Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandlingseffekten av endoskopisk evakuering versus subokkipital kraniotomi for spontan intracerebellær blødning.

3. august 2021 oppdatert av: Tang-Du Hospital

Effektiviteten og sikkerheten til endoskopisk evakuering versus subokkipital kraniotomi i behandling av spontan intracerebellar blødning (SCH) - en randomisert kontrollforsøk.

Formålet med denne studien er å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til to kirurgiske evakueringsmetoder (endoskopisk kirurgi og suboksipital kraniotomi) ved behandling av akutt spontan cerebellar blødning (SCH). En multisenter randomisert kontrollforsøk vil bli utført. Pasienter med en initial GCS-score på 5-14 vil bli screenet og registrert i løpet av de første 24 timene etter SCH.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Spontan cerebellar blødning (SCH) utgjør ca. 9-10 % av alle ICH-tilfeller, med en dødelighet på 20-50 %. Suboksipital kraniotomi var den tradisjonelle kirurgiske metoden i behandlingen av SCH. Minimalt invasive teknikker, inkludert endoskopisk evakuering og minimalt invasiv kateter (MIC) evakuering, har blitt brukt til behandling av SCH) de siste årene. Imidlertid er det fortsatt nødvendig med troverdig bevis for å validere effekten av disse teknikkene. Behandlingseffekten av endoskopisk evakuering og MIC-evakuering ble sammenlignet i vår forrige studie, resultatene viste at endoskopisk evakuering reduserte 6-måneders dødeligheten til SCH-pasienter betydelig. Endoskopisk evakuering kan derfor være et sikrere og mer effektivt alternativ i behandlingen av SCH. Derfor, i den nåværende studien, vil en multisenter randomisert kontrollforsøk bli utført for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til endoskopisk kirurgi og subokkipital kraniotomi ved behandling av akutt SCH. En multisenter randomisert kontrollforsøk vil bli utført. Pasienter med en initial GCS-score på 5-14 vil bli screenet i henhold til utvelgelseskriteriene. De registrerte pasientene vil gjennomføre operasjonen innen de første 24 timene etter SCH. Det primære utfallet er 30-dagers dødelighet. Og de sekundære resultatene inkludert 6-måneders mRS, forekomsten av uønskede hendelser innen 30 dager, hematomclearance rate, resthematomvolumet på postoperativ dag 1/3/7 og perihematomødemvolumet på postoperativ dag 1/3 /7.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

190

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Haixiao Liu, M.D Ph.D
  • Telefonnummer: 86-15929315407
  • E-post: 56761311@qq.com

Studiesteder

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710038
        • Rekruttering
        • Tandu Hospital, Fourth Military Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yan Qu, M.D, Ph.D
        • Hovedetterforsker:
          • Wei Guo, M.D, Ph.D
        • Underetterforsker:
          • Haixiao Liu, M.D, Ph.D

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. i alderen 18-80 år;
  2. Cerebellar blødning ble bekreftet ved computertomografi (CT) skanninger;
  3. Hematomet var > 3 cm i diameter eller hematomvolumet var > 10 ml eller blødningen er assosiert med hjernestammekompresjon eller hydrocephalus;
  4. Randomiseringen kan gjennomføres innen 24 timer;
  5. GCS-score ved randomisering var 5-14;
  6. mRS var 0-1 før debut;
  7. Det systoliske trykket ble kontrollert under 180 mmHg før randomisering;
  8. Det ble innhentet informert samtykke fra pasienten og hans juridiske representant.

Ekskluderingskriterier:

  1. Sameksisterende intrakraniell blødning fra andre steder;
  2. Hjerneprolaps før randomisering;
  3. Blødning forårsaket av andre årsaker som aneurisme, arteriovenøs misdannelse, traumer og svulst; blødning sekundært til stort hjerneinfarkt, beta-amyloid degenerasjonssykdom eller koagulasjonsdysfunksjon; sameksisterende aneurisme, arteriovenøs misdannelse, hjernetraumer, hjernesvulster, hjerneinfarkt på store områder, beta-amyloid degenerasjonssykdom eller alvorlige blodkoagulasjonsforstyrrelser;
  4. En historie med hjerneblødning innen 1 år;
  5. En historie med intrakraniell kirurgi eller blødningssykdom (intracerebral blødning, subaraknoidal blødning, subdural eller epidural blødning) i løpet av de siste 30 dagene;
  6. Hemoglobin < 100g/L, hematokrit < 25 %, antall blodplater <100*10^9/L;
  7. Warfarin, dabigatran, rivaroksaban og andre antikoagulerende legemidler ble gitt innen én uke før registrering, og INR var > 1,4;
  8. Aspirin, klopidogrel, ticagrelor og andre blodplatehemmende legemidler ble gitt innen én uke før registrering, og inhiberingsraten for AA-avhengig bane > 50 %, hemmingsrate av ADP-avhengig bane > 30 %;
  9. Langvarig antikoagulasjons- og blodplatehemmende behandling er nødvendig;
  10. En historie med indre blødninger som ikke er fullstendig kontrollert, slik som gastrointestinal blødning, genitourinær blødning, luftveisblødning;
  11. Hjerteinfarkt innen 30 dager;
  12. Pasienter med høy risiko for embolisering (en historie med mekanisk hjerteklaffimplantasjon, venstre ventrikkel-trombose, mitralstenose med atrieflimmer, akutt perikarditt eller subakutt bakteriell endokarditt); atrieflimmer uten mitralstenose er akseptabelt;
  13. Alvorlig nedsatt leverfunksjon (ALT > 3 ganger normal øvre grense, eller AST > 3 ganger normal øvre grense); alvorlig nedsatt nyrefunksjon (glomerulær filtrasjonshastighet < 30ml/min/1,73m2);
  14. Hypertensjon kunne ikke kontrolleres effektivt før randomisering (systolisk blodtrykk ≥ 180 mmHg);
  15. Pasienter kan ikke fullføre oppfølgingen på grunn av Alzheimers sykdom eller psykiske lidelser;
  16. Sameksisterende alvorlige sykdommer i luftveiene, sirkulasjons-, fordøyelses-, urogenitale, endokrine, immun- og blodsystemer som sannsynligvis vil forstyrre resultatene;
  17. Pasienter med nåværende narkotika-/alkoholmisbruk eller avhengighet, eller forventet å ha dårlig etterlevelse og vanskelig å fullføre oppfølgingen;
  18. Allergisk mot medisiner eller instrumenter som brukes i kirurgi;
  19. Pasienter med kirurgiske kontraindikasjoner, eller andre faktorer som kan forhindre implementering av studieprotokollen;
  20. Gravide eller ammende kvinner;
  21. Forventet levealder < 12 måneder på grunn av et avansert stadium av sykdommen;
  22. Pasienten deltar i andre kliniske studier;
  23. Den juridiske vergen til pasienten er uvillig til å signere det skriftlige informerte samtykket;
  24. Vurdert uegnet for inkludering av etterforskere.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Endoskopisk kirurgi
Endoskopisk kirurgi gruppe
Den endoskopiske operasjonen vil bli utført for å evakuere blødningen innen 24 timer etter SCH.
Aktiv komparator: Suboksipital kraniotomikirurgi
Gruppe for suboksipital kraniotomikirurgi
Den subokkipitale kraniotomioperasjonen vil bli utført for å evakuere blødningen innen 24 timer etter SCH.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighetsrate
Tidsramme: Innen 30 dager etter SCH
Dødeligheten i hver gruppe 30 dager etter SCH.
Innen 30 dager etter SCH

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
mRS-poengsum
Tidsramme: Innen 6 måneder etter SCH
Dødeligheten i hver gruppe ved 6 måneder etter SCH.
Innen 6 måneder etter SCH
Uønskede hendelser
Tidsramme: Innen 30 dager etter SCH
Forekomsten av uønskede hendelser innen 30 dager etter SCH.
Innen 30 dager etter SCH
Resterende hematomvolum
Tidsramme: Innen 7 dager etter SCH
Det gjenværende hematomvolumet på postoperativ dag 1, dag 3 og dag 7.
Innen 7 dager etter SCH
Perihematom Ødem Volum
Tidsramme: Innen 7 dager etter SCH
Perihematomødemvolumet på postoperativ dag 1, dag 3 og dag 7.
Innen 7 dager etter SCH

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Yan Qu, M.D Ph.D, Tang-Du Hospital
  • Studieleder: Wei Guo, M.D Ph.D, Tang-Du Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

5. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere