
- Firsching R, Huber M, Frowein RA. Cerebellar haemorrhage: management and prognosis. Neurosurg Rev. 1991;14(3):191-4. doi: 10.1007/BF00310656.
- St Louis EK, Wijdicks EF, Li H, Atkinson JD. Predictors of poor outcome in patients with a spontaneous cerebellar hematoma. Can J Neurol Sci. 2000 Feb;27(1):32-6. doi: 10.1017/s0317167100051945.
- Lee JH, Kim DW, Kang SD. Stereotactic burr hole aspiration surgery for spontaneous hypertensive cerebellar hemorrhage. J Cerebrovasc Endovasc Neurosurg. 2012 Sep;14(3):170-4. doi: 10.7461/jcen.2012.14.3.170. Epub 2012 Sep 28.
- Li L, Li Z, Li Y, Su R, Wang B, Gao L, Yang Y, Xu F, Zhang X, Tian Q, Zhang X, Guo Q, Chang T, Luo T, Qu Y. Surgical Evacuation of Spontaneous Cerebellar Hemorrhage: Comparison of Safety and Efficacy of Suboccipital Craniotomy, Stereotactic Aspiration, and Thrombolysis and Endoscopic Surgery. World Neurosurg. 2018 Sep;117:e90-e98. doi: 10.1016/j.wneu.2018.05.170. Epub 2018 Jun 1.
- Mohadjer M, Eggert R, May J, Mayfrank L. CT-guided stereotactic fibrinolysis of spontaneous and hypertensive cerebellar hemorrhage: long-term results. J Neurosurg. 1990 Aug;73(2):217-22. doi: 10.3171/jns.1990.73.2.0217.
- Kellner CP, Moore F, Arginteanu MS, Steinberger AA, Yao K, Scaggiante J, Mocco J, Gologorsky Y. Minimally Invasive Evacuation of Spontaneous Cerebellar Intracerebral Hemorrhage. World Neurosurg. 2019 Feb;122:e1-e9. doi: 10.1016/j.wneu.2018.07.145. Epub 2018 Oct 3.
- Khattar NK, Fortuny EM, Wessell AP, John KD, Bak E, Adams SW, Meyer KS, Schirmer CM, Simard JM, Neimat JS, Ding D, James RF. Minimally Invasive Surgery for Spontaneous Cerebellar Hemorrhage: A Multicenter Study. World Neurosurg. 2019 Sep;129:e35-e39. doi: 10.1016/j.wneu.2019.04.164. Epub 2019 Apr 28.
- Hackenberg KA, Unterberg AW, Jung CS, Bosel J, Schonenberger S, Zweckberger K. Does suboccipital decompression and evacuation of intraparenchymal hematoma improve neurological outcome in patients with spontaneous cerebellar hemorrhage? Clin Neurol Neurosurg. 2017 Apr;155:22-29. doi: 10.1016/j.clineuro.2017.01.019. Epub 2017 Feb 3.
- Lee TH, Huang YH, Su TM, Chen CF, Lu CH, Lee HL, Tsai HP, Sung WW, Kwan AL. Predictive Factors of 2-Year Postoperative Outcomes in Patients with Spontaneous Cerebellar Hemorrhage. J Clin Med. 2019 Jun 8;8(6):818. doi: 10.3390/jcm8060818.
- Al Safatli D, Guenther A, McLean AL, Waschke A, Kalff R, Ewald C. Prediction of 30-day mortality in spontaneous cerebellar hemorrhage. Surg Neurol Int. 2017 Nov 20;8:282. doi: 10.4103/sni.sni_479_16. eCollection 2017.
- Liu H, Wu X, Tan Z, Guo H, Bai H, Wang B, Cui W, Zheng L, Sun F, Zhang X, Fan R, Wang P, Jing W, Gao J, Guo W, Qu Y. Long-Term Effect of Endoscopic Evacuation for Large Basal Ganglia Hemorrhage With GCS Scores <== 8. Front Neurol. 2020 Aug 14;11:848. doi: 10.3389/fneur.2020.00848. eCollection 2020.
- Guo W, Liu H, Tan Z, Zhang X, Gao J, Zhang L, Guo H, Bai H, Cui W, Liu X, Wu X, Luo J, Qu Y. Comparison of endoscopic evacuation, stereotactic aspiration, and craniotomy for treatment of basal ganglia hemorrhage. J Neurointerv Surg. 2020 Jan;12(1):55-61. doi: 10.1136/neurintsurg-2019-014962. Epub 2019 Jul 12.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2023
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. april 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. august 2021
Først opslået (Faktiske)
5. august 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. august 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. august 2021
Sidst verificeret
1. august 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TDSJWK-SCH-EESC-RCT
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Posterior Fossa-blødning
-
University of California, San FranciscoPediatric Neuro-Oncology Consortium; The Lilabean Foundation, Inc.RekrutteringPosterior fossa ependymaltumorForenede Stater
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuPædiatrisk tumor | Midline Posterior Fossa Tumorer
-
University of Health Sciences LahoreIkke rekrutterer endnu
-
Medical University InnsbruckRekrutteringIntrakraniel trykforøgelse | Posterior Fossa-læsion | Posterior Fossa-blødningØstrig
-
Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation...AfsluttetCerebellar mutisme | Posterior Fossa SyndromDet Forenede Kongerige
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoAfsluttet
-
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di PaviaAfsluttet
-
Istanbul UniversityAfsluttet
-
IRCCS Eugenio MedeaRekrutteringPosterior Fossa TumorItalien
-
Kasr El Aini HospitalAfsluttet
Kliniske forsøg med Endoskopisk kirurgi
-
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityRekrutteringThyroidneoplasmer | Endoskopisk kirurgiKina
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterAfsluttetProstatasygdomme | Gastrisk fremmedlegeme, nr | Mavesygdom (lidelse) | Fremmedlegeme i spiserøret | Sygdom i tyndtarmenForenede Stater
-
Winthrop University HospitalAfsluttetDysfagi | AchalasiaForenede Stater
-
Indiana UniversityTilmelding efter invitationAchalasiaForenede Stater
-
Clinique Victor PauchetRekruttering
-
Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación...RekrutteringPtosis, øjenlågSpanien
-
Diakonessenhuis, UtrechtRekrutteringLivskvalitet | Søvnapnø, obstruktivHolland
-
Stryker OrthopaedicsTrukket tilbageLaparoskopisk kolecystektomiKina
-
Royal Surrey County Hospital NHS Foundation TrustUkendtLivmoderhalskræft | Æggelederkræft | Peritoneal kræft | Neoplasma i æggestokkene | Ovarie neoplasma epitelialDet Forenede Kongerige
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityRekrutteringPapillær skjoldbruskkirtelkræftKina