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El efecto del tratamiento de la evacuación endoscópica frente a la craneotomía suboccipital para la hemorragia intracerebelosa espontánea.

3 de agosto de 2021 actualizado por: Tang-Du Hospital

La eficacia y la seguridad de la evacuación endoscópica frente a la craneotomía suboccipital en el tratamiento de la hemorragia intracerebelosa espontánea (SCH): un ensayo de control aleatorio.

El propósito del presente estudio es comparar la efectividad y seguridad de dos métodos quirúrgicos de evacuación (cirugía endoscópica y craneotomía suboccipital) en el tratamiento de la hemorragia cerebelosa espontánea aguda (HSC). Se llevará a cabo un ensayo de control aleatorio multicéntrico. Los pacientes con una puntuación GCS inicial de 5 a 14 serán examinados e inscritos en las primeras 24 horas después de SCH.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La hemorragia cerebelosa espontánea (SCH) representa alrededor del 9-10% de todos los casos de HIC, con una tasa de mortalidad del 20-50%. La craneotomía suboccipital fue el método quirúrgico tradicional en el tratamiento de la ESQ. Las técnicas mínimamente invasivas, incluida la evacuación endoscópica y la evacuación por catéter mínimamente invasiva (MIC), se han utilizado para el tratamiento de SCH) en los últimos años. Sin embargo, todavía se necesita evidencia creíble para validar los efectos de estas técnicas. El efecto del tratamiento de la evacuación endoscópica y la evacuación MIC se comparó en nuestro estudio anterior, los resultados mostraron que la evacuación endoscópica redujo significativamente la mortalidad a los 6 meses de los pacientes con SCH. Por lo tanto, la evacuación endoscópica podría ser una opción más segura y eficaz en el tratamiento de la ESQ. Por lo tanto, en el estudio actual, se realizará un ensayo de control aleatorio multicéntrico para comparar la efectividad y la seguridad de la cirugía endoscópica y la craneotomía suboccipital en el tratamiento de la ESQ aguda. Se llevará a cabo un ensayo de control aleatorio multicéntrico. Los pacientes con una puntuación GCS inicial de 5 a 14 serán examinados de acuerdo con los criterios de selección. Los pacientes inscritos realizarán la cirugía dentro de las primeras 24 horas después de SCH. El resultado primario es la tasa de mortalidad a 30 días. Y los resultados secundarios, incluidos el mRS de 6 meses, la incidencia de eventos adversos dentro de los 30 días, la tasa de eliminación del hematoma, el volumen de hematoma residual en el día postoperatorio 1/3/7 y el volumen del edema del perihematoma en el día postoperatorio 1/3 /7.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

190

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Wei Guo, M.D Ph.D
  • Número de teléfono: 86-18729985168
  • Correo electrónico: 18729985168@163.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Haixiao Liu, M.D Ph.D
  • Número de teléfono: 86-15929315407
  • Correo electrónico: 56761311@qq.com

Ubicaciones de estudio

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710038
        • Reclutamiento
        • Tandu Hospital, Fourth Military Medical University
        • Contacto:
          • Haixiao Liu, M.D
          • Número de teléfono: 86-15929315407
          • Correo electrónico: 56761311@qq.com
        • Contacto:
          • Wei Guo, M.D Ph.D
          • Número de teléfono: 86-18729985168
          • Correo electrónico: 18729985168@163.com
        • Investigador principal:
          • Yan Qu, M.D, Ph.D
        • Investigador principal:
          • Wei Guo, M.D, Ph.D
        • Sub-Investigador:
          • Haixiao Liu, M.D, Ph.D

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 18-80 años de edad;
  2. La hemorragia cerebelosa se confirmó mediante tomografía computarizada (TC);
  3. El hematoma tenía > 3 cm de diámetro o el volumen del hematoma era > 10 ml o la hemorragia está asociada con compresión del tronco encefálico o hidrocefalia;
  4. La aleatorización se puede realizar dentro de las 24 horas;
  5. La puntuación GCS en la aleatorización fue de 5 a 14;
  6. mRS fue 0-1 antes del inicio;
  7. La presión sistólica se controló por debajo de 180 mmHg antes de la aleatorización;
  8. Se obtuvo el consentimiento informado del paciente y su representante legal.

Criterio de exclusión:

  1. Sangrado intracraneal coexistente de otros sitios;
  2. Hernia cerebral antes de la aleatorización;
  3. Sangrado causado por otras razones como aneurisma, malformación arteriovenosa, trauma y tumor; hemorragia secundaria a un gran infarto cerebral, enfermedad de degeneración de beta-amiloide o disfunción de la coagulación; aneurisma coexistente, malformación arteriovenosa, traumatismo cerebral, tumores cerebrales, infarto cerebral de gran área, enfermedad de degeneración beta-amiloide o trastornos graves de la coagulación de la sangre;
  4. Una historia de hemorragia cerebral dentro de 1 año;
  5. Antecedentes de cirugía intracraneal o enfermedad hemorrágica (hemorragia intracerebral, hemorragia subaracnoidea, hemorragia subdural o epidural) en los últimos 30 días;
  6. Hemoglobina < 100g/L, hematocrito < 25%, recuento de plaquetas <100*10^9/L;
  7. Warfarina, dabigatrán, rivaroxabán y otros fármacos anticoagulantes se administraron en la semana anterior a la inscripción y el INR fue > 1,4;
  8. Se administraron aspirina, clopidogrel, ticagrelor y otros medicamentos antiplaquetarios dentro de una semana antes de la inscripción, y la tasa de inhibición de la vía dependiente de AA > 50 %, la tasa de inhibición de la vía dependiente de ADP > 30 %;
  9. Se necesita tratamiento anticoagulante y antiplaquetario a largo plazo;
  10. Antecedentes de hemorragia interna que no está completamente controlada, como hemorragia gastrointestinal, hemorragia genitourinaria, hemorragia respiratoria;
  11. infarto de miocardio dentro de los 30 días;
  12. Pacientes con alto riesgo de embolización (antecedentes de implante mecánico de válvulas cardíacas, trombosis ventricular izquierda, estenosis mitral con fibrilación auricular, pericarditis aguda o endocarditis bacteriana subaguda); la fibrilación auricular sin estenosis mitral es aceptable;
  13. Insuficiencia hepática grave (ALT > 3 veces el límite superior normal o AST > 3 veces el límite superior normal); insuficiencia renal grave (tasa de filtración glomerular < 30 ml/min/1,73 m2);
  14. La hipertensión no se pudo controlar de manera efectiva antes de la aleatorización (presión arterial sistólica ≥ 180 mmHg);
  15. Los pacientes no pueden completar el seguimiento por enfermedad de Alzheimer o enfermedad mental;
  16. Enfermedades graves coexistentes de los sistemas respiratorio, circulatorio, digestivo, urogenital, endocrino, inmunitario y sanguíneo que puedan interferir con los resultados;
  17. Pacientes con abuso o dependencia actual de drogas/alcohol, o que se espera que tengan un cumplimiento deficiente y difícil completar el seguimiento;
  18. Alérgico a los medicamentos o instrumentos utilizados en cirugía;
  19. Pacientes con contraindicaciones para la cirugía u otros factores que puedan impedir la implementación del protocolo del estudio;
  20. Mujeres embarazadas o lactantes;
  21. Esperanza de vida < 12 meses debido a cualquier estadio avanzado de la enfermedad;
  22. El paciente está participando en otros ensayos clínicos;
  23. El tutor legal del paciente no está dispuesto a firmar el consentimiento informado por escrito;
  24. Evaluado como inadecuado para su inclusión por parte de los investigadores.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cirugía endoscópica
Grupo de cirugia endoscopica
La cirugía endoscópica se realizará para evacuar la hemorragia dentro de las 24 horas posteriores a la SCH.
Comparador activo: Cirugía de craneotomía suboccipital
Grupo de cirugía de craneotomía suboccipital
La cirugía de craneotomía suboccipital se realizará para evacuar la hemorragia dentro de las 24 horas posteriores a la SCH.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a SCH
La tasa de mortalidad en cada grupo a los 30 días después de SCH.
Dentro de los 30 días posteriores a SCH

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación mRS
Periodo de tiempo: Dentro de los 6 meses posteriores a SCH
La tasa de mortalidad en cada grupo a los 6 meses después de SCH.
Dentro de los 6 meses posteriores a SCH
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a SCH
La incidencia de eventos adversos dentro de los 30 días posteriores a la SCH.
Dentro de los 30 días posteriores a SCH
Volumen de hematoma residual
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a SCH
El volumen de hematoma residual en el día postoperatorio 1, día 3 y día 7.
Dentro de los 7 días posteriores a SCH
Volumen del edema del perihematoma
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a SCH
El volumen del edema perihematoma en el día postoperatorio 1, día 3 y día 7.
Dentro de los 7 días posteriores a SCH

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Yan Qu, M.D Ph.D, Tang-Du Hospital
  • Director de estudio: Wei Guo, M.D Ph.D, Tang-Du Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

5 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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