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敗血症および腎毒性抗生物質治療における特定のmiRNA

2022年12月5日 更新者:University Hospital Ostrava

特定の miRNA の測定に基づく、敗血症およびバンコマイシンとゲンタマイシンによる腎毒性抗生物質治療による急性腎障害の鑑別

重症患者は、敗血症自体と、潜在的に腎毒性のある抗生物質治療 (バンコマイシンまたはゲンタマイシン) の投与により、急性腎障害を発症する傾向があります。 バンコマイシンまたはゲンタマイシンで治療された患者では、他の抗菌薬で治療された敗血症患者と比較して、腎尿細管損傷に関連する血液特異的miRNAレベルが変化します。

調査の概要

詳細な説明

敗血症は、一般に、全身性炎症および急性腎障害を含む臓器機能障害を引き起こす、生命を脅かす感染 (細菌、真菌、またはウイルス) に対する調節不全の反応として定義されます [1]。 重症患者の急性腎障害は、患者の罹患率と死亡率の増加に関連する一般的で通常は深刻な状態です。 重症患者は、敗血症自体と、潜在的に腎毒性のある抗生物質治療 (バンコマイシンまたはアミノグリコシド-ゲンタマイシン) の投与により、急性腎障害を発症する傾向があります。 腎毒性を防止し、治療量以下の投与を避けるために、通常、薬物動態モデルに従って投与量または投与間隔を調整して、薬物の血清濃度を監視します。 ただし、治療が最適に設定されていても、腎尿細管損傷が発生する可能性があります。 敗血症性/腎毒性の急性腎障害における新しい予防または治療標的 (バイオマーカー) の探求において、現在の研究の焦点はマイクロ RNA です。 以前に公開された実験的および人間の研究からのデータに基づいて、炎症、臓器虚血、および腎毒性に関与する生化学的経路に関連する特定のmiRNAを特定し、研究対象の患者の7日間の正確な決定と時間変化の検出を行いました。 バンコマイシンまたはゲンタマイシンで治療された患者では、他の抗菌薬で治療された敗血症患者と比較して、腎尿細管損傷に関連する血液特異的miRNAレベルが変化します。

サンプリング方法:

全血サンプルは、抗生物質治療の1日目、4日目、および7日目に採取されました。 最初の 24 のサンプル (8 人の患者) は、選択された miRNA のスクリーニングのために重複して抽出されました。 血液サンプルを 2.5 mL チューブ (Vacutainer (R) PAXgene、PreAnalytiX (R) GmbH、A Qiagen/BD Company、スイス) に収集しました。 同時に、NGAL 測定用の血液サンプルを 2.6 または 2 mL の中性チューブ (S-Monovette® K3 EDTA、2.6 mL、赤、Sartstedt AG & Co. KG、ドイツ、または Vacuette® K3 EDTA 2 mL、紫、Greiner Bio-One GmbH、ドイツ)。 生化学的 (腎臓および炎症性) パラメーター (血清クレアチニン、インターロイキン-6、プロカルシトニン、C 反応性タンパク質) の血液サンプルは、他の日常的な生化学的パラメーター (S-Monovette® 血清ゲル、4.9 mL、茶色、Sartstedt AG & Co. KG、ドイツのオストラバ大学病院、または Vacuette® 血清ゲル、5.0 mL、赤、Greiner Bio-One GmbH、ドイツのオロモウツ大学病院)。 血清抗生物質濃度 (バンコマイシンおよびゲンタマイシン) は、研究用に血液サンプルを追加する必要なく、両方の協力病院で標準的なケアに従って監視されました。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

53

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava、Moravian-Silesian Region、チェコ、70852
        • University Hospital Ostrava

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~95年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

敗血症を患っており、バンコマイシン、ゲンタマイシン、または他の抗生物質群で治療されている重症患者。

説明

包含基準:

-抗菌療法によって治療された急性腎障害の有無にかかわらず、重症の成人敗血症患者

除外基準:

-慢性透析プログラムの患者、ステージ4および5の慢性腎臓病、または別の潜在的に重度の腎毒性薬(シスプラチン、コリスチン)またはバンコマイシン/ゲンタマイシンの組み合わせで併用治療されている患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースのみ
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
バンコマイシン
バンコマイシンで治療された、敗血症にかかった重症患者。
バンコマイシンまたはゲンタマイシンで治療された患者では、他の抗菌薬で治療された敗血症患者と比較して、腎尿細管損傷に関連する血液特異的miRNAレベルが変化します。
ゲンタマイシン
敗血症を患い、ゲンタマイシンで治療された重症患者。
バンコマイシンまたはゲンタマイシンで治療された患者では、他の抗菌薬で治療された敗血症患者と比較して、腎尿細管損傷に関連する血液特異的miRNAレベルが変化します。
その他の抗生物質グループ
バンコマイシンまたはアミノグリコシド(ゲンタマイシン)を除く他の抗生物質グループによって治療された、敗血症に罹患した重症患者。
バンコマイシンまたはゲンタマイシンで治療された患者では、他の抗菌薬で治療された敗血症患者と比較して、腎尿細管損傷に関連する血液特異的miRNAレベルが変化します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
7 日間の治療での miRNA 発現
時間枠:7日
敗血症患者の敗血症自体、敗血症性、虚血性、または腎毒性の急性腎障害に関連する特定の循環 miRNA を特定して調査します。 他の非腎毒性抗生物質治療と比較した、腎毒性 (バンコマイシンまたはゲンタマイシン) による 7 日間の治療における miRNA 発現の変化の追跡。
7日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
循環miRNA発現と血清好中球ゼラチナーゼ関連リポカリン(NGAL)およびその他の腎臓または炎症マーカーとの関連
時間枠:7日
循環 miRNA 発現と血清好中球ゼラチナーゼ関連リポカリン (NGAL) およびその他の腎臓マーカーまたは炎症マーカーとの関連。これらの small RNA が、腎毒性の急性腎障害の病態生理学的バイオマーカー、または敗血症および/または急性腎臓の予防または治療標的としての可能性を評価します。けが。
7日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Naděžda Petejová, Assoc.Prof.,MD,PhD,MSc、University Hospital Ostrava

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年5月2日

一次修了 (実際)

2021年6月30日

研究の完了 (実際)

2022年12月1日

試験登録日

最初に提出

2021年7月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年7月27日

最初の投稿 (実際)

2021年8月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2022年12月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年12月5日

最終確認日

2022年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • IK-01-miRNA
  • 01 - RVO - FNOs/2019 (その他の助成金/資金番号:University Hospital Ostrava)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々の参加者のデータを他の研究者が利用できるようにする予定はありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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