小児の前投薬として経口投与されたクエン酸フェンタニルの静脈内投与の有効性
心臓切開手術を受ける小児患者における前投薬として経口投与されたクエン酸フェンタニルの静脈内製剤の有効性
調査の概要
詳細な説明
この二重盲検無作為化対照研究では、地元の倫理委員会による承認後、先天性心疾患の矯正のための選択的外科手術が予定されている1〜7歳の小児患者が登録されます。 肝臓または腎臓の障害、消化管障害または奇形、伝導障害、冠動脈疾患、緊急手術、精神障害、および使用する薬物に対する既知の反応を有する患者は除外されます。 麻酔について患者を評価した後、研究と麻酔について患者のインフォームドコンセントが得られます。 前投薬は、等量の 5% デキストロースと混合し、手術室に入る 30 分前に 5 ml の注射器を使用して、手術前の保持エリアで、グループの割り当てを知らない看護スタッフのメンバーによって経口投与されます。片親の存在。 患者を 2 つのグループ (それぞれ 50 人の患者) に割り当てるために、ランダム化されたブロック デザインが使用されます。患者の1つのグループはミダゾラム（グループM）を受け取り、もう1つのグループはフェンタニル（グループF）を鎮静剤の前投薬として受け取ります。
- グループM：患者は、ミダゾラムの未希釈IV製剤（5 mg / mL）、患者あたり最大15 mgの0.5 mg / kgで前投薬されます。 投与量は、他の以前の研究で使用されたミダゾラムの投与量と同様になるように選択されます ()。
- グループ F: 患者はクエン酸フェンタニル (50 μg/mL)、10 μg/kg の希釈されていない IV 製剤を患者あたり最大 400 μg で前投薬されます。 用量は、他の以前の研究で使用されたOTFCの用量と同様になるように選択されています
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Ibrahim Mabrouk, Phd
- 電話番号：00201224336786
- メール：ibrahim_wama@hotmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Islam Elbardan, Phd
- 電話番号：+20 111 227 8083
- メール：Islamelbardan@gmail.com
研究場所
-
-
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Alexandria、エジプト、23541
- 募集
- Alexandria University
-
コンタクト：
- Nagwa Kobea, Phd
- 電話番号：+20 122 336 8233
- メール：kobea@yahoo.com
-
Alexandria、エジプト、24356
- 募集
- Alexandria University
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コンタクト：
- Nagwa Kobea, Phd
- 電話番号：+20 122 336 8233
- メール：kobea@yahoo.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 1歳から7歳までの小児先天性心疾患患者で、先天性心疾患の矯正のための選択的外科的処置が予定されている
除外基準:
- 肝臓または腎臓の障害、消化管障害または奇形、伝導障害、冠動脈疾患、緊急手術、精神障害、および使用する薬物に対する既知の反応を有する患者は除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：グループM
患者は、ミダゾラムの希釈されていないIV製剤で前投薬されます
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先天性心臓手術のための経口麻酔前投薬
他の名前：
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アクティブコンパレータ：グループ F
患者はクエン酸フェンタニルの希釈されていないIV製剤で前投薬されます
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先天性心臓手術のための経口麻酔前投薬
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者の薬の受容 (1 から 3 までのスコア)
時間枠：1年
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前投薬の受け入れに対する子供の反応は、次の 3 段階で評価されます。
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1年
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親から離れることに対する反応 (1 から 4 までのスコア)
時間枠：1年
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両親から引き離されたときの子供の反応は、前投薬の終点として記録されます。 次の 4 段階で評価されます。
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1年
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鎮静スコア（1から6までのスコア）
時間枠：1年
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子供が手術室 (OR) で最初に見られるときの鎮静の程度は、Ramsay Sedation Scale に従って 1 から 6 にスケーリングされます。
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1年
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全身麻酔の導入のしやすさ (1 ～ 4 のスコア)
時間枠：1年
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麻酔導入時およびマスク受容時の子供の行動を評価するために、4 点採点システムが使用されます。 1=冷静で協力的 2=不安だが抵抗がない 3=不安で少し抵抗がある 4=泣いている、または仮面と格闘している |
1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血行動態効果
時間枠：1年
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心拍数 (拍/分)
|
1年
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有害な影響
時間枠：1年
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吐き気、嘔吐、錯覚、そう痒症、逆説的な過活動反応
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1年
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 124
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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