静脉注射柠檬酸芬太尼作为儿科术前用药的口服疗效
2021年8月2日 更新者：Ibrahim Mabrouk Ibrahim、University of Alexandria
柠檬酸芬太尼静脉制剂口服给药作为接受开胸心脏手术的儿科患者术前用药的疗效
评估口服柠檬酸芬太尼静脉制剂作为镇静术前用药的疗效，我们将其与口服咪达唑仑（作为金标准术前用药）在小儿先天性心脏病手术中进行比较
研究概览
详细说明
在这项双盲随机对照研究中，经当地伦理委员会批准后，将招募 1 至 7 岁、计划接受择期外科手术以矫正先天性心脏病的儿科患者。 患有肝病或肾病、胃肠道疾病或畸形、传导障碍、冠状动脉疾病、急诊手术、智力障碍以及对所用药物有已知反应的患者将被排除在外。 在对患者进行麻醉评估后，将获得患者对研究和麻醉的知情同意。儿童将被禁食固体食物 6 小时，禁食清流质食物 2 小时。 术前用药将与等体积的 5% 葡萄糖混合并使用 5 毫升注射器口服给药，在进入手术室前 30 分钟，由不知道分组分配的一名护理人员在术前等候区、在一个父母的存在。 将使用随机区组设计将患者分为两组（每组 50 名患者）；一组患者将接受咪达唑仑（M 组），另一组患者将接受芬太尼（F 组）作为术前镇静剂。
- M 组：患者将接受未稀释的咪达唑仑静脉注射制剂（5 mg/mL），每位患者 0.5 mg/kg 至 15 mg。 选择的剂量与之前其他研究中使用的咪达唑仑剂量相似 ()。
- F 组：患者将使用未稀释的柠檬酸芬太尼（50 µg/mL）IV 制剂进行术前给药，每位患者 10 µg/kg 至 400 µg。 选择的剂量与之前其他研究中使用的 OTFC 剂量相似
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ibrahim Mabrouk, Phd
- 电话号码：00201224336786
- 邮箱：ibrahim_wama@hotmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Islam Elbardan, Phd
- 电话号码：+20 111 227 8083
- 邮箱：Islamelbardan@gmail.com
学习地点
-
-
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Alexandria、埃及、23541
- 招聘中
- Alexandria University
-
接触：
- Nagwa Kobea, Phd
- 电话号码：+20 122 336 8233
- 邮箱：kobea@yahoo.com
-
Alexandria、埃及、24356
- 招聘中
- Alexandria University
-
接触：
- Nagwa Kobea, Phd
- 电话号码：+20 122 336 8233
- 邮箱：kobea@yahoo.com
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 至 3年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 1至7岁的小儿先天性心脏病患者，计划进行择期手术以矫正先天性心脏病
排除标准：
- 患有肝病或肾病、胃肠道疾病或畸形、传导障碍、冠状动脉疾病、急诊手术、智力障碍以及对所用药物有已知反应的患者将被排除在外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：M组
患者将使用未稀释的咪达唑仑静脉注射制剂进行术前给药
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先天性心脏手术的口腔麻醉术前用药
其他名称：
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有源比较器：F组
患者将使用未稀释的柠檬酸芬太尼静脉注射制剂进行术前给药
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先天性心脏手术的口腔麻醉术前用药
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者对药物的接受程度（评分从 1 到 3）
大体时间：1年
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孩子对接受术前用药的反应将按三分制进行评估：
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1年
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对与父母分离的反应（评分从 1 到 4）
大体时间：1年
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将孩子从父母身边带走时的反应记录为术前给药的终点。 它将以四分制进行评估：
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1年
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镇静评分（评分从 1 到 6）
大体时间：1年
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当孩子第一次在手术室 (OR) 就诊时，镇静程度将根据 Ramsay 镇静量表从 1 到 6 进行分级。
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1年
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易于全身麻醉诱导（评分从 1 到 4）
大体时间：1年
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将使用 4 点评分系统评估儿童在麻醉诱导和面罩接受时的行为 1= 平静和合作 2 = 焦虑但没有抵抗 3 = 焦虑但有轻微抵抗 4 = 哭泣和/或对抗面具 |
1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血流动力学效应
大体时间：1年
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心率（次/分钟）
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1年
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不利影响
大体时间：1年
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恶心、呕吐、错觉、瘙痒、自相矛盾的多动反应
|
1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年6月1日
初级完成 (预期的)
2022年6月25日
研究完成 (预期的)
2022年7月25日
研究注册日期
首次提交
2021年5月27日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月2日
首次发布 (实际的)
2021年8月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月2日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
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