Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność iv cytrynianu fentanylu podawanego doustnie jako premedykacji pediatrycznej

2 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Ibrahim Mabrouk Ibrahim, University of Alexandria

Skuteczność dożylnego preparatu cytrynianu fentanylu podawanego doustnie jako premedykacja u pacjentów pediatrycznych poddawanych otwartym zabiegom kardiochirurgicznym

ocenić skuteczność dożylnego preparatu cytrynianu fentanylu podawanego doustnie jako premedykacji uspokajającej, porównamy go z doustnym midazolamem, jako złotym standardem premedykacji, w operacjach kardiochirurgicznych u dzieci z wadami wrodzonymi

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do tego randomizowanego, kontrolowanego badania z podwójnie ślepą próbą, po zatwierdzeniu przez lokalną komisję etyczną, włączeni zostaną pacjenci pediatryczni w wieku od 1 do 7 lat, zakwalifikowani do planowych zabiegów chirurgicznych w celu korekcji wrodzonych wad serca. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek, zaburzeniami przewodu pokarmowego lub wadami rozwojowymi, zaburzeniami przewodzenia, chorobą wieńcową, operacjami ratunkowymi, upośledzeniem umysłowym i znanymi reakcjami na stosowane leki zostaną wykluczeni. Po dokonaniu oceny pacjenta pod kątem znieczulenia uzyskana zostanie świadoma zgoda pacjentów na badanie i znieczulenie. Dzieci będą trzymane z dala od pokarmów stałych przez 6 godzin i klarownych płynów przez 2 godziny. Premedykacja zostanie podana doustnie zmieszana z równą objętością 5% dekstrozy za pomocą strzykawki o pojemności 5 ml, na 30 minut przed przyjęciem na salę operacyjną przez członka personelu pielęgniarskiego nieświadomego przydziału do grupy, w strefie oczekiwania przedoperacyjnego, w obecność jednego z rodziców. Do podziału pacjentów na dwie grupy (po 50 pacjentów w każdej); jedna grupa pacjentów otrzyma midazolam (grupa M), a druga fentanyl (grupa F) jako premedykację uspokajającą.

  1. Grupa M: pacjenci będą premedykowani nierozcieńczonym preparatem dożylnym midazolamu (5 mg/ml), 0,5 mg/kg do 15 mg na pacjenta. Dawkę dobrano tak, aby była podobna do dawki midazolamu stosowanej w innych wcześniejszych badaniach ().
  2. Grupa F: pacjenci otrzymają premedykację nierozcieńczonym preparatem dożylnym cytrynianu fentanylu (50 µg/ml), 10 µg/kg do 400 µg na pacjenta. Dawka jest dobrana tak, aby była podobna do dawki OTFC stosowanej w innych wcześniejszych badaniach

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Alexandria, Egipt, 23541
        • Rekrutacyjny
        • Alexandria University
        • Kontakt:
          • Nagwa Kobea, Phd
          • Numer telefonu: +20 122 336 8233
          • E-mail: kobea@yahoo.com
      • Alexandria, Egipt, 24356
        • Rekrutacyjny
        • Alexandria University
        • Kontakt:
          • Nagwa Kobea, Phd
          • Numer telefonu: +20 122 336 8233
          • E-mail: kobea@yahoo.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 3 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dzieci z wrodzonymi wadami serca, w wieku od 1 do 7 lat, zakwalifikowane do planowych zabiegów chirurgicznych w celu korekcji wrodzonych wad serca

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek, zaburzeniami przewodu pokarmowego lub wadami rozwojowymi, zaburzeniami przewodzenia, chorobą wieńcową, operacjami ratunkowymi, upośledzeniem umysłowym i znanymi reakcjami na stosowane leki zostaną wykluczeni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa M
Pacjenci będą premedykowani nierozcieńczonym preparatem dożylnym midazolamu
Lek: Premedykacja doustna
Premedykacja w znieczuleniu doustnym w kardiochirurgii wrodzonej
Inne nazwy:
  • Midazolam, fentanyl
Aktywny komparator: Grupa F
pacjenci będą premedykowani nierozcieńczonym preparatem dożylnym cytrynianu fentanylu
Lek: Premedykacja doustna
Premedykacja w znieczuleniu doustnym w kardiochirurgii wrodzonej
Inne nazwy:
  • Midazolam, fentanyl

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Akceptacja leku przez pacjenta (ocena od 1 do 3)
Ramy czasowe: 1 rok

Reakcja dziecka na przyjęcie premedykacji będzie oceniana w trzystopniowej skali:

  1. = Pluje/wymiotuje premedykację.
  2. = Akceptuje to/ale nie lubi tego smaku.
  3. = Akceptuje to/lubi ten smak.
1 rok
Reakcja na rozłąkę z rodzicami (ocena od 1 do 4)
Ramy czasowe: 1 rok

Reakcja dzieci na odebranie rodzicom zostanie zarejestrowana jako punkt końcowy premedykacji. Zostanie on oceniony w czterostopniowej skali:

  1. = Niepocieszony płacz.
  2. = Narzekanie.
  3. = Cichy, ale czujny.
  4. = Senny.
1 rok
Wynik sedacji (ocena od 1 do 6)
Ramy czasowe: 1 rok

Stopień sedacji, kiedy dziecko będzie po raz pierwszy widziane na sali operacyjnej (OR), będzie skalowany od 1 do 6 według skali sedacji Ramsaya.

  1. = Niespokojny i pobudzony lub niespokojny, lub jedno i drugie.
  2. = Chętny do współpracy, zorientowany i spokojny.
  3. = Reaguje tylko na polecenia.
  4. = Wykazuje energiczną reakcję na lekkie stuknięcie gładzizny czoła lub głośny bodziec słuchowy.
  5. = Wykazuje powolną reakcję na lekkie stuknięcie glabellą lub głośny bodziec słuchowy.
  6. =Brak odpowiedzi.
1 rok
Łatwość indukcji znieczulenia ogólnego (ocena od 1 do 4)
Ramy czasowe: 1 rok

Do oceny zachowania dziecka podczas wprowadzania do znieczulenia i przyjmowania maski zostanie zastosowany 4-punktowy system punktacji

1= Spokojny i współpracujący 2 = Niespokojny, ale bez oporu 3 = Niespokojny z lekkim oporem 4 = Płacz i/lub walka z maską
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Efekty hemodynamiczne
Ramy czasowe: 1 rok
Tętno (uderzenia/min)
1 rok
Niekorzystne skutki
Ramy czasowe: 1 rok
nudności, wymioty, urojenia, świąd, paradoksalne reakcje nadpobudliwości
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Alexandria

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

25 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

25 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 124

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj