- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04991233
Behandlingseffekten av endoskopisk evakuering versus subokkipital kraniotomi for spontan intracerebellær blødning.
3. august 2021 oppdatert av: Tang-Du Hospital
Effektiviteten og sikkerheten til endoskopisk evakuering versus subokkipital kraniotomi i behandling av spontan intracerebellar blødning (SCH) - en randomisert kontrollforsøk.
Formålet med denne studien er å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til to kirurgiske evakueringsmetoder (endoskopisk kirurgi og suboksipital kraniotomi) ved behandling av akutt spontan cerebellar blødning (SCH).
En multisenter randomisert kontrollforsøk vil bli utført.
Pasienter med en initial GCS-score på 5-14 vil bli screenet og registrert i løpet av de første 24 timene etter SCH.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Spontan cerebellar blødning (SCH) utgjør ca. 9-10 % av alle ICH-tilfeller, med en dødelighet på 20-50 %.
Suboksipital kraniotomi var den tradisjonelle kirurgiske metoden i behandlingen av SCH.
Minimalt invasive teknikker, inkludert endoskopisk evakuering og minimalt invasiv kateter (MIC) evakuering, har blitt brukt til behandling av SCH) de siste årene.
Imidlertid er det fortsatt nødvendig med troverdig bevis for å validere effekten av disse teknikkene.
Behandlingseffekten av endoskopisk evakuering og MIC-evakuering ble sammenlignet i vår forrige studie, resultatene viste at endoskopisk evakuering reduserte 6-måneders dødeligheten til SCH-pasienter betydelig.
Endoskopisk evakuering kan derfor være et sikrere og mer effektivt alternativ i behandlingen av SCH.
Derfor, i den nåværende studien, vil en multisenter randomisert kontrollforsøk bli utført for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til endoskopisk kirurgi og subokkipital kraniotomi ved behandling av akutt SCH.
En multisenter randomisert kontrollforsøk vil bli utført.
Pasienter med en initial GCS-score på 5-14 vil bli screenet i henhold til utvelgelseskriteriene.
De registrerte pasientene vil gjennomføre operasjonen innen de første 24 timene etter SCH.
Det primære utfallet er 30-dagers dødelighet.
Og de sekundære resultatene inkludert 6-måneders mRS, forekomsten av uønskede hendelser innen 30 dager, hematomclearance rate, resthematomvolumet på postoperativ dag 1/3/7 og perihematomødemvolumet på postoperativ dag 1/3 /7.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
190
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Wei Guo, M.D Ph.D
- Telefonnummer: 86-18729985168
- E-post: 18729985168@163.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Haixiao Liu, M.D Ph.D
- Telefonnummer: 86-15929315407
- E-post: 56761311@qq.com
Studiesteder
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710038
- Rekruttering
- Tandu Hospital, Fourth Military Medical University
-
Ta kontakt med:
- Haixiao Liu, M.D
- Telefonnummer: 86-15929315407
- E-post: 56761311@qq.com
-
Ta kontakt med:
- Wei Guo, M.D Ph.D
- Telefonnummer: 86-18729985168
- E-post: 18729985168@163.com
-
Hovedetterforsker:
- Yan Qu, M.D, Ph.D
-
Hovedetterforsker:
- Wei Guo, M.D, Ph.D
-
Underetterforsker:
- Haixiao Liu, M.D, Ph.D
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- i alderen 18-80 år;
- Cerebellar blødning ble bekreftet ved computertomografi (CT) skanninger;
- Hematomet var > 3 cm i diameter eller hematomvolumet var > 10 ml eller blødningen er assosiert med hjernestammekompresjon eller hydrocephalus;
- Randomiseringen kan gjennomføres innen 24 timer;
- GCS-score ved randomisering var 5-14;
- mRS var 0-1 før debut;
- Det systoliske trykket ble kontrollert under 180 mmHg før randomisering;
- Det ble innhentet informert samtykke fra pasienten og hans juridiske representant.
Ekskluderingskriterier:
- Sameksisterende intrakraniell blødning fra andre steder;
- Hjerneprolaps før randomisering;
- Blødning forårsaket av andre årsaker som aneurisme, arteriovenøs misdannelse, traumer og svulst; blødning sekundært til stort hjerneinfarkt, beta-amyloid degenerasjonssykdom eller koagulasjonsdysfunksjon; sameksisterende aneurisme, arteriovenøs misdannelse, hjernetraumer, hjernesvulster, hjerneinfarkt på store områder, beta-amyloid degenerasjonssykdom eller alvorlige blodkoagulasjonsforstyrrelser;
- En historie med hjerneblødning innen 1 år;
- En historie med intrakraniell kirurgi eller blødningssykdom (intracerebral blødning, subaraknoidal blødning, subdural eller epidural blødning) i løpet av de siste 30 dagene;
- Hemoglobin < 100g/L, hematokrit < 25 %, antall blodplater <100*10^9/L;
- Warfarin, dabigatran, rivaroksaban og andre antikoagulerende legemidler ble gitt innen én uke før registrering, og INR var > 1,4;
- Aspirin, klopidogrel, ticagrelor og andre blodplatehemmende legemidler ble gitt innen én uke før registrering, og inhiberingsraten for AA-avhengig bane > 50 %, hemmingsrate av ADP-avhengig bane > 30 %;
- Langvarig antikoagulasjons- og blodplatehemmende behandling er nødvendig;
- En historie med indre blødninger som ikke er fullstendig kontrollert, slik som gastrointestinal blødning, genitourinær blødning, luftveisblødning;
- Hjerteinfarkt innen 30 dager;
- Pasienter med høy risiko for embolisering (en historie med mekanisk hjerteklaffimplantasjon, venstre ventrikkel-trombose, mitralstenose med atrieflimmer, akutt perikarditt eller subakutt bakteriell endokarditt); atrieflimmer uten mitralstenose er akseptabelt;
- Alvorlig nedsatt leverfunksjon (ALT > 3 ganger normal øvre grense, eller AST > 3 ganger normal øvre grense); alvorlig nedsatt nyrefunksjon (glomerulær filtrasjonshastighet < 30ml/min/1,73m2);
- Hypertensjon kunne ikke kontrolleres effektivt før randomisering (systolisk blodtrykk ≥ 180 mmHg);
- Pasienter kan ikke fullføre oppfølgingen på grunn av Alzheimers sykdom eller psykiske lidelser;
- Sameksisterende alvorlige sykdommer i luftveiene, sirkulasjons-, fordøyelses-, urogenitale, endokrine, immun- og blodsystemer som sannsynligvis vil forstyrre resultatene;
- Pasienter med nåværende narkotika-/alkoholmisbruk eller avhengighet, eller forventet å ha dårlig etterlevelse og vanskelig å fullføre oppfølgingen;
- Allergisk mot medisiner eller instrumenter som brukes i kirurgi;
- Pasienter med kirurgiske kontraindikasjoner, eller andre faktorer som kan forhindre implementering av studieprotokollen;
- Gravide eller ammende kvinner;
- Forventet levealder < 12 måneder på grunn av et avansert stadium av sykdommen;
- Pasienten deltar i andre kliniske studier;
- Den juridiske vergen til pasienten er uvillig til å signere det skriftlige informerte samtykket;
- Vurdert uegnet for inkludering av etterforskere.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Endoskopisk kirurgi
Endoskopisk kirurgi gruppe
|
Den endoskopiske operasjonen vil bli utført for å evakuere blødningen innen 24 timer etter SCH.
|
|
Aktiv komparator: Suboksipital kraniotomikirurgi
Gruppe for suboksipital kraniotomikirurgi
|
Den subokkipitale kraniotomioperasjonen vil bli utført for å evakuere blødningen innen 24 timer etter SCH.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighetsrate
Tidsramme: Innen 30 dager etter SCH
|
Dødeligheten i hver gruppe 30 dager etter SCH.
|
Innen 30 dager etter SCH
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
mRS-poengsum
Tidsramme: Innen 6 måneder etter SCH
|
Dødeligheten i hver gruppe ved 6 måneder etter SCH.
|
Innen 6 måneder etter SCH
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Innen 30 dager etter SCH
|
Forekomsten av uønskede hendelser innen 30 dager etter SCH.
|
Innen 30 dager etter SCH
|
|
Resterende hematomvolum
Tidsramme: Innen 7 dager etter SCH
|
Det gjenværende hematomvolumet på postoperativ dag 1, dag 3 og dag 7.
|
Innen 7 dager etter SCH
|
|
Perihematom Ødem Volum
Tidsramme: Innen 7 dager etter SCH
|
Perihematomødemvolumet på postoperativ dag 1, dag 3 og dag 7.
|
Innen 7 dager etter SCH
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Yan Qu, M.D Ph.D, Tang-Du Hospital
- Studieleder: Wei Guo, M.D Ph.D, Tang-Du Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Hemphill JC 3rd, Greenberg SM, Anderson CS, Becker K, Bendok BR, Cushman M, Fung GL, Goldstein JN, Macdonald RL, Mitchell PH, Scott PA, Selim MH, Woo D; American Heart Association Stroke Council; Council on Cardiovascular and Stroke Nursing; Council on Clinical Cardiology. Guidelines for the Management of Spontaneous Intracerebral Hemorrhage: A Guideline for Healthcare Professionals From the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2015 Jul;46(7):2032-60. doi: 10.1161/STR.0000000000000069. Epub 2015 May 28.
- Meschia JF, Bushnell C, Boden-Albala B, Braun LT, Bravata DM, Chaturvedi S, Creager MA, Eckel RH, Elkind MS, Fornage M, Goldstein LB, Greenberg SM, Horvath SE, Iadecola C, Jauch EC, Moore WS, Wilson JA; American Heart Association Stroke Council; Council on Cardiovascular and Stroke Nursing; Council on Clinical Cardiology; Council on Functional Genomics and Translational Biology; Council on Hypertension. Guidelines for the primary prevention of stroke: a statement for healthcare professionals from the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2014 Dec;45(12):3754-832. doi: 10.1161/STR.0000000000000046. Epub 2014 Oct 28.
- Steiner T, Al-Shahi Salman R, Beer R, Christensen H, Cordonnier C, Csiba L, Forsting M, Harnof S, Klijn CJ, Krieger D, Mendelow AD, Molina C, Montaner J, Overgaard K, Petersson J, Roine RO, Schmutzhard E, Schwerdtfeger K, Stapf C, Tatlisumak T, Thomas BM, Toni D, Unterberg A, Wagner M; European Stroke Organisation. European Stroke Organisation (ESO) guidelines for the management of spontaneous intracerebral hemorrhage. Int J Stroke. 2014 Oct;9(7):840-55. doi: 10.1111/ijs.12309. Epub 2014 Aug 24.
- Lui TN, Fairholm DJ, Shu TF, Chang CN, Lee ST, Chen HR. Surgical treatment of spontaneous cerebellar hemorrhage. Surg Neurol. 1985 Jun;23(6):555-8. doi: 10.1016/0090-3019(85)90002-3.
- Li L, Liu H, Luo J, Tan Z, Gao J, Wang P, Jing W, Fan R, Zhang X, Guo H, Bai H, Cui W, Wu X, Qu Y, Guo W. Comparison of Long-Term Outcomes of Endoscopic and Minimally Invasive Catheter Evacuation for the Treatment of Spontaneous Cerebellar Hemorrhage. Transl Stroke Res. 2021 Feb;12(1):57-64. doi: 10.1007/s12975-020-00827-8. Epub 2020 Jul 4.
- Heros RC. Cerebellar hemorrhage and infarction. Stroke. 1982 Jan-Feb;13(1):106-9. doi: 10.1161/01.str.13.1.106. No abstract available.
- Kirollos RW, Tyagi AK, Ross SA, van Hille PT, Marks PV. Management of spontaneous cerebellar hematomas: a prospective treatment protocol. Neurosurgery. 2001 Dec;49(6):1378-86; discussion 1386-7. doi: 10.1097/00006123-200112000-00015.
- Datar S, Rabinstein AA. Cerebellar hemorrhage. Neurol Clin. 2014 Nov;32(4):993-1007. doi: 10.1016/j.ncl.2014.07.006. Epub 2014 Sep 11.
- Chang CY, Lin CY, Chen LC, Sun CH, Li TY, Tsai TH, Chang ST, Wu YT. The Predictor of Mortality within Six-Months in Patients with Spontaneous Cerebellar Hemorrhage: A Retrospective Study. PLoS One. 2015 Jul 17;10(7):e0132975. doi: 10.1371/journal.pone.0132975. eCollection 2015.
- Da Pian R, Bazzan A, Pasqualin A. Surgical versus medical treatment of spontaneous posterior fossa haematomas: a cooperative study on 205 cases. Neurol Res. 1984 Sep;6(3):145-51. doi: 10.1080/01616412.1984.11739680.
- van Loon J, Van Calenbergh F, Goffin J, Plets C. Controversies in the management of spontaneous cerebellar haemorrhage. A consecutive series of 49 cases and review of the literature. Acta Neurochir (Wien). 1993;122(3-4):187-93. doi: 10.1007/BF01405527.
- Firsching R, Huber M, Frowein RA. Cerebellar haemorrhage: management and prognosis. Neurosurg Rev. 1991;14(3):191-4. doi: 10.1007/BF00310656.
- St Louis EK, Wijdicks EF, Li H, Atkinson JD. Predictors of poor outcome in patients with a spontaneous cerebellar hematoma. Can J Neurol Sci. 2000 Feb;27(1):32-6. doi: 10.1017/s0317167100051945.
- Lee JH, Kim DW, Kang SD. Stereotactic burr hole aspiration surgery for spontaneous hypertensive cerebellar hemorrhage. J Cerebrovasc Endovasc Neurosurg. 2012 Sep;14(3):170-4. doi: 10.7461/jcen.2012.14.3.170. Epub 2012 Sep 28.
- Li L, Li Z, Li Y, Su R, Wang B, Gao L, Yang Y, Xu F, Zhang X, Tian Q, Zhang X, Guo Q, Chang T, Luo T, Qu Y. Surgical Evacuation of Spontaneous Cerebellar Hemorrhage: Comparison of Safety and Efficacy of Suboccipital Craniotomy, Stereotactic Aspiration, and Thrombolysis and Endoscopic Surgery. World Neurosurg. 2018 Sep;117:e90-e98. doi: 10.1016/j.wneu.2018.05.170. Epub 2018 Jun 1.
- Mohadjer M, Eggert R, May J, Mayfrank L. CT-guided stereotactic fibrinolysis of spontaneous and hypertensive cerebellar hemorrhage: long-term results. J Neurosurg. 1990 Aug;73(2):217-22. doi: 10.3171/jns.1990.73.2.0217.
- Kellner CP, Moore F, Arginteanu MS, Steinberger AA, Yao K, Scaggiante J, Mocco J, Gologorsky Y. Minimally Invasive Evacuation of Spontaneous Cerebellar Intracerebral Hemorrhage. World Neurosurg. 2019 Feb;122:e1-e9. doi: 10.1016/j.wneu.2018.07.145. Epub 2018 Oct 3.
- Khattar NK, Fortuny EM, Wessell AP, John KD, Bak E, Adams SW, Meyer KS, Schirmer CM, Simard JM, Neimat JS, Ding D, James RF. Minimally Invasive Surgery for Spontaneous Cerebellar Hemorrhage: A Multicenter Study. World Neurosurg. 2019 Sep;129:e35-e39. doi: 10.1016/j.wneu.2019.04.164. Epub 2019 Apr 28.
- Hackenberg KA, Unterberg AW, Jung CS, Bosel J, Schonenberger S, Zweckberger K. Does suboccipital decompression and evacuation of intraparenchymal hematoma improve neurological outcome in patients with spontaneous cerebellar hemorrhage? Clin Neurol Neurosurg. 2017 Apr;155:22-29. doi: 10.1016/j.clineuro.2017.01.019. Epub 2017 Feb 3.
- Lee TH, Huang YH, Su TM, Chen CF, Lu CH, Lee HL, Tsai HP, Sung WW, Kwan AL. Predictive Factors of 2-Year Postoperative Outcomes in Patients with Spontaneous Cerebellar Hemorrhage. J Clin Med. 2019 Jun 8;8(6):818. doi: 10.3390/jcm8060818.
- Al Safatli D, Guenther A, McLean AL, Waschke A, Kalff R, Ewald C. Prediction of 30-day mortality in spontaneous cerebellar hemorrhage. Surg Neurol Int. 2017 Nov 20;8:282. doi: 10.4103/sni.sni_479_16. eCollection 2017.
- Liu H, Wu X, Tan Z, Guo H, Bai H, Wang B, Cui W, Zheng L, Sun F, Zhang X, Fan R, Wang P, Jing W, Gao J, Guo W, Qu Y. Long-Term Effect of Endoscopic Evacuation for Large Basal Ganglia Hemorrhage With GCS Scores <== 8. Front Neurol. 2020 Aug 14;11:848. doi: 10.3389/fneur.2020.00848. eCollection 2020.
- Guo W, Liu H, Tan Z, Zhang X, Gao J, Zhang L, Guo H, Bai H, Cui W, Liu X, Wu X, Luo J, Qu Y. Comparison of endoscopic evacuation, stereotactic aspiration, and craniotomy for treatment of basal ganglia hemorrhage. J Neurointerv Surg. 2020 Jan;12(1):55-61. doi: 10.1136/neurintsurg-2019-014962. Epub 2019 Jul 12.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2021
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2023
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. april 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. august 2021
Først lagt ut (Faktiske)
5. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. august 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. august 2021
Sist bekreftet
1. august 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TDSJWK-SCH-EESC-RCT
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .