Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het behandelingseffect van endoscopische evacuatie versus suboccipitale craniotomie voor spontane intracerebellaire bloeding.

3 augustus 2021 bijgewerkt door: Tang-Du Hospital

De effectiviteit en veiligheid van endoscopische evacuatie versus suboccipitale craniotomie bij de behandeling van spontane intracerebellaire bloeding (SCH) - een gerandomiseerde controleproef.

Het doel van de huidige studie is om de effectiviteit en veiligheid van twee chirurgische evacuatiemethoden (endoscopische chirurgie en suboccipitale craniotomie) te vergelijken bij de behandeling van acute spontane cerebellaire bloeding (SCH). Er zal een multi-center gerandomiseerde controleproef worden uitgevoerd. Patiënten met een initiële GCS-score van 5-14 worden gescreend en ingeschreven in de eerste 24 uur na SCH.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Spontane cerebellaire bloeding (SCH) is goed voor ongeveer 9-10% van alle ICH-gevallen, met een sterftecijfer van 20-50%. Suboccipitale craniotomie was de traditionele chirurgische methode bij de behandeling van SCH. Minimaal invasieve technieken, waaronder endoscopische evacuatie en minimaal invasieve katheter (MIC) evacuatie, zijn de afgelopen jaren gebruikt voor de behandeling van SCH). Er is echter nog steeds geloofwaardig bewijs nodig om de effecten van deze technieken te valideren. Het behandelingseffect van endoscopische evacuatie en MIC-evacuatie werd vergeleken in onze vorige studie, de resultaten toonden aan dat de endoscopische evacuatie de sterfte na 6 maanden van SCH-patiënten aanzienlijk verminderde. Endoscopische evacuatie zou dus een veiligere en effectievere optie kunnen zijn bij de behandeling van SCH. Daarom zal in de huidige studie een gerandomiseerde controlestudie in meerdere centra worden uitgevoerd om de effectiviteit en veiligheid van endoscopische chirurgie en suboccipitale craniotomie bij de behandeling van acute SCH te vergelijken. Er zal een multi-center gerandomiseerde controleproef worden uitgevoerd. Patiënten met een initiële GCS-score van 5-14 worden gescreend volgens de selectiecriteria. De ingeschreven patiënten ondergaan de operatie binnen de eerste 24 uur na SCH. De primaire uitkomstmaat is het sterftecijfer na 30 dagen. En de secundaire uitkomsten, waaronder de mRS na 6 maanden, de incidentie van bijwerkingen binnen 30 dagen, het hematoomklaringspercentage, het resterende hematoomvolume op postoperatieve dag 1/3/7 en het perihematoomoedeemvolume op postoperatieve dag 1/3 /7.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

190

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Haixiao Liu, M.D Ph.D
  • Telefoonnummer: 86-15929315407
  • E-mail: 56761311@qq.com

Studie Locaties

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710038
        • Werving
        • Tandu Hospital, Fourth Military Medical University
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yan Qu, M.D, Ph.D
        • Hoofdonderzoeker:
          • Wei Guo, M.D, Ph.D
        • Onderonderzoeker:
          • Haixiao Liu, M.D, Ph.D

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18-80 jaar oud;
  2. Cerebellaire bloeding werd bevestigd door computertomografie (CT) scans;
  3. het hematoom was > 3 cm in diameter of het hematoomvolume was > 10 ml of de bloeding is geassocieerd met hersenstamcompressie of hydrocephalus;
  4. De randomisatie kan binnen 24 uur plaatsvinden;
  5. GCS-score bij randomisatie was 5-14;
  6. mRS was 0-1 voor aanvang;
  7. De systolische druk werd vóór randomisatie onder 180 mmHg gehouden;
  8. Geïnformeerde toestemming werd verkregen van de patiënt en zijn wettelijke vertegenwoordiger.

Uitsluitingscriteria:

  1. Coëxistente intracraniale bloedingen van andere plaatsen;
  2. Hersenhernia vóór randomisatie;
  3. Bloeding veroorzaakt door andere redenen zoals aneurysma, arterioveneuze misvorming, trauma en tumor; bloeding secundair aan groot herseninfarct, beta-amyloïde degeneratieziekte of stollingsdisfunctie; coëxistent aneurysma, arterioveneuze misvorming, hersentrauma, hersentumoren, groot herseninfarct, bèta-amyloïde degeneratieziekte of ernstige bloedstollingsstoornissen;
  4. Een geschiedenis van hersenbloeding binnen 1 jaar;
  5. Een voorgeschiedenis van intracraniale chirurgie of hemorragische ziekte (intracerebrale bloeding, subarachnoïdale bloeding, subdurale of epidurale bloeding) in de afgelopen 30 dagen;
  6. Hemoglobine < 100g/L, hematocriet < 25%, aantal bloedplaatjes <100*10^9/L;
  7. Warfarine, dabigatran, rivaroxaban en andere antistollingsmiddelen werden binnen een week voor inschrijving gegeven en de INR was > 1,4;
  8. Aspirine, clopidogrel, ticagrelor en andere bloedplaatjesaggregatieremmers werden binnen een week vóór inschrijving gegeven, en het remmingspercentage van de AA-afhankelijke route > 50%, het remmingspercentage van de ADP-afhankelijke route > 30%;
  9. Langdurige antistolling en plaatjesaggregatieremmers zijn nodig;
  10. Een voorgeschiedenis van interne bloedingen die niet volledig onder controle zijn, zoals gastro-intestinale bloedingen, urogenitale bloedingen, respiratoire bloedingen;
  11. Myocardinfarct binnen 30 dagen;
  12. Patiënten met een hoog risico op embolisatie (een voorgeschiedenis van mechanische hartklepimplantatie, linkerventrikeltrombose, mitralisklepstenose met atriumfibrilleren, acute pericarditis of subacute bacteriële endocarditis); boezemfibrilleren zonder mitralisklepstenose is acceptabel;
  13. Ernstig gestoorde leverfunctie (ALAT > 3 maal de normale bovengrens, of ASAT > 3 maal de normale bovengrens); ernstige nierfunctiestoornis (glomerulaire filtratiesnelheid < 30 ml/min/1,73 m2);
  14. Hypertensie kon vóór randomisatie niet effectief onder controle worden gehouden (systolische bloeddruk ≥ 180 mmHg);
  15. Patiënten kunnen de follow-up niet voltooien vanwege de ziekte van Alzheimer of geestesziekte;
  16. Coëxistente ernstige ziekten van de luchtwegen, bloedsomloop, spijsvertering, urogenitale, endocriene, immuun- en bloedsystemen die de resultaten waarschijnlijk zullen verstoren;
  17. Patiënten met huidig ​​drugs-/alcoholmisbruik of -afhankelijkheid, of die naar verwachting een slechte therapietrouw zullen hebben en die de follow-up moeilijk kunnen voltooien;
  18. Allergisch voor de medicijnen of instrumenten die bij operaties worden gebruikt;
  19. Patiënten met contra-indicaties voor operaties of andere factoren die implementatie van het onderzoeksprotocol kunnen verhinderen;
  20. Zwangere of zogende vrouwen;
  21. Levensverwachting < 12 maanden vanwege een gevorderd ziektestadium;
  22. Patiënt neemt deel aan andere klinische onderzoeken;
  23. De wettelijke voogd van de patiënt is niet bereid de schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen;
  24. Ongeschikt bevonden voor opname door onderzoekers.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Endoscopische chirurgie
Endoscopische operatiegroep
De endoscopische operatie zal worden uitgevoerd om de bloeding binnen 24 uur na SCH te evacueren.
Actieve vergelijker: Suboccipitale craniotomie-operatie
Suboccipitale craniotomie operatiegroep
De suboccipitale craniotomie-operatie zal worden uitgevoerd om de bloeding binnen 24 uur na SCH te evacueren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterftecijfer
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na SCH
Het sterftecijfer in elke groep 30 dagen na SCH.
Binnen 30 dagen na SCH

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
mRS-score
Tijdsspanne: Binnen 6 maanden na SCH
Het sterftecijfer in elke groep 6 maanden na SCH.
Binnen 6 maanden na SCH
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na SCH
De incidentie van bijwerkingen binnen 30 dagen na SCH.
Binnen 30 dagen na SCH
Resterend hematoomvolume
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na SCH
Het resterende hematoomvolume op postoperatieve dag 1, dag 3 en dag 7.
Binnen 7 dagen na SCH
Perihematoom Oedeemvolume
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na SCH
Het perihematoom-oedeemvolume op postoperatieve dag 1, dag 3 en dag 7.
Binnen 7 dagen na SCH

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Yan Qu, M.D Ph.D, Tang-Du Hospital
  • Studie directeur: Wei Guo, M.D Ph.D, Tang-Du Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren