Eficacia del citrato de fentanilo intravenoso administrado por vía oral como premedicación pediátrica
Eficacia de la formulación intravenosa de citrato de fentanilo administrado por vía oral como premedicación en pacientes pediátricos sometidos a cirugía cardíaca abierta
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio controlado aleatorio doble ciego, después de la aprobación del comité de ética local, se inscribirán pacientes pediátricos, de 1 a 7 años de edad, programados para procedimientos quirúrgicos electivos para la corrección de cardiopatías congénitas. Serán excluidos los pacientes con trastornos hepáticos o renales, trastornos o malformaciones del tracto gastrointestinal, trastornos de la conducción, enfermedad de las arterias coronarias, operaciones de emergencia, discapacidades mentales y reacciones conocidas a los medicamentos a utilizar. Después de evaluar al paciente para la anestesia, se obtendrá el consentimiento informado de los pacientes sobre el estudio y la anestesia. Los niños se mantendrán alejados de alimentos sólidos durante 6 horas y de líquidos claros durante 2 horas. La premedicación será administrada por vía oral mezclada con igual volumen de dextrosa al 5% y mediante jeringa de 5 ml, 30 minutos antes del ingreso a quirófano por un miembro del personal de enfermería ajeno a la asignación del grupo, en el área de espera preoperatoria, en el presencia de uno de los padres. Se utilizará un diseño de bloques aleatorios para la asignación de pacientes en dos grupos (50 pacientes cada uno); un grupo de pacientes recibirá midazolam (Grupo M) y el otro recibirá fentanilo (Grupo F) como premedicación sedante.
- Grupo M: los pacientes serán premedicados con la formulación IV sin diluir de Midazolam (5 mg/mL), 0,5 mg/kg hasta 15 mg por paciente. La dosis se elige para que sea similar a la dosis de midazolam utilizada en otros estudios previos ().
- Grupo F: los pacientes serán premedicados con la formulación IV sin diluir de citrato de fentanilo (50 µg/mL), 10 µg/kg hasta 400 µg por paciente. La dosis se elige para que sea similar a la dosis de OTFC utilizada en otros estudios previos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ibrahim Mabrouk, Phd
- Número de teléfono: 00201224336786
- Correo electrónico: ibrahim_wama@hotmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Islam Elbardan, Phd
- Número de teléfono: +20 111 227 8083
- Correo electrónico: Islamelbardan@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Alexandria, Egipto, 23541
- Reclutamiento
- Alexandria University
-
Contacto:
- Nagwa Kobea, Phd
- Número de teléfono: +20 122 336 8233
- Correo electrónico: kobea@yahoo.com
-
Alexandria, Egipto, 24356
- Reclutamiento
- Alexandria University
-
Contacto:
- Nagwa Kobea, Phd
- Número de teléfono: +20 122 336 8233
- Correo electrónico: kobea@yahoo.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes pediátricos con cardiopatías congénitas, de 1 a 7 años, programados para procedimientos quirúrgicos electivos para la corrección de cardiopatías congénitas
Criterio de exclusión:
- Serán excluidos los pacientes con trastornos hepáticos o renales, trastornos o malformaciones del tracto gastrointestinal, trastornos de la conducción, enfermedad de las arterias coronarias, operaciones de emergencia, discapacidades mentales y reacciones conocidas a los medicamentos a utilizar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Grupo M
los pacientes serán premedicados con la formulación IV sin diluir de Midazolam
|
Premedicación anestésica oral para cirugía cardiaca congénita
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Grupo F
los pacientes serán premedicados con la formulación IV sin diluir de citrato de fentanilo
|
Premedicación anestésica oral para cirugía cardiaca congénita
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Aceptación del medicamento por parte del paciente (puntuación de 1 a 3)
Periodo de tiempo: 1 año
|
La respuesta del niño a la aceptación de la premedicación se evaluará en una escala de tres puntos:
|
1 año
|
|
Reacción a la separación de los padres (puntuación de 1 a 4)
Periodo de tiempo: 1 año
|
La respuesta de los niños cuando se les quita a los padres se registrará como punto final de la premedicación. Se evaluará en una escala de cuatro puntos:
|
1 año
|
|
Puntuación de sedación (puntuación de 1 a 6)
Periodo de tiempo: 1 año
|
El grado de sedación, cuando el niño será visto por primera vez en la sala de operaciones (OR), se escalará de 1 a 6 según la Escala de Sedación de Ramsay.
|
1 año
|
|
Facilidad de Inducción de anestesia general (puntuación de 1 a 4)
Periodo de tiempo: 1 año
|
Se utilizará un sistema de puntuación de 4 puntos para evaluar el comportamiento del niño en la inducción de la anestesia y la aceptación de la máscara. 1= Tranquilo y cooperador 2 = Ansioso pero sin resistencia 3 = Ansioso con ligera resistencia 4 = Llora y/o lucha contra la máscara |
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Efectos hemodinámicos
Periodo de tiempo: 1 año
|
Frecuencia cardíaca (latidos/min)
|
1 año
|
|
Efectos adversos
Periodo de tiempo: 1 año
|
náuseas, vómitos, ilusión, prurito, reacciones hiperactivas paradójicas
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Hipnóticos y sedantes
- Adyuvantes, Anestesia
- Agentes contra la ansiedad
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Fentanilo
- Midazolam
Otros números de identificación del estudio
- 124
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .