Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​iv-fentanylcitrat administreret oralt som pædiatrisk præmedicinering

2. august 2021 opdateret af: Ibrahim Mabrouk Ibrahim, University of Alexandria

Effektiviteten af ​​den intravenøse formulering af fentanylcitrat administreret oralt som præmedicinering hos pædiatriske patienter, der gennemgår åben hjertekirurgi

evaluere effektiviteten af ​​den intravenøse formulering af fentanylcitrat administreret oralt som en beroligende præmedicinering, vil vi sammenligne den med oral midazolam, som en guldstandard præmedicinering, i pædiatriske medfødte hjerteoperationer

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne dobbeltblindede randomiserede kontrollerede undersøgelse, efter godkendelse af den lokale etiske komité, vil pædiatriske patienter i alderen 1 til 7 år, der er planlagt til elektive kirurgiske procedurer til korrektion af medfødt hjertesygdom, blive tilmeldt. Patienter med lever- eller nyrelidelser, mave-tarmkanalen lidelser eller misdannelser, ledningsforstyrrelser, koronararteriesygdomme, akutte operationer, mentale handicap og kendte reaktioner på de lægemidler, der skal bruges, vil blive udelukket. Efter vurdering af patienten for anæstesi, vil informeret samtykke fra patienter om undersøgelse og anæstesi blive indhentet. Børn vil blive holdt fra fast føde i 6 timer og klare væsker i 2 timer. Præmedicinen vil blive administreret oralt blandet med lige stor volumen af ​​5 % dextrose og ved hjælp af en 5-ml sprøjte, 30 minutter før indlæggelse på operationsstuen af ​​et medlem af plejepersonalet uvidende om gruppetildelingen, i det præoperative opholdsområde, i tilstedeværelse af en forælder. Et randomiseret blokdesign vil blive brugt til fordeling af patienter i to grupper (50 patienter hver); en gruppe patienter vil modtage midazolam (gruppe M), og den anden vil modtage fentanyl (gruppe F) som en beroligende præmedicinering.

  1. Gruppe M: patienter vil blive præmedicineret med den ufortyndede IV-formulering af Midazolam (5 mg/ml), 0,5 mg/kg op til 15 mg pr. patient. Dosis er valgt til at svare til den dosis af midazolam, der blev brugt i andre tidligere undersøgelser ().
  2. Gruppe F: patienter vil blive præmedicineret med ufortyndet IV-formulering af fentanylcitrat (50 µg/ml), 10 µg/kg op til 400 µg pr. patient. Dosis er valgt til at svare til den dosis af OTFC, der er brugt i andre tidligere undersøgelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Egypten
      • Alexandria, Egypten, 23541
        • Rekruttering
        • Alexandria University
        • Kontakt:
      • Alexandria, Egypten, 24356
        • Rekruttering
        • Alexandria University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 3 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • pædiatriske patienter med medfødt hjertesygdom, i alderen 1 til 7 år, planlagt til elektive kirurgiske procedurer til korrektion af medfødt hjertesygdom

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med lever- eller nyrelidelser, mave-tarmkanalen lidelser eller misdannelser, ledningsforstyrrelser, koronararteriesygdomme, akutte operationer, mentale handicap og kendte reaktioner på de lægemidler, der skal bruges, vil blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe M
patienter vil blive præmedicineret med den ufortyndede IV-formulering af Midazolam
Medicin: Oral præmedicinering
Oral anæstesi præmedicinering til medfødt hjertekirurgi
Andre navne:
  • Midazolam, fentanyl
Aktiv komparator: Gruppe F
patienter vil blive præmedicineret med den ufortyndede IV-formulering af fentanylcitrat
Medicin: Oral præmedicinering
Oral anæstesi præmedicinering til medfødt hjertekirurgi
Andre navne:
  • Midazolam, fentanyl

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientens accept af medicinen (score fra 1 til 3)
Tidsramme: 1 år

Barnets reaktion på accept af præmedicinering vil blive vurderet på en trepunktsskala:

  1. = Spytter/kaster præmedicineringen op.
  2. = Accepterer det/men kan ikke lide smagen.
  3. = Accepterer det/kan lide smagen.
1 år
Reaktion på adskillelse fra forældre (score fra 1 til 4)
Tidsramme: 1 år

Reaktionen fra børnene, når de tages væk fra forældrene, vil blive registreret som slutpunktet for præmedicinering. Det vil blive bedømt på en firepunktsskala:

  1. = Utrøsteligt skrig.
  2. = klager.
  3. = Stille, men vågen.
  4. = Søvnig.
1 år
Sedationsscore (score fra 1 til 6)
Tidsramme: 1 år

Graden af ​​sedation, når barnet først ses på operationsstuen (OR), vil blive skaleret fra 1 til 6 i henhold til Ramsay Sedation Scale.

  1. =Angst og ophidset eller rastløs, eller begge dele.
  2. = Samarbejdsvillig, orienteret og rolig.
  3. =Reagerer kun på kommandoer.
  4. =Udviser rask respons på let glabellar bank eller høj auditiv stimulus.
  5. =Udviser en træg reaktion på let glabellar tryk eller høj auditiv stimulus.
  6. =Reagerer ikke.
1 år
Nem induktion af generel anæstesi (score fra 1 til 4)
Tidsramme: 1 år

Et 4-punkts scoringssystem vil blive brugt til at evaluere barnets adfærd ved anæstesi-induktion og maskeaccept

1= Rolig og samarbejdende 2 =Angst, men uden modstand 3 =Angst med let modstand 4 =Gråd og/eller kæmper mod masken
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmodynamiske effekter
Tidsramme: 1 år
Puls (slag/min)
1 år
Bivirkninger
Tidsramme: 1 år
kvalme, opkastning, illusion, kløe, paradoksale hyperaktive reaktioner
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Alexandria

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

25. juni 2022

Studieafslutning (Forventet)

25. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. august 2021

Først opslået (Faktiske)

5. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 124

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæstesi, lokal

Kliniske forsøg med Oral præmedicinering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner