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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04991233
L'effet thérapeutique de l'évacuation endoscopique par rapport à la craniotomie sous-occipitale pour l'hémorragie intracérébelleuse spontanée.
3 août 2021 mis à jour par: Tang-Du Hospital
L'efficacité et la sécurité de l'évacuation endoscopique par rapport à la craniotomie sous-occipitale dans le traitement de l'hémorragie intracérébelleuse spontanée (SCH) - un essai contrôlé randomisé.
Le but de la présente étude est de comparer l'efficacité et l'innocuité de deux méthodes d'évacuation chirurgicale (chirurgie endoscopique et craniotomie sous-occipitale) dans le traitement de l'hémorragie cérébelleuse spontanée aiguë (SCH).
Un essai contrôlé randomisé multicentrique sera mené.
Les patients avec un score GCS initial de 5 à 14 seront dépistés et inscrits dans les premières 24 heures après le SCH.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'hémorragie cérébelleuse spontanée (SCH) représente environ 9 à 10 % de tous les cas d'ICH, avec un taux de mortalité de 20 à 50 %.
La craniotomie sous-occipitale était la méthode chirurgicale traditionnelle dans le traitement de la SCH.
Des techniques mini-invasives, y compris l'évacuation endoscopique et l'évacuation par cathéter mini-invasif (MIC), ont été utilisées pour le traitement de la SCH) ces dernières années.
Cependant, des preuves crédibles sont encore nécessaires pour valider les effets de ces techniques.
L'effet du traitement de l'évacuation endoscopique et de l'évacuation MIC a été comparé dans notre étude précédente, les résultats ont montré que l'évacuation endoscopique diminuait de manière significative la mortalité à 6 mois des patients SCH.
Ainsi, l'évacuation endoscopique pourrait être une option plus sûre et plus efficace dans le traitement du SCH.
Par conséquent, dans la présente étude, un essai contrôlé randomisé multicentrique sera mené pour comparer l'efficacité et l'innocuité de la chirurgie endoscopique et de la craniotomie sous-occipitale dans le traitement de la SCH aiguë.
Un essai contrôlé randomisé multicentrique sera mené.
Les patients avec un score GCS initial de 5 à 14 seront sélectionnés selon les critères de sélection.
Les patients inscrits entreprendront la chirurgie dans les premières 24 heures après le SCH.
Le critère de jugement principal est le taux de mortalité à 30 jours.
Et les critères de jugement secondaires, y compris le mRS à 6 mois, l'incidence des événements indésirables dans les 30 jours, le taux de clairance de l'hématome, le volume résiduel de l'hématome au jour postopératoire 1/3/7 et le volume de l'œdème périhématome au jour postopératoire 1/3 /7.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
190
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Wei Guo, M.D Ph.D
- Numéro de téléphone: 86-18729985168
- E-mail: 18729985168@163.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Haixiao Liu, M.D Ph.D
- Numéro de téléphone: 86-15929315407
- E-mail: 56761311@qq.com
Lieux d'étude
-
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Chine, 710038
- Recrutement
- Tandu Hospital, Fourth Military Medical University
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Contact:
- Haixiao Liu, M.D
- Numéro de téléphone: 86-15929315407
- E-mail: 56761311@qq.com
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Contact:
- Wei Guo, M.D Ph.D
- Numéro de téléphone: 86-18729985168
- E-mail: 18729985168@163.com
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Chercheur principal:
- Yan Qu, M.D, Ph.D
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Chercheur principal:
- Wei Guo, M.D, Ph.D
-
Sous-enquêteur:
- Haixiao Liu, M.D, Ph.D
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âgé de 18 à 80 ans ;
- L'hémorragie cérébelleuse a été confirmée par tomodensitométrie (TDM) ;
- L'hématome était > 3 cm de diamètre ou le volume de l'hématome était > 10 ml ou l'hémorragie est associée à une compression du tronc cérébral ou à une hydrocéphalie ;
- La randomisation peut être effectuée dans les 24 heures ;
- Le score GCS lors de la randomisation était de 5 à 14 ;
- mRS était de 0-1 avant le début ;
- La pression systolique était contrôlée en dessous de 180 mmHg avant la randomisation ;
- Le consentement éclairé a été obtenu du patient et de son représentant légal.
Critère d'exclusion:
- Hémorragie intracrânienne coexistante provenant d'autres sites ;
- Hernie cérébrale avant randomisation ;
- Saignement causé par d'autres raisons telles qu'un anévrisme, une malformation artério-veineuse, un traumatisme et une tumeur ; hémorragie secondaire à un infarctus cérébral important, à une dégénérescence bêta-amyloïde ou à un dysfonctionnement de la coagulation ; anévrisme coexistant, malformation artério-veineuse, traumatisme cérébral, tumeurs cérébrales, infarctus cérébral de grande surface, maladie de dégénérescence bêta-amyloïde ou troubles graves de la coagulation sanguine ;
- Antécédents d'hémorragie cérébrale dans l'année ;
- Antécédents de chirurgie intracrânienne ou de maladie hémorragique (hémorragie intracérébrale, hémorragie sous-arachnoïdienne, hémorragie sous-durale ou péridurale) au cours des 30 derniers jours ;
- Hémoglobine < 100 g/L, hématocrite < 25 %, numération plaquettaire < 100*10^9/L ;
- La warfarine, le dabigatran, le rivaroxaban et d'autres médicaments anticoagulants ont été administrés dans la semaine précédant l'inscription, et l'INR était > 1,4 ;
- L'aspirine, le clopidogrel, le ticagrelor et d'autres médicaments antiplaquettaires ont été administrés dans la semaine précédant l'inscription, et le taux d'inhibition de la voie dépendante de l'AA > 50 %, le taux d'inhibition de la voie dépendante de l'ADP > 30 % ;
- Un traitement anticoagulant et antiplaquettaire à long terme est nécessaire ;
- Une histoire de saignement interne qui n'est pas complètement contrôlé, tel que saignement gastro-intestinal, saignement génito-urinaire, saignement respiratoire ;
- Infarctus du myocarde dans les 30 jours ;
- Patients présentant des risques élevés d'embolisation (antécédents d'implantation de valve cardiaque mécanique, thrombose ventriculaire gauche, sténose mitrale avec fibrillation auriculaire, péricardite aiguë ou endocardite bactérienne subaiguë) ; la fibrillation auriculaire sans sténose mitrale est acceptable ;
- Fonction hépatique sévèrement altérée (ALT > 3 fois la limite supérieure normale, ou AST > 3 fois la limite supérieure normale) ; fonction rénale sévèrement altérée (taux de filtration glomérulaire < 30 ml/min/1,73 m2) ;
- L'hypertension ne pouvait pas être contrôlée efficacement avant la randomisation (pression artérielle systolique ≥ 180 mmHg) ;
- Les patients ne peuvent pas terminer le suivi en raison de la maladie d'Alzheimer ou d'une maladie mentale;
- Maladies graves coexistantes des systèmes respiratoire, circulatoire, digestif, urogénital, endocrinien, immunitaire et sanguin susceptibles d'interférer avec les résultats ;
- Patients souffrant actuellement d'abus ou de dépendance à la drogue ou à l'alcool, ou dont on s'attend à ce qu'ils obtiennent une mauvaise observance et qu'il soit difficile de terminer le suivi ;
- Allergique aux médicaments ou aux instruments utilisés en chirurgie ;
- Patients présentant des contre-indications chirurgicales ou d'autres facteurs pouvant empêcher la mise en œuvre du protocole d'étude ;
- Femmes enceintes ou allaitantes;
- Espérance de vie < 12 mois en raison de tout stade avancé de la maladie ;
- Le patient participe à d'autres essais cliniques ;
- Le tuteur légal du patient refuse de signer le consentement éclairé écrit ;
- Évalué inapte à l'inclusion par les investigateurs.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Chirurgie endoscopique
Groupe de chirurgie endoscopique
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La chirurgie endoscopique sera effectuée pour évacuer l'hémorragie dans les 24 heures suivant le SCH.
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Comparateur actif: Chirurgie de la craniotomie sous-occipitale
Groupe de chirurgie de la craniotomie sous-occipitale
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La chirurgie de craniotomie sous-occipitale sera effectuée pour évacuer l'hémorragie dans les 24 heures suivant le SCH.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de mortalité
Délai: Dans les 30 jours suivant le SCH
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Le taux de mortalité dans chaque groupe à 30 jours après SCH.
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Dans les 30 jours suivant le SCH
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score mRS
Délai: Dans les 6 mois après SCH
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Le taux de mortalité dans chaque groupe à 6 mois après SCH.
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Dans les 6 mois après SCH
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Événements indésirables
Délai: Dans les 30 jours suivant le SCH
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L'incidence des événements indésirables dans les 30 jours suivant le SCH.
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Dans les 30 jours suivant le SCH
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Volume d'hématome résiduel
Délai: Dans les 7 jours après SCH
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Le volume résiduel de l'hématome aux jours 1, 3 et 7 postopératoires.
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Dans les 7 jours après SCH
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Volume de l'œdème du périhématome
Délai: Dans les 7 jours après SCH
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Le volume de l'œdème périhématome aux jours 1, 3 et 7 postopératoires.
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Dans les 7 jours après SCH
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Yan Qu, M.D Ph.D, Tang-Du Hospital
- Directeur d'études: Wei Guo, M.D Ph.D, Tang-Du Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Meschia JF, Bushnell C, Boden-Albala B, Braun LT, Bravata DM, Chaturvedi S, Creager MA, Eckel RH, Elkind MS, Fornage M, Goldstein LB, Greenberg SM, Horvath SE, Iadecola C, Jauch EC, Moore WS, Wilson JA; American Heart Association Stroke Council; Council on Cardiovascular and Stroke Nursing; Council on Clinical Cardiology; Council on Functional Genomics and Translational Biology; Council on Hypertension. Guidelines for the primary prevention of stroke: a statement for healthcare professionals from the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2014 Dec;45(12):3754-832. doi: 10.1161/STR.0000000000000046. Epub 2014 Oct 28.
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 avril 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 août 2021
Première publication (Réel)
5 août 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 août 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 août 2021
Dernière vérification
1 août 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TDSJWK-SCH-EESC-RCT
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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