- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04991233
Behandlingseffekten av endoskopisk evakuering kontra suboccipital kraniotomi för spontan intracerebellär blödning.
3 augusti 2021 uppdaterad av: Tang-Du Hospital
Effektiviteten och säkerheten av endoskopisk evakuering kontra suboccipital kraniotomi vid behandling av spontan intracerebellär blödning (SCH) - ett randomiserat kontrollförsök.
Syftet med föreliggande studie är att jämföra effektiviteten och säkerheten hos två kirurgiska evakueringsmetoder (endoskopisk kirurgi och suboccipital kraniotomi) vid behandling av akut spontan cerebellär blödning (SCH).
En multicenter randomiserad kontrollstudie kommer att genomföras.
Patienter med en initial GCS-poäng på 5-14 kommer att screenas och registreras under de första 24 timmarna efter SCH.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Spontan cerebellär blödning (SCH) står för cirka 9-10% av alla ICH-fall, med en dödlighet på 20-50%.
Suboccipital kraniotomi var den traditionella operationsmetoden vid behandling av SCH.
Minimalt invasiva tekniker, inklusive endoskopisk evakuering och minimalt invasiv kateter (MIC) evakuering, har använts för behandling av SCH) de senaste åren.
Det behövs dock fortfarande trovärdiga bevis för att validera effekterna av dessa tekniker.
Behandlingseffekten av endoskopisk evakuering och MIC-evakuering jämfördes i vår tidigare studie, resultat visade att den endoskopiska evakueringen signifikant minskade 6-månadersdödligheten för SCH-patienter.
Endoskopisk evakuering kan således vara ett säkrare och mer effektivt alternativ vid behandling av SCH.
Därför kommer i den aktuella studien en multicenter randomiserad kontrollstudie att genomföras för att jämföra effektiviteten och säkerheten av endoskopisk kirurgi och suboccipital kraniotomi vid behandling av akut SCH.
En multicenter randomiserad kontrollstudie kommer att genomföras.
Patienter med en initial GCS-poäng på 5-14 kommer att screenas enligt urvalskriterierna.
De inskrivna patienterna kommer att genomföra operationen inom de första 24 timmarna efter SCH.
Det primära resultatet är 30-dagarsdödligheten.
Och de sekundära resultaten inklusive 6-månaders mRS, förekomsten av biverkningar inom 30 dagar, hematomclearance rate, resterande hematomvolym på postoperativ dag 1/3/7 och perihematomödemvolym på postoperativ dag 1/3 /7.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
190
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Wei Guo, M.D Ph.D
- Telefonnummer: 86-18729985168
- E-post: 18729985168@163.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Haixiao Liu, M.D Ph.D
- Telefonnummer: 86-15929315407
- E-post: 56761311@qq.com
Studieorter
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710038
- Rekrytering
- Tandu Hospital, Fourth Military Medical University
-
Kontakt:
- Haixiao Liu, M.D
- Telefonnummer: 86-15929315407
- E-post: 56761311@qq.com
-
Kontakt:
- Wei Guo, M.D Ph.D
- Telefonnummer: 86-18729985168
- E-post: 18729985168@163.com
-
Huvudutredare:
- Yan Qu, M.D, Ph.D
-
Huvudutredare:
- Wei Guo, M.D, Ph.D
-
Underutredare:
- Haixiao Liu, M.D, Ph.D
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18-80 år gammal;
- Cerebellär blödning bekräftades genom datortomografi (CT) skanningar;
- Hematomet var > 3 cm i diameter eller hematomvolymen var > 10 ml eller så är blödningen associerad med hjärnstammens kompression eller hydrocefalus;
- Randomiseringen kan genomföras inom 24 timmar;
- GCS-poäng vid randomisering var 5-14;
- mRS var 0-1 före start;
- Det systoliska trycket kontrollerades under 180 mmHg före randomisering;
- Informerat samtycke erhölls från patienten och hans juridiska ombud.
Exklusions kriterier:
- samexisterande intrakraniell blödning från andra platser;
- Hjärnbråck före randomisering;
- Blödning orsakad av andra orsaker såsom aneurysm, arteriovenös missbildning, trauma och tumör; blödning sekundärt till stor hjärninfarkt, beta-amyloid degenerationssjukdom eller koagulationsstörning; samexisterande aneurysm, arteriovenös missbildning, hjärntrauma, hjärntumörer, hjärninfarkt med stort område, beta-amyloid degenerationssjukdom eller allvarliga blodkoagulationsstörningar;
- En historia av hjärnblödning inom 1 år;
- En historia av intrakraniell kirurgi eller hemorragisk sjukdom (intracerebral blödning, subaraknoidal blödning, subdural eller epidural blödning) inom de senaste 30 dagarna;
- Hemoglobin < 100g/L, hematokrit < 25%, trombocytantal <100*10^9/L;
- Warfarin, dabigatran, rivaroxaban och andra antikoagulantia gavs inom en vecka före inskrivningen, och INR var > 1,4;
- Aspirin, klopidogrel, ticagrelor och andra trombocythämmande läkemedel gavs inom en vecka före inskrivningen, och hämningsgraden för AA-beroende väg > 50 %, hämningsgrad av ADP-beroende väg > 30 %;
- Långtidsbehandling med antikoagulering och blodplättar behövs;
- En historia av inre blödningar som inte är helt kontrollerade, såsom gastrointestinal blödning, genitourinary blödning, andningsblödning;
- Hjärtinfarkt inom 30 dagar;
- Patienter med hög risk för embolisering (en historia av mekanisk hjärtklaffimplantation, vänsterkammartrombos, mitralisstenos med förmaksflimmer, akut perikardit eller subakut bakteriell endokardit); förmaksflimmer utan mitralisstenos är acceptabelt;
- Allvarligt nedsatt leverfunktion (ALT > 3 gånger den normala övre gränsen, eller AST > 3 gånger den normala övre gränsen); allvarligt nedsatt njurfunktion (glomerulär filtrationshastighet < 30 ml/min/1,73 m2);
- Hypertoni kunde inte kontrolleras effektivt före randomisering (systoliskt blodtryck ≥ 180 mmHg);
- Patienter kan inte slutföra uppföljningen på grund av Alzheimers sjukdom eller psykisk sjukdom;
- Samexisterande allvarliga sjukdomar i andnings-, cirkulations-, matsmältnings-, urogenitala, endokrina, immun- och blodsystem som sannolikt kommer att störa resultaten;
- Patienter med aktuellt drog-/alkoholmissbruk eller -beroende, eller som förväntas ha dålig följsamhet och svårt att slutföra uppföljningen;
- Allergisk mot droger eller instrument som används vid kirurgi;
- Patienter med kirurgiska kontraindikationer eller andra faktorer som kan förhindra implementering av studieprotokollet;
- Gravida eller ammande kvinnor;
- Förväntad livslängd < 12 månader på grund av något långt framskridet sjukdomsstadium;
- Patienten deltar i andra kliniska prövningar;
- Patientens vårdnadshavare är ovillig att underteckna det skriftliga informerade samtycket;
- Bedöms olämplig för inkludering av utredare.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Endoskopisk kirurgi
Endoskopisk kirurgi grupp
|
Den endoskopiska operationen kommer att utföras för att evakuera blödningen inom 24 timmar efter SCH.
|
|
Aktiv komparator: Suboccipital kraniotomikirurgi
Grupp för suboccipital kraniotomikirurgi
|
Den suboccipitala kraniotomioperationen kommer att utföras för att evakuera blödningen inom 24 timmar efter SCH.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dödlighet
Tidsram: Inom 30 dagar efter SCH
|
Dödligheten i varje grupp 30 dagar efter SCH.
|
Inom 30 dagar efter SCH
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
mRS poäng
Tidsram: Inom 6 månader efter SCH
|
Dödligheten i varje grupp vid 6 månader efter SCH.
|
Inom 6 månader efter SCH
|
|
Biverkningar
Tidsram: Inom 30 dagar efter SCH
|
Incidensen av biverkningar inom 30 dagar efter SCH.
|
Inom 30 dagar efter SCH
|
|
Resterande hematomvolym
Tidsram: Inom 7 dagar efter SCH
|
Den återstående hematomvolymen på postoperativ dag 1, dag 3 och dag 7.
|
Inom 7 dagar efter SCH
|
|
Perihematom Ödem Volym
Tidsram: Inom 7 dagar efter SCH
|
Perihematomödemvolymen på postoperativ dag 1, dag 3 och dag 7.
|
Inom 7 dagar efter SCH
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Yan Qu, M.D Ph.D, Tang-Du Hospital
- Studierektor: Wei Guo, M.D Ph.D, Tang-Du Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Hemphill JC 3rd, Greenberg SM, Anderson CS, Becker K, Bendok BR, Cushman M, Fung GL, Goldstein JN, Macdonald RL, Mitchell PH, Scott PA, Selim MH, Woo D; American Heart Association Stroke Council; Council on Cardiovascular and Stroke Nursing; Council on Clinical Cardiology. Guidelines for the Management of Spontaneous Intracerebral Hemorrhage: A Guideline for Healthcare Professionals From the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2015 Jul;46(7):2032-60. doi: 10.1161/STR.0000000000000069. Epub 2015 May 28.
- Meschia JF, Bushnell C, Boden-Albala B, Braun LT, Bravata DM, Chaturvedi S, Creager MA, Eckel RH, Elkind MS, Fornage M, Goldstein LB, Greenberg SM, Horvath SE, Iadecola C, Jauch EC, Moore WS, Wilson JA; American Heart Association Stroke Council; Council on Cardiovascular and Stroke Nursing; Council on Clinical Cardiology; Council on Functional Genomics and Translational Biology; Council on Hypertension. Guidelines for the primary prevention of stroke: a statement for healthcare professionals from the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2014 Dec;45(12):3754-832. doi: 10.1161/STR.0000000000000046. Epub 2014 Oct 28.
- Steiner T, Al-Shahi Salman R, Beer R, Christensen H, Cordonnier C, Csiba L, Forsting M, Harnof S, Klijn CJ, Krieger D, Mendelow AD, Molina C, Montaner J, Overgaard K, Petersson J, Roine RO, Schmutzhard E, Schwerdtfeger K, Stapf C, Tatlisumak T, Thomas BM, Toni D, Unterberg A, Wagner M; European Stroke Organisation. European Stroke Organisation (ESO) guidelines for the management of spontaneous intracerebral hemorrhage. Int J Stroke. 2014 Oct;9(7):840-55. doi: 10.1111/ijs.12309. Epub 2014 Aug 24.
- Lui TN, Fairholm DJ, Shu TF, Chang CN, Lee ST, Chen HR. Surgical treatment of spontaneous cerebellar hemorrhage. Surg Neurol. 1985 Jun;23(6):555-8. doi: 10.1016/0090-3019(85)90002-3.
- Li L, Liu H, Luo J, Tan Z, Gao J, Wang P, Jing W, Fan R, Zhang X, Guo H, Bai H, Cui W, Wu X, Qu Y, Guo W. Comparison of Long-Term Outcomes of Endoscopic and Minimally Invasive Catheter Evacuation for the Treatment of Spontaneous Cerebellar Hemorrhage. Transl Stroke Res. 2021 Feb;12(1):57-64. doi: 10.1007/s12975-020-00827-8. Epub 2020 Jul 4.
- Heros RC. Cerebellar hemorrhage and infarction. Stroke. 1982 Jan-Feb;13(1):106-9. doi: 10.1161/01.str.13.1.106. No abstract available.
- Kirollos RW, Tyagi AK, Ross SA, van Hille PT, Marks PV. Management of spontaneous cerebellar hematomas: a prospective treatment protocol. Neurosurgery. 2001 Dec;49(6):1378-86; discussion 1386-7. doi: 10.1097/00006123-200112000-00015.
- Datar S, Rabinstein AA. Cerebellar hemorrhage. Neurol Clin. 2014 Nov;32(4):993-1007. doi: 10.1016/j.ncl.2014.07.006. Epub 2014 Sep 11.
- Chang CY, Lin CY, Chen LC, Sun CH, Li TY, Tsai TH, Chang ST, Wu YT. The Predictor of Mortality within Six-Months in Patients with Spontaneous Cerebellar Hemorrhage: A Retrospective Study. PLoS One. 2015 Jul 17;10(7):e0132975. doi: 10.1371/journal.pone.0132975. eCollection 2015.
- Da Pian R, Bazzan A, Pasqualin A. Surgical versus medical treatment of spontaneous posterior fossa haematomas: a cooperative study on 205 cases. Neurol Res. 1984 Sep;6(3):145-51. doi: 10.1080/01616412.1984.11739680.
- van Loon J, Van Calenbergh F, Goffin J, Plets C. Controversies in the management of spontaneous cerebellar haemorrhage. A consecutive series of 49 cases and review of the literature. Acta Neurochir (Wien). 1993;122(3-4):187-93. doi: 10.1007/BF01405527.
- Firsching R, Huber M, Frowein RA. Cerebellar haemorrhage: management and prognosis. Neurosurg Rev. 1991;14(3):191-4. doi: 10.1007/BF00310656.
- St Louis EK, Wijdicks EF, Li H, Atkinson JD. Predictors of poor outcome in patients with a spontaneous cerebellar hematoma. Can J Neurol Sci. 2000 Feb;27(1):32-6. doi: 10.1017/s0317167100051945.
- Lee JH, Kim DW, Kang SD. Stereotactic burr hole aspiration surgery for spontaneous hypertensive cerebellar hemorrhage. J Cerebrovasc Endovasc Neurosurg. 2012 Sep;14(3):170-4. doi: 10.7461/jcen.2012.14.3.170. Epub 2012 Sep 28.
- Li L, Li Z, Li Y, Su R, Wang B, Gao L, Yang Y, Xu F, Zhang X, Tian Q, Zhang X, Guo Q, Chang T, Luo T, Qu Y. Surgical Evacuation of Spontaneous Cerebellar Hemorrhage: Comparison of Safety and Efficacy of Suboccipital Craniotomy, Stereotactic Aspiration, and Thrombolysis and Endoscopic Surgery. World Neurosurg. 2018 Sep;117:e90-e98. doi: 10.1016/j.wneu.2018.05.170. Epub 2018 Jun 1.
- Mohadjer M, Eggert R, May J, Mayfrank L. CT-guided stereotactic fibrinolysis of spontaneous and hypertensive cerebellar hemorrhage: long-term results. J Neurosurg. 1990 Aug;73(2):217-22. doi: 10.3171/jns.1990.73.2.0217.
- Kellner CP, Moore F, Arginteanu MS, Steinberger AA, Yao K, Scaggiante J, Mocco J, Gologorsky Y. Minimally Invasive Evacuation of Spontaneous Cerebellar Intracerebral Hemorrhage. World Neurosurg. 2019 Feb;122:e1-e9. doi: 10.1016/j.wneu.2018.07.145. Epub 2018 Oct 3.
- Khattar NK, Fortuny EM, Wessell AP, John KD, Bak E, Adams SW, Meyer KS, Schirmer CM, Simard JM, Neimat JS, Ding D, James RF. Minimally Invasive Surgery for Spontaneous Cerebellar Hemorrhage: A Multicenter Study. World Neurosurg. 2019 Sep;129:e35-e39. doi: 10.1016/j.wneu.2019.04.164. Epub 2019 Apr 28.
- Hackenberg KA, Unterberg AW, Jung CS, Bosel J, Schonenberger S, Zweckberger K. Does suboccipital decompression and evacuation of intraparenchymal hematoma improve neurological outcome in patients with spontaneous cerebellar hemorrhage? Clin Neurol Neurosurg. 2017 Apr;155:22-29. doi: 10.1016/j.clineuro.2017.01.019. Epub 2017 Feb 3.
- Lee TH, Huang YH, Su TM, Chen CF, Lu CH, Lee HL, Tsai HP, Sung WW, Kwan AL. Predictive Factors of 2-Year Postoperative Outcomes in Patients with Spontaneous Cerebellar Hemorrhage. J Clin Med. 2019 Jun 8;8(6):818. doi: 10.3390/jcm8060818.
- Al Safatli D, Guenther A, McLean AL, Waschke A, Kalff R, Ewald C. Prediction of 30-day mortality in spontaneous cerebellar hemorrhage. Surg Neurol Int. 2017 Nov 20;8:282. doi: 10.4103/sni.sni_479_16. eCollection 2017.
- Liu H, Wu X, Tan Z, Guo H, Bai H, Wang B, Cui W, Zheng L, Sun F, Zhang X, Fan R, Wang P, Jing W, Gao J, Guo W, Qu Y. Long-Term Effect of Endoscopic Evacuation for Large Basal Ganglia Hemorrhage With GCS Scores <== 8. Front Neurol. 2020 Aug 14;11:848. doi: 10.3389/fneur.2020.00848. eCollection 2020.
- Guo W, Liu H, Tan Z, Zhang X, Gao J, Zhang L, Guo H, Bai H, Cui W, Liu X, Wu X, Luo J, Qu Y. Comparison of endoscopic evacuation, stereotactic aspiration, and craniotomy for treatment of basal ganglia hemorrhage. J Neurointerv Surg. 2020 Jan;12(1):55-61. doi: 10.1136/neurintsurg-2019-014962. Epub 2019 Jul 12.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2023
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 april 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 augusti 2021
Första postat (Faktisk)
5 augusti 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 augusti 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 augusti 2021
Senast verifierad
1 augusti 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TDSJWK-SCH-EESC-RCT
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .