Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av iv Fentanyl Citrate administrert oralt som en pediatrisk premedisinering

2. august 2021 oppdatert av: Ibrahim Mabrouk Ibrahim, University of Alexandria

Effekten av den intravenøse formuleringen av fentanylsitrat administrert oralt som premedisinering hos pediatriske pasienter som gjennomgår åpen hjertekirurgi

evaluere effekten av den intravenøse formuleringen av fentanylcitrat administrert oralt som en beroligende premedisinering, vil vi sammenligne den med oral midazolam, som en gullstandard premedisinering, i pediatriske medfødte hjerteoperasjoner

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne dobbeltblindede randomiserte kontrollerte studien, etter godkjenning av den lokale etiske komiteen, vil pediatriske pasienter i alderen 1 til 7 år, planlagt for elektive kirurgiske prosedyrer for korrigering av medfødt hjertesykdom, bli registrert. Pasienter med lever- eller nyrelidelser, gastrointestinale sykdommer eller misdannelser, ledningsforstyrrelser, koronarsykdom, akutte operasjoner, psykiske funksjonshemninger og kjente reaksjoner på legemidlene som skal brukes, vil bli ekskludert. Etter å ha vurdert pasienten for anestesi, vil informert samtykke fra pasienter om studie og anestesi innhentes. Barn vil holdes unna fast føde i 6 timer og klar væske i 2 timer. Premedisineringen vil bli administrert oralt blandet med likt volum av 5 % dekstrose og ved bruk av en 5-ml sprøyte, 30 minutter før innleggelse til operasjonsstuen av et medlem av pleiepersonalet uvitende om gruppetildelingen, i det preoperative oppholdsområdet, i tilstedeværelse av en forelder. Et randomisert blokkdesign vil bli brukt for tildeling av pasienter i to grupper (50 pasienter hver); en gruppe pasienter vil få midazolam (gruppe M) og den andre vil få fentanyl (gruppe F) som en beroligende premedisinering.

  1. Gruppe M: pasienter vil bli premedisinert med ufortynnet IV-formulering av Midazolam (5 mg/ml), 0,5 mg/kg opptil 15 mg per pasient. Dosen er valgt til å være lik dosen av midazolam brukt i andre tidligere studier ().
  2. Gruppe F: pasienter vil bli premedisinert med ufortynnet IV-formulering av fentanylcitrat (50 µg/ml), 10 µg/kg opptil 400 µg per pasient. Dosen er valgt til å være lik dosen av OTFC brukt i andre tidligere studier

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Egypt
      • Alexandria, Egypt, 23541
        • Rekruttering
        • Alexandria University
        • Ta kontakt med:
      • Alexandria, Egypt, 24356
        • Rekruttering
        • Alexandria University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 3 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pediatriske pasienter med medfødt hjertesykdom, i alderen 1 til 7 år, planlagt for elektive kirurgiske prosedyrer for korrigering av medfødt hjertesykdom

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med lever- eller nyrelidelser, gastrointestinale sykdommer eller misdannelser, ledningsforstyrrelser, koronarsykdom, akutte operasjoner, psykiske funksjonshemninger og kjente reaksjoner på legemidlene som skal brukes, vil bli ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe M
Pasienter vil bli premedisinert med den ufortynnede IV-formuleringen av Midazolam
Legemiddel: Oral premedisinering
Oral anestesi premedisinering for medfødt hjertekirurgi
Andre navn:
  • Midazolam, fentanyl
Aktiv komparator: Gruppe F
Pasienter vil bli premedisinert med den ufortynnede IV-formuleringen av fentanylcitrat
Legemiddel: Oral premedisinering
Oral anestesi premedisinering for medfødt hjertekirurgi
Andre navn:
  • Midazolam, fentanyl

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientens aksept av medisinen (score fra 1 til 3)
Tidsramme: 1 år

Barnets respons på aksept av premedisinering vil bli vurdert på en trepunktsskala:

  1. = Spytter/kaster opp premedisineringen.
  2. = Godtar det/men misliker smaken.
  3. = Godtar det/liker smaken.
1 år
Reaksjon på separasjon fra foreldre (score fra 1 til 4)
Tidsramme: 1 år

Reaksjonen fra barna når de blir tatt bort fra foreldrene vil bli registrert som sluttpunktet for premedisinering. Det vil bli vurdert på en firepunktsskala:

  1. = Utrøstelig gråt.
  2. = Klager.
  3. = Stille, men våken.
  4. = Søvnig.
1 år
Sedasjonspoengsum (poengsum fra 1 til 6)
Tidsramme: 1 år

Graden av sedasjon, når barnet først blir sett på operasjonsstuen (OR), vil skaleres fra 1 til 6 i henhold til Ramsay Sedation Scale.

  1. = Engstelig og urolig eller rastløs, eller begge deler.
  2. =Samarbeidsvillig, orientert og rolig.
  3. =Responser kun på kommandoer.
  4. =Utviser rask respons på lett glabelar trykk eller høy auditiv stimulus.
  5. =Utviser en treg respons på lett glabelar trykk eller høy auditiv stimulus.
  6. =Reagerer ikke.
1 år
Enkel induksjon av generell anestesi (poengsum fra 1 til 4)
Tidsramme: 1 år

Et 4-punkts skåringssystem vil brukes til å evaluere barnets oppførsel ved anestesiinduksjon og maskeaksept

1= Rolig og samarbeidende 2 = Engstelig men uten motstand 3 = Engstelig med lett motstand 4 = Gråter og/eller sliter mot masken
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hemodynamiske effekter
Tidsramme: 1 år
Hjertefrekvens (slag/min)
1 år
Bivirkninger
Tidsramme: 1 år
kvalme, oppkast, illusjon, kløe, paradoksale hyperaktive reaksjoner
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Alexandria

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2021

Primær fullføring (Forventet)

25. juni 2022

Studiet fullført (Forventet)

25. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

5. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 124

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere