Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandlingseffekten av endoskopisk evakuering kontra suboccipital kraniotomi för spontan intracerebellär blödning.

3 augusti 2021 uppdaterad av: Tang-Du Hospital

Effektiviteten och säkerheten av endoskopisk evakuering kontra suboccipital kraniotomi vid behandling av spontan intracerebellär blödning (SCH) - ett randomiserat kontrollförsök.

Syftet med föreliggande studie är att jämföra effektiviteten och säkerheten hos två kirurgiska evakueringsmetoder (endoskopisk kirurgi och suboccipital kraniotomi) vid behandling av akut spontan cerebellär blödning (SCH). En multicenter randomiserad kontrollstudie kommer att genomföras. Patienter med en initial GCS-poäng på 5-14 kommer att screenas och registreras under de första 24 timmarna efter SCH.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Spontan cerebellär blödning (SCH) står för cirka 9-10% av alla ICH-fall, med en dödlighet på 20-50%. Suboccipital kraniotomi var den traditionella operationsmetoden vid behandling av SCH. Minimalt invasiva tekniker, inklusive endoskopisk evakuering och minimalt invasiv kateter (MIC) evakuering, har använts för behandling av SCH) de senaste åren. Det behövs dock fortfarande trovärdiga bevis för att validera effekterna av dessa tekniker. Behandlingseffekten av endoskopisk evakuering och MIC-evakuering jämfördes i vår tidigare studie, resultat visade att den endoskopiska evakueringen signifikant minskade 6-månadersdödligheten för SCH-patienter. Endoskopisk evakuering kan således vara ett säkrare och mer effektivt alternativ vid behandling av SCH. Därför kommer i den aktuella studien en multicenter randomiserad kontrollstudie att genomföras för att jämföra effektiviteten och säkerheten av endoskopisk kirurgi och suboccipital kraniotomi vid behandling av akut SCH. En multicenter randomiserad kontrollstudie kommer att genomföras. Patienter med en initial GCS-poäng på 5-14 kommer att screenas enligt urvalskriterierna. De inskrivna patienterna kommer att genomföra operationen inom de första 24 timmarna efter SCH. Det primära resultatet är 30-dagarsdödligheten. Och de sekundära resultaten inklusive 6-månaders mRS, förekomsten av biverkningar inom 30 dagar, hematomclearance rate, resterande hematomvolym på postoperativ dag 1/3/7 och perihematomödemvolym på postoperativ dag 1/3 /7.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

190

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Haixiao Liu, M.D Ph.D
  • Telefonnummer: 86-15929315407
  • E-post: 56761311@qq.com

Studieorter

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710038
        • Rekrytering
        • Tandu Hospital, Fourth Military Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Yan Qu, M.D, Ph.D
        • Huvudutredare:
          • Wei Guo, M.D, Ph.D
        • Underutredare:
          • Haixiao Liu, M.D, Ph.D

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. 18-80 år gammal;
  2. Cerebellär blödning bekräftades genom datortomografi (CT) skanningar;
  3. Hematomet var > 3 cm i diameter eller hematomvolymen var > 10 ml eller så är blödningen associerad med hjärnstammens kompression eller hydrocefalus;
  4. Randomiseringen kan genomföras inom 24 timmar;
  5. GCS-poäng vid randomisering var 5-14;
  6. mRS var 0-1 före start;
  7. Det systoliska trycket kontrollerades under 180 mmHg före randomisering;
  8. Informerat samtycke erhölls från patienten och hans juridiska ombud.

Exklusions kriterier:

  1. samexisterande intrakraniell blödning från andra platser;
  2. Hjärnbråck före randomisering;
  3. Blödning orsakad av andra orsaker såsom aneurysm, arteriovenös missbildning, trauma och tumör; blödning sekundärt till stor hjärninfarkt, beta-amyloid degenerationssjukdom eller koagulationsstörning; samexisterande aneurysm, arteriovenös missbildning, hjärntrauma, hjärntumörer, hjärninfarkt med stort område, beta-amyloid degenerationssjukdom eller allvarliga blodkoagulationsstörningar;
  4. En historia av hjärnblödning inom 1 år;
  5. En historia av intrakraniell kirurgi eller hemorragisk sjukdom (intracerebral blödning, subaraknoidal blödning, subdural eller epidural blödning) inom de senaste 30 dagarna;
  6. Hemoglobin < 100g/L, hematokrit < 25%, trombocytantal <100*10^9/L;
  7. Warfarin, dabigatran, rivaroxaban och andra antikoagulantia gavs inom en vecka före inskrivningen, och INR var > 1,4;
  8. Aspirin, klopidogrel, ticagrelor och andra trombocythämmande läkemedel gavs inom en vecka före inskrivningen, och hämningsgraden för AA-beroende väg > 50 %, hämningsgrad av ADP-beroende väg > 30 %;
  9. Långtidsbehandling med antikoagulering och blodplättar behövs;
  10. En historia av inre blödningar som inte är helt kontrollerade, såsom gastrointestinal blödning, genitourinary blödning, andningsblödning;
  11. Hjärtinfarkt inom 30 dagar;
  12. Patienter med hög risk för embolisering (en historia av mekanisk hjärtklaffimplantation, vänsterkammartrombos, mitralisstenos med förmaksflimmer, akut perikardit eller subakut bakteriell endokardit); förmaksflimmer utan mitralisstenos är acceptabelt;
  13. Allvarligt nedsatt leverfunktion (ALT > 3 gånger den normala övre gränsen, eller AST > 3 gånger den normala övre gränsen); allvarligt nedsatt njurfunktion (glomerulär filtrationshastighet < 30 ml/min/1,73 m2);
  14. Hypertoni kunde inte kontrolleras effektivt före randomisering (systoliskt blodtryck ≥ 180 mmHg);
  15. Patienter kan inte slutföra uppföljningen på grund av Alzheimers sjukdom eller psykisk sjukdom;
  16. Samexisterande allvarliga sjukdomar i andnings-, cirkulations-, matsmältnings-, urogenitala, endokrina, immun- och blodsystem som sannolikt kommer att störa resultaten;
  17. Patienter med aktuellt drog-/alkoholmissbruk eller -beroende, eller som förväntas ha dålig följsamhet och svårt att slutföra uppföljningen;
  18. Allergisk mot droger eller instrument som används vid kirurgi;
  19. Patienter med kirurgiska kontraindikationer eller andra faktorer som kan förhindra implementering av studieprotokollet;
  20. Gravida eller ammande kvinnor;
  21. Förväntad livslängd < 12 månader på grund av något långt framskridet sjukdomsstadium;
  22. Patienten deltar i andra kliniska prövningar;
  23. Patientens vårdnadshavare är ovillig att underteckna det skriftliga informerade samtycket;
  24. Bedöms olämplig för inkludering av utredare.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Endoskopisk kirurgi
Endoskopisk kirurgi grupp
Den endoskopiska operationen kommer att utföras för att evakuera blödningen inom 24 timmar efter SCH.
Aktiv komparator: Suboccipital kraniotomikirurgi
Grupp för suboccipital kraniotomikirurgi
Den suboccipitala kraniotomioperationen kommer att utföras för att evakuera blödningen inom 24 timmar efter SCH.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet
Tidsram: Inom 30 dagar efter SCH
Dödligheten i varje grupp 30 dagar efter SCH.
Inom 30 dagar efter SCH

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
mRS poäng
Tidsram: Inom 6 månader efter SCH
Dödligheten i varje grupp vid 6 månader efter SCH.
Inom 6 månader efter SCH
Biverkningar
Tidsram: Inom 30 dagar efter SCH
Incidensen av biverkningar inom 30 dagar efter SCH.
Inom 30 dagar efter SCH
Resterande hematomvolym
Tidsram: Inom 7 dagar efter SCH
Den återstående hematomvolymen på postoperativ dag 1, dag 3 och dag 7.
Inom 7 dagar efter SCH
Perihematom Ödem Volym
Tidsram: Inom 7 dagar efter SCH
Perihematomödemvolymen på postoperativ dag 1, dag 3 och dag 7.
Inom 7 dagar efter SCH

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Yan Qu, M.D Ph.D, Tang-Du Hospital
  • Studierektor: Wei Guo, M.D Ph.D, Tang-Du Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

5 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera