- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04991233
El efecto del tratamiento de la evacuación endoscópica frente a la craneotomía suboccipital para la hemorragia intracerebelosa espontánea.
3 de agosto de 2021 actualizado por: Tang-Du Hospital
La eficacia y la seguridad de la evacuación endoscópica frente a la craneotomía suboccipital en el tratamiento de la hemorragia intracerebelosa espontánea (SCH): un ensayo de control aleatorio.
El propósito del presente estudio es comparar la efectividad y seguridad de dos métodos quirúrgicos de evacuación (cirugía endoscópica y craneotomía suboccipital) en el tratamiento de la hemorragia cerebelosa espontánea aguda (HSC).
Se llevará a cabo un ensayo de control aleatorio multicéntrico.
Los pacientes con una puntuación GCS inicial de 5 a 14 serán examinados e inscritos en las primeras 24 horas después de SCH.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hemorragia cerebelosa espontánea (SCH) representa alrededor del 9-10% de todos los casos de HIC, con una tasa de mortalidad del 20-50%.
La craneotomía suboccipital fue el método quirúrgico tradicional en el tratamiento de la ESQ.
Las técnicas mínimamente invasivas, incluida la evacuación endoscópica y la evacuación por catéter mínimamente invasiva (MIC), se han utilizado para el tratamiento de SCH) en los últimos años.
Sin embargo, todavía se necesita evidencia creíble para validar los efectos de estas técnicas.
El efecto del tratamiento de la evacuación endoscópica y la evacuación MIC se comparó en nuestro estudio anterior, los resultados mostraron que la evacuación endoscópica redujo significativamente la mortalidad a los 6 meses de los pacientes con SCH.
Por lo tanto, la evacuación endoscópica podría ser una opción más segura y eficaz en el tratamiento de la ESQ.
Por lo tanto, en el estudio actual, se realizará un ensayo de control aleatorio multicéntrico para comparar la efectividad y la seguridad de la cirugía endoscópica y la craneotomía suboccipital en el tratamiento de la ESQ aguda.
Se llevará a cabo un ensayo de control aleatorio multicéntrico.
Los pacientes con una puntuación GCS inicial de 5 a 14 serán examinados de acuerdo con los criterios de selección.
Los pacientes inscritos realizarán la cirugía dentro de las primeras 24 horas después de SCH.
El resultado primario es la tasa de mortalidad a 30 días.
Y los resultados secundarios, incluidos el mRS de 6 meses, la incidencia de eventos adversos dentro de los 30 días, la tasa de eliminación del hematoma, el volumen de hematoma residual en el día postoperatorio 1/3/7 y el volumen del edema del perihematoma en el día postoperatorio 1/3 /7.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
190
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Wei Guo, M.D Ph.D
- Número de teléfono: 86-18729985168
- Correo electrónico: 18729985168@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Haixiao Liu, M.D Ph.D
- Número de teléfono: 86-15929315407
- Correo electrónico: 56761311@qq.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710038
- Reclutamiento
- Tandu Hospital, Fourth Military Medical University
-
Contacto:
- Haixiao Liu, M.D
- Número de teléfono: 86-15929315407
- Correo electrónico: 56761311@qq.com
-
Contacto:
- Wei Guo, M.D Ph.D
- Número de teléfono: 86-18729985168
- Correo electrónico: 18729985168@163.com
-
Investigador principal:
- Yan Qu, M.D, Ph.D
-
Investigador principal:
- Wei Guo, M.D, Ph.D
-
Sub-Investigador:
- Haixiao Liu, M.D, Ph.D
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-80 años de edad;
- La hemorragia cerebelosa se confirmó mediante tomografía computarizada (TC);
- El hematoma tenía > 3 cm de diámetro o el volumen del hematoma era > 10 ml o la hemorragia está asociada con compresión del tronco encefálico o hidrocefalia;
- La aleatorización se puede realizar dentro de las 24 horas;
- La puntuación GCS en la aleatorización fue de 5 a 14;
- mRS fue 0-1 antes del inicio;
- La presión sistólica se controló por debajo de 180 mmHg antes de la aleatorización;
- Se obtuvo el consentimiento informado del paciente y su representante legal.
Criterio de exclusión:
- Sangrado intracraneal coexistente de otros sitios;
- Hernia cerebral antes de la aleatorización;
- Sangrado causado por otras razones como aneurisma, malformación arteriovenosa, trauma y tumor; hemorragia secundaria a un gran infarto cerebral, enfermedad de degeneración de beta-amiloide o disfunción de la coagulación; aneurisma coexistente, malformación arteriovenosa, traumatismo cerebral, tumores cerebrales, infarto cerebral de gran área, enfermedad de degeneración beta-amiloide o trastornos graves de la coagulación de la sangre;
- Una historia de hemorragia cerebral dentro de 1 año;
- Antecedentes de cirugía intracraneal o enfermedad hemorrágica (hemorragia intracerebral, hemorragia subaracnoidea, hemorragia subdural o epidural) en los últimos 30 días;
- Hemoglobina < 100g/L, hematocrito < 25%, recuento de plaquetas <100*10^9/L;
- Warfarina, dabigatrán, rivaroxabán y otros fármacos anticoagulantes se administraron en la semana anterior a la inscripción y el INR fue > 1,4;
- Se administraron aspirina, clopidogrel, ticagrelor y otros medicamentos antiplaquetarios dentro de una semana antes de la inscripción, y la tasa de inhibición de la vía dependiente de AA > 50 %, la tasa de inhibición de la vía dependiente de ADP > 30 %;
- Se necesita tratamiento anticoagulante y antiplaquetario a largo plazo;
- Antecedentes de hemorragia interna que no está completamente controlada, como hemorragia gastrointestinal, hemorragia genitourinaria, hemorragia respiratoria;
- infarto de miocardio dentro de los 30 días;
- Pacientes con alto riesgo de embolización (antecedentes de implante mecánico de válvulas cardíacas, trombosis ventricular izquierda, estenosis mitral con fibrilación auricular, pericarditis aguda o endocarditis bacteriana subaguda); la fibrilación auricular sin estenosis mitral es aceptable;
- Insuficiencia hepática grave (ALT > 3 veces el límite superior normal o AST > 3 veces el límite superior normal); insuficiencia renal grave (tasa de filtración glomerular < 30 ml/min/1,73 m2);
- La hipertensión no se pudo controlar de manera efectiva antes de la aleatorización (presión arterial sistólica ≥ 180 mmHg);
- Los pacientes no pueden completar el seguimiento por enfermedad de Alzheimer o enfermedad mental;
- Enfermedades graves coexistentes de los sistemas respiratorio, circulatorio, digestivo, urogenital, endocrino, inmunitario y sanguíneo que puedan interferir con los resultados;
- Pacientes con abuso o dependencia actual de drogas/alcohol, o que se espera que tengan un cumplimiento deficiente y difícil completar el seguimiento;
- Alérgico a los medicamentos o instrumentos utilizados en cirugía;
- Pacientes con contraindicaciones para la cirugía u otros factores que puedan impedir la implementación del protocolo del estudio;
- Mujeres embarazadas o lactantes;
- Esperanza de vida < 12 meses debido a cualquier estadio avanzado de la enfermedad;
- El paciente está participando en otros ensayos clínicos;
- El tutor legal del paciente no está dispuesto a firmar el consentimiento informado por escrito;
- Evaluado como inadecuado para su inclusión por parte de los investigadores.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Cirugía endoscópica
Grupo de cirugia endoscopica
|
La cirugía endoscópica se realizará para evacuar la hemorragia dentro de las 24 horas posteriores a la SCH.
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|
Comparador activo: Cirugía de craneotomía suboccipital
Grupo de cirugía de craneotomía suboccipital
|
La cirugía de craneotomía suboccipital se realizará para evacuar la hemorragia dentro de las 24 horas posteriores a la SCH.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a SCH
|
La tasa de mortalidad en cada grupo a los 30 días después de SCH.
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Dentro de los 30 días posteriores a SCH
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación mRS
Periodo de tiempo: Dentro de los 6 meses posteriores a SCH
|
La tasa de mortalidad en cada grupo a los 6 meses después de SCH.
|
Dentro de los 6 meses posteriores a SCH
|
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a SCH
|
La incidencia de eventos adversos dentro de los 30 días posteriores a la SCH.
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Dentro de los 30 días posteriores a SCH
|
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Volumen de hematoma residual
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a SCH
|
El volumen de hematoma residual en el día postoperatorio 1, día 3 y día 7.
|
Dentro de los 7 días posteriores a SCH
|
|
Volumen del edema del perihematoma
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a SCH
|
El volumen del edema perihematoma en el día postoperatorio 1, día 3 y día 7.
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Dentro de los 7 días posteriores a SCH
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Yan Qu, M.D Ph.D, Tang-Du Hospital
- Director de estudio: Wei Guo, M.D Ph.D, Tang-Du Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Hemphill JC 3rd, Greenberg SM, Anderson CS, Becker K, Bendok BR, Cushman M, Fung GL, Goldstein JN, Macdonald RL, Mitchell PH, Scott PA, Selim MH, Woo D; American Heart Association Stroke Council; Council on Cardiovascular and Stroke Nursing; Council on Clinical Cardiology. Guidelines for the Management of Spontaneous Intracerebral Hemorrhage: A Guideline for Healthcare Professionals From the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2015 Jul;46(7):2032-60. doi: 10.1161/STR.0000000000000069. Epub 2015 May 28.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
5 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TDSJWK-SCH-EESC-RCT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .