Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van iv fentanylcitraat oraal toegediend als pediatrische premedicatie

2 augustus 2021 bijgewerkt door: Ibrahim Mabrouk Ibrahim, University of Alexandria

Werkzaamheid van de intraveneuze formulering van fentanylcitraat, oraal toegediend als premedicatie bij pediatrische patiënten die een openhartoperatie ondergaan

de werkzaamheid evalueren van de intraveneuze formulering van fentanylcitraat, oraal toegediend als sedativum premedicatie, we zullen het vergelijken met oraal midazolam, als gouden standaard premedicatie, bij aangeboren hartoperaties bij kinderen

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie zullen, na goedkeuring door de lokale ethische commissie, pediatrische patiënten van 1 tot 7 jaar, die gepland zijn voor electieve chirurgische ingrepen ter correctie van aangeboren hartafwijkingen, worden opgenomen. Patiënten met lever- of nieraandoeningen, aandoeningen of misvormingen van het maagdarmkanaal, geleidingsstoornissen, coronaire hartziekte, spoedoperaties, mentale handicaps en bekende reacties op de te gebruiken geneesmiddelen worden uitgesloten. Na beoordeling van de patiënt op anesthesie, zal geïnformeerde toestemming van de patiënten over onderzoek en anesthesie worden verkregen. Kinderen zullen gedurende 6 uur van vast voedsel en gedurende 2 uur van heldere vloeistoffen worden gehouden. De premedicatie wordt oraal toegediend, gemengd met een gelijk volume van 5% dextrose en met behulp van een injectiespuit van 5 ml, 30 minuten voor opname in de operatiekamer door een verpleegkundig personeelslid dat niet op de hoogte is van de groepsindeling, in de preoperatieve wachtruimte, in de aanwezigheid van één ouder. Er zal een gerandomiseerd blokontwerp worden gebruikt om patiënten in twee groepen in te delen (elk 50 patiënten); de ene groep patiënten krijgt midazolam (groep M) en de andere groep krijgt fentanyl (groep F) als sedatieve premedicatie.

  1. Groep M: patiënten krijgen premedicatie met de onverdunde IV-formulering van midazolam (5 mg/ml), 0,5 mg/kg tot 15 mg per patiënt. De dosis wordt zo gekozen dat deze vergelijkbaar is met de dosis midazolam die in andere eerdere onderzoeken werd gebruikt ().
  2. Groep F: patiënten krijgen premedicatie met de onverdunde IV-formulering van fentanylcitraat (50 µg/ml), 10 µg/kg tot 400 µg per patiënt. De dosis wordt zo gekozen dat deze vergelijkbaar is met de dosis OTFC die in andere eerdere onderzoeken werd gebruikt

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Egypte
      • Alexandria, Egypte, 23541
        • Werving
        • Alexandria University
        • Contact:
          • Nagwa Kobea, Phd
          • Telefoonnummer: +20 122 336 8233
          • E-mail: kobea@yahoo.com
      • Alexandria, Egypte, 24356
        • Werving
        • Alexandria University
        • Contact:
          • Nagwa Kobea, Phd
          • Telefoonnummer: +20 122 336 8233
          • E-mail: kobea@yahoo.com

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 3 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • pediatrische patiënten met aangeboren hartafwijkingen, in de leeftijd van 1 tot 7 jaar, gepland voor electieve chirurgische ingrepen ter correctie van aangeboren hartafwijkingen

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met lever- of nieraandoeningen, aandoeningen of misvormingen van het maagdarmkanaal, geleidingsstoornissen, coronaire hartziekte, spoedoperaties, mentale handicaps en bekende reacties op de te gebruiken geneesmiddelen worden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep M
patiënten krijgen premedicatie met de onverdunde IV-formulering van Midazolam
Geneesmiddel: Orale premedicatie
Premedicatie voor orale anesthesie bij congenitale hartchirurgie
Andere namen:
  • Midazolam, fentanyl
Actieve vergelijker: Groep F
patiënten krijgen premedicatie met de onverdunde IV-formulering van fentanylcitraat
Geneesmiddel: Orale premedicatie
Premedicatie voor orale anesthesie bij congenitale hartchirurgie
Andere namen:
  • Midazolam, fentanyl

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Acceptatie van de medicatie door de patiënt (score van 1 tot 3)
Tijdsspanne: 1 jaar

Reactie van het kind op acceptatie van premedicatie wordt beoordeeld op een driepuntsschaal:

  1. = Spuugt/braakt de premedicatie uit.
  2. = Accepteert het/maar heeft een hekel aan de smaak.
  3. = Accepteert het / houdt van de smaak.
1 jaar
Reactie op scheiding van ouders (score van 1 tot 4)
Tijdsspanne: 1 jaar

De reactie van de kinderen wanneer ze bij de ouders worden weggehaald, wordt geregistreerd als het eindpunt van de premedicatie. Het wordt beoordeeld op een vierpuntsschaal:

  1. = Ontroostbare kreet.
  2. = klagen.
  3. = Rustig maar wakker.
  4. = slaperig.
1 jaar
Sedatiescore (score van 1 tot 6)
Tijdsspanne: 1 jaar

De mate van sedatie, wanneer het kind voor het eerst in de operatiekamer (OK) wordt gezien, wordt geschaald van 1 tot 6 volgens de Ramsay Sedation Scale.

  1. =Angstig en geagiteerd of rusteloos, of beide.
  2. = Coöperatief, georiënteerd en kalm.
  3. =Reageert alleen op commando's.
  4. = Vertoont een levendige reactie op lichte fronstap of luide auditieve stimulus.
  5. = Een trage reactie vertonen op een lichte fronstik of een luide auditieve prikkel.
  6. =Niet reageren.
1 jaar
Gemak van inductie van algemene anesthesie (score van 1 tot 4)
Tijdsspanne: 1 jaar

Er wordt een 4-punts scoresysteem gebruikt om het gedrag van het kind bij de inleiding van de anesthesie en de acceptatie van het masker te evalueren

1= Rustig en meewerkend 2 = Angstig maar zonder weerstand 3 = Angstig met lichte weerstand 4 = Huilen en/of worstelen tegen masker
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hemodynamische effecten
Tijdsspanne: 1 jaar
Hartslag (slagen/min)
1 jaar
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 jaar
misselijkheid, braken, illusie, pruritus, paradoxale hyperactieve reacties
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Alexandria

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

25 juni 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

25 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 124

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren