Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandlingseffekten af ​​endoskopisk evakuering versus suboccipital kraniotomi for spontan intracerebellær blødning.

3. august 2021 opdateret af: Tang-Du Hospital

Effektiviteten og sikkerheden ved endoskopisk evakuering versus suboccipital kraniotomi ved behandling af spontan intracerebellær blødning (SCH) - et randomiseret kontrolforsøg.

Formålet med nærværende undersøgelse er at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​to kirurgiske evakueringsmetoder (endoskopisk kirurgi og suboccipital kraniotomi) i behandlingen af ​​akut spontan cerebellar blødning (SCH). Et multicenter randomiseret kontrolforsøg vil blive udført. Patienter med en initial GCS-score på 5-14 vil blive screenet og indskrevet i de første 24 timer efter SCH.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Spontan cerebellar blødning (SCH) tegner sig for omkring 9-10% af alle ICH-tilfælde med en dødelighed på 20-50%. Suboccipital kraniotomi var den traditionelle kirurgiske metode til behandling af SCH. Minimalt invasive teknikker, herunder endoskopisk evakuering og minimalt invasiv kateter (MIC) evakuering, er blevet brugt til behandling af SCH) i de senere år. Der er dog stadig brug for troværdige beviser for at validere virkningerne af disse teknikker. Behandlingseffekten af ​​endoskopisk evakuering og MIC-evakuering blev sammenlignet i vores tidligere undersøgelse, resultater viste, at den endoskopiske evakuering signifikant reducerede 6-måneders dødeligheden af ​​SCH-patienter. Endoskopisk evakuering kan således være en sikrere og mere effektiv mulighed i behandlingen af ​​SCH. Derfor vil der i det aktuelle studie blive gennemført et multicenter randomiseret kontrolforsøg for at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​endoskopisk kirurgi og suboccipital kraniotomi i behandlingen af ​​akut SCH. Et multicenter randomiseret kontrolforsøg vil blive udført. Patienter med en initial GCS-score på 5-14 vil blive screenet i henhold til udvælgelseskriterierne. De tilmeldte patienter vil foretage operationen inden for de første 24 timer efter SCH. Det primære resultat er 30-dages dødelighed. Og de sekundære resultater, herunder 6-måneders mRS, forekomsten af ​​uønskede hændelser inden for 30 dage, hæmatom-clearance-hastigheden, det resterende hæmatomvolumen på postoperativ dag 1/3/7 og perihematom-ødemvolumenet på postoperativ dag 1/3 /7.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

190

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Haixiao Liu, M.D Ph.D
  • Telefonnummer: 86-15929315407
  • E-mail: 56761311@qq.com

Studiesteder

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710038
        • Rekruttering
        • Tandu Hospital, Fourth Military Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yan Qu, M.D, Ph.D
        • Ledende efterforsker:
          • Wei Guo, M.D, Ph.D
        • Underforsker:
          • Haixiao Liu, M.D, Ph.D

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. i alderen 18-80 år;
  2. Cerebellar blødning blev bekræftet ved computertomografi (CT) scanninger;
  3. Hæmatomet var > 3 cm i diameter, eller hæmatomvolumenet var > 10 ml, eller blødningen er forbundet med hjernestammekompression eller hydrocephalus;
  4. Randomiseringen kan udføres inden for 24 timer;
  5. GCS-score ved randomisering var 5-14;
  6. mRS var 0-1 før start;
  7. Det systoliske tryk blev kontrolleret under 180 mmHg før randomisering;
  8. Der blev indhentet informeret samtykke fra patienten og dennes juridiske repræsentant.

Ekskluderingskriterier:

  1. Sameksisterende intrakraniel blødning fra andre steder;
  2. Hjerneprolaps før randomisering;
  3. Blødning forårsaget af andre årsager såsom aneurisme, arteriovenøs misdannelse, traumer og tumor; blødning sekundært til stort hjerneinfarkt, beta-amyloid degenerationssygdom eller koagulationsdysfunktion; sameksisterende aneurisme, arteriovenøs misdannelse, hjernetraume, hjernetumorer, hjerneinfarkt i store områder, beta-amyloid degenerationssygdom eller alvorlige blodkoagulationsforstyrrelser;
  4. En historie med hjerneblødning inden for 1 år;
  5. En historie med intrakraniel kirurgi eller hæmoragisk sygdom (intracerebral blødning, subaraknoidal blødning, subdural eller epidural blødning) inden for de sidste 30 dage;
  6. Hæmoglobin < 100 g/L, hæmatokrit < 25 %, blodpladetal <100*10^9/L;
  7. Warfarin, dabigatran, rivaroxaban og andre antikoagulerende lægemidler blev givet inden for en uge før indskrivning, og INR var > 1,4;
  8. Aspirin, clopidogrel, ticagrelor og andre trombocythæmmende lægemidler blev givet inden for en uge før indskrivning, og inhiberingsraten for AA-afhængig vej > 50 %, inhiberingsrate for ADP-afhængig vej > 30 %;
  9. Langvarig antikoagulation og antiblodpladebehandling er nødvendig;
  10. En historie med indre blødninger, som ikke er fuldstændig kontrolleret, såsom gastrointestinal blødning, genitourinær blødning, respiratorisk blødning;
  11. Myokardieinfarkt inden for 30 dage;
  12. Patienter med høj risiko for embolisering (en historie med mekanisk hjerteklapimplantation, venstre ventrikulær trombose, mitralstenose med atrieflimren, akut pericarditis eller subakut bakteriel endocarditis); atrieflimren uden mitralstenose er acceptabelt;
  13. Alvorligt nedsat leverfunktion (ALT > 3 gange den normale øvre grænse eller AST > 3 gange den normale øvre grænse); alvorligt nedsat nyrefunktion (glomerulær filtrationshastighed < 30ml/min/1,73m2);
  14. Hypertension kunne ikke kontrolleres effektivt før randomisering (systolisk blodtryk ≥ 180 mmHg);
  15. Patienter kan ikke gennemføre opfølgningen på grund af Alzheimers sygdom eller psykisk sygdom;
  16. Sameksisterende alvorlige sygdomme i luftvejs-, kredsløbs-, fordøjelsessystemet, urogenitale, endokrine, immun- og blodsystemer, der sandsynligvis vil forstyrre resultaterne;
  17. Patienter med aktuelt stof-/alkoholmisbrug eller afhængighed, eller som forventes at have dårlig compliance og vanskeligt at gennemføre opfølgningen;
  18. Allergisk over for lægemidler eller instrumenter, der bruges i kirurgi;
  19. Patienter med kirurgiske kontraindikationer eller de andre faktorer, der kan udelukke implementering af undersøgelsesprotokollen;
  20. Gravide eller ammende kvinder;
  21. Forventet levetid < 12 måneder på grund af et fremskredent sygdomsstadium;
  22. Patienten deltager i andre kliniske forsøg;
  23. Den juridiske værge for patienten er uvillig til at underskrive det skriftlige informerede samtykke;
  24. Vurderet uegnet til inklusion af efterforskere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Endoskopisk kirurgi
Endoskopisk kirurgi gruppe
Den endoskopiske operation vil blive udført for at evakuere blødningen inden for 24 timer efter SCH.
Aktiv komparator: Suboccipital kraniotomikirurgi
Gruppe for suboccipital kraniotomikirurgi
Den suboccipitale kraniotomioperation vil blive udført for at evakuere blødningen inden for 24 timer efter SCH.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødeligheden
Tidsramme: Inden for 30 dage efter SCH
Dødeligheden i hver gruppe 30 dage efter SCH.
Inden for 30 dage efter SCH

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
mRS score
Tidsramme: Inden for 6 måneder efter SCH
Dødeligheden i hver gruppe 6 måneder efter SCH.
Inden for 6 måneder efter SCH
Uønskede hændelser
Tidsramme: Inden for 30 dage efter SCH
Incidensen af ​​uønskede hændelser inden for 30 dage efter SCH.
Inden for 30 dage efter SCH
Resterende hæmatomvolumen
Tidsramme: Inden for 7 dage efter SCH
Det resterende hæmatomvolumen på postoperativ dag 1, dag 3 og dag 7.
Inden for 7 dage efter SCH
Perihematom Ødem Volumen
Tidsramme: Inden for 7 dage efter SCH
Perihematomødemvolumen på postoperativ dag 1, dag 3 og dag 7.
Inden for 7 dage efter SCH

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Yan Qu, M.D Ph.D, Tang-Du Hospital
  • Studieleder: Wei Guo, M.D Ph.D, Tang-Du Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. august 2021

Først opslået (Faktiske)

5. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Posterior Fossa-blødning

Kliniske forsøg med Endoskopisk kirurgi

Abonner