Efficacia del citrato di fentanil iv somministrato per via orale come premedicazione pediatrica

In questo studio controllato randomizzato in doppio cieco, dopo l'approvazione del comitato etico locale, verranno arruolati pazienti pediatrici, di età compresa tra 1 e 7 anni, in attesa di procedure chirurgiche elettive per la correzione della cardiopatia congenita. Saranno esclusi i pazienti con disturbi epatici o renali, disturbi o malformazioni del tratto gastrointestinale, disturbi della conduzione, malattia coronarica, operazioni di emergenza, disabilità mentali e reazioni note ai farmaci da utilizzare. Dopo aver valutato il paziente per l'anestesia, sarà ottenuto il consenso informato dei pazienti sullo studio e sull'anestesia. I bambini saranno tenuti lontano da cibi solidi per 6 ore e da liquidi chiari per 2 ore. La premedicazione verrà somministrata per via orale miscelata con uguale volume di destrosio al 5% e utilizzando una siringa da 5 ml, 30 minuti prima del ricovero in sala operatoria da parte di un membro del personale infermieristico ignaro dell'allocazione del gruppo, nell'area di attesa preoperatoria, nel presenza di un genitore. Verrà utilizzato un disegno a blocchi randomizzati per l'assegnazione dei pazienti in due gruppi (50 pazienti ciascuno); un gruppo di pazienti riceverà midazolam (Gruppo M) e l'altro riceverà fentanil (Gruppo F) come premedicazione sedativa.

1. Gruppo M: i pazienti saranno premedicati con la formulazione IV non diluita di Midazolam (5 mg/mL), 0,5 mg/kg fino a 15 mg per paziente. La dose è scelta per essere simile alla dose di midazolam utilizzata in altri studi precedenti ().
2. Gruppo F: i pazienti saranno premedicati con la formulazione IV non diluita di fentanil citrato (50 µg/mL), 10 µg/kg fino a 400 µg per paziente. La dose è scelta per essere simile alla dose di OTFC utilizzata in altri studi precedenti