- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04991233
Het behandelingseffect van endoscopische evacuatie versus suboccipitale craniotomie voor spontane intracerebellaire bloeding.
3 augustus 2021 bijgewerkt door: Tang-Du Hospital
De effectiviteit en veiligheid van endoscopische evacuatie versus suboccipitale craniotomie bij de behandeling van spontane intracerebellaire bloeding (SCH) - een gerandomiseerde controleproef.
Het doel van de huidige studie is om de effectiviteit en veiligheid van twee chirurgische evacuatiemethoden (endoscopische chirurgie en suboccipitale craniotomie) te vergelijken bij de behandeling van acute spontane cerebellaire bloeding (SCH).
Er zal een multi-center gerandomiseerde controleproef worden uitgevoerd.
Patiënten met een initiële GCS-score van 5-14 worden gescreend en ingeschreven in de eerste 24 uur na SCH.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Spontane cerebellaire bloeding (SCH) is goed voor ongeveer 9-10% van alle ICH-gevallen, met een sterftecijfer van 20-50%.
Suboccipitale craniotomie was de traditionele chirurgische methode bij de behandeling van SCH.
Minimaal invasieve technieken, waaronder endoscopische evacuatie en minimaal invasieve katheter (MIC) evacuatie, zijn de afgelopen jaren gebruikt voor de behandeling van SCH).
Er is echter nog steeds geloofwaardig bewijs nodig om de effecten van deze technieken te valideren.
Het behandelingseffect van endoscopische evacuatie en MIC-evacuatie werd vergeleken in onze vorige studie, de resultaten toonden aan dat de endoscopische evacuatie de sterfte na 6 maanden van SCH-patiënten aanzienlijk verminderde.
Endoscopische evacuatie zou dus een veiligere en effectievere optie kunnen zijn bij de behandeling van SCH.
Daarom zal in de huidige studie een gerandomiseerde controlestudie in meerdere centra worden uitgevoerd om de effectiviteit en veiligheid van endoscopische chirurgie en suboccipitale craniotomie bij de behandeling van acute SCH te vergelijken.
Er zal een multi-center gerandomiseerde controleproef worden uitgevoerd.
Patiënten met een initiële GCS-score van 5-14 worden gescreend volgens de selectiecriteria.
De ingeschreven patiënten ondergaan de operatie binnen de eerste 24 uur na SCH.
De primaire uitkomstmaat is het sterftecijfer na 30 dagen.
En de secundaire uitkomsten, waaronder de mRS na 6 maanden, de incidentie van bijwerkingen binnen 30 dagen, het hematoomklaringspercentage, het resterende hematoomvolume op postoperatieve dag 1/3/7 en het perihematoomoedeemvolume op postoperatieve dag 1/3 /7.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
190
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Wei Guo, M.D Ph.D
- Telefoonnummer: 86-18729985168
- E-mail: 18729985168@163.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Haixiao Liu, M.D Ph.D
- Telefoonnummer: 86-15929315407
- E-mail: 56761311@qq.com
Studie Locaties
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710038
- Werving
- Tandu Hospital, Fourth Military Medical University
-
Contact:
- Haixiao Liu, M.D
- Telefoonnummer: 86-15929315407
- E-mail: 56761311@qq.com
-
Contact:
- Wei Guo, M.D Ph.D
- Telefoonnummer: 86-18729985168
- E-mail: 18729985168@163.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Yan Qu, M.D, Ph.D
-
Hoofdonderzoeker:
- Wei Guo, M.D, Ph.D
-
Onderonderzoeker:
- Haixiao Liu, M.D, Ph.D
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-80 jaar oud;
- Cerebellaire bloeding werd bevestigd door computertomografie (CT) scans;
- het hematoom was > 3 cm in diameter of het hematoomvolume was > 10 ml of de bloeding is geassocieerd met hersenstamcompressie of hydrocephalus;
- De randomisatie kan binnen 24 uur plaatsvinden;
- GCS-score bij randomisatie was 5-14;
- mRS was 0-1 voor aanvang;
- De systolische druk werd vóór randomisatie onder 180 mmHg gehouden;
- Geïnformeerde toestemming werd verkregen van de patiënt en zijn wettelijke vertegenwoordiger.
Uitsluitingscriteria:
- Coëxistente intracraniale bloedingen van andere plaatsen;
- Hersenhernia vóór randomisatie;
- Bloeding veroorzaakt door andere redenen zoals aneurysma, arterioveneuze misvorming, trauma en tumor; bloeding secundair aan groot herseninfarct, beta-amyloïde degeneratieziekte of stollingsdisfunctie; coëxistent aneurysma, arterioveneuze misvorming, hersentrauma, hersentumoren, groot herseninfarct, bèta-amyloïde degeneratieziekte of ernstige bloedstollingsstoornissen;
- Een geschiedenis van hersenbloeding binnen 1 jaar;
- Een voorgeschiedenis van intracraniale chirurgie of hemorragische ziekte (intracerebrale bloeding, subarachnoïdale bloeding, subdurale of epidurale bloeding) in de afgelopen 30 dagen;
- Hemoglobine < 100g/L, hematocriet < 25%, aantal bloedplaatjes <100*10^9/L;
- Warfarine, dabigatran, rivaroxaban en andere antistollingsmiddelen werden binnen een week voor inschrijving gegeven en de INR was > 1,4;
- Aspirine, clopidogrel, ticagrelor en andere bloedplaatjesaggregatieremmers werden binnen een week vóór inschrijving gegeven, en het remmingspercentage van de AA-afhankelijke route > 50%, het remmingspercentage van de ADP-afhankelijke route > 30%;
- Langdurige antistolling en plaatjesaggregatieremmers zijn nodig;
- Een voorgeschiedenis van interne bloedingen die niet volledig onder controle zijn, zoals gastro-intestinale bloedingen, urogenitale bloedingen, respiratoire bloedingen;
- Myocardinfarct binnen 30 dagen;
- Patiënten met een hoog risico op embolisatie (een voorgeschiedenis van mechanische hartklepimplantatie, linkerventrikeltrombose, mitralisklepstenose met atriumfibrilleren, acute pericarditis of subacute bacteriële endocarditis); boezemfibrilleren zonder mitralisklepstenose is acceptabel;
- Ernstig gestoorde leverfunctie (ALAT > 3 maal de normale bovengrens, of ASAT > 3 maal de normale bovengrens); ernstige nierfunctiestoornis (glomerulaire filtratiesnelheid < 30 ml/min/1,73 m2);
- Hypertensie kon vóór randomisatie niet effectief onder controle worden gehouden (systolische bloeddruk ≥ 180 mmHg);
- Patiënten kunnen de follow-up niet voltooien vanwege de ziekte van Alzheimer of geestesziekte;
- Coëxistente ernstige ziekten van de luchtwegen, bloedsomloop, spijsvertering, urogenitale, endocriene, immuun- en bloedsystemen die de resultaten waarschijnlijk zullen verstoren;
- Patiënten met huidig drugs-/alcoholmisbruik of -afhankelijkheid, of die naar verwachting een slechte therapietrouw zullen hebben en die de follow-up moeilijk kunnen voltooien;
- Allergisch voor de medicijnen of instrumenten die bij operaties worden gebruikt;
- Patiënten met contra-indicaties voor operaties of andere factoren die implementatie van het onderzoeksprotocol kunnen verhinderen;
- Zwangere of zogende vrouwen;
- Levensverwachting < 12 maanden vanwege een gevorderd ziektestadium;
- Patiënt neemt deel aan andere klinische onderzoeken;
- De wettelijke voogd van de patiënt is niet bereid de schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen;
- Ongeschikt bevonden voor opname door onderzoekers.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Endoscopische chirurgie
Endoscopische operatiegroep
|
De endoscopische operatie zal worden uitgevoerd om de bloeding binnen 24 uur na SCH te evacueren.
|
|
Actieve vergelijker: Suboccipitale craniotomie-operatie
Suboccipitale craniotomie operatiegroep
|
De suboccipitale craniotomie-operatie zal worden uitgevoerd om de bloeding binnen 24 uur na SCH te evacueren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterftecijfer
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na SCH
|
Het sterftecijfer in elke groep 30 dagen na SCH.
|
Binnen 30 dagen na SCH
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
mRS-score
Tijdsspanne: Binnen 6 maanden na SCH
|
Het sterftecijfer in elke groep 6 maanden na SCH.
|
Binnen 6 maanden na SCH
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na SCH
|
De incidentie van bijwerkingen binnen 30 dagen na SCH.
|
Binnen 30 dagen na SCH
|
|
Resterend hematoomvolume
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na SCH
|
Het resterende hematoomvolume op postoperatieve dag 1, dag 3 en dag 7.
|
Binnen 7 dagen na SCH
|
|
Perihematoom Oedeemvolume
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na SCH
|
Het perihematoom-oedeemvolume op postoperatieve dag 1, dag 3 en dag 7.
|
Binnen 7 dagen na SCH
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Yan Qu, M.D Ph.D, Tang-Du Hospital
- Studie directeur: Wei Guo, M.D Ph.D, Tang-Du Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Hemphill JC 3rd, Greenberg SM, Anderson CS, Becker K, Bendok BR, Cushman M, Fung GL, Goldstein JN, Macdonald RL, Mitchell PH, Scott PA, Selim MH, Woo D; American Heart Association Stroke Council; Council on Cardiovascular and Stroke Nursing; Council on Clinical Cardiology. Guidelines for the Management of Spontaneous Intracerebral Hemorrhage: A Guideline for Healthcare Professionals From the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2015 Jul;46(7):2032-60. doi: 10.1161/STR.0000000000000069. Epub 2015 May 28.
- Meschia JF, Bushnell C, Boden-Albala B, Braun LT, Bravata DM, Chaturvedi S, Creager MA, Eckel RH, Elkind MS, Fornage M, Goldstein LB, Greenberg SM, Horvath SE, Iadecola C, Jauch EC, Moore WS, Wilson JA; American Heart Association Stroke Council; Council on Cardiovascular and Stroke Nursing; Council on Clinical Cardiology; Council on Functional Genomics and Translational Biology; Council on Hypertension. Guidelines for the primary prevention of stroke: a statement for healthcare professionals from the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2014 Dec;45(12):3754-832. doi: 10.1161/STR.0000000000000046. Epub 2014 Oct 28.
- Steiner T, Al-Shahi Salman R, Beer R, Christensen H, Cordonnier C, Csiba L, Forsting M, Harnof S, Klijn CJ, Krieger D, Mendelow AD, Molina C, Montaner J, Overgaard K, Petersson J, Roine RO, Schmutzhard E, Schwerdtfeger K, Stapf C, Tatlisumak T, Thomas BM, Toni D, Unterberg A, Wagner M; European Stroke Organisation. European Stroke Organisation (ESO) guidelines for the management of spontaneous intracerebral hemorrhage. Int J Stroke. 2014 Oct;9(7):840-55. doi: 10.1111/ijs.12309. Epub 2014 Aug 24.
- Lui TN, Fairholm DJ, Shu TF, Chang CN, Lee ST, Chen HR. Surgical treatment of spontaneous cerebellar hemorrhage. Surg Neurol. 1985 Jun;23(6):555-8. doi: 10.1016/0090-3019(85)90002-3.
- Li L, Liu H, Luo J, Tan Z, Gao J, Wang P, Jing W, Fan R, Zhang X, Guo H, Bai H, Cui W, Wu X, Qu Y, Guo W. Comparison of Long-Term Outcomes of Endoscopic and Minimally Invasive Catheter Evacuation for the Treatment of Spontaneous Cerebellar Hemorrhage. Transl Stroke Res. 2021 Feb;12(1):57-64. doi: 10.1007/s12975-020-00827-8. Epub 2020 Jul 4.
- Heros RC. Cerebellar hemorrhage and infarction. Stroke. 1982 Jan-Feb;13(1):106-9. doi: 10.1161/01.str.13.1.106. No abstract available.
- Kirollos RW, Tyagi AK, Ross SA, van Hille PT, Marks PV. Management of spontaneous cerebellar hematomas: a prospective treatment protocol. Neurosurgery. 2001 Dec;49(6):1378-86; discussion 1386-7. doi: 10.1097/00006123-200112000-00015.
- Datar S, Rabinstein AA. Cerebellar hemorrhage. Neurol Clin. 2014 Nov;32(4):993-1007. doi: 10.1016/j.ncl.2014.07.006. Epub 2014 Sep 11.
- Chang CY, Lin CY, Chen LC, Sun CH, Li TY, Tsai TH, Chang ST, Wu YT. The Predictor of Mortality within Six-Months in Patients with Spontaneous Cerebellar Hemorrhage: A Retrospective Study. PLoS One. 2015 Jul 17;10(7):e0132975. doi: 10.1371/journal.pone.0132975. eCollection 2015.
- Da Pian R, Bazzan A, Pasqualin A. Surgical versus medical treatment of spontaneous posterior fossa haematomas: a cooperative study on 205 cases. Neurol Res. 1984 Sep;6(3):145-51. doi: 10.1080/01616412.1984.11739680.
- van Loon J, Van Calenbergh F, Goffin J, Plets C. Controversies in the management of spontaneous cerebellar haemorrhage. A consecutive series of 49 cases and review of the literature. Acta Neurochir (Wien). 1993;122(3-4):187-93. doi: 10.1007/BF01405527.
- Firsching R, Huber M, Frowein RA. Cerebellar haemorrhage: management and prognosis. Neurosurg Rev. 1991;14(3):191-4. doi: 10.1007/BF00310656.
- St Louis EK, Wijdicks EF, Li H, Atkinson JD. Predictors of poor outcome in patients with a spontaneous cerebellar hematoma. Can J Neurol Sci. 2000 Feb;27(1):32-6. doi: 10.1017/s0317167100051945.
- Lee JH, Kim DW, Kang SD. Stereotactic burr hole aspiration surgery for spontaneous hypertensive cerebellar hemorrhage. J Cerebrovasc Endovasc Neurosurg. 2012 Sep;14(3):170-4. doi: 10.7461/jcen.2012.14.3.170. Epub 2012 Sep 28.
- Li L, Li Z, Li Y, Su R, Wang B, Gao L, Yang Y, Xu F, Zhang X, Tian Q, Zhang X, Guo Q, Chang T, Luo T, Qu Y. Surgical Evacuation of Spontaneous Cerebellar Hemorrhage: Comparison of Safety and Efficacy of Suboccipital Craniotomy, Stereotactic Aspiration, and Thrombolysis and Endoscopic Surgery. World Neurosurg. 2018 Sep;117:e90-e98. doi: 10.1016/j.wneu.2018.05.170. Epub 2018 Jun 1.
- Mohadjer M, Eggert R, May J, Mayfrank L. CT-guided stereotactic fibrinolysis of spontaneous and hypertensive cerebellar hemorrhage: long-term results. J Neurosurg. 1990 Aug;73(2):217-22. doi: 10.3171/jns.1990.73.2.0217.
- Kellner CP, Moore F, Arginteanu MS, Steinberger AA, Yao K, Scaggiante J, Mocco J, Gologorsky Y. Minimally Invasive Evacuation of Spontaneous Cerebellar Intracerebral Hemorrhage. World Neurosurg. 2019 Feb;122:e1-e9. doi: 10.1016/j.wneu.2018.07.145. Epub 2018 Oct 3.
- Khattar NK, Fortuny EM, Wessell AP, John KD, Bak E, Adams SW, Meyer KS, Schirmer CM, Simard JM, Neimat JS, Ding D, James RF. Minimally Invasive Surgery for Spontaneous Cerebellar Hemorrhage: A Multicenter Study. World Neurosurg. 2019 Sep;129:e35-e39. doi: 10.1016/j.wneu.2019.04.164. Epub 2019 Apr 28.
- Hackenberg KA, Unterberg AW, Jung CS, Bosel J, Schonenberger S, Zweckberger K. Does suboccipital decompression and evacuation of intraparenchymal hematoma improve neurological outcome in patients with spontaneous cerebellar hemorrhage? Clin Neurol Neurosurg. 2017 Apr;155:22-29. doi: 10.1016/j.clineuro.2017.01.019. Epub 2017 Feb 3.
- Lee TH, Huang YH, Su TM, Chen CF, Lu CH, Lee HL, Tsai HP, Sung WW, Kwan AL. Predictive Factors of 2-Year Postoperative Outcomes in Patients with Spontaneous Cerebellar Hemorrhage. J Clin Med. 2019 Jun 8;8(6):818. doi: 10.3390/jcm8060818.
- Al Safatli D, Guenther A, McLean AL, Waschke A, Kalff R, Ewald C. Prediction of 30-day mortality in spontaneous cerebellar hemorrhage. Surg Neurol Int. 2017 Nov 20;8:282. doi: 10.4103/sni.sni_479_16. eCollection 2017.
- Liu H, Wu X, Tan Z, Guo H, Bai H, Wang B, Cui W, Zheng L, Sun F, Zhang X, Fan R, Wang P, Jing W, Gao J, Guo W, Qu Y. Long-Term Effect of Endoscopic Evacuation for Large Basal Ganglia Hemorrhage With GCS Scores <== 8. Front Neurol. 2020 Aug 14;11:848. doi: 10.3389/fneur.2020.00848. eCollection 2020.
- Guo W, Liu H, Tan Z, Zhang X, Gao J, Zhang L, Guo H, Bai H, Cui W, Liu X, Wu X, Luo J, Qu Y. Comparison of endoscopic evacuation, stereotactic aspiration, and craniotomy for treatment of basal ganglia hemorrhage. J Neurointerv Surg. 2020 Jan;12(1):55-61. doi: 10.1136/neurintsurg-2019-014962. Epub 2019 Jul 12.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 april 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 augustus 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 augustus 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 augustus 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 augustus 2021
Laatst geverifieerd
1 augustus 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TDSJWK-SCH-EESC-RCT
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .