Suun kautta annetun iv fentanyylisitraatin teho lasten esilääkityksenä
Suun kautta esilääkityksenä annettavan fentanyylisitraatin suonensisäisen formulaation tehokkuus lapsipotilailla, joille tehdään avoin sydänleikkaus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän kaksoissokkoutettuun satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseen otetaan paikallisen eettisen komitean hyväksynnän jälkeen mukaan 1–7-vuotiaat lapsipotilaat, joille on suunniteltu elektiivisiä kirurgisia toimenpiteitä synnynnäisen sydänsairauden korjaamiseksi. Potilaat, joilla on maksan tai munuaisten toimintahäiriöitä, maha-suolikanavan häiriöitä tai epämuodostumia, johtumishäiriöitä, sepelvaltimotautia, hätäleikkauksia, psyykkisiä vammaisia ja tunnettuja reaktioita käytettäville lääkkeille, suljetaan pois. Kun potilas on arvioitu anestesian suhteen, saadaan potilaiden tietoinen suostumus tutkimukseen ja anestesiaan. Lapset eivät saa syödä kiinteää ruokaa 6 tuntia ja kirkkaita nesteitä 2 tuntia. Esilääkitys annetaan suun kautta sekoitettuna yhtä suureen tilavuuteen 5 % dekstroosia ja käyttäen 5 ml:n ruiskua 30 minuuttia ennen leikkaussaliin tuloa hoitohenkilökunnan jäsenen toimesta, joka ei ole tietoinen ryhmäjaosta, leikkausta edeltävällä säilytysalueella. yhden vanhemman läsnäolo. Satunnaistettua lohkosuunnitelmaa käytetään potilaiden jakamiseen kahteen ryhmään (kumpikin 50 potilasta); yksi potilasryhmä saa midatsolaamia (ryhmä M) ja toinen fentanyyliä (ryhmä F) rauhoittavana esilääkityksenä.
- Ryhmä M: potilaat esilääkitetään laimentamattomalla IV-formulaatiolla midatsolaamia (5 mg/ml), 0,5 mg/kg jopa 15 mg potilasta kohti. Annos valitaan samankaltaiseksi kuin muissa aiemmissa tutkimuksissa käytetty midatsolaamin annos ().
- Ryhmä F: potilaat esilääkitetään laimentamattomalla IV-formulaatiolla fentanyylisitraattia (50 µg/ml), 10 µg/kg jopa 400 µg potilasta kohti. Annos valitaan samankaltaiseksi kuin muissa aiemmissa tutkimuksissa käytetty OTFC-annos
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ibrahim Mabrouk, Phd
- Puhelinnumero: 00201224336786
- Sähköposti: ibrahim_wama@hotmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Islam Elbardan, Phd
- Puhelinnumero: +20 111 227 8083
- Sähköposti: Islamelbardan@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Alexandria, Egypti, 23541
- Rekrytointi
- Alexandria University
-
Ottaa yhteyttä:
- Nagwa Kobea, Phd
- Puhelinnumero: +20 122 336 8233
- Sähköposti: kobea@yahoo.com
-
Alexandria, Egypti, 24356
- Rekrytointi
- Alexandria University
-
Ottaa yhteyttä:
- Nagwa Kobea, Phd
- Puhelinnumero: +20 122 336 8233
- Sähköposti: kobea@yahoo.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- synnynnäistä sydänsairautta sairastavat lapsipotilaat, iältään 1–7 vuotta, joille on varattu valinnaisia kirurgisia toimenpiteitä synnynnäisen sydänsairauden korjaamiseksi
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on maksan tai munuaisten toimintahäiriöitä, maha-suolikanavan häiriöitä tai epämuodostumia, johtumishäiriöitä, sepelvaltimotautia, hätäleikkauksia, psyykkisiä vammaisia ja tunnettuja reaktioita käytettäville lääkkeille, suljetaan pois.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä M
potilaat esilääkitetään laimentamattomalla laskimonsisäisellä midatsolaamiformulaatiolla
|
Oraalinen anestesia esilääkitys synnynnäiseen sydänleikkaukseen
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ryhmä F
potilaat esilääkitetään laimentamattomalla IV-formulaatiolla fentanyylisitraattia
|
Oraalinen anestesia esilääkitys synnynnäiseen sydänleikkaukseen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan hyväksyntä lääkkeelle (pisteet 1-3)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Lapsen vastetta esilääkityksen hyväksymiseen arvioidaan kolmipisteasteikolla:
|
1 vuosi
|
|
Reaktio eroon vanhemmista (pisteet 1-4)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Esilääkityksen loppupisteeksi kirjataan lasten reaktio vanhemmilta pois otettuna. Se arvioidaan neljän pisteen asteikolla:
|
1 vuosi
|
|
Sedaatiopisteet (pisteet 1-6)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Rauhoitusaste, kun lapsi nähdään ensimmäisen kerran leikkaussalissa (OR), skaalataan 1:stä 6:een Ramsayn sedaatioasteikon mukaan.
|
1 vuosi
|
|
Yleisanestesian induktion helppous (pisteet 1-4)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
4 pisteen pisteytysjärjestelmää käytetään arvioimaan lapsen käyttäytymistä anestesian aloituksessa ja maskin hyväksymisen yhteydessä 1 = rauhallinen ja yhteistyökykyinen 2 = ahdistunut mutta ilman vastustusta 3 = ahdistunut ja vastustanut hieman 4 = itkevä ja/tai kamppailee naamaria vastaan |
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemodynaamiset vaikutukset
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Syke (lyöntiä/min)
|
1 vuosi
|
|
Haittavaikutukset
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
pahoinvointi, oksentelu, illuusio, kutina, paradoksaaliset hyperaktiiviset reaktiot
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Adjuvantit, anestesia
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- GABA-modulaattorit
- GABA-agentit
- Fentanyyli
- Midatsolaami
Muut tutkimustunnusnumerot
- 124
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .