Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av iv-fentanylcitrat administrerat oralt som en pediatrisk premedicinering

2 augusti 2021 uppdaterad av: Ibrahim Mabrouk Ibrahim, University of Alexandria

Effekten av den intravenösa formuleringen av fentanylcitrat administrerat oralt som premedicinering hos pediatriska patienter som genomgår öppen hjärtkirurgi

utvärdera effekten av den intravenösa formuleringen av fentanylcitrat administrerad oralt som en lugnande premedicinering, kommer vi att jämföra den med oral midazolam, som en guldstandard premedicinering, vid pediatriska medfödda hjärtoperationer

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I denna dubbelblinda randomiserade kontrollerade studie, efter godkännande av den lokala etiska kommittén, kommer pediatriska patienter i åldrarna 1 till 7 år, planerade för elektiva kirurgiska ingrepp för korrigering av medfödd hjärtsjukdom, att registreras. Patienter med lever- eller njursjukdomar, störningar eller missbildningar i mag-tarmkanalen, överledningsstörningar, kranskärlssjukdom, akuta operationer, psykiska funktionshinder och kända reaktioner på de läkemedel som ska användas kommer att uteslutas. Efter att ha bedömt patienten för anestesi, kommer informerat samtycke från patienter om studie och anestesi att erhållas. Barn kommer att hållas borta från fast föda i 6 timmar och klara vätskor i 2 timmar. Premedicineringen kommer att administreras oralt blandad med lika volym av 5 % dextros och med en 5-ml spruta, 30 minuter före inläggning i operationssalen av en medlem av vårdpersonalen som inte är medveten om grupptilldelningen, i det preoperativa uppehållsområdet, i närvaro av en förälder. En randomiserad blockdesign kommer att användas för fördelning av patienter i två grupper (50 patienter vardera); en grupp patienter kommer att få midazolam (Grupp M) och den andra kommer att få fentanyl (Grupp F) som en lugnande premedicinering.

  1. Grupp M: patienter kommer att premedicineras med den outspädda IV-formuleringen av Midazolam (5 mg/ml), 0,5 mg/kg upp till 15 mg per patient. Dosen är vald för att likna den dos av midazolam som använts i andra tidigare studier ().
  2. Grupp F: patienter kommer att premedicineras med den outspädda IV-formuleringen av fentanylcitrat (50 µg/ml), 10 µg/kg upp till 400 µg per patient. Dosen är vald för att likna den dos av OTFC som använts i andra tidigare studier

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Egypten
      • Alexandria, Egypten, 23541
        • Rekrytering
        • Alexandria University
        • Kontakt:
      • Alexandria, Egypten, 24356
        • Rekrytering
        • Alexandria University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 3 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • pediatriska patienter med medfödd hjärtsjukdom, i åldern 1 till 7 år, planerade för elektiva kirurgiska ingrepp för korrigering av medfödd hjärtsjukdom

Exklusions kriterier:

  • Patienter med lever- eller njursjukdomar, störningar eller missbildningar i mag-tarmkanalen, överledningsstörningar, kranskärlssjukdom, akuta operationer, psykiska funktionshinder och kända reaktioner på de läkemedel som ska användas kommer att uteslutas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Grupp M
patienter kommer att premedicineras med den outspädda IV-formuleringen av Midazolam
Läkemedel: Oral premedicinering
Oral anestesi premedicinering för medfödd hjärtkirurgi
Andra namn:
  • Midazolam, fentanyl
Aktiv komparator: Grupp F
patienter kommer att premedicineras med den outspädda IV-formuleringen av fentanylcitrat
Läkemedel: Oral premedicinering
Oral anestesi premedicinering för medfödd hjärtkirurgi
Andra namn:
  • Midazolam, fentanyl

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientens acceptans av medicinen (poäng från 1 till 3)
Tidsram: 1 år

Barnets svar på acceptans av premedicinering kommer att bedömas på en tregradig skala:

  1. = Spottar/kräks premedicineringen.
  2. = Accepterar det/men ogillar smaken.
  3. = Accepterar det/gillar smaken.
1 år
Reaktion på separation från föräldrar (poäng från 1 till 4)
Tidsram: 1 år

Barnens svar när de tas bort från föräldrarna kommer att registreras som slutpunkten för premedicinering. Det kommer att bedömas på en fyragradig skala:

  1. = Tröstlöst gråt.
  2. = Att klaga.
  3. = Tyst men vaken.
  4. = Sömnig.
1 år
Sedationspoäng (poäng från 1 till 6)
Tidsram: 1 år

Graden av sedering, när barnet först kommer att ses i operationssalen (OR), kommer att skalas från 1 till 6 enligt Ramsay Sedation Scale.

  1. =Ängslig och upprörd eller rastlös, eller båda.
  2. = Samarbetsvillig, orienterad och lugn.
  3. =Reagerar endast på kommandon.
  4. =Uppvisar snabb respons på lätt glabelartapp eller hög hörselstimulans.
  5. =Uppvisar ett trögt svar på lätt glabelartapp eller hög hörselstimulans.
  6. =Reagerar inte.
1 år
Enkel induktion av allmän anestesi (poäng från 1 till 4)
Tidsram: 1 år

Ett 4-punkts poängsystem kommer att användas för att utvärdera barnets beteende vid anestesiinduktion och maskacceptans

1= Lugn och samarbetsvillig 2 =Ordlig men utan motstånd 3 =orolig med lätt motstånd 4 =Gråter och/eller kämpar mot masken
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hemodynamiska effekter
Tidsram: 1 år
Puls (slag/min)
1 år
Skadliga effekter
Tidsram: 1 år
illamående, kräkningar, illusion, klåda, paradoxala hyperaktiva reaktioner
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Alexandria

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

25 juni 2022

Avslutad studie (Förväntat)

25 juli 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

5 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 124

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera