소아 전처치로서 경구 투여된 iv 펜타닐 구연산염의 효능
개심술을 받는 소아 환자에서 전처치로 경구 투여되는 구연산펜타닐 정맥주사 제제의 효능
연구 개요
상세 설명
이번 이중 맹검 무작위 대조 연구에서는 지역 윤리위원회의 승인을 받은 후 선천성 심장병 교정을 위해 선택적 수술이 예정된 1세에서 7세 사이의 소아 환자를 등록합니다. 간 또는 신장 장애, 위장관 장애 또는 기형, 전도 장애, 관상 동맥 질환, 응급 수술, 정신 장애 및 사용되는 약물에 대한 반응이 알려진 환자는 제외됩니다. 마취를 위해 환자를 평가한 후 연구 및 마취에 대한 환자의 정보에 입각한 동의를 얻을 것입니다. 어린이는 6시간 동안 고형 음식과 2시간 동안 맑은 액체를 금합니다. 수술실에 들어가기 30분 전에 그룹 할당을 알지 못하는 간호 직원이 수술 전 대기 구역에서 수술실에 들어가기 30분 전에 5% 덱스트로스와 동량의 5% 포도당과 혼합하여 경구 투여합니다. 한 부모의 존재. 환자를 두 그룹(각각 50명의 환자)으로 할당하기 위해 무작위 블록 설계가 사용됩니다. 한 그룹의 환자는 미다졸람(그룹 M)을 투여받고 다른 그룹은 진정 전처치로 펜타닐(그룹 F)을 투여받습니다.
- 그룹 M: 환자는 희석되지 않은 Midazolam IV 제형(5mg/mL), 환자당 0.5mg/kg에서 최대 15mg으로 전투약됩니다. 용량은 다른 이전 연구에서 사용된 midazolam 용량과 유사하도록 선택됩니다().
- 그룹 F: 환자는 환자당 10µg/kg에서 최대 400µg의 펜타닐 구연산염(50µg/mL)의 희석되지 않은 IV 제형으로 사전 투약됩니다. 용량은 다른 이전 연구에서 사용된 OTFC의 용량과 유사하도록 선택됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ibrahim Mabrouk, Phd
- 전화번호: 00201224336786
- 이메일: ibrahim_wama@hotmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Islam Elbardan, Phd
- 전화번호: +20 111 227 8083
- 이메일: Islamelbardan@gmail.com
연구 장소
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Alexandria, 이집트, 23541
- 모병
- Alexandria University
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연락하다:
- Nagwa Kobea, Phd
- 전화번호: +20 122 336 8233
- 이메일: kobea@yahoo.com
-
Alexandria, 이집트, 24356
- 모병
- Alexandria University
-
연락하다:
- Nagwa Kobea, Phd
- 전화번호: +20 122 336 8233
- 이메일: kobea@yahoo.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 선천성 심장병 교정을 위한 선택적 수술이 예정된 1~7세의 소아 선천성 심장병 환자
제외 기준:
- 간 또는 신장 장애, 위장관 장애 또는 기형, 전도 장애, 관상 동맥 질환, 응급 수술, 정신 장애 및 사용되는 약물에 대한 반응이 알려진 환자는 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹 M
환자는 희석되지 않은 Midazolam IV 제형으로 전처치될 것입니다.
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선천성 심장 수술을 위한 구강 마취 전처치
다른 이름들:
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활성 비교기: 그룹 F
환자는 펜타닐 구연산염의 희석되지 않은 IV 제제로 전처치될 것입니다.
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선천성 심장 수술을 위한 구강 마취 전처치
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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약물에 대한 환자의 수용(1~3점)
기간: 일년
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사전 투약 수락에 대한 아동의 반응은 3점 척도로 평가됩니다.
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일년
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부모와의 분리에 대한 반응(1~4점)
기간: 일년
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부모와 떨어져 있을 때 어린이의 반응은 예비 투약의 종료 시점으로 기록됩니다. 4점 척도로 평가됩니다.
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일년
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진정 점수(1에서 6까지의 점수)
기간: 일년
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소아가 수술실(OR)에서 처음 보게 될 진정 정도는 Ramsay Sedation Scale에 따라 1에서 6까지 조정됩니다.
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일년
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전신 마취 유도 용이성(1~4점)
기간: 일년
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마취 유도 및 마스크 수락 시 아동의 행동을 평가하기 위해 4점 채점 시스템이 사용됩니다. 1= 침착하고 협력함 2 = 불안하지만 저항이 없음 3 = 약간의 저항이 있는 불안함 4 = 울거나 마스크에 맞서 싸우기 |
일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈역학적 효과
기간: 일년
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심박수(비트/분)
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일년
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부작용
기간: 일년
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메스꺼움, 구토, 착시, 소양증, 역설적 과잉 행동 반응
|
일년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 124
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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