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L'effet thérapeutique de l'évacuation endoscopique par rapport à la craniotomie sous-occipitale pour l'hémorragie intracérébelleuse spontanée.

3 août 2021 mis à jour par: Tang-Du Hospital

L'efficacité et la sécurité de l'évacuation endoscopique par rapport à la craniotomie sous-occipitale dans le traitement de l'hémorragie intracérébelleuse spontanée (SCH) - un essai contrôlé randomisé.

Le but de la présente étude est de comparer l'efficacité et l'innocuité de deux méthodes d'évacuation chirurgicale (chirurgie endoscopique et craniotomie sous-occipitale) dans le traitement de l'hémorragie cérébelleuse spontanée aiguë (SCH). Un essai contrôlé randomisé multicentrique sera mené. Les patients avec un score GCS initial de 5 à 14 seront dépistés et inscrits dans les premières 24 heures après le SCH.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'hémorragie cérébelleuse spontanée (SCH) représente environ 9 à 10 % de tous les cas d'ICH, avec un taux de mortalité de 20 à 50 %. La craniotomie sous-occipitale était la méthode chirurgicale traditionnelle dans le traitement de la SCH. Des techniques mini-invasives, y compris l'évacuation endoscopique et l'évacuation par cathéter mini-invasif (MIC), ont été utilisées pour le traitement de la SCH) ces dernières années. Cependant, des preuves crédibles sont encore nécessaires pour valider les effets de ces techniques. L'effet du traitement de l'évacuation endoscopique et de l'évacuation MIC a été comparé dans notre étude précédente, les résultats ont montré que l'évacuation endoscopique diminuait de manière significative la mortalité à 6 mois des patients SCH. Ainsi, l'évacuation endoscopique pourrait être une option plus sûre et plus efficace dans le traitement du SCH. Par conséquent, dans la présente étude, un essai contrôlé randomisé multicentrique sera mené pour comparer l'efficacité et l'innocuité de la chirurgie endoscopique et de la craniotomie sous-occipitale dans le traitement de la SCH aiguë. Un essai contrôlé randomisé multicentrique sera mené. Les patients avec un score GCS initial de 5 à 14 seront sélectionnés selon les critères de sélection. Les patients inscrits entreprendront la chirurgie dans les premières 24 heures après le SCH. Le critère de jugement principal est le taux de mortalité à 30 jours. Et les critères de jugement secondaires, y compris le mRS à 6 mois, l'incidence des événements indésirables dans les 30 jours, le taux de clairance de l'hématome, le volume résiduel de l'hématome au jour postopératoire 1/3/7 et le volume de l'œdème périhématome au jour postopératoire 1/3 /7.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

190

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Haixiao Liu, M.D Ph.D
  • Numéro de téléphone: 86-15929315407
  • E-mail: 56761311@qq.com

Lieux d'étude

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chine, 710038
        • Recrutement
        • Tandu Hospital, Fourth Military Medical University
        • Contact:
          • Haixiao Liu, M.D
          • Numéro de téléphone: 86-15929315407
          • E-mail: 56761311@qq.com
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Yan Qu, M.D, Ph.D
        • Chercheur principal:
          • Wei Guo, M.D, Ph.D
        • Sous-enquêteur:
          • Haixiao Liu, M.D, Ph.D

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âgé de 18 à 80 ans ;
  2. L'hémorragie cérébelleuse a été confirmée par tomodensitométrie (TDM) ;
  3. L'hématome était > 3 cm de diamètre ou le volume de l'hématome était > 10 ml ou l'hémorragie est associée à une compression du tronc cérébral ou à une hydrocéphalie ;
  4. La randomisation peut être effectuée dans les 24 heures ;
  5. Le score GCS lors de la randomisation était de 5 à 14 ;
  6. mRS était de 0-1 avant le début ;
  7. La pression systolique était contrôlée en dessous de 180 mmHg avant la randomisation ;
  8. Le consentement éclairé a été obtenu du patient et de son représentant légal.

Critère d'exclusion:

  1. Hémorragie intracrânienne coexistante provenant d'autres sites ;
  2. Hernie cérébrale avant randomisation ;
  3. Saignement causé par d'autres raisons telles qu'un anévrisme, une malformation artério-veineuse, un traumatisme et une tumeur ; hémorragie secondaire à un infarctus cérébral important, à une dégénérescence bêta-amyloïde ou à un dysfonctionnement de la coagulation ; anévrisme coexistant, malformation artério-veineuse, traumatisme cérébral, tumeurs cérébrales, infarctus cérébral de grande surface, maladie de dégénérescence bêta-amyloïde ou troubles graves de la coagulation sanguine ;
  4. Antécédents d'hémorragie cérébrale dans l'année ;
  5. Antécédents de chirurgie intracrânienne ou de maladie hémorragique (hémorragie intracérébrale, hémorragie sous-arachnoïdienne, hémorragie sous-durale ou péridurale) au cours des 30 derniers jours ;
  6. Hémoglobine < 100 g/L, hématocrite < 25 %, numération plaquettaire < 100*10^9/L ;
  7. La warfarine, le dabigatran, le rivaroxaban et d'autres médicaments anticoagulants ont été administrés dans la semaine précédant l'inscription, et l'INR était > 1,4 ;
  8. L'aspirine, le clopidogrel, le ticagrelor et d'autres médicaments antiplaquettaires ont été administrés dans la semaine précédant l'inscription, et le taux d'inhibition de la voie dépendante de l'AA > 50 %, le taux d'inhibition de la voie dépendante de l'ADP > 30 % ;
  9. Un traitement anticoagulant et antiplaquettaire à long terme est nécessaire ;
  10. Une histoire de saignement interne qui n'est pas complètement contrôlé, tel que saignement gastro-intestinal, saignement génito-urinaire, saignement respiratoire ;
  11. Infarctus du myocarde dans les 30 jours ;
  12. Patients présentant des risques élevés d'embolisation (antécédents d'implantation de valve cardiaque mécanique, thrombose ventriculaire gauche, sténose mitrale avec fibrillation auriculaire, péricardite aiguë ou endocardite bactérienne subaiguë) ; la fibrillation auriculaire sans sténose mitrale est acceptable ;
  13. Fonction hépatique sévèrement altérée (ALT > 3 fois la limite supérieure normale, ou AST > 3 fois la limite supérieure normale) ; fonction rénale sévèrement altérée (taux de filtration glomérulaire < 30 ml/min/1,73 m2) ;
  14. L'hypertension ne pouvait pas être contrôlée efficacement avant la randomisation (pression artérielle systolique ≥ 180 mmHg) ;
  15. Les patients ne peuvent pas terminer le suivi en raison de la maladie d'Alzheimer ou d'une maladie mentale;
  16. Maladies graves coexistantes des systèmes respiratoire, circulatoire, digestif, urogénital, endocrinien, immunitaire et sanguin susceptibles d'interférer avec les résultats ;
  17. Patients souffrant actuellement d'abus ou de dépendance à la drogue ou à l'alcool, ou dont on s'attend à ce qu'ils obtiennent une mauvaise observance et qu'il soit difficile de terminer le suivi ;
  18. Allergique aux médicaments ou aux instruments utilisés en chirurgie ;
  19. Patients présentant des contre-indications chirurgicales ou d'autres facteurs pouvant empêcher la mise en œuvre du protocole d'étude ;
  20. Femmes enceintes ou allaitantes;
  21. Espérance de vie < 12 mois en raison de tout stade avancé de la maladie ;
  22. Le patient participe à d'autres essais cliniques ;
  23. Le tuteur légal du patient refuse de signer le consentement éclairé écrit ;
  24. Évalué inapte à l'inclusion par les investigateurs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Chirurgie endoscopique
Groupe de chirurgie endoscopique
La chirurgie endoscopique sera effectuée pour évacuer l'hémorragie dans les 24 heures suivant le SCH.
Comparateur actif: Chirurgie de la craniotomie sous-occipitale
Groupe de chirurgie de la craniotomie sous-occipitale
La chirurgie de craniotomie sous-occipitale sera effectuée pour évacuer l'hémorragie dans les 24 heures suivant le SCH.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de mortalité
Délai: Dans les 30 jours suivant le SCH
Le taux de mortalité dans chaque groupe à 30 jours après SCH.
Dans les 30 jours suivant le SCH

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score mRS
Délai: Dans les 6 mois après SCH
Le taux de mortalité dans chaque groupe à 6 mois après SCH.
Dans les 6 mois après SCH
Événements indésirables
Délai: Dans les 30 jours suivant le SCH
L'incidence des événements indésirables dans les 30 jours suivant le SCH.
Dans les 30 jours suivant le SCH
Volume d'hématome résiduel
Délai: Dans les 7 jours après SCH
Le volume résiduel de l'hématome aux jours 1, 3 et 7 postopératoires.
Dans les 7 jours après SCH
Volume de l'œdème du périhématome
Délai: Dans les 7 jours après SCH
Le volume de l'œdème périhématome aux jours 1, 3 et 7 postopératoires.
Dans les 7 jours après SCH

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Yan Qu, M.D Ph.D, Tang-Du Hospital
  • Directeur d'études: Wei Guo, M.D Ph.D, Tang-Du Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2021

Première publication (Réel)

5 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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