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Wirksamkeit von iv oral verabreichtem Fentanylcitrat als pädiatrische Prämedikation

2. August 2021 aktualisiert von: Ibrahim Mabrouk Ibrahim, University of Alexandria

Wirksamkeit der intravenösen Formulierung von oral verabreichtem Fentanylcitrat als Prämedikation bei pädiatrischen Patienten, die sich einer offenen Herzoperation unterziehen

die Wirksamkeit der oral verabreichten intravenösen Formulierung von Fentanylcitrat als sedierende Prämedikation zu bewerten, werden wir sie mit oralem Midazolam als Goldstandard-Prämedikation bei pädiatrischen angeborenen Herzoperationen vergleichen

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In diese doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie werden nach Genehmigung durch die lokale Ethikkommission pädiatrische Patienten im Alter von 1 bis 7 Jahren aufgenommen, bei denen elektive chirurgische Eingriffe zur Korrektur angeborener Herzfehler vorgesehen sind. Patienten mit Leber- oder Nierenerkrankungen, Magen-Darm-Erkrankungen oder -Fehlbildungen, Erregungsleitungsstörungen, koronarer Herzkrankheit, Notoperationen, geistiger Behinderung und bekannten Reaktionen auf die einzusetzenden Medikamente werden ausgeschlossen. Nachdem der Patient auf Anästhesie untersucht wurde, wird die informierte Zustimmung des Patienten zu Studie und Anästhesie eingeholt. Kinder werden 6 Stunden lang von fester Nahrung und 2 Stunden lang von klaren Flüssigkeiten ferngehalten. Die Prämedikation wird 30 Minuten vor der Aufnahme in den Operationssaal von einem Mitglied des Pflegepersonals, das die Gruppeneinteilung nicht kennt, mit einem gleichen Volumen von 5% Dextrose gemischt und mit einer 5-ml-Spritze oral im präoperativen Wartebereich verabreicht Anwesenheit eines Elternteils. Ein randomisiertes Blockdesign wird für die Zuteilung der Patienten in zwei Gruppen (jeweils 50 Patienten) verwendet; Eine Patientengruppe erhält Midazolam (Gruppe M) und die andere Fentanyl (Gruppe F) als sedierende Prämedikation.

  1. Gruppe M: Patienten werden mit der unverdünnten IV-Formulierung von Midazolam (5 mg/ml), 0,5 mg/kg bis zu 15 mg pro Patient, prämediziert. Die Dosis wird so gewählt, dass sie ähnlich der Dosis von Midazolam ist, die in anderen früheren Studien verwendet wurde ().
  2. Gruppe F: Patienten werden mit der unverdünnten IV-Formulierung von Fentanylcitrat (50 µg/ml), 10 µg/kg bis zu 400 µg pro Patient vorbehandelt. Die Dosis wird so gewählt, dass sie ähnlich der Dosis von OTFC ist, die in anderen früheren Studien verwendet wurde

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Ägypten
      • Alexandria, Ägypten, 23541
        • Rekrutierung
        • Alexandria University
        • Kontakt:
      • Alexandria, Ägypten, 24356
        • Rekrutierung
        • Alexandria University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 3 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • pädiatrische Patienten mit angeborenen Herzfehlern im Alter von 1 bis 7 Jahren, bei denen elektive chirurgische Eingriffe zur Korrektur von angeborenen Herzfehlern vorgesehen sind

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Leber- oder Nierenerkrankungen, Magen-Darm-Erkrankungen oder -Fehlbildungen, Erregungsleitungsstörungen, koronarer Herzkrankheit, Notoperationen, geistiger Behinderung und bekannten Reaktionen auf die einzusetzenden Medikamente werden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe M
Die Patienten werden mit der unverdünnten IV-Formulierung von Midazolam prämediziert
Arzneimittel: Orale Prämedikation
Orale Anästhesie-Prämedikation für angeborene Herzchirurgie
Andere Namen:
  • Midazolam, Fentanyl
Aktiver Komparator: Gruppe F
Patienten werden mit der unverdünnten IV-Formulierung von Fentanylcitrat vorbehandelt
Arzneimittel: Orale Prämedikation
Orale Anästhesie-Prämedikation für angeborene Herzchirurgie
Andere Namen:
  • Midazolam, Fentanyl

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptanz des Medikaments durch den Patienten (Score von 1 bis 3)
Zeitfenster: 1 Jahr

Die Reaktion des Kindes auf die Akzeptanz der Prämedikation wird auf einer Drei-Punkte-Skala bewertet:

  1. = Spuckt/erbricht die Prämedikation.
  2. = Akzeptiert es/aber mag den Geschmack nicht.
  3. = Akzeptiert es/mag den Geschmack.
1 Jahr
Reaktion auf die Trennung von den Eltern (Score von 1 bis 4)
Zeitfenster: 1 Jahr

Als Endpunkt der Prämedikation wird die Reaktion der Kinder beim Wegnehmen von den Eltern festgehalten. Es wird auf einer vierstufigen Skala bewertet:

  1. = Untröstlicher Schrei.
  2. = sich beschweren.
  3. = Leise, aber wach.
  4. = Schläfrig.
1 Jahr
Sedierungspunktzahl (Punktzahl von 1 bis 6)
Zeitfenster: 1 Jahr

Der Grad der Sedierung, wenn das Kind zum ersten Mal im Operationssaal (OP) gesehen wird, wird gemäß der Ramsay-Sedierungsskala von 1 bis 6 skaliert.

  1. = Ängstlich und aufgeregt oder unruhig oder beides.
  2. = kooperativ, orientiert und ruhig.
  3. =Reagiert nur auf Befehle.
  4. = Schnelle Reaktion auf leichtes Glabellaklopfen oder lauten Hörreiz.
  5. = Zeigt eine träge Reaktion auf leichte Glabellaklopfen oder laute Hörreize.
  6. = reagiert nicht.
1 Jahr
Einfache Einleitung der Vollnarkose (Punktzahl von 1 bis 4)
Zeitfenster: 1 Jahr

Ein 4-Punkte-Bewertungssystem wird verwendet, um das Verhalten des Kindes bei der Narkoseeinleitung und der Maskenakzeptanz zu bewerten

1 = ruhig und kooperativ 2 = ängstlich, aber ohne Widerstand 3 = ängstlich mit leichtem Widerstand 4 = weinen und/oder gegen die Maske ankämpfen
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämodynamische Effekte
Zeitfenster: 1 Jahr
Herzfrequenz (Schläge/min)
1 Jahr
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 1 Jahr
Übelkeit, Erbrechen, Illusion, Juckreiz, paradoxe hyperaktive Reaktionen
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alexandria

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

25. Juni 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

25. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 124

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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