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Efficacité du citrate de fentanyl iv administré par voie orale en tant que prémédication pédiatrique

2 août 2021 mis à jour par: Ibrahim Mabrouk Ibrahim, University of Alexandria

Efficacité de la formulation intraveineuse de citrate de fentanyl administré par voie orale comme prémédication chez les patients pédiatriques subissant une chirurgie cardiaque ouverte

évaluer l'efficacité de la formulation intraveineuse de citrate de fentanyl administré par voie orale comme prémédication sédative, nous la comparerons au midazolam oral, comme prémédication de référence, dans les chirurgies cardiaques congénitales pédiatriques

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cette étude contrôlée randomisée en double aveugle, après approbation par le comité d'éthique local, des patients pédiatriques, âgés de 1 à 7 ans, programmés pour des interventions chirurgicales électives pour la correction d'une cardiopathie congénitale seront inscrits. Les patients présentant des troubles hépatiques ou rénaux, des troubles ou des malformations du tractus gastro-intestinal, des troubles de la conduction, une maladie coronarienne, des opérations d'urgence, des handicaps mentaux et des réactions connues aux médicaments à utiliser seront exclus. Après avoir évalué le patient pour l'anesthésie, le consentement éclairé des patients concernant l'étude et l'anesthésie sera obtenu. Les enfants seront tenus à l'écart des aliments solides pendant 6 heures et des liquides clairs pendant 2 heures. La prémédication sera administrée par voie orale mélangée à volume égal de dextrose à 5% et à l'aide d'une seringue de 5 ml, 30 minutes avant l'admission au bloc opératoire par un membre du personnel soignant ignorant l'attribution du groupe, dans la zone d'attente préopératoire, dans le présence d'un parent. Une conception en blocs randomisés sera utilisée pour répartir les patients en deux groupes (50 patients chacun) ; un groupe de patients recevra du midazolam (groupe M) et l'autre recevra du fentanyl (groupe F) comme prémédication sédative.

  1. Groupe M : les patients recevront une prémédication avec la formulation IV non diluée de Midazolam (5 mg/mL), 0,5 mg/kg jusqu'à 15 mg par patient. La dose est choisie pour être similaire à la dose de midazolam utilisée dans d'autres études antérieures ().
  2. Groupe F : les patients seront prémédiqués avec la formulation IV non diluée de citrate de fentanyl (50 µg/mL), 10 µg/kg jusqu'à 400 µg par patient. La dose est choisie pour être similaire à la dose d'OTFC utilisée dans d'autres études antérieures

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Alexandria, Egypte, 23541
        • Recrutement
        • Alexandria University
        • Contact:
          • Nagwa Kobea, Phd
          • Numéro de téléphone: +20 122 336 8233
          • E-mail: kobea@yahoo.com
      • Alexandria, Egypte, 24356
        • Recrutement
        • Alexandria University
        • Contact:
          • Nagwa Kobea, Phd
          • Numéro de téléphone: +20 122 336 8233
          • E-mail: kobea@yahoo.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 3 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients pédiatriques atteints d'une cardiopathie congénitale, âgés de 1 à 7 ans, devant subir des interventions chirurgicales électives pour la correction d'une cardiopathie congénitale

Critère d'exclusion:

  • Les patients présentant des troubles hépatiques ou rénaux, des troubles ou des malformations du tractus gastro-intestinal, des troubles de la conduction, une maladie coronarienne, des opérations d'urgence, des handicaps mentaux et des réactions connues aux médicaments à utiliser seront exclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe M
les patients recevront une prémédication avec la formulation IV non diluée de Midazolam
Médicament: Prémédication orale
Prémédication d'anesthésie orale pour la chirurgie cardiaque congénitale
Autres noms:
  • Midazolam , fentanyl
Comparateur actif: Groupe F
les patients recevront une prémédication avec la formulation IV non diluée de citrate de fentanyl
Médicament: Prémédication orale
Prémédication d'anesthésie orale pour la chirurgie cardiaque congénitale
Autres noms:
  • Midazolam , fentanyl

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acceptation du médicament par le patient (score de 1 à 3)
Délai: 1 an

La réponse de l'enfant à l'acceptation de la prémédication sera évaluée sur une échelle en trois points :

  1. = Crache/vomit la prémédication.
  2. = L'accepte/mais n'aime pas le goût.
  3. = L'accepte/aime le goût.
1 an
Réaction à la séparation des parents (note de 1 à 4)
Délai: 1 an

La réponse des enfants lorsqu'ils sont séparés de leurs parents sera enregistrée comme point final de la prémédication. Il sera évalué sur une échelle de quatre points :

  1. = Cri inconsolable.
  2. = Se plaindre.
  3. = Calme mais éveillé.
  4. = Somnolent.
1 an
Score de sédation (score de 1 à 6)
Délai: 1 an

Le degré de sédation, lorsque l'enfant sera vu pour la première fois en salle d'opération (OU), sera gradué de 1 à 6 selon l'échelle de sédation de Ramsay.

  1. = Anxieux et agité ou agité, ou les deux.
  2. = Coopératif, orienté et calme.
  3. = Répond aux commandes uniquement.
  4. = Exposer une réponse rapide à un léger tapotement glabellaire ou à un stimulus auditif fort.
  5. = Présentant une réponse lente à un léger tapotement glabellaire ou à un stimulus auditif fort.
  6. = Ne répond pas.
1 an
Facilité d'induction de l'anesthésie générale (score de 1 à 4)
Délai: 1 an

Un système de notation en 4 points sera utilisé pour évaluer le comportement de l'enfant lors de l'induction de l'anesthésie et de l'acceptation du masque

1= Calme et coopérant 2 = Anxieux mais sans résistance 3 = Anxieux avec une légère résistance 4 = Pleurant et/ou luttant contre le masque
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets hémodynamiques
Délai: 1 an
Fréquence cardiaque (battements/min)
1 an
Effets indésirables
Délai: 1 an
nausées, vomissements, illusion, prurit, réactions hyperactives paradoxales
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Alexandria

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

25 juin 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

25 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2021

Première publication (Réel)

5 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 124

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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