Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost iv fentanylcitrátu podávaného perorálně jako pediatrická premedikace

2. srpna 2021 aktualizováno: Ibrahim Mabrouk Ibrahim, University of Alexandria

Účinnost intravenózní formulace fentanylcitrátu podávaného perorálně jako premedikace u dětských pacientů podstupujících otevřenou kardiochirurgickou operaci

zhodnotit účinnost intravenózní formulace fentanyl citrátu podávaného perorálně jako sedativní premedikaci, porovnáme ji s perorálním midazolamem, jako premedikací zlatého standardu, v dětských vrozených kardiochirurgických výkonech

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do této dvojitě zaslepené randomizované kontrolované studie budou po schválení místní etickou komisí zařazeni dětští pacienti ve věku od 1 do 7 let, u kterých je plánován elektivní chirurgický výkon ke korekci vrozené srdeční choroby. Pacienti s poruchami jater nebo ledvin, poruchami nebo malformací gastrointestinálního traktu, poruchami vedení, onemocněním koronárních tepen, urgentními operacemi, mentálním postižením a známými reakcemi na léky, které mají být použity, budou vyloučeni. Po posouzení pacienta na anestezii bude získán informovaný souhlas pacientů se studií a anestezií. Děti budou 6 hodin bez pevné stravy a 2 hodiny bez čirých tekutin. Premedikace bude podávána perorálně smíchanou se stejným objemem 5% dextrózy a pomocí 5ml injekční stříkačky 30 minut před přijetím na operační sál členem ošetřujícího personálu, který si není vědom rozdělení skupiny, v předoperačním zadržovacím prostoru, v přítomnost jednoho rodiče. Pro rozdělení pacientů do dvou skupin (každá po 50 pacientech) bude použit randomizovaný blokový design; jedna skupina pacientů bude dostávat midazolam (skupina M) a druhá fentanyl (skupina F) jako sedativní premedikaci.

  1. Skupina M: pacienti budou premedikováni neředěnou IV formulací midazolamu (5 mg/ml), 0,5 mg/kg až 15 mg na pacienta. Dávka je zvolena tak, aby byla podobná dávce midazolamu použité v jiných předchozích studiích ().
  2. Skupina F: pacienti budou premedikováni neředěnou IV formulací fentanyl citrátu (50 ug/ml), 10 ug/kg až 400 ug na pacienta. Dávka je zvolena tak, aby byla podobná dávce OTFC použité v jiných předchozích studiích

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Egypt
      • Alexandria, Egypt, 23541
        • Nábor
        • Alexandria University
        • Kontakt:
          • Nagwa Kobea, Phd
          • Telefonní číslo: +20 122 336 8233
          • E-mail: kobea@yahoo.com
      • Alexandria, Egypt, 24356
        • Nábor
        • Alexandria University
        • Kontakt:
          • Nagwa Kobea, Phd
          • Telefonní číslo: +20 122 336 8233
          • E-mail: kobea@yahoo.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 3 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dětští pacienti s vrozenou srdeční vadou ve věku 1 až 7 let, u kterých je plánován elektivní chirurgický výkon ke korekci vrozené srdeční choroby

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s poruchami jater nebo ledvin, poruchami nebo malformací gastrointestinálního traktu, poruchami vedení, onemocněním koronárních tepen, urgentními operacemi, mentálním postižením a známými reakcemi na léky, které mají být použity, budou vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina M
pacienti budou premedikováni neředěnou IV formou midazolamu
Lék: Perorální premedikace
Premedikace orální anestezie pro vrozenou kardiochirurgickou operaci
Ostatní jména:
  • Midazolam, fentanyl
Aktivní komparátor: Skupina F
pacienti budou premedikováni nezředěnou IV formou fentanyl citrátu
Lék: Perorální premedikace
Premedikace orální anestezie pro vrozenou kardiochirurgickou operaci
Ostatní jména:
  • Midazolam, fentanyl

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Souhlas pacienta s lékem (skóre od 1 do 3)
Časové okno: 1 rok

Odpověď dítěte na přijetí premedikace bude hodnocena na tříbodové škále:

  1. = Plivne/zvrací premedikaci.
  2. = Přijímá to/ale nelíbí se mu chuť.
  3. = Přijímá to/líbí se mu chuť.
1 rok
Reakce na oddělení od rodičů (skóre od 1 do 4)
Časové okno: 1 rok

Odezva dětí při odebrání rodičům bude zaznamenána jako konečný bod premedikace. Hodnotit se bude na čtyřbodové stupnici:

  1. = Neutišitelný pláč.
  2. = Stěžování si.
  3. = Ticho, ale vzhůru.
  4. = Ospalý.
1 rok
Skóre sedace (skóre od 1 do 6)
Časové okno: 1 rok

Stupeň sedace, kdy bude dítě poprvé vidět na operačním sále (OR), bude škálován od 1 do 6 podle Ramsayovy sedační škály.

  1. =Úzkostný a rozrušený nebo neklidný, nebo obojí.
  2. =Kooperativní, orientovaný a klidný.
  3. =Reaguje pouze na příkazy.
  4. = Projevující svižnou reakci na lehký glabelární poklep nebo hlasitý sluchový podnět.
  5. = Projevuje pomalou odezvu na lehké glabelární poklepání nebo hlasitý sluchový podnět.
  6. = Nereaguje.
1 rok
Snadné uvedení do celkové anestezie (skóre od 1 do 4)
Časové okno: 1 rok

K hodnocení chování dítěte při úvodu do anestezie a přijetí masky bude použit 4bodový bodovací systém.

1 = klidný a spolupracující 2 = úzkostný, ale bez odporu 3 = úzkostný s mírným odporem 4 = pláč a/nebo boj s maskou
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hemodynamické účinky
Časové okno: 1 rok
Srdeční frekvence (údery/min)
1 rok
Nepříznivé účinky
Časové okno: 1 rok
nevolnost, zvracení, iluze, svědění, paradoxní hyperaktivní reakce
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Alexandria

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

25. června 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

25. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

5. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 124

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Perorální premedikace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit